醫(yī)學(xué)檢驗科不合格標(biāo)本管理模式改進(jìn)后的效果評估

李小琴，王 詝,陳思思，張永鴻

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗科，重慶 400016

實驗室檢測是一個復(fù)雜的過程，通?？蓜澐譃?個階段，即檢驗前、檢驗中和檢驗后階段[1]。實驗室檢測結(jié)果的誤差可以分為分析前、分析中和分析后誤差。以往臨床實驗室多把注意力多集中在質(zhì)量控制方法和質(zhì)量評估過程上。然而，越來越多的證據(jù)表明，僅僅專注于分析中并不能保證臨床實驗室的質(zhì)量，大多數(shù)錯誤是由分析前誤差造成的，占46.0%～68.2%[2]。本文通過對重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗科2018-2019年的不合格標(biāo)本情況進(jìn)行分析，對控制和降低送檢標(biāo)本不合格率的方法進(jìn)行探討，以提高分析前質(zhì)量，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

1 材料與方法

1.1材料 選取重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗科2018年不合格標(biāo)本5 783例進(jìn)行分析，包括常規(guī)項目3 337份，微生物項目2 446份；2019年不合格標(biāo)本5 488份，包括常規(guī)項目3 139份，微生物項目2 349份。標(biāo)本包括住院病房、體檢中心和門診患者標(biāo)本。住院病房和體檢中心血液標(biāo)本由各科室護(hù)士采集，護(hù)工送至檢驗科、門診血液標(biāo)本由檢驗科工作人員采集，體液標(biāo)本由患者自行留取。

1.2方法

1.2.1不合格標(biāo)本的改進(jìn) 統(tǒng)計2018年檢驗科不合格標(biāo)本(包括常規(guī)項目和微生物項目)的不合格率、不合格原因，針對標(biāo)本不合格的主要原因制訂相應(yīng)的措施。統(tǒng)計出標(biāo)本不合格率前10位的科室，以此確定2019年重點溝通科室。2019年1月開始改變標(biāo)本管理臨床溝通頻率，由原來的每季度1次改為每月1次，不合格標(biāo)本反饋內(nèi)容在原來各專業(yè)組通知當(dāng)前標(biāo)本不合格信息基礎(chǔ)上增加檢驗科分析該科室所有不合格標(biāo)本信息。全員所有科室分為4個片區(qū)，由檢驗科4組人員分別負(fù)責(zé)標(biāo)本管理在內(nèi)的臨床溝通事項。檢驗科標(biāo)本管理員在每月初將上月不合格標(biāo)本詳細(xì)情況與重點科室相應(yīng)護(hù)士長或標(biāo)本管理負(fù)責(zé)人溝通，共同追蹤不合格標(biāo)本改進(jìn)情況，對部分不合格標(biāo)本改進(jìn)不明顯的科室進(jìn)行標(biāo)本采集培訓(xùn)并考核，統(tǒng)計分析2019年不合格標(biāo)本改進(jìn)情況。

1.2.2不合格標(biāo)本的判定 不合格標(biāo)本是指存在某種因素導(dǎo)致不能對標(biāo)本進(jìn)行檢測，或是檢測后會影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性[3]。數(shù)據(jù)統(tǒng)計來自檢驗科各專業(yè)組的不合格標(biāo)本記錄。不合格原因分類參照原國家衛(wèi)生與計劃生育委員會發(fā)布的15項質(zhì)量指標(biāo)要求[4]，并結(jié)合科室的具體情況制訂。常規(guī)不合格標(biāo)本的篩選分類為：標(biāo)本無信息、標(biāo)本信息錯誤、容器錯誤、標(biāo)本類型錯誤、標(biāo)本凝固、標(biāo)本量不足、容器無標(biāo)本、標(biāo)本污染、取樣不合格、送檢超時、溶血、其他。微生物不合格標(biāo)本篩選分類為：痰取樣不合格、標(biāo)本取樣不規(guī)范、尿污染、采樣時間>2 h、容器錯誤、采集量錯誤、標(biāo)本類型錯誤、標(biāo)本脂血、標(biāo)本黃疸、其他。將2019年檢驗科不合格標(biāo)本數(shù)據(jù)與2018年的數(shù)據(jù)做統(tǒng)計學(xué)分析。

1.3統(tǒng)計學(xué)處理 采用SPSS18.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1總體標(biāo)本不合格率 檢驗科總體標(biāo)本不合格率，2018年為0.211 5%(5 783/2 734 340)，2019年為0.175 2%(5 488/3 133 047)，按照ISO 15189體系的要求，本實驗室規(guī)定臨床標(biāo)本不合格率<1%。2年間總體標(biāo)本不合格率遠(yuǎn)低于1%的要求。常規(guī)項目標(biāo)本不合格率2018年為0.128 9%(3 337/2 589 404)，2019年為0.105 3%(3 139/2 980 285)，微生物項目標(biāo)本不合格率2018年為1.704 3%(2 466/144 696)，2019年為1.570 0%(2 349/149 623)，2019年與2018年比較，檢驗科總體標(biāo)本不合格率、常規(guī)項目標(biāo)本不合格率和微生物項目標(biāo)本不合格率均下降，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

2.2標(biāo)本不合格原因 常規(guī)項目不合格標(biāo)本占比最多的為標(biāo)本凝固，2018年為46.99%(1 568/3 337)，2019年為49.70%(1 560/3 139)；其次為標(biāo)本采集量錯誤，2018年為31.97%(1 067/3 337)，2019年為24.24%(761/3 139)。2019年常規(guī)項目標(biāo)本容器錯誤率及標(biāo)本采集量錯誤率與2018年比較有明顯降低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);標(biāo)本類型錯誤率及抗凝標(biāo)本凝集率有所降低，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表1。微生物項目不合格標(biāo)本占比最多的是痰取樣不合格，2018年為59.04%(1 456/2 466);2019年為67.09%(1 576/2 349)；其次為尿污染，2018年為12.98%(320/2 466)，2019年為14.56%(342/2 349)。對比2018年，2019年的標(biāo)本采集量錯誤率和標(biāo)本類型錯誤率明顯減少，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)；尿污染率稍有增加，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；痰取樣不合格率有所增加，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表2。

表1 2018年與2019年常規(guī)項目標(biāo)本不合格原因比較

表2 2018年與2019年微生物項目標(biāo)本不合格原因比較

2.3來源分布 比較2018年與2019年不同標(biāo)本來源常規(guī)項目不合格標(biāo)本分布情況，2019年與體檢中心及住院病房進(jìn)行重點溝通，每月反饋相應(yīng)不合格情況，2019年體檢中心和住院病房的不合格標(biāo)本有所下降，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。門診標(biāo)本采集人員相對固定，對標(biāo)本采集要求基本掌握，標(biāo)本不合格率較低，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表3。

表3 2018年與2019年不同標(biāo)本來源不合格標(biāo)本分布情況

2.4重點科室標(biāo)本不合格率 統(tǒng)計分析2018年標(biāo)本不合格率前10位的科室，經(jīng)2019年重點溝通反饋，常規(guī)項目標(biāo)本不合格率8個科室下降，其中有3個科室差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，6個科室差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；2個科室標(biāo)本不合格率稍有上升，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見圖1。

注：*表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2019年微生物項目標(biāo)本不合格率7個科室下降，其中有2個科室差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；3個科室標(biāo)本不合格率稍增加，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見圖2。

注：*表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 討 論

檢驗前、檢驗中和檢驗后的問題都影響檢驗結(jié)果，但檢驗前階段的質(zhì)量控制在臨床檢驗中難以掌控。出現(xiàn)不合格的標(biāo)本則需重新采集，會引起患者的抱怨與痛苦，同時也增加醫(yī)療成本，費時費力，所以，提高分析前質(zhì)量需對不合格標(biāo)本原因進(jìn)行分析，尋找解決對策，降低標(biāo)本不合格率，提高檢驗質(zhì)量。本實驗室自2008年通過ISO 15189 認(rèn)證后,對不合格標(biāo)本進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管，標(biāo)本不合格率處于較低水平[5]，近幾年標(biāo)本不合格率有上升趨勢，本研究通過前期評估，發(fā)現(xiàn)對于不合格標(biāo)本的總結(jié)反饋每季度一次，常導(dǎo)致信息滯后，臨床科室對不合格標(biāo)本的關(guān)注度也逐漸降低，后期通過增加臨床溝通頻率，專人負(fù)責(zé)標(biāo)本管理，及時有效地溝通及相應(yīng)的培訓(xùn)考核，2019年總體標(biāo)本不合格率、常規(guī)項目和微生物項目標(biāo)本不合格率均較2018年明顯降低。

3.1標(biāo)本不合格原因分析 本院常規(guī)項目標(biāo)本不合格原因主要為標(biāo)本凝集和標(biāo)本采集量錯誤，兩者共計占常規(guī)項目不合格標(biāo)本原因的70.00%以上?？鼓龢?biāo)本凝固的主要原因為采血人員因素，包括抽血技術(shù)問題、抽血后未立即顛倒混勻或混勻的次數(shù)及時間不夠等，其次為患者自身條件導(dǎo)致的抽血不順利或抽血時間延長，還有抗凝劑與標(biāo)本量的比例不當(dāng)?shù)?。目前報道的?biāo)本不合格首要原因為標(biāo)本凝固[6-9]，也有標(biāo)本溶血占首要原因的[10]，固在血液標(biāo)本采集時，應(yīng)特別關(guān)注避免發(fā)生標(biāo)本凝集。本研究標(biāo)本采集量錯誤多為標(biāo)本量不足，主要原因為采集人員未嚴(yán)格按照檢驗項目規(guī)定量進(jìn)行采集、采血管順序錯誤、采集困難等。有研究提示,較多的實驗室在操作過程中很容易不按照采血順序采集標(biāo)本,這可能導(dǎo)致出現(xiàn)錯誤的檢測結(jié)果[11]。

微生物項目標(biāo)本不合格最主要的原因為痰取樣不合格和尿污染，兩者共計占微生物項目不合格標(biāo)本原因的70.00%以上。最常見的為痰標(biāo)本不合格，主要是其留取質(zhì)量的不合格，痰培養(yǎng)需要采集的是呼吸道深部的痰。痰標(biāo)本需要患者自行留取，注意事項較多，可能存在醫(yī)護(hù)人員宣教不夠清楚，也可能患者沒有注意醫(yī)護(hù)交代的事項，導(dǎo)致痰標(biāo)本不合格。另外,中老年群體及重癥患者因咳呼吸道深部的痰有困難，更容易出現(xiàn)痰取樣不合格。本院2019年痰取樣不合格率較2018年高，經(jīng)溝通主要為老年和重癥患者咳深部痰困難，這將是下一步需要解決的問題。尿液標(biāo)本最常見不合格原因為尿污染。尿液在采集、運送、接收、接種等過程中可能被污染，但采集部分占主要因素。痰取樣不合格和尿污染為微生物項目不合格標(biāo)本的主要原因，與之前的報道相似[12]。本研究結(jié)果顯示，本院總標(biāo)本類型錯誤率2018年為0.008 5%(233/2 734 340)，2019年為0.006 7%(180/3 133 047)，低于全國中位數(shù)0.013 0%，標(biāo)本類型錯誤率以微生物組最高[13]。標(biāo)本類型錯誤率和容器錯誤主要原因為醫(yī)護(hù)人員不清楚檢驗項目所支持的標(biāo)本類型，或者是不清楚檢測該項目所使用的容器，也可能存在檢驗實驗室與臨床科室之間的溝通不到位。

在需要重點溝通的科室中，常規(guī)項目為重癥醫(yī)學(xué)科和呼吸內(nèi)科ICU送檢標(biāo)本不合格率最高，主要因為患者大多病情危重，使得標(biāo)本采集困難，也可能負(fù)責(zé)采樣的護(hù)理人員較多，存在技能操作水平不齊的問題。微生物項目中，呼吸科的不合格數(shù)量最多，其中主要原因在于呼吸科多為老年患者，深部的痰不易咳出，取樣有困難而混有唾液等。隨著醫(yī)院業(yè)務(wù)發(fā)展，實習(xí)同學(xué)、進(jìn)修老師和新聘護(hù)理人員逐年增多，人員流動頻繁，以至于操作者對工作環(huán)境、流程不夠熟悉，操作不夠熟練規(guī)范，采集標(biāo)本不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求[14]。

3.2解決措施

3.2.1加強(qiáng)標(biāo)本監(jiān)管 首先應(yīng)關(guān)注其重要性，通過規(guī)范操作流程、編寫標(biāo)本采集手冊、錄制教學(xué)視頻等，加強(qiáng)全員對標(biāo)本質(zhì)量要求與重要性的認(rèn)知。及時給臨床反饋不合格標(biāo)本情況，定期統(tǒng)計不合格標(biāo)本的具體信息，每個醫(yī)院及實驗室不合格標(biāo)本情況不盡相同，各個實驗室需定期統(tǒng)計分析不合格標(biāo)本相應(yīng)的數(shù)據(jù)，盡可能多方面地分析，如不合格標(biāo)本的主要原因、檢測項目、來源科室、患者特點等，以確定哪些因素是造成標(biāo)本不合格的重要原因[15]，根據(jù)自身情況進(jìn)一步擬定相應(yīng)對策。

3.2.2提高臨床溝通效果 本實驗室通過增加臨床溝通頻率，固定負(fù)責(zé)溝通人員，全程跟蹤不合格標(biāo)本改進(jìn)情況，有效降低了標(biāo)本不合格率。實驗室與臨床科室溝通對于不合格標(biāo)本的管理既可提出要求也可反饋情況，包括每個標(biāo)本不合格的原因通知、定期統(tǒng)計的不合格標(biāo)本情況反饋、建議及新項目開展的標(biāo)本要求等均需要和臨床科室進(jìn)行溝通。針對多數(shù)科室存在的共性問題，應(yīng)主動對其進(jìn)行培訓(xùn)與講解；定期與醫(yī)護(hù)進(jìn)行交流，收集其對實驗室的意見和建議，不斷優(yōu)化標(biāo)本采集及運送流程，盡可能減少不合格標(biāo)本的發(fā)生，提高檢驗效率，提升檢驗質(zhì)量。

重視與患者的溝通能有效提高標(biāo)本質(zhì)量。對于患者自留標(biāo)本，更需加強(qiáng)宣教，如大小便、痰標(biāo)本，否則易出現(xiàn)標(biāo)本量少、容器無標(biāo)本、痰取樣不合格、尿污染等現(xiàn)象。

3.2.3培訓(xùn)考核 本院為教學(xué)醫(yī)院，人員流動頻繁，參與標(biāo)本采集的人員較多，需要及時對新上崗的人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)并考核。作為臨床護(hù)士，他們對標(biāo)本采集知識有較高的培訓(xùn)需求和培訓(xùn)意愿，且標(biāo)本采集知識標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)，能提高臨床護(hù)士標(biāo)本采集水平，對低年齡、低職稱和不同工作年限、科室、學(xué)歷的護(hù)士均有效[16]。

檢驗前階段是檢驗全過程差錯的主要來源，需要患者、臨床醫(yī)護(hù)、實驗室人員共同參與。研究發(fā)現(xiàn)，本院常規(guī)標(biāo)本不合格原因主要為醫(yī)護(hù)人員因素所致，應(yīng)積極加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)工作者的溝通及培訓(xùn)，并進(jìn)行監(jiān)管和考核，微生物項目標(biāo)本不合格原因主要為患者自行留取痰和尿液不合格，需進(jìn)一步加強(qiáng)患者宣教，有效減少痰取樣不合格率將是下一步需要解決的主要問題。通過以上措施持續(xù)改進(jìn)，可以有效降低標(biāo)本不合格率，從而為臨床診療提供可靠的依據(jù)。