失效模式和效應分析在微泵用藥安全管理中的應用

□ 李雪艷 LI Xue-Yan 陳劉慧 CHEN Liu-Hui 徐小群 XU Xiao-Qun

微泵用藥是應用新型泵力儀器，將少量藥液精確、微量、均勻、持續(xù)地泵入體內(nèi)，是臨床對患者進行治療時給藥方式之一。微泵用藥除了常規(guī)的給藥環(huán)節(jié)外，還涉及微泵儀器的使用，任何一個環(huán)節(jié)發(fā)生錯誤都有可能對患者造成傷害。提高用藥安全是世界衛(wèi)生組織提出的患者十大安全目標之一[1]，失效模式和效應分析(Failure Mode and Effects Analysis，F(xiàn)MEA)可以協(xié)助臨床工作者確認、分析和記錄用藥過程中可能存在的失效模式，并針對系統(tǒng)潛在問題提出適當?shù)念A防措施或改進方案。2002年，F(xiàn)MEA被美國醫(yī)療風險管理協(xié)會推薦為醫(yī)療機構(gòu)最佳風險指南[2]。本研究探討FMEA在微泵用藥安全管理中的應用及效果。

資料與方法

1.一般資料。選取溫州某三級甲等醫(yī)院肝膽外科作為研究對象，科室配備床位193張，承擔肝臟腫瘤、膽道疾病和胰腺腫瘤的診治，科室于2019年12月開始應用FMEA對微泵用藥存在的問題進行分析。研究選取2019年4月―11月FMEA實施前的1692例次微泵用藥數(shù)據(jù)作為對照組，2020年1月―8月FMEA實施后的1268例次微泵用藥數(shù)據(jù)作為研究組，分析比較FMEA實施前后微泵用藥護理安全事件，包括微泵用藥過程中的藥物配置錯誤、給藥錯誤、微泵儀器運行故障、微泵使用錯誤等事件。

2.方法

2.1確定主題。微泵是臨床中常用的藥物輸注儀器，微泵用藥存在較多風險，如藥物配置錯誤、運行中的微泵出現(xiàn)故障未報警、用藥錯誤、給藥速度錯誤等等，直接關(guān)系到患者的療效，甚至生命安全。因此，本研究確定微泵用藥安全管理作為主題進行分析。

2.2 組建團隊。2019年12月組建FMEA團隊。團隊由1名護理部主任、1名外科總護士長、3名肝膽外科護士長、1名熟悉安全管理工具的碩士研究生、2名主治醫(yī)師、1名藥房藥師組成，成員均為本科及以上學歷，有豐富的臨床實踐經(jīng)驗，具備風險管理知識并接受過FMEA系統(tǒng)訓練。

2.3 繪制流程圖確定失效模式。通過回顧和分析FMEA實施前微泵用藥護理安全事件，F(xiàn)MEA小組進行頭腦風暴繪制微泵用藥管理流程并確定失效模式，見圖1。

圖1 微泵用藥流程及失效模式

2.4 風險分析。查閱國內(nèi)外關(guān)于安全給藥的相關(guān)文獻，并結(jié)合微泵用藥的特殊性，由FMEA小組結(jié)合臨床實際工作經(jīng)驗進行頭腦風暴，對實施的每一個失效模式的潛在原因進行充分分析與討論。

2.5 計算風險優(yōu)先指數(shù)RPN值。分析潛在失效模式的潛在原因后，需要對各個潛在風險計算風險優(yōu)先指數(shù)，從而查找高危環(huán)節(jié)。風險優(yōu)先指數(shù)(risk priority number，RPN)包括風險因素產(chǎn)生的嚴重度(severity，S)，發(fā)生頻度(frequency of occurrence，O)，發(fā)生的可探測度(likelihood of detection，D)3個維度。RPN=嚴重度S×頻度O×探測度D，嚴重度(S)是失效模式發(fā)生時產(chǎn)生后果的嚴重程度，分為1到10分，1分表示嚴重度非常低，10分表示嚴重度非常高；頻度(O)指某一特定失效出現(xiàn)的可能性，區(qū)間為1到10分，1分表示發(fā)生的可能非常低，10分表示發(fā)生的可能非常高；可探測度(D)指某一特定失效被識別的可能性，區(qū)間為1到10分，1分表示被檢出度極高，10分表示被檢出度極低[3]。RPN數(shù)值越大代表該失效模式對故障的影響越大，是最需要改善的環(huán)節(jié)[4]。通常RPN＞125分，說明該環(huán)節(jié)必須采取整改措施[5]。最終確定微泵用藥安全管理流程中有7個失效模式需要制定和實施改進措施，見表1。

表1 微泵用藥過程中存在的風險及原因

2.6 制定并實施改進方案。針對RPN＞125分的高危環(huán)節(jié)制定改進措施，以規(guī)范和優(yōu)化微泵用藥安全的管理流程，降低不良事件發(fā)生率。見表2。

表2 微泵用藥過程中存在的風險及改進措施

3.效果評價。比較實施FMEA管理模式前后RPN＞125高危環(huán)節(jié)分值的變化、微泵用藥相關(guān)的護理安全事件發(fā)生率。

4.統(tǒng)計學處理。采用SPSS22.0統(tǒng)計軟件進行處理，計數(shù)資料以頻數(shù)和百分比表示，采用χ2檢驗，以p＜0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。

結(jié)果

1.實施FMEA管理模式前后RPN值比較。實施FMEA管理模式后，觀察組7個RPN＞125分的高危環(huán)節(jié)RPN值均降至125分以下，具體見表3。

表3 實施FMEA前后RPN值(分)

2.實施FMEA管理模式前后微泵用藥護理安全事件發(fā)生率比較。實施FMEA管理模式后，微泵用藥護理安全事件發(fā)生率從2.36%降至0.95%，差異有統(tǒng)計學意義(p＜0.05)，具體見表4。

表4 實施FMEA前后微泵用藥安全事件發(fā)生率

討論

1.實施FMEA管理模式提高微泵用藥安全。微泵注射的特殊藥物有劑量、注射速度的嚴格要求，雖然微泵可以精確控制藥物輸入量和速度，但需要人為控制，也受儀器性能的影響，從醫(yī)囑開具到醫(yī)囑停止，中間環(huán)節(jié)多，容易發(fā)生意外。FMEA作為前瞻性分析管理模式，可分析出流程中的每一個步驟所有可能出錯的地方及風險或危害，識別出高危環(huán)節(jié)并制定改進措施。本研究對微泵用藥管理從開具醫(yī)囑到用藥結(jié)束整個流程進行系統(tǒng)分析，查找出29個潛在失效模式，并通過計算RPN值，分析出7個高危環(huán)節(jié)(RPN＞125分)。針對這7個高危環(huán)節(jié)制定改進措施，通過8個月的實施和觀察，微泵用藥的護理安全事件發(fā)生率降至0.95%，并且7個高危環(huán)節(jié)的RPN值全部降至125分以下。

2.實施FMEA管理模式規(guī)范了微泵用藥管理。本研究使用FMEA管理工具，對微泵用藥過程的主要流程進行了改造。在擺藥過程中，每位患者的微泵藥物按使用次數(shù)及每次使用劑量分袋裝，降低護士取藥和配置劑量錯誤。微泵使用中在以往班班交班的基礎上增加每班標記藥物余量，以查看微泵是否持續(xù)運行。加強藥物的核對，規(guī)范藥物標簽的粘貼位置，便于每班護士核對藥物和患者身份信息。微泵注射的特殊藥物中有部分是高危藥物，除了藥物標簽上的高危警示外，增加微泵注射器上的紅色高危藥物標識，以提高護理人員的警惕，保障用藥安全。

本研究采用FMEA管理工具系統(tǒng)評價微泵使用的整個過程，全面評估各個環(huán)節(jié)的潛在風險并制定改進措施，實現(xiàn)了從開具醫(yī)囑、擺藥、給藥、微泵運行過程到停藥的質(zhì)量連續(xù)性控制，有效降低微泵用藥相關(guān)的護理安全事件，為患者的微泵用藥安全提供全面的保障。