中藥飲片調(diào)配劑量誤差控制方法探究

席永寬，魏驊，王浩，王小龍，黃傳華

作者單位：1阜陽市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，安徽阜陽236000；2安徽中醫(yī)藥大學(xué)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院，安徽合肥230012；3安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心，安徽合肥230051

控制圖又名管制圖，其作為一種科學(xué)管理工具，是由美國(guó)的休哈特博士（W.A.Shewhart）于1924年在貝爾電話實(shí)驗(yàn)所（貝爾實(shí)驗(yàn)室）提出的?？刂茍D可以用來監(jiān)控過程績(jī)效，及時(shí)發(fā)現(xiàn)因特殊原因引起的變異，從而在必要時(shí)采取措施消除異常因素、糾正不良趨勢(shì)?？刂茍D目前在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用，主要集中在藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)過程控制及醫(yī)療系統(tǒng)中臨床生化指標(biāo)、抗原抗體的檢測(cè)等方面，在醫(yī)院藥事管理領(lǐng)域應(yīng)用較少。本研究旨在從醫(yī)院藥事管理層面入手，把醫(yī)院中藥房中藥飲片調(diào)劑管理中的調(diào)配環(huán)節(jié)視作藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程，將已包裝好的中藥看作生產(chǎn)出的成品。對(duì)包裝好的中藥進(jìn)行隨機(jī)抽樣并稱重，然后計(jì)算出稱量誤差。匯總相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行同義轉(zhuǎn)換，加以分析后制作控制圖。依據(jù)過程控制相關(guān)理論，分析出引起調(diào)配過程失控的特殊原因，以便進(jìn)一步改進(jìn)調(diào)配績(jī)效。

1 資料與方法

1.1 一般資料

1.1.1

實(shí)驗(yàn)組選取2020年2月10—29日作為樣本抽取時(shí)間段。采用抽簽法從阜陽市中醫(yī)醫(yī)院中藥房隨機(jī)選取一名中藥調(diào)劑員，將該時(shí)段的中藥調(diào)配過程視作連續(xù)的生產(chǎn)過程，那么，該調(diào)劑員所進(jìn)行調(diào)配的過程便可視為一條生產(chǎn)線的生產(chǎn)過程。在此過程中，仍采用抽簽法，不定時(shí)連續(xù)抽?。ㄏ掳嗪蟮姆枪ぷ鲿r(shí)段視作生產(chǎn)間歇，至次日調(diào)劑過程開始后繼續(xù)抽?。?份包裝好的中藥，用電子秤進(jìn)行稱重校對(duì)，所稱得數(shù)據(jù)作為一個(gè)樣本。共抽取了19個(gè)樣本，并計(jì)算出了每個(gè)樣本組中處方的處方量和稱量誤差，所得樣本基礎(chǔ)數(shù)據(jù)如表1所示。

對(duì)于不同的中藥處方，每味藥的劑量各異，處方總量亦不同。為便于繪制樣本均值-極差控制圖，可對(duì)表1中稱量誤差數(shù)據(jù)進(jìn)行同義轉(zhuǎn)換。設(shè)定平均每次稱量中藥100.00 g，那么每次稱量損或溢的數(shù)據(jù)（偏差）如表2所示，負(fù)數(shù)表示藥房中藥溢出量或顧客損失量，正數(shù)表示藥房虧損量。

表1 樣本基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

1.1.2

對(duì)照組為證明轉(zhuǎn)換后數(shù)據(jù)的有效性，仍選取同一調(diào)劑員、調(diào)劑設(shè)備（戥稱、電子秤），采用抽簽法隨機(jī)稱量100.00 g藥物，樣本量和樣本數(shù)同實(shí)驗(yàn)組。每次稱量損或溢的數(shù)據(jù)（偏差）如表3所示。

1.2 方法

1.2.1

均數(shù)的

t

檢驗(yàn)將實(shí)驗(yàn)組表2中各樣本均值與對(duì)照組表3中各樣本均值所組成的兩個(gè)新獨(dú)立樣本，采用SPSS 17.0進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)、方差齊性檢驗(yàn)，滿足正態(tài)并方差齊再進(jìn)行兩獨(dú)立樣本均數(shù)的

t

檢驗(yàn)，以檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)組所采取數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換方法的合理性。檢驗(yàn)水準(zhǔn)

α

=0.05。如果

P

＞0.05，說明兩組樣本均值分別所在總體的總體均值無明顯差異，實(shí)驗(yàn)組的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換方法存在合理性。

表2 實(shí)驗(yàn)組稱量偏差數(shù)據(jù)/g

表3 對(duì)照組稱量偏差數(shù)據(jù)/g

1.2.2

繪制均值-極差控制圖在滿足正態(tài)性檢驗(yàn)的情況下，方可進(jìn)行控制圖繪制。為便于進(jìn)行數(shù)據(jù)計(jì)算和實(shí)際應(yīng)用，本研究采用均值-極差控制圖進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及控制圖繪制。

1.2.2.1

計(jì)算統(tǒng)計(jì)控制量由于需繪制的是均值-極差控制圖，依照GB/T 17989.2—2020《控制圖第2部分：常規(guī)控制圖》標(biāo)準(zhǔn)，需計(jì)算的統(tǒng)計(jì)控制量有：每個(gè)樣本組的算數(shù)平均值、每個(gè)樣本組的極差、各樣本的總體均值及各樣本的平均極差。

1.2.2.3

繪制控制圖以上面所計(jì)算出的各項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)指標(biāo)為縱坐標(biāo)，以各樣本的抽取時(shí)間（以樣本數(shù)序列代替）為橫坐標(biāo)作圖。

2 結(jié)果

2.1 均數(shù)的

t

檢驗(yàn)

正態(tài)性檢驗(yàn)顯示，實(shí)驗(yàn)組：

Z

=0.584，

P

=0.884；對(duì)照組

Z

=0.791，

P

=0.559，可認(rèn)為兩新獨(dú)立樣本均服從正態(tài)分布。方差齊性檢驗(yàn)顯示，

F

=0.909，

P

=0.347，可認(rèn)為兩新獨(dú)立樣本分別所在總體方差相等。最后

t

檢驗(yàn)顯示，

t

=-0.336，

P

=0.739，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可認(rèn)為兩新獨(dú)立樣本分別所在總體均值相等，同時(shí)可認(rèn)為實(shí)驗(yàn)組的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換方法是合理的。

2.2 繪制控制圖

由上述分析可知，兩個(gè)新獨(dú)立樣本均服從正態(tài)分布，滿足繪制控制圖的條件。依照上述方法、條件及所計(jì)算的統(tǒng)計(jì)控制量來繪制均值-極差控制圖，如圖1，2所示。

通過圖1，2所示的均值-極差控制圖，可以看出，第3個(gè)和第9個(gè)樣本均值分別為8.01 g和7.90 g，均超出了上控制線值7.52 g且遠(yuǎn)高于上警戒線值5.00 g，且第9個(gè)樣本的極差值為32.89 g，遠(yuǎn)高于其上控制線值19.42 g，處于嚴(yán)重失控狀態(tài)，即提示受特殊原因影響。圖1所示的均值控制圖趨勢(shì)線提示，前9個(gè)樣本偏差均值高于中心線，后10個(gè)樣本偏差均值低于中心線。圖2所示的極差控制圖總體趨勢(shì)線逐漸下行，各樣本極差值逐漸縮小，即提示整個(gè)過程的變異度愈來愈小，過程的一致性有所改善。這暗示出，調(diào)劑員抑或是受思想意識(shí)影響，逐步下意識(shí)控制稱量偏差，抑或是逐步提升了自身調(diào)劑技能和方法等。

圖1 各樣本均值控制圖

圖2 各樣本極差控制圖

3 討論

3.1 原因分析

過程出現(xiàn)的異常偏差可能由多種原因造成，如人員、設(shè)備、物料、測(cè)量指標(biāo)等。問題得到有效解決的前提是明確問題產(chǎn)生的原因，以便進(jìn)一步糾偏。因果分析圖（cause-effect diagram）也稱作因果圖、魚骨圖等，最早由日本東京大學(xué)石川馨教授于1953年提出，是用來表示質(zhì)量波動(dòng)特性與其潛在原因關(guān)系的一種常用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具。下面，通過繪制因果圖對(duì)各層級(jí)原因展開深入剖析，如圖3所示。

圖3 異常偏差的因果分析圖

人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)是全面質(zhì)量管理中六大影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素的簡(jiǎn)稱。其分別對(duì)應(yīng)的是人為因素、處方調(diào)配用具、調(diào)劑物料、質(zhì)量管理體系、調(diào)劑環(huán)境、測(cè)量指標(biāo)。

3.1.1

人為因素

3.1.1.1

稱量習(xí)慣及相對(duì)誤差如上文中表2所示，第3個(gè)樣本有兩個(gè)異常偏差數(shù)據(jù)分別是13.43 g和17.80 g。通過追溯原處方數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，在這兩次所稱量的處方數(shù)據(jù)中，單味藥的處方劑量及處方總量均相對(duì)偏小。調(diào)劑員在稱量時(shí)，常有種不良慣行，即不經(jīng)意間會(huì)使戥秤高于水平線一定角度，如30°、45°、60°。且通過對(duì)50.00 g及100.00 g藥物分別下意識(shí)稱量后，發(fā)現(xiàn)戥稱在分別高于水平線約30 °、45 °、60 °時(shí)，所稱得偏差均數(shù)分別為30 °（1.54 g、1.86 g）、45 °（2.50 g、3.00 g）、60 °（3.00 g、4.86 g）。從上述數(shù)據(jù)對(duì)比中，作者發(fā)現(xiàn)，依照數(shù)值比例關(guān)系，稱量100.00 g藥物所產(chǎn)生的偏差值，應(yīng)是稱量50.00 g藥物時(shí)的2倍，但實(shí)際倍數(shù)分別是1.21、1.20、1.50，也就意味著處方單味藥劑量越小，劑數(shù)越少，所稱量的相對(duì)誤差越大。

3.1.1.2

調(diào)劑員的專心程度比如在我院藥房實(shí)際調(diào)劑過程中，調(diào)劑員因閑聊或思考生活瑣事，均可能導(dǎo)致稱量偏差或錯(cuò)配現(xiàn)象發(fā)生。如上表2中所示，第9個(gè)樣本顯示一個(gè)超異常數(shù)據(jù)32.08 g。通過稱量核驗(yàn)，作者發(fā)現(xiàn)，其中有三味藥蒲公英、柴胡及炒蒼術(shù)，存在重復(fù)稱量，究其原因，主要是調(diào)劑員不專心調(diào)劑所致。

3.1.2

處方調(diào)配用具中藥處方調(diào)配用具主要有兩種，一是電子秤，一是戥稱。電子稱在稱量前未徹底清零或是稱量過程穩(wěn)定性差，均可致稱量偏差。戥稱在稱量前未經(jīng)校訂，如未對(duì)戥盤與戥坨的號(hào)碼是否相符和戥坨放在定盤星上是否平衡進(jìn)行校驗(yàn)。

3.1.3

調(diào)劑物料黏性強(qiáng)、粉末狀類中藥，如蒲黃、滑石粉及青黛等易黏附在戥盤與調(diào)劑盤上，這是稱量偏差或損耗產(chǎn)生的潛在因素。質(zhì)輕或松泡的全草、葉類等藥物，如白花蛇舌草、絲瓜絡(luò)及玉米須等因其體積大且輕飄，稱量過程易散落而致稱量精確度偏低。

3.1.4

質(zhì)量管理體系調(diào)劑管理的質(zhì)量管理文件主要有流程、制度、職責(zé)、規(guī)程等。無完善的質(zhì)量管理體系做支撐，稱量偏差的超限情況會(huì)高頻出現(xiàn)。主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)調(diào)劑員的隨機(jī)性警示，對(duì)于稱量準(zhǔn)確度的控制有所裨益，可能會(huì)出現(xiàn)短時(shí)間的稱量偏差接近中心線或趨勢(shì)向好情況，如圖1與圖2的趨勢(shì)線所示的情形。然因缺乏完善的質(zhì)量管理體系，無法對(duì)調(diào)劑質(zhì)量展開系統(tǒng)性管理與控制，加之調(diào)劑人員自律性較差，此類趨勢(shì)會(huì)不定時(shí)出現(xiàn)反彈現(xiàn)象。

3.1.5

調(diào)劑環(huán)境調(diào)劑環(huán)境（調(diào)劑盤、包裝袋擺放是否整齊有序，調(diào)配前后調(diào)劑臺(tái)及調(diào)劑盤的清潔程度如何）的好壞會(huì)直接影響到調(diào)劑員的情緒、調(diào)劑工作的積極性和調(diào)劑差錯(cuò)率。臟、亂、差的工作環(huán)境勢(shì)必影響調(diào)劑員心情，臟、亂、差的調(diào)劑臺(tái)勢(shì)必影響調(diào)劑總量的多少或分劑量的均勻度。

3.1.6

測(cè)量指標(biāo)在調(diào)配后的核對(duì)環(huán)節(jié)，須注意核對(duì)的方法與標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確、合理，是否嚴(yán)格依照核對(duì)規(guī)程進(jìn)行操作等。這些均影響到控制圖各項(xiàng)指標(biāo)計(jì)算的精確度，進(jìn)而影響控制圖的應(yīng)用效果。

3.2 預(yù)防措施

為不斷提升質(zhì)量管理水平，應(yīng)以調(diào)配流程為主線，完善調(diào)配質(zhì)量管理體系，涵蓋管理制度、組織機(jī)構(gòu)與崗位職責(zé)及操作規(guī)程等，尤其要完善“質(zhì)量獎(jiǎng)金”分配方案以提高調(diào)劑員規(guī)范操作的積極性，加強(qiáng)獎(jiǎng)懲機(jī)制的執(zhí)行力度。做好調(diào)劑準(zhǔn)備工作，一是充分潔凈調(diào)劑臺(tái)、分藥盤及戥稱盤，整齊擺放包裝袋；二是校準(zhǔn)戥稱（檢查戥盤與戥砣號(hào)碼是否相符；檢查戥砣固定定盤星零點(diǎn)是否平衡）。在正式調(diào)劑階段的人為因素方面，對(duì)于不良的稱量習(xí)慣及專心程度低的情況，可加強(qiáng)日常培訓(xùn)以提升其職業(yè)素養(yǎng)，通過為每位調(diào)劑員設(shè)置獨(dú)立調(diào)劑操作間來強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，從裝斗到調(diào)劑，盈虧責(zé)任清晰。在調(diào)配復(fù)核環(huán)節(jié)，強(qiáng)化調(diào)劑員自我核對(duì)意識(shí)，設(shè)置復(fù)核專崗，完善雙核對(duì)機(jī)制，明確核對(duì)方法與標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)核員對(duì)于核對(duì)的數(shù)據(jù)應(yīng)做好記錄，并定期抽樣制作控制圖，運(yùn)用焦點(diǎn)循環(huán)管理（FOCUSPDCA）理念定期糾偏。制定調(diào)劑結(jié)束后的戥稱存放管理規(guī)范，設(shè)置專用存放柜，分設(shè)號(hào)碼，專秤存放，專人監(jiān)督，避免戥稱亂放導(dǎo)致的稱量系統(tǒng)誤差。

3.3 小結(jié)

中藥飲片調(diào)配環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理是醫(yī)院中藥房中藥調(diào)劑質(zhì)量管理的核心，調(diào)配劑量的準(zhǔn)確度、均勻度對(duì)病人滿意度和對(duì)臨床療效有直接影響。欲確保調(diào)劑結(jié)果的可靠性，選擇合適的質(zhì)量控制工具尤為必要。通過繪制控制圖，可及時(shí)識(shí)別中藥飲片調(diào)配過程中的劑量誤差異?，F(xiàn)象。再通過繪制因果圖，可明確該異常偏差產(chǎn)生的特殊原因，以便進(jìn)一步采取針對(duì)性預(yù)防舉措，最終為逐步改進(jìn)調(diào)劑績(jī)效、提高病人用藥療效奠定基礎(chǔ)。