基于3個(gè)英文版新生兒疼痛量表評(píng)估新生兒術(shù)后疼痛的信度和效度研究

何星蓉 鄭顯蘭 柯淞淋 冷虹瑤 林 紫

研究顯示國(guó)內(nèi)新生兒術(shù)后鎮(zhèn)痛率僅為25.9%[1]，及時(shí)、有效的疼痛評(píng)估是提高鎮(zhèn)痛率的有效途徑，接受術(shù)后疼痛評(píng)估后得到鎮(zhèn)痛的幾率是未接受評(píng)估者的4倍[2]。國(guó)外新生兒疼痛管理指南推薦了8個(gè)涉及術(shù)后和(或)機(jī)械通氣的疼痛評(píng)估量表[3-6]，國(guó)內(nèi)鎮(zhèn)痛管理專家共識(shí)推薦了其中的3個(gè)[7]。鑒于國(guó)外已有單純機(jī)械通氣、術(shù)后行機(jī)械通氣的疼痛量表評(píng)估信度和效度研究，尚未見術(shù)后未行機(jī)械通氣的疼痛量表評(píng)估信度和效度研究，且此狀態(tài)的新生兒疼痛更容易被忽視，本研究旨在評(píng)價(jià)術(shù)后未行機(jī)械通氣狀態(tài)下，啼哭、維持SpO2>95%所需氧濃度、心率或血壓較基礎(chǔ)值上升、面部表情、常醒(Cries, Requires Oxygen, Increased Vital Signs, Expression, Sleeplessness , CRIES)量表、早產(chǎn)兒疼痛(Premature Infant Pain Profile, PIPP)量表、新生兒疼痛、躁動(dòng)及鎮(zhèn)靜評(píng)估(Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale , N-PASS)量表3個(gè)疼痛評(píng)估量表[8-10]的信度(內(nèi)部一致性信度、重測(cè)信度、評(píng)分者間信度)和效度(結(jié)構(gòu)效度、效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度)，為臨床醫(yī)護(hù)人員選擇術(shù)后未行機(jī)械通氣治療的新生兒疼痛評(píng)估量表提供參考。

1 方法

1.1 倫理和知情同意 本研究獲得重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院(我院)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)[批件號(hào)：2019年倫審(預(yù))第(78)號(hào))]。

1.2 樣本量估計(jì) 量表信、效度檢驗(yàn)的樣本量為條目數(shù)的5～10倍[11]，本研究3個(gè)量表中最大條目數(shù)為7，估計(jì)樣本應(yīng)為35～70例。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①2019年8月至2020年1月于我院首次行手術(shù)治療的新生兒；②鑒于本研究中采用的CRIES量表適用于評(píng)估胎齡27～40周新生兒，N-PASS量表適用于評(píng)估胎齡23～40周新生兒，PIPP量表適用于評(píng)估胎齡28～40周新生兒，故選取胎齡≥28周新生兒；③接受了既定手術(shù)安排的新生兒；④術(shù)后不需要行機(jī)械通氣，即刻轉(zhuǎn)入我院相關(guān)科室行術(shù)后觀察；⑤術(shù)后未再使用處方麻醉鎮(zhèn)痛藥物。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①新生兒面部畸形、肢體殘疾；②患有神經(jīng)肌肉性疾病，如缺血缺氧性腦??；③病情危重，瀕臨死亡。

1.5 評(píng)估工具 考慮到本文采用的3個(gè)評(píng)估量表中只有N-PASS量表進(jìn)行了中文信度和效度檢驗(yàn)[12]，故采用英文原量表進(jìn)行評(píng)估。

1.5.1 CRIES量表[8]評(píng)估胎齡27～40周新生兒的術(shù)后疼痛，由啼哭、維持SpO2>95%所需氧濃度、心率或血壓較基礎(chǔ)值上升、面部表情、常醒5個(gè)條目構(gòu)成，每個(gè)條目0～2分，總分0～10分。0～3分為輕度疼痛，～6分為中度疼痛，～10分為重度疼痛。

1.5.2 PIPP量表[9]評(píng)估胎齡28～40周新生兒的急性疼痛和術(shù)后疼痛，由行為維度(皺眉，擠眼，鼻唇溝加深)、生理維度(心率和氧飽和度)和情境維度(胎齡和行為狀態(tài))構(gòu)成，總分0～21分，0～6分為輕度疼痛，～12分為中度疼痛，～21分為重度疼痛。

1.5.3 N-PASS量表[10]用于評(píng)估NICU胎齡23～40周新生兒的疼痛程度，由哭吵或興奮易怒、行為狀態(tài)、面部表情、肢體活動(dòng)肌張力、生命體征5個(gè)條目構(gòu)成，每個(gè)條目0～2分，胎齡或矯正胎齡<30周者加1分?？偡?～11分。0～3分為無(wú)痛或輕度疼痛，～7分為中度疼痛，～11分為重度疼痛。

1.6 評(píng)估信息采集

1.6.1 一般信息 由研究者自行設(shè)計(jì)表格，從病歷中采集性別、日齡、胎齡、出身體重、身長(zhǎng)、入院診斷、手術(shù)名稱、手術(shù)級(jí)別、術(shù)前生命體征等。

1.6.2 評(píng)估視頻信息 ①確定研究對(duì)象：從手術(shù)排班系統(tǒng)選擇符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，了解手術(shù)擬開始時(shí)間，追蹤手術(shù)進(jìn)程。②確定研究對(duì)象術(shù)后所在科室：根據(jù)患兒手術(shù)結(jié)束時(shí)間和離開復(fù)蘇室時(shí)間，追蹤患兒術(shù)后第一去向病房。③錄制前準(zhǔn)備：整理床單位，松開患兒衣被，暴露四肢，使四肢活動(dòng)不受限。④視頻錄制：根據(jù)預(yù)試驗(yàn)確定手機(jī)架安放位置，2臺(tái)三腳架分別固定手機(jī)，1部面向患兒病床，調(diào)整鏡頭至患兒的面部表情和四肢完整地呈現(xiàn)在畫面中；另1部面向心電監(jiān)護(hù)儀顯示屏，調(diào)整鏡頭至監(jiān)護(hù)儀中的心電生理指標(biāo)完整處于畫面中；設(shè)置視頻像素≥1 080 P，錄制時(shí)長(zhǎng)1 min，錄制前避免行診療措施和喂奶，盡量保證2部手機(jī)同步開啟錄制(間隔時(shí)長(zhǎng)<2 s)，錄制后還原床單位，安置新生兒。⑤視頻錄制時(shí)刻：術(shù)后1、2、4、8、12、24 h，由同一名研究生專職錄制，在錄制時(shí)間不沖突情況下最大限度收集符合要求的病例。

1.6.3 評(píng)估視頻信息存儲(chǔ)和使用限定 將手機(jī)錄制視頻轉(zhuǎn)存到移動(dòng)硬盤中，徹底刪除手機(jī)中的視頻，移動(dòng)硬盤由課題組專人管理，視頻僅在得到課題組負(fù)責(zé)人的許可下，對(duì)上述3個(gè)量表的評(píng)估時(shí)使用。

1.7 評(píng)估方法

1.7.1 評(píng)估人員資質(zhì)、培訓(xùn) 由2名取得護(hù)士執(zhí)業(yè)資格證，且在新生兒外科工作1年以上的護(hù)士分別對(duì)錄像素材進(jìn)行評(píng)估。預(yù)試驗(yàn)時(shí)接受項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的統(tǒng)一培訓(xùn)，在理解量表?xiàng)l目?jī)?nèi)涵、評(píng)估細(xì)則、使用方法和注意事項(xiàng)上達(dá)成一致，預(yù)試驗(yàn)評(píng)估10名新生兒，2人對(duì)3個(gè)量表的評(píng)分一致性分別為0.947、0.836、0.892。

1.7.2 信度檢測(cè) 信度指測(cè)量結(jié)果的穩(wěn)定性、可靠性及一致性，即測(cè)量過(guò)程中隨機(jī)誤差造成測(cè)定值的變異程度的大小[13]，本研究評(píng)價(jià)3個(gè)量表的內(nèi)部一致性信度、評(píng)分者間信度和重測(cè)信度。①內(nèi)部一致性信度：量表內(nèi)部條目的一致性程度，使用Cronbach α系數(shù)評(píng)價(jià)。②評(píng)分者間信度：2名評(píng)估人評(píng)估同一量表的一致性程度，使用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(ICC)評(píng)價(jià)。③重測(cè)信度：第1次疼痛評(píng)估后，間隔2周再次任意選取15例患兒的視頻樣本重新評(píng)估[14]，2次評(píng)估疼痛得分的相關(guān)系數(shù)，使用Pearson相關(guān)系數(shù)評(píng)價(jià)。

1.7.3 效度檢測(cè) 效度是指測(cè)量的有效程度和準(zhǔn)確度，本研究評(píng)價(jià)3個(gè)量表的結(jié)構(gòu)效度和效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度。①效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度：以公認(rèn)較可靠的測(cè)驗(yàn)方法結(jié)果為參照標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)待測(cè)值與其相關(guān)程度。②結(jié)構(gòu)效度：指量表的框架結(jié)構(gòu)與測(cè)量值之間的對(duì)應(yīng)程度，使用探索性因子分析評(píng)價(jià)?；?種量表均為指南推薦使用的有效疼痛評(píng)估工具，在不重復(fù)的情況下，交替計(jì)算待測(cè)量表與另一效標(biāo)量表疼痛得分的Spearman相關(guān)系數(shù)。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 26.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。計(jì)量資料用xˉ±s表示，計(jì)數(shù)資料用n(%)表示。使用多個(gè)樣本的非參數(shù)檢驗(yàn)比較術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)疼痛評(píng)分差異，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般情況 符合本文納入標(biāo)準(zhǔn)的患兒共112例， 其中44例因時(shí)間沖突未能采集視頻信息，68例采集到的視頻信息中，1例損壞，67例進(jìn)入術(shù)后疼痛評(píng)估。表1顯示，因時(shí)間沖突未能采集到視頻信息的44例和采集到視頻信息的67例患兒基線資料比較，肛周膿腫和先天性肛門閉鎖診斷及其手術(shù)的例數(shù)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，性別、胎齡、出生體重、身長(zhǎng)、手術(shù)級(jí)別、術(shù)前心率、術(shù)前血氧飽和度等差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1顯示，67例進(jìn)入疼痛評(píng)估的患兒均無(wú)手術(shù)史，男56例(83.6%)，女11例；胎齡30～41(38.3±1.8)周，足月兒63例(94.0%)，早產(chǎn)兒4例(6.0%)；出生體重(3 237±537)g；身長(zhǎng)(52.4±3.8)cm。肛周膿腫切開引流術(shù)50例(74.6%)，右側(cè)腹股溝探查術(shù)7例(10.4%)，左側(cè)腹股溝探查術(shù)和經(jīng)會(huì)陰肛門成形術(shù)各3例(4.5%)，頸部膿腫切開引流術(shù)、右側(cè)乳房膿腫切開引流術(shù)、右側(cè)腋下膿腫切開引流術(shù)、骶尾部膿腫切開引流術(shù)各1例。手術(shù)級(jí)別：Ⅰ類4例(6.0%)、Ⅱ類59例(88.1%)、Ⅲ類4例(5.9%)。術(shù)中麻醉鎮(zhèn)痛藥物使用情況：七氟烷50例(74.6%)、咪達(dá)唑侖44例(65.7%)、舒芬太尼17例(25.4%)、丙泊酚15例(22.4%)、瑞芬太尼4例(5.9%)、順式阿曲庫(kù)銨2例(2.9%)。67例患兒評(píng)估期間均未使用鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛藥物，當(dāng)患兒出現(xiàn)疼痛表現(xiàn)時(shí)，由科室護(hù)士給予非藥物干預(yù)(安撫奶嘴和襁褓包裹)措施。

表1 兩組患兒基線資料比較[n(%)，xˉ±s]

2.2 術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)疼痛評(píng)分比較 2名評(píng)估者對(duì)67例患兒術(shù)后1、2、4、8、12、24 h共完成2 412次疼痛評(píng)估。表2顯示，3個(gè)量表均表現(xiàn)為術(shù)后2 h疼痛評(píng)分值最高，為重度疼痛，其次是術(shù)后1 h亦為重度疼痛，術(shù)后8 h疼痛評(píng)分值大幅度下降為中(CRIES和PIPP)至輕度(N-PASS)疼痛。

表2 術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)3個(gè)量表疼痛評(píng)分

2.3 量表信度分析 表3顯示，N-PASS和CRIES量表的Cronbach's α>0.9，信度佳，PIPP量表的Cronbach's α>0.7，信度可接受。重測(cè)信度N-PASS和CRIES量表優(yōu)于PIPP量表，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Z=8.513，P<0.05)。組內(nèi)相關(guān)系數(shù)N-PASS和CRIES量表優(yōu)于PIPP量表，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Z分別為5.124和3.534，P<0.05)，但均>0.8，表明3個(gè)量表穩(wěn)定性好。

表3 3個(gè)量表的內(nèi)部一致性、重測(cè)信度和組內(nèi)相關(guān)系數(shù)比較

2.4 量表效度分析

2.4.1 效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度 將67例6個(gè)時(shí)點(diǎn)402個(gè)疼痛評(píng)分行不同2個(gè)量表計(jì)算，得出Spearman 相關(guān)系數(shù)，CRIES量表vsPIPP量表為0.887 (P<0.001)，N-PASS量表vsCRIES量表為0.920 (P<0.001)，PIPP量表vsN-PASS量表為0.874 (P<0.001)，N-PASS量表效標(biāo)效度最好。

2.4.2 結(jié)構(gòu)效度 行因子分析前，先行KMO和Bartlett球體檢驗(yàn)。當(dāng)同時(shí)滿足KMO>0.5、Bartlett球形檢驗(yàn)P<0.05，則認(rèn)為現(xiàn)有數(shù)據(jù)具有相關(guān)性的前提條件，數(shù)據(jù)適合做因子分析。CRIES、PIPP和N-PASS量表KMO分別為0.856、0.837和0.880，Bartlett球形檢驗(yàn)P均為<0.001，適合行因子分析。

探索性因子分析的判斷標(biāo)準(zhǔn)為：當(dāng)公因子累計(jì)方差貢獻(xiàn)率>50%，且各因子載荷>0.5，表示量表結(jié)構(gòu)效度較好[15]。使用主成分分析法，以特征值>1為公因子提取標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算公因子累計(jì)方差貢獻(xiàn)率。表4～6顯示，CRIES、PIPP和N-PASS量表分別提取1、2、2個(gè)特征值>1的公因子，公因子累計(jì)方差貢獻(xiàn)率分別為72.7%、71.1%、87.2%。表4顯示，CRIES中的5個(gè)條目因子載荷均>0.5。表5顯示，PIPP中的條目1和條目3～7在公因子1和2上因子載荷均>0.6。表6顯示，N-PASS 中的條目1～5在公因子1上的因子載荷均>0.7，條目6在公因子2上因子載荷>0.9。CRIES、PIPP和N-PASS量表中分別有1、2、2個(gè)公因子可充分概括原有量表中的5、6、6個(gè)條目，因此，N-PASS結(jié)構(gòu)效度最佳，CRIES次之，PIPP相對(duì)較差。

表4 CRIES量表因子分析結(jié)果

表5 PIPP量表因子分析結(jié)果

表6 N-PASS量表因子分析結(jié)果

3 討論

本研究結(jié)果顯示PIPP量表與N-PASS量表在中重度疼痛的判別上存在差異，在輕度疼痛的判別上一致，差異的原因在于N-PASS量表均以3分作為疼痛等級(jí)的界分范圍；而PIPP量表不同疼痛等級(jí)界分范圍不同，重度疼痛的界分范圍明顯大于輕度和中度疼痛的界分范圍，因此容易導(dǎo)致評(píng)估人員高估真實(shí)結(jié)果，影響疼痛預(yù)測(cè)的準(zhǔn)確度。CRIES量表不同于PIPP和N-PASS量表，無(wú)胎齡矯正得分，可能導(dǎo)致指導(dǎo)不同胎齡新生兒的疼痛干預(yù)準(zhǔn)確性欠佳。

3個(gè)量表信度結(jié)果顯示，N-PASS量表的內(nèi)部一致性信度和重測(cè)信度最佳(0.915，0.919)，CRIES量表次之(0.906，0.917)，PIPP相對(duì)最差(0.769，0.753)。Krechel等[8]使用CRIES量表評(píng)估新生兒術(shù)后疼痛時(shí)，評(píng)分者間信度為0.72，本研究結(jié)果高于該結(jié)果，可能是因?yàn)樵撗芯考{入的樣本量?jī)H24例，且使用阿片類藥物和鎮(zhèn)靜劑后患兒對(duì)手術(shù)刺激的疼痛反應(yīng)不明顯，而本研究不存在藥物影響患兒疼痛表現(xiàn)。Stevens等[9]使用PIPP評(píng)估新生兒術(shù)后疼痛時(shí)，內(nèi)部一致性信度為0.71，表明PIPP信度可以接受，該研究未報(bào)道鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛藥物使用情況，其信度結(jié)果與本研究結(jié)果一致。Hummel等[10]使用N-PASS評(píng)估12名新生兒術(shù)后行機(jī)械通氣的疼痛時(shí)，內(nèi)部一致性信度為0.82，本研究信度略高于該結(jié)果，可能是因?yàn)楸狙芯窟x取的研究對(duì)象無(wú)氣管插管、膠布粘貼、約束帶等影響評(píng)估者觀察其面部表情和疼痛行為反應(yīng)的因素。本研究中3個(gè)量表的組內(nèi)ICC均>0.8，表明不同評(píng)估者間評(píng)分一致性好，評(píng)分結(jié)果較客觀可靠，一方面說(shuō)明3個(gè)量表本身信度較好，另一方面表明通過(guò)對(duì)評(píng)估者進(jìn)行充分的培訓(xùn)，可以使其有效掌握3個(gè)量表的使用方法，量表具有臨床可行性。

3個(gè)量表效度結(jié)果顯示，N-PASS量表最好(0.920，P<0.001)，CRIES量表的效標(biāo)效度次之(0.887，P<0.001)，PIPP量表相對(duì)較差(0.874，P<0.001)。結(jié)果表明N-PASS量表和CRIES量表在評(píng)估新生兒術(shù)后疼痛方面表現(xiàn)出了良好的效度和一致性，可以有效反映新生兒的術(shù)后疼痛表現(xiàn)。何碧云[12]的研究結(jié)果顯示N-PASS量表和CRIES量表評(píng)估新生兒術(shù)后疼痛時(shí)其效度為0.815～0.820，且N-PASS量表與CRIES量表有良好的相關(guān)性，使用阿片類藥物進(jìn)行疼痛干預(yù)前后相關(guān)系數(shù)0.736～0.915，與本研究結(jié)果相似，說(shuō)明N-PASS量表能識(shí)別鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛狀態(tài)下疼痛反應(yīng)和非鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛下疼痛反應(yīng)。Frank等[16]在評(píng)估新生兒心臟手術(shù)后疼痛時(shí)報(bào)告PIPP量表效標(biāo)效度>0.84，表明PIPP量表與其他疼痛評(píng)估量表相關(guān)性較好，該研究術(shù)后使用了異氟醚、嗎啡等麻醉鎮(zhèn)痛藥物，其效度結(jié)果與本研究結(jié)果一致。

因子分析法能一定程度反映量表的結(jié)構(gòu)效度，研究結(jié)果顯示CRIES量表中條目2“維持SpO2>95%所需氧濃度”的因子負(fù)荷為0.681，雖>0.5，但在5個(gè)條目中最低。CRIES研發(fā)者也曾報(bào)道該條目1分和2分之間的界限被設(shè)置為30%并無(wú)確切依據(jù)，只因疼痛確實(shí)會(huì)導(dǎo)致血氧飽和度的變化，所以以血氧飽和度的變化來(lái)區(qū)分術(shù)后疼痛是否發(fā)生，因此該條目的科學(xué)性也受到了其他使用者的質(zhì)疑[17]，本研究也認(rèn)為該條目的科學(xué)性尚待進(jìn)一步確認(rèn)。PIPP量表中條目2“行為狀態(tài)”在成分1和成分2上因子負(fù)荷均為負(fù)值，表明該條目不能有效解釋量表結(jié)果，對(duì)疼痛結(jié)果的診斷價(jià)值不大，建議刪除。PIPP研發(fā)者也曾報(bào)道“行為狀態(tài)”條目解釋疼痛結(jié)果的貢獻(xiàn)率最低，為16.7%，且在內(nèi)部一致性檢驗(yàn)中“行為狀態(tài)”條目與總量表相關(guān)系數(shù)最低，為0.59[9]，與本研究結(jié)果一致。N-PASS量表在本研究中共提取2個(gè)公因子，因子累計(jì)方差貢獻(xiàn)率>80%，各條目解釋公因子1和(或)公因子2時(shí)因子負(fù)荷0.718～0.997，均>0.5，說(shuō)明因子分析結(jié)果佳，N-PASS量表的結(jié)構(gòu)效度優(yōu)于CRIES量表和PIPP量表。

除信度和效度外，量表評(píng)估用時(shí)對(duì)使用者的選擇傾向性也有影響。本研究中CRIES量表?xiàng)l目數(shù)最少，完成1次評(píng)估用時(shí)約1 min。PIPP量表?xiàng)l目數(shù)最多且計(jì)算難度最大，完成1次評(píng)估用時(shí)約2 min。N-PASS量表完成1次評(píng)估的用時(shí)約1.5 min。這與Desai等[18]的研究結(jié)果相似。因此，綜合量表的實(shí)用性和信效度統(tǒng)計(jì)結(jié)果，本文更推薦N-PASS量表用于新生兒術(shù)后疼痛評(píng)估。

本研究的局限性：①針對(duì)的疼痛情境是新生兒術(shù)后未行機(jī)械通氣，手術(shù)級(jí)別主要為Ⅰ、Ⅱ類，且研究對(duì)象在疼痛評(píng)估期間均未使用鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜藥物，外延于其他情境需要酌情；②納入疼痛評(píng)價(jià)不是研究期間的連續(xù)樣本，因時(shí)間沖突未能采集到視頻信息的44例和采集到視頻信息的67例患兒基線資料比較中，肛周膿腫和先天性肛門閉鎖診斷和手術(shù)的例數(shù)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可能會(huì)對(duì)總體疼痛評(píng)分產(chǎn)生影響；③評(píng)估過(guò)程中，要求2名評(píng)估員分別間隔1周評(píng)估1種量表，評(píng)估后未當(dāng)即回收，而是3周后統(tǒng)一回收，可能產(chǎn)生評(píng)估借鑒的偏倚。