上海市臨床實(shí)驗(yàn)室13個(gè)常規(guī)化學(xué)檢測結(jié)果互認(rèn)項(xiàng)目檢測質(zhì)量分析

蔣玲麗，朱 俊，婁 嬌，楊 雪，王 青(上海市臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)量管理部信息科，上海200126)

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)上海市醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作要求，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)推出《關(guān)于全面推進(jìn)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)影像檢查資料和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互聯(lián)互通互認(rèn)工作的實(shí)施意見》（滬衛(wèi)醫(yī)﹝2019﹞27）[1]（簡稱意見）。2019年10月上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出首先試點(diǎn)在37 家市級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)間實(shí)現(xiàn)部分項(xiàng)目互聯(lián)互通互認(rèn)，其中常規(guī)化學(xué)檢測項(xiàng)目13 個(gè)。同時(shí)意見指出所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)納入質(zhì)控范圍，通過實(shí)施室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（IQC）和室內(nèi)質(zhì)量控制（EQA）使檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到互認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)。上海市臨床檢驗(yàn)中心（Shanghai Center for Clinical Laboratory，SCCL）負(fù)責(zé)實(shí)施上海市臨床實(shí)驗(yàn)室IQC 和EQA。為了了解實(shí)驗(yàn)室互認(rèn)項(xiàng)目的檢測質(zhì)量，本文統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室上傳的2019年IQC 和EQA 數(shù)據(jù)，分析互認(rèn)和非互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的差異，為進(jìn)一步推進(jìn)上海地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作提供科學(xué)依據(jù)。

1 材料和方法

1.1 研究對(duì)象 所有參加SCCL 組織的IQC 和EQA 的上海地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室。以2019年10月上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出的試點(diǎn)互聯(lián)互通互認(rèn)的37 家市級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室為互認(rèn)組，其余實(shí)驗(yàn)室為非互認(rèn)組。

1.2 方法

1.2.1 IQC 數(shù)據(jù)收集與計(jì)算 :SCCL 組織IQC 計(jì)劃，實(shí)驗(yàn)室可自愿參加并自由選擇相應(yīng)濃度的質(zhì)控品。每年年底SCCL 發(fā)放統(tǒng)一代購的室內(nèi)質(zhì)控品，包含低中高3 個(gè)濃度水平，分別用L1，L2 和L3 表示，實(shí)驗(yàn)室將IQC 數(shù)據(jù)上傳至上海市臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)控及預(yù)警信息系統(tǒng)。以各實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)目全年的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，剔除4 倍標(biāo)準(zhǔn)偏差（standard deviation，SD）后，分別計(jì)算13 個(gè)常規(guī)化學(xué)項(xiàng)目年度累計(jì)CV，用百分比表示。以WS/T 403-2012 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)[2]中CV標(biāo)準(zhǔn)，所有濃度水平均小于該CV標(biāo)準(zhǔn)判定實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)目CV合格，分別計(jì)算13 個(gè)項(xiàng)目2019年CV合格率。

1.2.2 EQA 數(shù)據(jù)收集與計(jì)算 :SCCL 每年組織兩次EQA，一次5 個(gè)批號(hào)樣本。EQA 評(píng)價(jià)采用的允許總誤差（allowable total error，Tea），按WS/T 403-2012 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)推薦的Tea，每次EQA 有2 或2 個(gè)以上樣本結(jié)果錯(cuò)誤判定實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)目不合格；分別計(jì)算13 個(gè)項(xiàng)目2019兩次EQA 的合格率。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用MedCalc 19.1 軟件進(jìn)行分析，數(shù)據(jù)通過Shapiro-Wilk test 檢驗(yàn)，呈偏態(tài)分布的數(shù)據(jù)采用中位數(shù)（四分位數(shù)）[M（P25～P75）]表示，組間比較采用Mann-Whitney 檢驗(yàn)；兩個(gè)率之間的比較采用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)互認(rèn)組和非互認(rèn)組數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 IQC 分析結(jié)果 見表1 和表2。13 個(gè)項(xiàng)目中，互認(rèn)組和非互認(rèn)組TG，F(xiàn)e，UA，URE，CRE 和Mg項(xiàng)目IQC年度CV在L1 濃度水平差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（U=2.014，2.136，2.747，2.987，3.094 和3.253，P=0.044 0，0.032 7，0.006 0，0.002 8，0.002 0 和0.001 1，均P﹤0.05）。

表2 13 個(gè)常規(guī)化學(xué)項(xiàng)目年度CV 結(jié)果分析

按WS/T 403-2012 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不精密度要求，互認(rèn)組13 個(gè)項(xiàng)目合格率在44.44%～100%之間，其中TP，ALB，GGT 和URE 4 個(gè)項(xiàng)目合格率低于80%；非互認(rèn)組13 個(gè)項(xiàng)目合格率在43.58%～89.86% 之間，其中TP，ALB，ALT，GGT，CRE，URE，TBIL，TC，TG 和Mg 合 格率低于80%。GGT, TG，Mg，UA，AST，URE，TC 和CRE 項(xiàng)目CV合格率在互認(rèn)組和非互認(rèn)組實(shí)驗(yàn)室比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=5.197～13.636，均P<0.05）。

2.2 EQA 分析結(jié)果 見表3。13 個(gè)互認(rèn)項(xiàng)目中，互認(rèn)組合格率在97.22%～100%之間，僅URE 項(xiàng)目在第一次EQA 中有1 家實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)了不合格，其余項(xiàng)目兩次合格率均為100%；非互認(rèn)組合格率在96.62%～100%之間，除Fe 項(xiàng)目EQA 兩次合格率均為100%外，其余項(xiàng)目兩次合格率均未都達(dá)到100%?；フJ(rèn)組和非互認(rèn)組合格率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P>0.05）。

表3 13 個(gè)項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)合格率[%(n)]

3 討論

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)作為病人避免重復(fù)檢查、促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)共享機(jī)制、增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)同性的重要舉措，得到了各部門的強(qiáng)力推行，并在歷次深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方案中被一再強(qiáng)調(diào)。但是檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)在具體實(shí)施過程中仍然困難重重，排除臨床疾病變化的影響，究其原因還是取決于各項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果在不同的檢測機(jī)構(gòu)中是否一致，或者說不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果是否具有相同的臨床意義。已有不少研究者通過飛行檢查[3]、新鮮血比對(duì)[4]、新鮮血校準(zhǔn)[5]等方式分析不同實(shí)驗(yàn)室之間檢測結(jié)果的一致性。

但是以上方式費(fèi)時(shí)費(fèi)力常用于在納入互認(rèn)項(xiàng)目前了解檢測項(xiàng)目現(xiàn)狀，不能作為常態(tài)化的監(jiān)控手段?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》[6]規(guī)定開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目必須實(shí)施IQC 和EQA，故可作為互認(rèn)項(xiàng)目長期監(jiān)測的手段，李婷婷等[7]在對(duì)京津冀地區(qū)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的建議中提出動(dòng)態(tài)監(jiān)測也包括IQC 和EQA 數(shù)據(jù)。SCCL 組織上海地區(qū)IQC 以及EQA 工作，可收集和了解實(shí)驗(yàn)室IQC 和EQA 數(shù)據(jù)。分析上海地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室IQC 數(shù)據(jù)提示各項(xiàng)目互認(rèn)組和非互認(rèn)組年度CV沒有明顯差異，僅在CRE，UA，URE，TG，F(xiàn)e 和Mg 項(xiàng)目低濃度水平差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但這也提示參與互認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室在選擇室內(nèi)質(zhì)控品濃度的時(shí)候，是否一定要選擇低濃度水平的質(zhì)控品；進(jìn)一步與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的CV比較，互認(rèn)組合格率明顯高于非互認(rèn)組（表2），其中GGT, TG，Mg，UA，AST，URE，TC 和CRE 8 個(gè)項(xiàng)目合格率在互認(rèn)組和非互認(rèn)組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。但是盡管如此，互認(rèn)組還是有TP，ALB，GGT 和URE 4 個(gè)項(xiàng)目滿足要求的實(shí)驗(yàn)室數(shù)低于80%，說明盡管37 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)互認(rèn)，但是在實(shí)施過程中還有部分實(shí)驗(yàn)室的CV不能滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；而非互認(rèn)組AST，UA 和Fe 3 個(gè)項(xiàng)目滿足要求的實(shí)驗(yàn)室數(shù)大于80%，說明部分項(xiàng)目可以擴(kuò)大互認(rèn)范圍。分析上海地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室EQA數(shù)據(jù)（表3）提示上海地區(qū)實(shí)驗(yàn)室13 個(gè)項(xiàng)目EQA合格率在95%以上，互認(rèn)組合格率優(yōu)于非互認(rèn)組。從數(shù)據(jù)分析看出互認(rèn)組IQC 的CV和EQA 的合格率均優(yōu)于非互認(rèn)組，說明在結(jié)果互認(rèn)實(shí)施初期，從檢驗(yàn)質(zhì)量較好的市級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)結(jié)果互認(rèn)應(yīng)該是個(gè)很好的舉措；但是數(shù)據(jù)分析也提示兩組中均有滿足要求和非滿足要求的實(shí)驗(yàn)室，因此實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，在互認(rèn)工作實(shí)施后出現(xiàn)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量不符合互認(rèn)要求情形的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可根據(jù)情況督促其進(jìn)行整改或取消檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格，同時(shí)逐步將滿足要求的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室納入結(jié)果互認(rèn)。目前在實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管過程中，SCCL 面臨著有些實(shí)驗(yàn)室不上傳或者不實(shí)時(shí)上傳其IQC 數(shù)據(jù)的問題，可能需要衛(wèi)健委出臺(tái)相關(guān)政策強(qiáng)制實(shí)驗(yàn)室將數(shù)據(jù)上傳至SCCL。

需要指出的是由于儀器、試劑、校準(zhǔn)品等種類繁多，各實(shí)驗(yàn)室的檢測系統(tǒng)不完全一致[8]，導(dǎo)致不同檢測系統(tǒng)結(jié)果存在差異，SCCL 組織的常規(guī)化學(xué)EQA 也是按檢測系統(tǒng)分組評(píng)價(jià)的；另外參考區(qū)間上下限不一致給不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢測結(jié)果互認(rèn)帶來很大障礙[9-10]。雖然通過監(jiān)測IQC 和EQA 可以動(dòng)態(tài)監(jiān)控結(jié)果互認(rèn)，但是系統(tǒng)本身的差異目前還不能解決，故建議在實(shí)施檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)時(shí)應(yīng)標(biāo)注各實(shí)驗(yàn)室的檢測系統(tǒng)，并允許相同檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果可以互認(rèn)。

綜上所述，上海地市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量還不盡相同，要實(shí)現(xiàn)更大范圍內(nèi)的檢驗(yàn)結(jié)果互通互認(rèn)還有很長的路要走，動(dòng)態(tài)監(jiān)測體現(xiàn)檢測質(zhì)量的IQC 和EQA 數(shù)據(jù)支持結(jié)果互認(rèn)能夠使互認(rèn)之路行進(jìn)地更為順暢。