糖尿病視網(wǎng)膜病變中醫(yī)證型分布頻率的Meta分析

肖莉　匡文軒　劉曉清　彭俊　彭清華　晏峻峰

〔摘要〕 目的 系統(tǒng)客觀定量地分析糖尿病視網(wǎng)膜病變中醫(yī)證型分布頻率，為其先驗概率分布情況提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。方法 通過中國知網(wǎng)、維普、萬方、CBM、PubMed、Embase等數(shù)據(jù)庫檢索關(guān)于糖尿病視網(wǎng)膜病變中醫(yī)證型的相關(guān)文獻，檢索時限設(shè)定為建庫至2020年6月4日，采用雙人雙機獨立檢索并交叉核對，并采用Rev Man 5.3軟件進行Meta分析。結(jié)果 共納入文獻25篇，研究對象3350例。Meta分析結(jié)果顯示：氣陰兩虛、脈絡(luò)瘀阻證的分布頻率為0.45[95%CI（0.33，0.58）];氣陰兩虛證的分布頻率為0.44[95%CI（0.35，0.53）];瘀血阻滯證的分布頻率為0.31[95%CI（0.17，0.49）];濕濁中阻證的分布頻率為0.24[95%CI（0.01，0.47）];陰津不足、燥熱內(nèi)生證的分布頻率為0.23[95%CI（0.04，0.42）];陰陽兩虛證的分布頻率為0.19[95%CI（0.15，0.23）];肝腎虧虛證的分布頻率為0.17[95%CI（0.11，0.25）];陰陽兩虛、血瘀痰凝證的分布頻率為 0.12[95%CI（0.07，0.19）];陰虛內(nèi)熱證的分布頻率為0.05[95%CI（0.01，0.20）]。亞組分析結(jié)果顯示：氣陰兩虛證在不同區(qū)域的分布情況的差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）;肝腎虧虛證、陰陽兩虛證在不同病程分布情況的差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論 糖尿病視網(wǎng)膜病變的氣陰兩虛、脈絡(luò)瘀阻證分布頻率最高;氣陰兩虛證的分布情況存在地域差異;肝腎虧虛證、陰陽兩虛證的分布頻率與病程有關(guān)。

〔關(guān)鍵詞〕 糖尿病視網(wǎng)膜病變;中醫(yī)證型;Meta分析;分布頻率

〔中圖分類號〕R276.7? ? ? ?〔文獻標志碼〕A? ? ? ?〔文章編號〕doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2021.03.022

〔Abstract〕 Objective To systematically， objectively and quantitatively evaluate the distribution of TCM syndrome types of diabetic retinopathy， and provide evidence-based medicine basis for its prior probability distribution. Methods Such databases as CNKI， VIP， Wanfang academic journal full-text database， CBM， PubMed， EMBASE were searched from the establishment of the database to June 4， 2020. Two researchers independently screened literatures according to the inclusion and exclusion criteria and crosschecked it. And then meta-analysis was performed by using Rev Man 5.3 software. Results 25 literatures involving 3 350 cases were included. The results of meta-analysis showed that the distribution frequency of qi and Yin deficiency， blood stasis syndrome was 0.45 [95% CI （0.33， 0.58）]; the distribution frequency of qi-Yin deficiency syndrome was 0.44 [95% CI （0.35， 0.53）]; the distribution frequency of blood stasis syndrome was 0.31 [95% CI （0.17， 0.49）]; the distribution frequency of dampness and turbidity syndrome was 0.24 [95% CI（0.01， 0.47）]; Yin and Jin deficiency and dry heat endogenous syndrome was 0.23 [95% CI （0.04， 0.42）]; the distribution frequency of Yin-Yang deficiency syndrome was 0.19 [95% CI （0.15， 0.23）]; the distribution frequency of liver-kidney deficiency syndrome was 0.17 [95% CI （0.11， 0.25）]; the distribution frequency of syndrome of deficiency of Yin and Yang， blood stasis and phlegm coagulation was 0.12 [95% CI （0.07， 0.19）]; the distribution frequency of syndrome of internal heat of yin deficiency was 0.05 [95%CI（0.01， 0.20）]. The results of subgroup analysis showed that there was statistical significance in the distribution of qi-Yin deficiency syndrome in different regions （P<0.05）. There were statistical significance in the distribution of liver-kidney deficiency syndrome and Yin-Yang deficiency syndrome in different course of disease （P>0.05）. Conclusion Deficiency of qi and Yin， blood stasis syndrome was the most frequent TCM syndrome types of diabetic retinopathy. There is regional difference in the distribution of qi-Yin deficiency syndrome. The distribution frequency of liver-kidney deficiency syndrome and Yin-Yang deficiency syndrome are related to the course of the disease.

〔Keywords〕 diabetic retinopathy; TCM types of syndrome; meta-analysis; distribution frequency

糖尿病視網(wǎng)膜病變（diabetic retinopathy， DR）是糖尿病的嚴重并發(fā)癥之一。近年來，隨著糖尿病視網(wǎng)膜病變患病率上升，逐漸成為全球工作人群的主要致盲原因[1]。DR的發(fā)展還會加速其他眼部疾病的發(fā)生，如白內(nèi)障、青光眼等[2]。DR發(fā)病機制復(fù)雜，目前尚未完全明確，影響其發(fā)生發(fā)展的因素繁多，其危險因素主要包括糖尿病病程長、高血糖或明顯的血糖波動、高血壓、高血脂、糖尿病腎病、妊娠等[3-7]。隨著對DR病因、病理生理、發(fā)病機制和治療轉(zhuǎn)歸的深入研究，西醫(yī)、中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合治療方法都在一定程度上提高了DR患者的生活質(zhì)量，但西醫(yī)在治療中存在藥價高，長遠療效不理想及不良反應(yīng)大等不足，而中藥復(fù)方藥價較低，不良反應(yīng)較小，比單純西醫(yī)治療方法療效更加明顯[8]。目前，關(guān)于DR的臨床治療手段主要有視網(wǎng)膜激光光凝治療、抗血管內(nèi)皮生長因子藥物治療、玻璃體切除術(shù)等，但多針對晚期病變且長遠治療效果不理想，故對前期的診斷及防預(yù)則更具有實際意義[9]?！短悄虿∫暰W(wǎng)膜病變防治專家共識》也指出DR患病率高且危害嚴重，篩防工作極為重要，早篩早防可減少DR失明風(fēng)險[10]。而中醫(yī)藥在防治DR的過程中發(fā)揮了非常重要的作用。為了更好地發(fā)揮中醫(yī)的優(yōu)勢，對DR的中醫(yī)證型分布情況進行定量分析。

Meta分析主要用于匯總眾多研究結(jié)果并進行定量分析，可達到為同類研究增大樣本量，提高檢驗效能的目的[11]，已經(jīng)被臨床醫(yī)生廣泛運用于臨床實踐。隨著方法學(xué)的不斷發(fā)展，臨床研究中Meta分析的種類也逐漸多樣化，由原來的局限于治療性研究的隨機對照試驗的Meta分析，擴展到診斷性試驗的Meta分析、隊列研究的Meta分析和病例-對照研究的Meta分析等[12]。近年來，有關(guān)率的Meta分析論文也開始出現(xiàn)[13-14]。率具有直觀、便于比較的優(yōu)勢，但由于不同研究間質(zhì)量參差不齊，樣本來源、樣本量大小不一，使很多同類率的結(jié)果差別很大，故可考慮通過率的Meta分析方法，對多個研究的同類率指標進行定量合并，以期得到更為可靠的結(jié)論[12]。故本研究對DR中醫(yī)證型的分布頻率進行Meta分析，以指導(dǎo)并規(guī)范中醫(yī)臨床診療，促進中醫(yī)藥信息化發(fā)展。

1 資料與方法

1.1? 資料來源及檢索策略

檢索中國知網(wǎng)、維普、萬方、CBM、PubMed、Embase等數(shù)據(jù)庫，檢索時限均為建庫至2020年6月4日。中文檢索詞為中醫(yī)、證型、證候、糖尿病視網(wǎng)膜病變、消渴目病、消渴內(nèi)障。英文檢索詞為traditional Chinese medicine、TCM、types of syndrome、syndromes、TCM syndromes、diabetic retinopathy、DR。采用雙人雙機獨立檢索，均通過閱讀論文題目和摘要進行初篩，將初篩符合的文獻導(dǎo)入Note Express進行文獻管理，對初篩文獻全文閱讀以確定是否納入，若交叉核對時存在分歧則由第3位研究者裁決，直至納入文獻一致為止，并根據(jù)納入文獻進行資料提取。

1.2? 文獻納入標準

（1）有明確的DR西醫(yī)診斷標準和中醫(yī)辨證標準。（2）有明確的辨證分型及證型計數(shù)。（3）至少包含兩個及兩個以上的證型。（4）研究類型不限，研究來源于中國大陸，文種限中英文。（5）若存在重復(fù)發(fā)表，選取樣本量最大的研究。

1.3? 文獻排除標準

（1）綜述、經(jīng)驗總結(jié)、理論探討、個案報道、系統(tǒng)評價、動物實驗、中醫(yī)證候要素分布等研究。（2）針對單一證型的相關(guān)研究。（3）重復(fù)發(fā)表或數(shù)據(jù)不完整或存在明顯錯誤。（4）DR西醫(yī)診斷標準不全或者沒有明確的中醫(yī)辨證標準。

1.4? 資料提取和規(guī)范

提取的資料包括作者信息、研究年份、地區(qū)、文獻類型、樣本數(shù)、患者性別、病程、辨證標準來源、中醫(yī)證型。由于納入研究采用了多個中醫(yī)辨證標準以及研究學(xué)者的辨證用語不同等情況，導(dǎo)致文獻中存在許多意思相近但表述不一致的中醫(yī)證型，如血行瘀滯、瘀血阻滯等，參照《中華人民共和國國家標準·中醫(yī)臨床診療術(shù)語·證候部分》[15]將表述相近的中醫(yī)證型進行整理和統(tǒng)一。

1.5? 統(tǒng)計學(xué)處理

使用Revman軟件制作文獻質(zhì)量評價圖。Meta分析采用Revman 5.3軟件，首先對納入研究進行異質(zhì)性檢驗，若P≥0.10且I2≤50%，提示研究結(jié)果間同質(zhì)，采用固定效應(yīng)模型進行數(shù)據(jù)合并;反之，則存在異質(zhì)性，采用隨機效應(yīng)模型進行數(shù)據(jù)合并，通過亞組分析探討其異質(zhì)性來源。然后采用漏斗圖分析發(fā)表偏倚情況。

2 結(jié)果

2.1? 文獻檢索結(jié)果

初檢出相關(guān)文獻2 125篇，通過閱讀論文題目和摘要進行初篩得到318篇，通過其他途徑未得到相關(guān)文獻，將初篩納入的文獻輸入Note Express進行文獻管理，刪除重復(fù)文獻后得到283篇，最后再通過閱讀全文得到符合納入標準的文獻25篇[16-40]。

2.2? 納入文獻的基本特征及質(zhì)量評價結(jié)果

納入25個研究，共涉及3 350例，不同研究樣本量差異大，最大的樣本量為399例，最小的樣本量為32例。納入研究的基本特征及質(zhì)量評價結(jié)果見表1、圖1。文獻報告質(zhì)量缺陷的主要是結(jié)果數(shù)據(jù)不完善以及選擇性報告研究結(jié)果，其他偏倚來源不清楚。

2.3? Meta分析結(jié)果

2.3.1? DR主要證型分布頻率分析? 將中醫(yī)證型規(guī)范化整理后，對主要證型分布頻率進行評估，顯示各研究間具有異質(zhì)性（I2>50%，P<0.05），采用隨機效應(yīng)模型進行Meta分析。氣陰兩虛、脈絡(luò)瘀阻證的頻率最高，為0.45[95%CI（0.33，0.58）]。結(jié)果見表2。

2.3.2? 亞組分析? 經(jīng)異質(zhì)性檢驗發(fā)現(xiàn)所納入研究有異質(zhì)性，由于數(shù)據(jù)樣本不足，故只對分布頻率較高且有足夠研究數(shù)量的證型按（以秦嶺淮河為界分為南

方、北方）分布、病程情況進行亞組分析。氣陰兩虛證在不同地域分布情況的差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.001），且北方組的頻率高于南方組;肝腎虧虛證、陰陽兩虛證在不同病程分布情況的差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），且≥10年組的頻率均高于<10年組。結(jié)果見表3。

2.3.3? 發(fā)表偏倚評估? 以DR氣陰兩虛證、陰陽兩虛血瘀痰凝證為例采用漏斗圖進行發(fā)表偏倚分析，結(jié)果顯示：漏斗圖左右大致對稱，說明有發(fā)表偏倚的可能性較小。見圖2。

3 討論

DR是可防、可控、可避免致盲眼病中的首位疾病，早期診斷、有效治療對延緩病變進展、減少視力喪失至關(guān)重要，其中，中醫(yī)中藥是治療DR的有效手段[10]。中醫(yī)古籍中對DR早有論述，但并無具體命名，現(xiàn)代中醫(yī)眼科學(xué)者將之統(tǒng)稱為“消渴目病”[41]，但現(xiàn)代中醫(yī)各家對DR的認識各有偏重。故對DR中醫(yī)證型分布情況進行定量分析。并對DR中醫(yī)證型分布頻率由高到低排序后有這幾個方面的提示和思考。（1）大多數(shù)醫(yī)家認為本病多因消渴日久，氣耗陰傷，陰虧津乏，瘀阻脈絡(luò)，目竅失養(yǎng)，從而發(fā)病[42]。李榮等[43]認為DR的基本病機為氣陰兩虛為本，血瘀目絡(luò)。陳向東等[44]認為本病常發(fā)生于糖尿病后期，雖有臟腑虛實偏重，但總體病機仍符合氣陰兩虛為本，血瘀水停為標，是本虛標實、虛實夾雜之證。結(jié)果顯示氣陰兩虛、脈絡(luò)瘀阻證分布頻率最高，則正符合這一病機認識。（2）DR以氣陰兩虛為本，瘀血阻滯經(jīng)絡(luò)為標，病情進一步發(fā)展則累及肝、腎，出現(xiàn)肝腎虧虛，日久陰損及陽、陽損及陰，最終導(dǎo)致陰陽兩虛[45]。氣陰兩虛脈絡(luò)瘀阻證、肝腎虧虛證、陰陽兩虛血瘀痰凝證等均為相對分布頻率較高的證型，且分布頻率依次下降，符合中醫(yī)對DR病程進展的證型規(guī)律的認識。（3）中醫(yī)在治療上歷來主張防重于治。對于潛在人群，加強中醫(yī)對其體質(zhì)特征的認識判定，結(jié)合對其血糖的檢測，是中醫(yī)診法的未病先防[46]?；贒R的基本病機和證型分布頻率，宜結(jié)合體質(zhì)識別與中醫(yī)藥、針灸、耳穴、推拿等治療方法對亞健康人群、糖尿病未發(fā)生視網(wǎng)膜病變患者綜合干預(yù)其氣虛、陰虛、瘀、痰等偏性。仝小林等[47]表明在發(fā)現(xiàn)糖尿病甚或糖尿病前期就應(yīng)運用活血通絡(luò)藥物積極治絡(luò)，未病先防。臨床上則常以益氣養(yǎng)陰、活血利水之法治療[48]。

本文中研究結(jié)果間異質(zhì)性較大，可能與這些因素有關(guān)：（1）研究的地域分布。納入的研究基本都局限于項目所在地的醫(yī)院進行病例的收集，而醫(yī)院的病源主要來源于當?shù)?，不同地域之間發(fā)病情況則有所不同。故對地域分布進行亞組分析，分為南方和北方，分組后氣陰兩虛證的北方組異質(zhì)性明顯減少，表明地域分布是影響證型頻率分布異質(zhì)性的重要因素。另外，北方地區(qū)氣陰兩虛證頻率高于南方地區(qū)。這體現(xiàn)了中醫(yī)在辨證論治時因地制宜的原則特點。（2）研究樣本的病程差異。DR隨時間推移病情會加重，故病程不同中醫(yī)證型的分布頻率也會產(chǎn)生差異，故對病程進行亞組分析，分為≥10年及<10年兩組，肝腎虧虛證及陰陽兩虛證<10年組的異質(zhì)性均減少，表明病程是影響證型頻率分布異質(zhì)性的重要因素。（3）研究樣本的辨證依據(jù)、樣本量、研究方法等。目前，DR的中醫(yī)辨證依據(jù)繁多，不同的辨證依據(jù)有不同DR的中醫(yī)證型，且同一證型的證候也會有差異，很有可能影響中醫(yī)證型的分布頻率。另外小樣本量研究產(chǎn)生偏差的可能性大，故樣本量不同很有可能導(dǎo)致異質(zhì)性的產(chǎn)生。還有本研究納入的主要是橫斷面研究，在樣本來源、納排標準等方面可能存在異質(zhì)性。但是由于本研究樣本有限，未進行進一步探究，故具有一定的局限性。往后應(yīng)通過更多途徑收集更為全面的相關(guān)文獻，擴大樣本量。（4）研究樣本間個體的差異。如患者年齡、性別、既往史、生活習(xí)慣等都影響著DR中醫(yī)證型的分布頻率，但是少有詳細的數(shù)據(jù)提供，故無法對這些因素進行評估。盡管納入研究的異質(zhì)性較大，進行亞組分析后未完全明確異質(zhì)性原因，而證型分布頻率的Meta分析的異質(zhì)性主要受納入研究的樣本量差異大小的影響，故無法將異質(zhì)性控制在一定范圍[49]。但研究樣本量的差異對研究結(jié)果的準確性并無決定性影響，故本研究結(jié)果可為DR的臨床辨證論治提供參考，解決先驗概率主要由專家主觀評估而導(dǎo)致較大偏差的問題。

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