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    WHO 2014年版《耐藥結(jié)核病規(guī)劃管理指南伙伴手冊(cè)》解讀之二(概念和定義)

    2015-01-22 11:31:16顧瑾張立群李亮唐神結(jié)
    中國(guó)防癆雜志 2015年4期
    關(guān)鍵詞:利福平抗結(jié)核結(jié)核

    顧瑾 張立群 李亮 唐神結(jié)

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    ·WHO指南解讀·

    WHO 2014年版《耐藥結(jié)核病規(guī)劃管理指南伙伴手冊(cè)》解讀之二(概念和定義)

    顧瑾 張立群 李亮 唐神結(jié)

    WHO于2014年推出的《耐藥結(jié)核病規(guī)劃管理指南伙伴手冊(cè)》[1]對(duì)耐藥結(jié)核病及其相關(guān)的概念和定義進(jìn)行了規(guī)范和更新,以適應(yīng)該學(xué)科的發(fā)展和進(jìn)步。筆者將就耐藥結(jié)核病的分類(lèi)和定義、耐藥結(jié)核病治療轉(zhuǎn)歸的定義進(jìn)行解讀,以供我國(guó)結(jié)核病防治工作者借鑒和參考。

    一、耐藥結(jié)核病的分類(lèi)和定義

    結(jié)核分枝桿菌耐藥是指結(jié)核病患者感染的結(jié)核分枝桿菌被體外藥物敏感性試驗(yàn)(DST)證實(shí)對(duì)一種或多種抗結(jié)核藥物耐藥。耐藥結(jié)核病是指由耐藥結(jié)核分枝桿菌所引起的結(jié)核病[2-6]。

    2006年WHO在《耐藥結(jié)核病規(guī)劃管理指南(2006版)》[2]將耐藥結(jié)核病分類(lèi)并定義如下。(1)單耐藥結(jié)核病(monoresistance-tuberculosis, MR-TB):是指結(jié)核病患者感染的結(jié)核分枝桿菌菌株體外DST證實(shí)對(duì)1種一線(xiàn)抗結(jié)核藥物耐藥的結(jié)核病;(2)多耐藥結(jié)核病(polydrug resistance-tuberculosis, PDR-TB):是指結(jié)核病患者感染的結(jié)核分枝桿菌菌株體外DST證實(shí)對(duì)1種以上一線(xiàn)抗結(jié)核藥物耐藥(但不包括同時(shí)對(duì)異煙肼和利福平耐藥)的結(jié)核病;(3)耐多藥結(jié)核病(multidrug resistance-tuberculosis, MDR-TB):是指結(jié)核病患者感染的結(jié)核分枝桿菌菌株體外DST證實(shí)至少同時(shí)對(duì)異煙肼和利福平耐藥的結(jié)核病。

    WHO指南2008年緊急更新版[3]將耐藥結(jié)核病作了重新定義。(1)MR-TB:是指結(jié)核病患者感染的結(jié)核分枝桿菌菌株體外DST證實(shí)對(duì)1種抗結(jié)核藥物耐藥的結(jié)核病;(2)PDR-TB:是指結(jié)核病患者感染的結(jié)核分枝桿菌菌株體外DST證實(shí)對(duì)1種以上抗結(jié)核藥物耐藥(但不包括同時(shí)對(duì)異煙肼和利福平耐藥)的結(jié)核??;(3)MDR-TB:同上;(4)廣泛耐藥結(jié)核病(extensive drug resistance-tuberculosis, XDR-TB):是指結(jié)核病患者感染的結(jié)核分枝桿菌菌株體外DST證實(shí)除至少同時(shí)對(duì)異煙肼和利福平耐藥外,還對(duì)任何氟喹諾酮類(lèi)抗生素藥物產(chǎn)生耐藥,以及3種二線(xiàn)注射類(lèi)藥物(卷曲霉素、卡那霉素和阿米卡星)中的至少1種藥物耐藥的結(jié)核病。

    文獻(xiàn)[1]對(duì)耐藥結(jié)核病的定義又進(jìn)行了修訂。(1)MR-TB:是指結(jié)核病患者感染的結(jié)核分枝桿菌菌株體外DST證實(shí)對(duì)1種一線(xiàn)抗結(jié)核藥物耐藥的結(jié)核病。(2)PDR-TB:是指結(jié)核病患者感染的結(jié)核分枝桿菌菌株體外DST證實(shí)對(duì)1種以上一線(xiàn)抗結(jié)核藥物耐藥(但不包括同時(shí)對(duì)異煙肼和利福平耐藥)的結(jié)核病。(3)MDR-TB:是指結(jié)核病患者感染的結(jié)核分枝桿菌菌株體外DST證實(shí)至少同時(shí)對(duì)異煙肼和利福平耐藥的結(jié)核病。(4)XDR-TB:是指結(jié)核病患者感染的結(jié)核分枝桿菌菌株體外DST證實(shí)除至少同時(shí)對(duì)異煙肼和利福平耐藥外,還對(duì)任何氟喹諾酮類(lèi)抗生素藥物產(chǎn)生耐藥,以及3種二線(xiàn)注射類(lèi)藥物(卷曲霉素、卡那霉素和阿米卡星)中的至少1種藥物耐藥的結(jié)核病。(5)利福平耐藥結(jié)核病(rifampicin resistance-tuberculosis, RR-TB):是指結(jié)核病患者感染的結(jié)核分枝桿菌菌株體外DST證實(shí)對(duì)利福平耐藥的結(jié)核病,包括任何耐利福平的結(jié)核病。

    文獻(xiàn)[1]同時(shí)指出,廣義上的RR-TB包括任何耐利福平的結(jié)核病,即利福平單耐藥結(jié)核病(rifampicin mono-resis-tant tuberculosis, RMR-TB)、利福平多耐藥結(jié)核病(rifampicin poly-drugresistant tuberculosis, RPR-TB)、MDR-TB和XDR-TB等。以上分類(lèi)與定義適合于所有的初治和復(fù)治結(jié)核病患者,包括肺結(jié)核病(指發(fā)生在肺實(shí)質(zhì)和氣管、支氣管樹(shù)的結(jié)核病,粟粒性肺結(jié)核和支氣管結(jié)核均包括在內(nèi))和肺外結(jié)核病。

    文獻(xiàn)[1]還強(qiáng)調(diào),本次提出將單耐藥和多耐藥的定義限制在一線(xiàn)抗結(jié)核藥物范圍內(nèi),今后若有可靠的DST時(shí)耐藥結(jié)核病還有可能進(jìn)一步細(xì)分為耐氟喹諾酮類(lèi)藥物、二線(xiàn)注射類(lèi)藥物,以及其他抗結(jié)核藥物等耐藥類(lèi)型,并據(jù)此對(duì)患者進(jìn)行分類(lèi)并治療。文獻(xiàn)[1]及2013年WHO在《結(jié)核病定義和報(bào)告框架(2013版)》[4]中,將耐藥結(jié)核病患者的治療分為非RR-TB(一線(xiàn)抗結(jié)核藥物治療)和RR-TB的治療(二線(xiàn)抗結(jié)核藥物治療)。

    二、耐藥結(jié)核病治療轉(zhuǎn)歸的定義

    WHO在《耐藥結(jié)核病規(guī)劃管理指南(2008緊急更新版)》[3]中對(duì)MDR-TB治療轉(zhuǎn)歸采用了如下定義標(biāo)準(zhǔn)。(1)治愈:患者完成療程,在療程的后12個(gè)月,至少最后5次連續(xù)痰培養(yǎng)陰性,每次間隔至少30 d;患者完成療程,在療程的后12個(gè)月,僅有1次痰培養(yǎng)陽(yáng)性,其后最少連續(xù)3次培養(yǎng)陰性,其間隔至少30 d,且不伴有臨床癥狀加重。(2)完成治療:患者完成了療程,但由于缺乏細(xì)菌學(xué)檢查結(jié)果(即在治療的最后12個(gè)月痰培養(yǎng)的次數(shù)少于5次),未達(dá)到治愈的標(biāo)準(zhǔn)。(3)死亡:在治療過(guò)程中患者由于各種原因?qū)е碌乃劳觥?4)失?。函煶痰暮?2個(gè)月的最后5次痰培養(yǎng)中有2次或2次以上陽(yáng)性;治療最后的3次培養(yǎng)中有任何1次是陽(yáng)性者。(5)丟失:由于任何原因治療中斷連續(xù)2個(gè)月或以上者。(6)遷出:患者轉(zhuǎn)診到其他結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱(chēng)“結(jié)防機(jī)構(gòu)”)。該標(biāo)準(zhǔn)不足之處是,指南推薦該標(biāo)準(zhǔn)只針對(duì)MDR-TB患者,其他DR-TB的轉(zhuǎn)歸無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可以參考,此外,該標(biāo)準(zhǔn)也未涉及療效的考核。

    文獻(xiàn)[1]及2013年WHO在《結(jié)核病定義和報(bào)告框架(2013版)》[4]對(duì)耐藥結(jié)核病的治療轉(zhuǎn)歸定義進(jìn)行了修訂與補(bǔ)充,將耐藥結(jié)核病治療轉(zhuǎn)歸分為非RR-TB(一線(xiàn)抗結(jié)核藥物治療)和RR-TB的治療(二線(xiàn)抗結(jié)核藥物治療)進(jìn)行分述。

    (一)非RR-TB治療(一線(xiàn)抗結(jié)核藥物治療)轉(zhuǎn)歸

    (1)治愈:經(jīng)細(xì)菌學(xué)證實(shí)的肺結(jié)核患者在治療最后1個(gè)月痰涂片或培養(yǎng)陰性,且此前至少還有1次陰性者;(2)完成治療:患者完成療程,在療程中至少有1次痰菌陰性,但由于患者最后1個(gè)月未查痰或無(wú)痰使其痰菌結(jié)果無(wú)法得知,且又不符合失敗定義者;(3)失敗:在治療5個(gè)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間痰涂片或培養(yǎng)仍然陽(yáng)性者;(4)死亡:患者在治療前或治療過(guò)程中由于任何原因所致的死亡;(5)丟失:患者未治療或由于任何原因治療中斷連續(xù)2個(gè)月或以上者;(6)不能評(píng)價(jià):包括患者轉(zhuǎn)診到其他結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱(chēng)“結(jié)防機(jī)構(gòu)”)或不知其治療轉(zhuǎn)歸者;(7)治療成功:包括治愈和完成治療者。

    (二)RR-TB治療(二線(xiàn)抗結(jié)核藥物治療)轉(zhuǎn)歸

    其中包括RMR-TB、RPR-TB、MDR-TB、XDR-TB,具體定義如下。(1)治愈:患者完成療程且無(wú)治療失敗的證據(jù),且在強(qiáng)化期結(jié)束后連續(xù)3次或以上痰培養(yǎng)陰性,每次間隔至少30 d;(2)完成治療:患者完成療程且無(wú)治療失敗的證據(jù),且在強(qiáng)化期結(jié)束后沒(méi)有證據(jù)顯示連續(xù)3次或以上痰培養(yǎng)陰性,每次間隔至少30 d;(3)失?。夯颊哂捎谝韵略蛐枰K止治療或永久性更改方案(更換2種以上藥物),包括強(qiáng)化期(8個(gè)月)結(jié)束時(shí)痰菌不能陰轉(zhuǎn)、痰菌陰轉(zhuǎn)后在繼續(xù)期痰菌又復(fù)陽(yáng)、發(fā)現(xiàn)氟喹諾酮類(lèi)及注射類(lèi)藥物耐藥的證據(jù),以及出現(xiàn)藥物不良反應(yīng);(4)死亡:患者在治療過(guò)程中由于任何原因所致的死亡;(5)丟失:患者未治療或由于任何原因治療中斷連續(xù)2個(gè)月或以上;(6)不能評(píng)價(jià):包括患者轉(zhuǎn)診到其他結(jié)防機(jī)構(gòu)或不知其治療轉(zhuǎn)歸;(7)治療成功:包括治愈和完成治療。

    (三)WHO在文獻(xiàn)[1]中對(duì)定義進(jìn)行修訂的解釋

    多年來(lái)全球一直應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化定義來(lái)評(píng)定耐藥結(jié)核病患者的治療轉(zhuǎn)歸。經(jīng)過(guò)廣泛協(xié)商及基于不同臨床試驗(yàn)的研究數(shù)據(jù),對(duì)該定義進(jìn)行了修訂。對(duì)治愈和治療失敗兩個(gè)類(lèi)別進(jìn)行了簡(jiǎn)化以更易于使用。對(duì)治療失敗而言,強(qiáng)化期結(jié)束時(shí)患者痰菌未陰轉(zhuǎn),即指痰菌在治療方案允許的強(qiáng)化期最長(zhǎng)持續(xù)時(shí)間內(nèi)沒(méi)有陰轉(zhuǎn)。如果沒(méi)有定義最長(zhǎng)的強(qiáng)化期時(shí)間,建議以8個(gè)月為截止時(shí)間。對(duì)于治療方案沒(méi)有明確區(qū)分強(qiáng)化期和鞏固期的,建議以開(kāi)始治療后8個(gè)月作為截止時(shí)間,按照治愈、完成治療和失敗的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行歸類(lèi)。還指出,因療效不佳或藥物不良反應(yīng),臨床醫(yī)生在強(qiáng)化期更改了2個(gè)或2個(gè)以上的抗結(jié)核藥物,這種情況不能歸為治療失敗,仍然需要監(jiān)控以評(píng)定療效;若在鞏固期時(shí)發(fā)生類(lèi)似的方案更改或終止,則評(píng)定為治療失敗。以前的丟失更名為失訪(fǎng);以前的遷出即患者轉(zhuǎn)到另一個(gè)治療中心,但治療結(jié)束時(shí)患者的最終結(jié)果不詳,可以向衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理者匯報(bào)該患者的流動(dòng)情況,但這在國(guó)家或全球?qū)用媸菦](méi)有意義的,所以它不再被列入最終的療效評(píng)定類(lèi)別,此類(lèi)患者應(yīng)該被歸為未評(píng)價(jià)或失訪(fǎng)。修訂后的轉(zhuǎn)歸定義,將非RR-TB和RR-TB的治療轉(zhuǎn)歸完全分開(kāi),兩組患者不能重疊;任何確診為RR-TB患者并接受二線(xiàn)抗結(jié)核藥物治療的患者,都必須從利福平敏感結(jié)核病治療隊(duì)列中剔除。治愈及完成治療的患者總數(shù)常作為有效治療或治療成功的指標(biāo),治愈僅限于經(jīng)細(xì)菌學(xué)證實(shí)的肺結(jié)核患者。

    同時(shí),WHO文獻(xiàn)[1]中也對(duì)細(xì)菌學(xué)陰轉(zhuǎn)及復(fù)陽(yáng)進(jìn)行了定義。(1)細(xì)菌學(xué)陰轉(zhuǎn):連續(xù)2次痰培養(yǎng)陰性,且每次間隔至少30 d。WHO指出,在這種情況下,將第一次培養(yǎng)陰性的標(biāo)本采集日期作為陰轉(zhuǎn)日期。(2)細(xì)菌學(xué)復(fù)陽(yáng):在細(xì)菌學(xué)陰轉(zhuǎn)后,患者連續(xù)2次痰培養(yǎng)陽(yáng)性,且每次間隔至少30 d。WHO強(qiáng)調(diào),只有當(dāng)復(fù)陽(yáng)發(fā)生在鞏固期時(shí)才能歸為治療失敗。

    文獻(xiàn)[1]對(duì)耐藥結(jié)核病以上概念和定義進(jìn)行的全面修訂和合理解釋?zhuān)瑢⒂兄谖覈?guó)結(jié)核病防治人員學(xué)習(xí)和借鑒,并且對(duì)提高我國(guó)耐藥結(jié)核病診治水平具有重要價(jià)值。

    [1] World Health Organization. Companion handbook to the WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis. WHO/HTM/TB/2014.11. Geneva:World Health Organization, 2014.

    [2] World Health Organization.Guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis: 2006. WHO/HTM/TB/2006.361.Geneva:World Health Organization, 2006.

    [3] World Health Organization. Guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis: emergency update 2008. WHO/HTM/TB/2008.402. Geneva:World Health Organization, 2008.

    [4] World Health Organization. Definitions and reporting framework for tuberculosis—2013 revision. WHO/HTM/TB/2013.2. Geneva:World Health Organization, 2013.

    [5] 唐神結(jié). 耐藥結(jié)核病防治手冊(cè). 北京:人民衛(wèi)生出版社,2009:75-156.

    [6] 唐神結(jié),許紹發(fā),李亮. 耐藥結(jié)核病學(xué). 北京:人民衛(wèi)生出版社,2014:126-287.

    (本文編輯:薛愛(ài)華)

    10.3969/j.issn.1000-6621.2015.04.019

    200433 同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院結(jié)核病臨床研究中心(顧瑾);首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 北京市結(jié)核病胸部腫瘤研究所(張立群、李亮、唐神結(jié))

    李亮,Email: liliang69@hotmail.com;唐神結(jié),Email: tangsj1106@sina.com

    2015-02-28)

    注:顧瑾、張立群為并列第一作者

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