互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營協(xié)同監(jiān)管策略研究

馬文瑞 姜茂敏 張楠

原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年制定的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》明確醫(yī)藥企業(yè)可依托互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)進行藥品在線交易，使得互聯(lián)網(wǎng)購藥成為現(xiàn)實。但由于互聯(lián)網(wǎng)的虛擬性及藥品銷售新興市場的不成熟，導致藥品信息夸大宣傳、藥品虛假或質(zhì)量低劣銷售、偽造藥店資格證書等互聯(lián)網(wǎng)藥品新型違法犯罪問題較嚴峻[1]。為此，積極探索完善互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管策略，有助于合理利用有限資源應(yīng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管問題，更好地維護消費者用藥安全權(quán)益，提升相關(guān)行政管理部門監(jiān)管能力并促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長期健康、有序發(fā)展。

1 互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管政策及模式變化

1.1 互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管政策

為明確互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營在每個發(fā)展階段中產(chǎn)生的不同關(guān)注點，本文分別選取2013—2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局及國務(wù)院出臺的部分相關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管政策，總結(jié)出5個發(fā)展階段，包括平臺管理階段、醫(yī)藥經(jīng)營活動管理階段、流通管理階段、信息管理階段、法制化管理階段。詳見表1。

表1 互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管部分相關(guān)法規(guī)文件

1.2 互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營模式的變化

互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營模式依據(jù)早期階段、后期階段、當前階段分別劃分為網(wǎng)站自建交易模式、藥企合作模式、第三方平臺入駐模式。其中第三方平臺入駐模式又分別形成3種不同類型的互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管平臺：以阿里健康大藥房、淘寶天貓醫(yī)藥館為代表，以資質(zhì)審核通過的各醫(yī)藥企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)第三方醫(yī)藥平臺及藥品消費者為參與主體的醫(yī)藥搜索平臺；以818醫(yī)藥網(wǎng)為代表，以第三方醫(yī)藥平臺、入駐商戶及消費者為參與主體的醫(yī)藥專業(yè)平臺；以好藥師為代表，以互聯(lián)網(wǎng)藥品平臺與購藥消費者為參與主體的零售電商自建藥房[2]。本文依據(jù)學界關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營模式的特點、第三方醫(yī)藥平臺入駐類型等部分相關(guān)文獻自行總結(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營模式的變化，見表2，認為互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營應(yīng)重點關(guān)注參與主體信息資源交接的直接、消費者資源的廣泛、內(nèi)部管理的規(guī)范及藥品交易過程的安全，但目前我國的互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營模式與平臺監(jiān)管呈現(xiàn)出不匹配的狀態(tài)。

表2 互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營模式的變化

2 互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營協(xié)同監(jiān)管困境分析

目前我國在互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營上存在著法律法規(guī)政策比較缺乏，藥品監(jiān)督管控措施落后，患者風險防范意識薄弱，消費者權(quán)益維護難實現(xiàn)等方面的問題，因此，我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管亟需進一步完善。應(yīng)構(gòu)建以政府行政監(jiān)管為主、醫(yī)藥行業(yè)自律為輔、藥品市場調(diào)節(jié)為關(guān)鍵、法律制度設(shè)計為根本保障的互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管體系，以明確相關(guān)行政管理部門在互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營協(xié)同監(jiān)管的職責分工。

2.1 法律法規(guī)政策缺乏

首先，互聯(lián)網(wǎng)全球藥品資源的共享化使得消費者可實時登錄境外藥店以郵寄形式獲得所需要的藥品，境外進口藥品數(shù)量的劇烈沖擊及其質(zhì)量安全進一步增加我國藥品監(jiān)管難度，目前我國現(xiàn)有藥品監(jiān)管法律很難對境外藥品進行有效管控；其次，非法藥品經(jīng)銷商利用消費者急切購藥心理變相促銷處方藥[3]，雖然單次金額未達到互聯(lián)網(wǎng)非法藥品交易刑事立案的犯罪標準，但監(jiān)管部門也未能充分依據(jù)司法部門要求進行藥品交易數(shù)據(jù)記錄，監(jiān)督執(zhí)法威懾力的降低使得消費者購藥安全不能得到有效保障。

2.2 藥品監(jiān)督管控措施落后

首先，非法第三方醫(yī)藥平臺利用微信、抖音等新型社交軟件進行非法管制藥品的大力宣傳與銷售，單一藥品監(jiān)管主體不能有效面對新形勢下醫(yī)藥信息的多渠道擴散，但目前我國藥品流通領(lǐng)域仍是實行單一渠道監(jiān)管為主，對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥市場劣質(zhì)藥品泛濫銷售、偽造醫(yī)藥行業(yè)準入資格證書及藥品詐騙等風險監(jiān)管不到位。其次，針對互聯(lián)網(wǎng)藥品的違法犯罪及具體監(jiān)管職責分工未進行清晰的描述[4]，各部門間業(yè)務(wù)配合難以形成監(jiān)管合力。

2.3 患者風險防范意識薄弱

首先，多數(shù)非法商家針對患有重大疾病或慢性病患者等互聯(lián)網(wǎng)藥品風險防范意識薄弱的人群，在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息展示中過分夸大藥品功效，鼓動其在違法藥品的低價廣告誘導下通過內(nèi)部鏈接購買藥品。其次，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的虛擬性、非法經(jīng)營用戶身份的隱蔽性及可訪問渠道的廣泛性使得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)管難度增加，同時也存在著互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管技術(shù)的薄弱性、非法藥品經(jīng)營者犯罪方式的多樣性以及專業(yè)監(jiān)管人才的稀缺性[5]，多種不利因素導致互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管成本逐年增高。

2.4 消費者權(quán)益維護難以實現(xiàn)

首先，部分非法藥品經(jīng)銷商利用互聯(lián)網(wǎng)信息的隱蔽性和流動性，突破正規(guī)藥品監(jiān)管的流通與使用環(huán)節(jié)的閉環(huán)監(jiān)管在第三方平臺進行非法藥品信息的誤導宣傳；其次，不法劣質(zhì)藥品經(jīng)銷商利用醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管系統(tǒng)的薄弱性，避開監(jiān)管部門的審查并大量收購非法處方藥甚至過期藥品在非法網(wǎng)站售賣，消費者因辨別藥品信息真實性的渠道不暢通或受低價藥品誘惑，選擇接受違法藥品信息[6]，最終互聯(lián)網(wǎng)劣質(zhì)藥品的長期銷售逐漸使得消費者難以對自身網(wǎng)絡(luò)購藥權(quán)益進行有效維護。

3 加強互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營協(xié)同監(jiān)管的對策

3.1 加強藥事服務(wù)標準立法

首先，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的行政法規(guī)引導應(yīng)不斷完善互聯(lián)網(wǎng)藥店認證機制，加大銷售劣質(zhì)藥品懲罰力度，增設(shè)執(zhí)業(yè)藥師簽章審核處方制度，加強互聯(lián)網(wǎng)藥品消費者隱私保護，增加第三方醫(yī)藥平臺藥品配送技術(shù)規(guī)范監(jiān)管，特別是建立互聯(lián)網(wǎng)藥品法律監(jiān)管機制以有效應(yīng)對境外非法藥品沖擊。其次，司法機關(guān)應(yīng)及時對藥事服務(wù)標準進行相關(guān)立法[7]，加強互聯(lián)網(wǎng)藥品處罰力度以約束互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營主體行為，通過大型互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥企業(yè)幫助偏遠地區(qū)或農(nóng)村藥品消費者糾正藥品消費觀念，以引導居民對藥品的理性消費。

3.2 規(guī)范引導藥品流通秩序

首先，優(yōu)化醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，通過優(yōu)惠的醫(yī)藥政策扶持及科學引導正規(guī)互聯(lián)網(wǎng)藥企的發(fā)展，在合法的有效目標范圍內(nèi)將劣質(zhì)藥品排擠出市場。其次，以醫(yī)藥信息搜索平臺作為媒介，監(jiān)管部門與眾多大型搜索引擎進行合作以完善藥企合作模式，監(jiān)管部門可利用互聯(lián)網(wǎng)藥品信息搜索平臺規(guī)劃藥品流通市場，進而整合現(xiàn)有的互聯(lián)網(wǎng)藥店以建立不同模式的大型互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營平臺[8]，開展全國范圍的互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)測系統(tǒng)以進一步防范并化解風險。

3.3 通過技術(shù)手段監(jiān)控數(shù)據(jù)走向

首先，建立藥品信息監(jiān)管機制以實時監(jiān)控購藥者隱私，尤其是國際互聯(lián)網(wǎng)藥店流入我國的非法藥品或管制類藥品信息動態(tài)，在加強國際合作基礎(chǔ)上明確監(jiān)管形式以嚴格控制進出口藥品檢查。其次，利用高科技手段實時監(jiān)控國內(nèi)外非法藥品的銷售數(shù)據(jù)動態(tài)[9]，藥品監(jiān)管部門可協(xié)同公安與司法部門聯(lián)合對非法的互聯(lián)網(wǎng)藥店進行清理以避免非法藥品通過非法渠道進入市場,合法網(wǎng)絡(luò)藥店應(yīng)通過鏈接的形式在其顯著位置標注藥監(jiān)局合法批準證號,使消費者可及時通過點擊該標識對其合法性加以確認。

3.4 建立標準的藥品數(shù)據(jù)庫

首先，建立統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)藥品標準數(shù)據(jù)庫以明確第三方互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥平臺的藥品物流配送環(huán)節(jié)的各項技術(shù)要求、儲存及運輸條件等法律監(jiān)管制度的銜接以消除監(jiān)管盲區(qū)[10]。其次，第三方互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥平臺應(yīng)及時審核互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)銷商所提交的相關(guān)行政許可信息，通過媒體對合法的互聯(lián)網(wǎng)藥店進行適當宣傳，有效幫助消費者傳播互聯(lián)網(wǎng)藥品知識以規(guī)避網(wǎng)購藥品的潛在威脅的同時，提升基層監(jiān)管人員所需掌握的互聯(lián)網(wǎng)藥品違法證據(jù)收集、互聯(lián)網(wǎng)藥品法律法規(guī)培訓等專業(yè)技能以適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

3.5 實行線上線下追溯機制

首先，對互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)銷商的藥品經(jīng)營品種、藥品物流配送、藥品質(zhì)量追溯及售后服務(wù)回訪等行為進行監(jiān)管治理，有效對各級監(jiān)管部門的藥品交易數(shù)據(jù)進行監(jiān)管及審核，規(guī)范實體藥品的流通秩序以實現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的安全治理。其次，線上線下一體化的追溯責任制同樣適用于線上醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營監(jiān)管，監(jiān)管部門可適時應(yīng)用信息技術(shù)以深層次發(fā)掘互聯(lián)網(wǎng)藥品安全隱患，以確保實現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)藥企更為有效的藥品追溯[11]，進而以創(chuàng)新監(jiān)管理念為基礎(chǔ)保障產(chǎn)業(yè)監(jiān)管目標順利實現(xiàn)。