國內(nèi)臨床實驗室質(zhì)量管理研究現(xiàn)狀分析

付善永 聶瑛潔 陳輝

臨床實驗室作為醫(yī)療機構(gòu)中最重要的科室之一，是為醫(yī)生提供疾病信息的重要組成部分，并對臨床決策、診斷、治療和病人監(jiān)測產(chǎn)生影響。因此，開展實驗室質(zhì)量管理，全方位地觀測實驗室誤差，能夠及時發(fā)現(xiàn)問題并采取補救措施，最終減少醫(yī)療失誤，保障患者生命安全，促進(jìn)醫(yī)院的持續(xù)發(fā)展[1]?；诖耍狙芯恳耘R床實驗室質(zhì)量管理為主題，對有關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行計量分析，總結(jié)臨床實驗室質(zhì)量管理研究成果，掌握相關(guān)研究現(xiàn)狀，以期為臨床實驗室質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)提供理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來源

資料來源于中國知網(wǎng)(CNKI)和萬方數(shù)據(jù)庫。利用這兩個數(shù)據(jù)庫中的高級檢索方式，設(shè)定檢索年限為2000—2020年，文獻(xiàn)類型為期刊論文和學(xué)位論文。檢索式為：臨床實驗室管理+質(zhì)量管理。最終，在中國知網(wǎng)中檢索到相關(guān)文獻(xiàn)179篇，在萬方數(shù)據(jù)庫中檢索到395篇。

1.2 文獻(xiàn)篩選方法

首先，對兩個數(shù)據(jù)庫的文獻(xiàn)進(jìn)行比對，排除重復(fù)文獻(xiàn)，再閱讀文獻(xiàn)的標(biāo)題和摘要，排除與本研究不符的文獻(xiàn)；其次，對文獻(xiàn)進(jìn)行泛讀，進(jìn)一步確定文獻(xiàn)與研究的相關(guān)性以及文獻(xiàn)質(zhì)量，排除相關(guān)性不高及質(zhì)量較低的文獻(xiàn)，如內(nèi)容過于簡單，研究結(jié)果無數(shù)據(jù)支撐等；最后，下載與研究高度相關(guān)且質(zhì)量較高的文獻(xiàn)，進(jìn)行文獻(xiàn)精讀，同時分析整理并保留文獻(xiàn)，并在這一過程中排除無法下載的文獻(xiàn)。流程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

1.3 研究方法

采用以下3種方法。①文獻(xiàn)閱讀法：精讀文獻(xiàn)，從文獻(xiàn)中了解與臨床實驗室質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)容及信息，分析總結(jié)我國臨床實驗室質(zhì)量管理的研究現(xiàn)狀。②文獻(xiàn)計量法：是一種以文獻(xiàn)內(nèi)容、信息為研究對象，以文獻(xiàn)計量學(xué)為基礎(chǔ)的研究方法[2]，通過對發(fā)表年份、作者、機構(gòu)、關(guān)鍵詞等文獻(xiàn)資料的定量分析，揭示某一學(xué)術(shù)領(lǐng)域的研究特點、規(guī)律及未來研究方向。③描述性統(tǒng)計分析：對兩個數(shù)據(jù)庫中最終納入的文獻(xiàn)進(jìn)行分析整理，再根據(jù)發(fā)表年限、發(fā)表地區(qū)、內(nèi)容等信息對與臨床實驗室質(zhì)量管理相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

經(jīng)過3輪篩選后，最終保留有效文獻(xiàn)73篇，其中碩士論文2篇，期刊文獻(xiàn)71篇。

2.1 文獻(xiàn)發(fā)表年度分布

通過對73篇文獻(xiàn)的梳理發(fā)現(xiàn)，2000年以來，我國發(fā)表臨床實驗室質(zhì)量管理方面的文獻(xiàn)總體偏少。2001年，原國家衛(wèi)生部臨床檢驗中心的申子瑜等[9]在《中華醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了2000年以后的第一篇關(guān)于臨床實驗室質(zhì)量管理的文章——《臨床實驗室質(zhì)量管理中存在的問題與對策》，此后直至2006年，相關(guān)方面的研究開始呈上升趨勢，但2007年又有所下降，2009年達(dá)到第一次峰值（7篇），2010—2012年又逐漸減少至2篇，此后在起伏不定中又于2014年、2016年再次達(dá)到最高，2016年后發(fā)表數(shù)量又開始減少。詳見圖2。

圖2 2000—2020年臨床實驗室質(zhì)量管理文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量統(tǒng)計

2.2 文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量地區(qū)分布

以第一作者單位所屬地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，全國20余個省、市開展了臨床實驗室質(zhì)量管理研究，其中發(fā)表文獻(xiàn)數(shù)量最多的是北京市，占比23.2%；其次是廣東省，占比8.0%。詳見圖3。

圖3 發(fā)表臨床實驗室質(zhì)量管理文獻(xiàn)的地區(qū)分布

2.3 文獻(xiàn)研究內(nèi)容統(tǒng)計

按照文獻(xiàn)題目、摘要、關(guān)鍵詞等信息進(jìn)行匯總統(tǒng)計，并判定文獻(xiàn)研究內(nèi)容，主要將其分為3類：理論研究類44篇，實證研究類22篇，其他方面研究內(nèi)容7篇。理論研究占總文獻(xiàn)數(shù)量的60.2%，是文獻(xiàn)內(nèi)容的主要部分；實證研究占總文獻(xiàn)數(shù)量的30.1%；其他方面的研究內(nèi)容占比則為9.5%。理論內(nèi)容研究主要包括臨床實驗室分析前、中、后3個階段質(zhì)量管理的研究、質(zhì)量管理典型理論的研究以及臨床實驗室質(zhì)量管理體系、指標(biāo)的研究；實證內(nèi)容研究則以探討臨床實驗室質(zhì)量管理問題及對策為主，見表1。

表1 幾種典型的臨床實驗室質(zhì)量管理理論簡介

2.4 歷年法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)制定情況

通過文獻(xiàn)梳理還發(fā)現(xiàn)，為指導(dǎo)臨床實驗室建立健全質(zhì)量管理體系，推動實驗室質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，提升臨床實驗室質(zhì)量管理水平，我國制定了大量的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等，詳見表2。

表2 臨床實驗室質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)

2.5 文獻(xiàn)研究問題統(tǒng)計

文獻(xiàn)統(tǒng)計分析結(jié)果表明，共有22篇文獻(xiàn)對臨床實驗室質(zhì)量管理存在的問題進(jìn)行梳理研究，詳見表3。

由表3可知，22篇文獻(xiàn)中，10篇提到檢驗標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)實不匹配的問題。目前，全國各級醫(yī)療機構(gòu)在地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、技術(shù)能力等各方面仍存在較大差異，由此導(dǎo)致各級醫(yī)院的臨床實驗室質(zhì)量管理水平參差不齊，再以同樣的檢驗標(biāo)準(zhǔn)評價各實驗室則會導(dǎo)致一些醫(yī)院為應(yīng)付檢查而謊報數(shù)據(jù)、互相抄襲質(zhì)評結(jié)果等影響實驗室質(zhì)量的情況發(fā)生。7篇文獻(xiàn)對基層醫(yī)院臨床實驗室質(zhì)量管理進(jìn)行研究，結(jié)果表明，目前我國基層醫(yī)院臨床實驗室質(zhì)量管理水平仍有待提高，主要存在自身基礎(chǔ)薄弱、管理者質(zhì)量管理意識不足、工作人員專業(yè)技術(shù)水平較低、法律法規(guī)不完善等問題。另外5篇文獻(xiàn)重點研究國內(nèi)臨床實驗室風(fēng)險管理問題，發(fā)現(xiàn)目前國內(nèi)部分臨床實驗室風(fēng)險管理意識不足，我國對實驗室風(fēng)險管理還處于認(rèn)知階段，實驗室風(fēng)險管理指數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)尚不統(tǒng)一。

表3 實驗室質(zhì)量管理問題梳理

3 討論

3.1 文獻(xiàn)研究內(nèi)容反映出政府對實驗室質(zhì)量管理的重視程度

臨床實驗室質(zhì)量工作的開展既需要醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及各職能科室的支持，更需要政府部門給予經(jīng)費等相關(guān)資源的投入，需要政府以法律、法規(guī)、規(guī)范以及標(biāo)準(zhǔn)等形式進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，以落實實驗室質(zhì)量管理相關(guān)要求。自2000年以來，與臨床實驗室質(zhì)量管理相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等不斷增多，內(nèi)容也逐漸細(xì)化。2000年，原國家衛(wèi)生部發(fā)布《出凝血時間檢驗方法操作規(guī)程的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000] 412號），這一規(guī)程旨在規(guī)范實驗室的檢驗行為；2000年國務(wù)院頒發(fā)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，規(guī)定由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)實行對體外診斷儀器、試劑的準(zhǔn)入管理。2002年，原國家衛(wèi)生部相繼發(fā)布我國第一個實驗室質(zhì)量保證的規(guī)范化文件[9]——衛(wèi)文《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（醫(yī)發(fā)[2002]10號）及其配套文件《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》，該文件的發(fā)布也是我國首次對檢驗技術(shù)進(jìn)入臨床實施準(zhǔn)入。2006—2013年出臺的一系列實驗室質(zhì)量管理的法律、法規(guī)以及規(guī)范等都反映出我國政府對臨床實驗室工作的重視和支持。

3.2 地區(qū)經(jīng)濟(jì)狀況是實驗室質(zhì)量管理水平的重要影響因素

從地域分布統(tǒng)計結(jié)果可知，全國20余個省、市開展了臨床實驗室質(zhì)量管理的相關(guān)研究，但發(fā)表文獻(xiàn)數(shù)量最多的主要還是發(fā)達(dá)地區(qū)，73篇文獻(xiàn)中，北京市發(fā)表數(shù)量最多，共17篇，占比23.2%，其次是廣東省發(fā)表6篇，占比8%。這與各地區(qū)科研機構(gòu)、高等教育機構(gòu)以及經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相關(guān)。截至2020年，文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量排名前5位的?。ㄊ校┓謩e為北京、廣東、上海、湖北及四川，這5個?。ㄊ校┦俏覈叩冉逃龣C構(gòu)、科研機構(gòu)較為集中的地區(qū)，也是全國經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平較高的地區(qū)。申子瑜等[14]認(rèn)為，地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r是實驗室質(zhì)量與安全管理水平的影響因素。張錫清等[15]也認(rèn)為，實驗室質(zhì)量管理需要完備的資源配置，這些資源包括足夠的人力、物力及財力。在高層次人才集中、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)臨床實驗室能夠擁有更優(yōu)良的設(shè)施設(shè)備以及更高水平的人力資源，質(zhì)量管理水平也相對更高。鄭衛(wèi)東等[10]在對《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》的分析探討中提出，目前我國的許多省部級醫(yī)院臨床實驗室質(zhì)量管理水平已達(dá)到可與歐美國家相媲美的水平，這離不開地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支持。

3.3 臨床實驗室質(zhì)量管理研究內(nèi)容反映了我國實驗室質(zhì)量管理現(xiàn)狀

文獻(xiàn)內(nèi)容的3大類型中，以理論研究為主，占文獻(xiàn)總量的60.2%，其中臨床實驗室分析前、中、后3個階段的質(zhì)量管理文獻(xiàn)有16篇，質(zhì)量管理典型理論文獻(xiàn)有16篇，并成為國內(nèi)學(xué)者最關(guān)注的內(nèi)容。由此可見，目前我國臨床實驗室質(zhì)量管理強調(diào)全過程管理，同時也十分重視科學(xué)管理理念的運用；實證研究則主要探討臨床實驗室質(zhì)量管理問題及對策，有14篇。文獻(xiàn)統(tǒng)計結(jié)果顯示，多位學(xué)者[16-20]代表了國內(nèi)多數(shù)學(xué)者的觀點：檢驗標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)實差異不匹配、基層醫(yī)院臨床實驗室質(zhì)量管理水平較低以及臨床實驗室風(fēng)險管理意識不足、風(fēng)險管理指數(shù)標(biāo)準(zhǔn)不一是我國臨床實驗室質(zhì)量管理的現(xiàn)存問題。對于檢驗標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)實差異不匹配的問題，鄭衛(wèi)東等[10]建議從修改相關(guān)法規(guī)入手，建議各級醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室結(jié)合自身實際情況選擇適宜的檢驗方法，但所選檢驗方法需經(jīng)過方法學(xué)評價；李江等[21]提出通過建立健全基層臨床實驗室質(zhì)量管理體系、建立科學(xué)有效的法律體系以及加強專業(yè)人才引進(jìn)培養(yǎng)等方式提升基層實驗室質(zhì)量管理水平；對于風(fēng)險管理問題，郝曉柯等[22]主張6 sigma管理法與風(fēng)險管理的整合，同時運用兩種方法以降低實驗室質(zhì)量管理風(fēng)險，彌補風(fēng)險管理缺陷。在此基礎(chǔ)上，還可引進(jìn)“清單管理”理念，根據(jù)實驗室工作的重要性、急迫性制作簡潔高效的“核查清單”，并制定相應(yīng)核查標(biāo)準(zhǔn)，由領(lǐng)導(dǎo)者或相關(guān)工作人員按清單內(nèi)容進(jìn)行核查，對不符合標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行二次審核，如在實驗室分析前質(zhì)量管理階段，就可設(shè)置包括檢驗申請表、患者準(zhǔn)備、原始樣本的采集等在內(nèi)的核查清單，每一項準(zhǔn)備工作都通過核查后方可進(jìn)入下一階段，以保證臨床實驗室管理工作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，從而實現(xiàn)臨床實驗室質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

3.4 本研究的不足之處

本研究以文獻(xiàn)計量分析法對我國臨床實驗室質(zhì)量管理現(xiàn)狀進(jìn)行分析，旨在為進(jìn)一步開展臨床實驗室質(zhì)量管理研究提供借鑒和參考，但受研究者水平及研究條件所限，本研究還存在許多不足之處。第一，在研究方法上，僅以文獻(xiàn)計量分析和描述性統(tǒng)計分析法對文獻(xiàn)進(jìn)行定量分析，缺乏與訪談法、觀察法等定性研究的結(jié)合；第二，在文獻(xiàn)檢索方面局限于CNKI和萬方數(shù)據(jù)庫，這兩大數(shù)據(jù)庫并不能包含所有與研究主題相關(guān)的文獻(xiàn)，由此導(dǎo)致統(tǒng)計樣本有所缺失，影響研究結(jié)果；第三，在文獻(xiàn)排除方面，以研究者主觀判斷為主，缺乏一定的客觀性，對研究結(jié)果也存在一定影響。希望在今后的研究中能結(jié)合當(dāng)下熱點問題進(jìn)行更廣泛和深入的研究。