藥品經(jīng)營企業(yè)代儲代配質(zhì)量管理的探討

葉翠芬

摘要：藥品作為預防、診斷、治療人體疾病的商品，與其他商品相比具有一定的特殊性，在藥品委托代儲代配過程，如何保障藥品的質(zhì)量， ? ? ? ? ?值得探討。

關鍵詞：藥品;代儲代配;質(zhì)量管理

一、引言

藥品代儲代配是指藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）和藥品生產(chǎn)企業(yè)將 藥品的儲存與配送業(yè)務委托給具有代儲代配服務資格的藥品經(jīng)營 ?企業(yè)的行為。藥品代儲代配作為筆者所在省份創(chuàng)新服務生物醫(yī)藥產(chǎn) ?業(yè)發(fā)展的舉措之一，整合了藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的物流渠道，有利 ?于縮短藥品由生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移到使用環(huán)節(jié)的時間，將原來多層、分散 ?的藥品批發(fā)企業(yè)進行了整合，形成以中心企業(yè)為核心的企業(yè)集群， ?減少企業(yè)分散經(jīng)營的局面。通過代儲代配形成規(guī)?；?jīng)營優(yōu)勢，從 ?而形成運作高效的物流體系，降低藥品的流通成本，同時為入駐的 ?委托企業(yè)提供了良好的藥品儲存條件、提升了藥品管理的整體水 ?平，對促進醫(yī)藥現(xiàn)代物流發(fā)展起到良好的社會效益及經(jīng)濟效益，實 ?現(xiàn)了委托雙方互利雙贏的良好發(fā)展趨勢。

但是，如何保障新業(yè)態(tài)下代儲代配藥品的質(zhì)量，對委托雙方 提出了新的要求。通過多年的實踐，筆者所在的企業(yè)作為開展藥品 ?代儲代配的企業(yè)，探索出了一套在商流與物流分離業(yè)態(tài)中如何實施 藥品流通全過程有效質(zhì)量管理的模式。

二、質(zhì)量管理的具體舉措

（一）簽訂合同和協(xié)議，明確委托雙方質(zhì)量責任。現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[1] 對企業(yè)藥品采購、銷售、儲存和運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作出了明確的要求。委托代儲代配后，商流和物流分離， ? 委托雙方必須明確各自在流通環(huán)節(jié)中應承擔的質(zhì)量責任，委托方為藥品經(jīng)營的主體，對委托代儲代配藥品購銷渠道、經(jīng)營資質(zhì)合法性及品種真實性、藥品內(nèi)在質(zhì)量負責。受托方負責提供符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[1] 規(guī)定的儲存配送設施與環(huán)境條件，并按照要求開展藥品儲存及配送活動，對藥品配送過程中管理不善產(chǎn)生的藥品質(zhì)量負責。筆者所在的企業(yè)為了確保委托方經(jīng)營藥品的質(zhì)量，委托雙方簽訂了代儲代配合同和質(zhì)量保證協(xié)議，明確了雙方的責任，對藥品質(zhì)量的可追溯性管理起到了積極的作用，其中質(zhì)量保證協(xié)議 [2] 第十一條對雙方在質(zhì)量管理體系建立，首營企業(yè)、品種、客戶審核、 ? 購進、收貨驗收、儲存養(yǎng)護、銷售出庫復核、藥品退貨、藥品配送和運輸、不合格藥品等環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任進行明確，理清責任對象和責任內(nèi)容，對委托雙方業(yè)務開展起到了有效的保障作用。

（二）建立藥品代儲代配質(zhì)量管理體系，規(guī)范藥品質(zhì)量管理 標準。隨著代儲代配業(yè)務的開展，為加強委托雙方的質(zhì)量管理，筆 者所在的企業(yè)建立了健全有效的代儲代配質(zhì)量管理體系文件，如《藥品代儲代配對接管理規(guī)程》[3] ? ? ? ? ?對首營品種審批環(huán)節(jié)進行了明確“委托方負責按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[1] 的規(guī)定收集首營品種資料，并對資料的真實性、合法性、有效性負責，審核通過按規(guī)定 建立基礎信息;受托方通過計算機系統(tǒng)對是否超范圍委托進行控 ?制…”，明確了委托后各環(huán)節(jié)的對接要求和風險管理防范內(nèi)容，通 ?過建立的代儲代配質(zhì)量管理體系開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保 ? 證、質(zhì)量改進和質(zhì)量更新管理等活動，使質(zhì)量管理體系的有效性得 ? 到持續(xù)保持和有序改進，從而保證了委托雙方有效開展各項質(zhì)量管 ?理活動。

（三）建立信息化管理平臺，構筑藥品管理信息鏈

為了統(tǒng)一委托方藥品及業(yè)務對象數(shù)據(jù)定義格式，確保委托雙方藥品信息傳遞及時準確，筆者所在的企業(yè)開發(fā)了共用信息平臺ERP （業(yè)務管理系統(tǒng)）系統(tǒng)軟件，通過ERP 系統(tǒng)和WMS（倉儲管理系統(tǒng)）系統(tǒng)的無縫對接，對藥品進存銷質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范管理，對購進藥品、購銷單位資質(zhì)合法性有效性審核、并在采購、 ? 收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、效期、出庫、銷售、運輸、退回等過程進行有效控制，實現(xiàn)了委托雙方業(yè)務管理和物流管理信息的有效、實時傳送和信息共享，對委托方藥品流向、庫存情況進行動態(tài)跟蹤， ? 確保藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制和質(zhì)量追溯。為了加強代儲代配信息化管理，筆者所在的企業(yè)根據(jù)委托方業(yè)務需求，結(jié)合藥品相關法律法規(guī)的要求，定期對 ERP 系統(tǒng)、WMS 系統(tǒng)進行升級，保證委托雙方信息傳遞及時。同時，根據(jù)電子標簽、軌道物流等現(xiàn)代物流設備的配置，建 ?立了電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（簡稱 DPS 系統(tǒng)）、倉庫設備管理系統(tǒng)（簡稱 WCS 系統(tǒng)）、運輸信息管理系統(tǒng)（簡稱 TMS 系統(tǒng)），進行系統(tǒng)集成，構筑嚴密、完善的藥品標準信息鏈[4]，提升代儲代配 ?服務能力，實現(xiàn)藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制和質(zhì)量追溯，使藥品經(jīng) ? 營質(zhì)量管理工作健康、有序的向前發(fā)展。

（四）通過系統(tǒng)控制，實現(xiàn)多貨主管理。作為開展藥品代儲代 ? 配的經(jīng)營企業(yè)，如何實現(xiàn)不同貨主同一廠家、同一批次藥品的區(qū)分， ?是管理的核心。筆者所在的企業(yè)通過系統(tǒng)對貨主進行管理，每一個貨主都有唯一的代碼，在庫內(nèi)作業(yè)每個環(huán)節(jié)以貨主綁定貨品的形式對其進行區(qū)分。代儲代配中心按照客戶訂單，可以有條不紊地在整貨或零售區(qū)域不受干擾地完成共同存儲與配送，規(guī)范、快捷、準確。

（五）開展雙內(nèi)控管理，實現(xiàn)雙向制衡同步監(jiān)督。委托雙方 ?定期開展對外審計，委托方對受托企業(yè)儲運環(huán)節(jié)的設施設備配置及 ? 運行、操作人員資質(zhì)及培訓、操作流程的質(zhì)量管控等內(nèi)容，受托方 ? 對委托進行委托方合法資質(zhì)、質(zhì)量管理、庫存單據(jù)與一致性內(nèi)容進 ? 行審核，確保藥品代儲代配合法合規(guī)。

三、結(jié)束語

隨著新藥品管理法的實施，對醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理提出了更高 的要求，作為新模式下的藥品代儲代配受托企業(yè)，如何確保委托方 ? 藥品儲存和運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量，如何提高藥品儲運的管理控制能力， ? 增加過程管理的信息透明度，解決委托企業(yè)的后顧之憂，做好代儲 ? 代配的服務，值得思考和探討。同時，委托企業(yè)通過藥品代儲代配 ? 的集中化管理，便于監(jiān)管部門統(tǒng)一監(jiān)管，提高了監(jiān)管效能，凈化市 ?場，值得推廣。

參考文獻

[1] 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》. 局令第 28 號.

[2] 本公司《藥品代儲代配質(zhì)量保證協(xié)議》.

[3] 本公司《藥品代儲代配對接管理規(guī)程》.

[4] 陳潔 . 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在第三方物流下的質(zhì)量管理探討 . 上海醫(yī)藥.2011.

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