創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入《藥事管理學》課程教學改革的實踐探索

于大海

（哈爾濱商業(yè)大學藥學院，黑龍江 哈爾濱 150076）

創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)對于人的專業(yè)技術能力、實踐能力、整合能力等都有著較高的要求[1]。高等學校在專業(yè)教育方面，要使大學生在一定程度上掌握專業(yè)理論知識，同時，更要提升大學生的實踐能力、溝通能力和法律素養(yǎng)[2]。藥事管理學是藥學科學的分支學科，綜合了社會學、法學、經(jīng)濟學、管理學等學科的有關內(nèi)容，是一門交叉學科，具有較強的社會屬性，更是與藥學實踐結(jié)合比較緊密的學科[3]。將創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥事管理學的專業(yè)教育中，能夠使大學生掌握解決自身發(fā)展和社會發(fā)展問題的能力[4]，成為 “大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”的踐行者和獲益者。

1 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥品監(jiān)督管理體制與法律體系的教學實踐

大學生在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)過程中，往往會遇到政策、法律法規(guī)等方面的問題，有的學生甚至由于缺乏法律意識，而使原本很有前景的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)遭遇半途而廢?！端幨鹿芾韺W》這門課程內(nèi)容恰恰涵蓋了國家最新的藥學領域相關方針政策以及該領域可能會涉及的諸多法律、法規(guī)和規(guī)章。這些法律、法規(guī)和規(guī)章覆蓋了藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等藥品全生命周期的監(jiān)督管理。大學生從事藥品領域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，理應具備這些基本的法律素養(yǎng)，這樣才能使他們在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的路上，方向準，步子穩(wěn)。比如，《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》對藥物非臨床安全性評價的有關要求作出了詳細規(guī)定，大學生在藥物研發(fā)創(chuàng)新過程中，必須遵照執(zhí)行。我們在《藥事管理學》授課過程中還會結(jié)合案例分析，闡釋法律、法規(guī)和規(guī)章的內(nèi)涵和外延，提升學生的法律意識，使學生具備藥學領域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)必備的法律素養(yǎng)。21世紀初發(fā)生了幾次由于人為風險造成的藥品質(zhì)量問題而引發(fā)的藥害事件，比如“欣弗”事件、“齊二藥”事件等，一次次血的教訓，一幕幕人間悲劇，我們應當從中有所總結(jié)，有所思考，有所感悟。在教學實踐中，我們會將學生分成若干小組，對這些典型的案例進行討論，每個小組都會把討論結(jié)果以發(fā)言的形式呈現(xiàn)出來，教師進行點評，大家共同深入剖析案例涉及的違法違規(guī)問題，全面、客觀、精準地研討如何防止這些質(zhì)量問題的發(fā)生。通過這些方式，使法律法規(guī)深入大學生的內(nèi)心，使他們懂得藥品安全無小事，在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)過程中，心里要時刻裝著法律法規(guī)，不越紅線，不踩底線。

2 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥品研制與生產(chǎn)管理的教學實踐

藥品研制與生產(chǎn)是藥學領域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的重要方面之一，我們會把創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入到藥品研制與生產(chǎn)管理的教學實踐中。比如，在介紹《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》時，我們會講述藥物臨床試驗過程中全部的參與企業(yè)和相關人員，包括合同研究組織及臨床研究監(jiān)查員、基地管理組織及臨床研究協(xié)調(diào)員、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、冷鏈物流、第三方檢測等，通過與藥物臨床試驗這個重要的藥物研發(fā)實踐工作緊密結(jié)合，詳細闡述藥物臨床試驗所涉及的各種專業(yè)技術工作以及所涉及的諸多企業(yè)和工作崗位，充分激發(fā)大學生的求知欲和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)熱情。另外，我們會向?qū)W生詳細介紹藥品注冊申請與審批的程序。共涉及兩個階段，即藥物臨床試驗申請以及藥品上市許可申請，包括申請?zhí)岢龅臅r間、需要提供的有關數(shù)據(jù)資料、行政許可的審批等，還會明確闡述藥物研發(fā)的投資情況、周期、風險、競爭情況以及利潤情況。通過這些授課內(nèi)容，使大學生對藥品研制與生產(chǎn)領域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活動情況做到心中有數(shù)，使創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)不盲目，不盲從、不盲動。

3 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥品經(jīng)營管理的教學實踐

在《藥事管理學》教學過程中，學生經(jīng)常流露出將來想從事藥品經(jīng)營領域的想法，但不知道如何開辦藥品零售企業(yè)以及開辦藥品零售企業(yè)應當具備哪些條件。這其實就是創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的萌芽階段，我們作為這門課程的老師，應當正確引導，將創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥品經(jīng)營管理的教學實踐中，把有關知識準確、完整地傳授給學生。2018年，我國藥品監(jiān)督管理工作進行了體制機制改革，國家層面成立國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品監(jiān)督管理工作，省級層面成立省藥品監(jiān)督管理局，負責藥品批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。地市以及區(qū)、縣（市）成立市場監(jiān)督管理局，負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售許可和檢查，以及藥品使用環(huán)節(jié)的檢查。省藥品監(jiān)督管理局負責藥品批發(fā)企業(yè)的行政審批，區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理局負責零售單體藥店的行政審批，監(jiān)督管理部門的層級不同，擔負的職責也不同。由于體制機制改革剛剛完成不久，所以這些知識應當與時俱進，及時更新并講授給學生，引起他們的關注，使他們知曉開辦藥品零售企業(yè)應當向哪個層級的哪個部門提出申請。另外，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，比如，零售單體藥店，有一些必須具備的條件：具有規(guī)章制度；符合有關規(guī)定的藥學技術人員；對于經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)，藥學技術人員的配備都有相應要求。國家對于藥店的質(zhì)量負責人從事質(zhì)量管理工作經(jīng)驗有一定的要求。企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人不能存在違法違規(guī)的問題；營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境均有要求。在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店，區(qū)域應當獨立；配備藥品應當滿足消費者需求，且能夠24小時供應藥品等，這些都是創(chuàng)業(yè)者需要知曉的，必須能夠達到有關要求，才能開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)。

我們在講述藥品經(jīng)營管理的過程中會將開辦零售單體藥店的程序進行模擬演示，對開辦零售單體藥店的條件，逐一詳細講解，有效地滿足了學生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的需求。此外，我們還把一些開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要注意的問題，為學生進行詳細講述，比如，采購首營品種要對合法性進行審核，認真審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件，審核無誤的方可采購；隨貨同行單（票）應當為紙質(zhì)，應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱等，特別需要注意的是批號以及是否加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。通過這些內(nèi)容的講授，使學生在創(chuàng)業(yè)的時候，心中有底。

4 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥品知識產(chǎn)權保護的教學實踐

藥品是一種特殊的商品，對于藥品的知識產(chǎn)權保護更是具有重要的意義。藥品知識產(chǎn)權保護不但保障了藥品研發(fā)人員、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者的法律權益，而且從根本上促進藥物研發(fā)，使更多安全、有效的藥品提供給公眾。在把創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥品知識產(chǎn)權保護的教學實踐中，我們會詳細闡述在藥品生命周期的各個不同階段，應當重點進行哪類專利的申請，如何進行藥品專利保護，如何突破專利壁壘等。通過這些內(nèi)容的講授，能夠有效提升藥學專業(yè)大學生的知識產(chǎn)權保護意識，使他們在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的路上，學會如何保護自己的合法權益，如何增加自己的合法收益，如何有效運用知識產(chǎn)權保護的有關法律法規(guī)規(guī)章使自己的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活動取得重要突破和質(zhì)的飛躍。在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活動中，一些大學生由于缺乏知識產(chǎn)權保護意識，與本應屬于自己的專利擦肩而過，甚至丟失了一次重要的使自己企業(yè)提檔升級的機會。為了避免這些遺憾的發(fā)生，應當從大學階段就開始進行知識產(chǎn)權意識教育，同時與創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育結(jié)合起來，使大學生在走出校園后，在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)實踐中真正擁有知識產(chǎn)權這個至關重要的武器。

5 結(jié)語

創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育事關專業(yè)知識與實踐的有機結(jié)合，事關大學生的成長成才，事關社會發(fā)展和民族偉大復興。大學生群體是未來創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)實踐的重要組成部分之一，將創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入高等學校專業(yè)教育中，具有深遠的意義。藥學相關專業(yè)的大學生將來會擔負起提升公眾衛(wèi)生與健康水平的重要責任，理應在大學階段為他們打下良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基礎。相比于藥學的其他專業(yè)課程，在《藥事管理學》課程教學中融入創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育，具有明顯的優(yōu)勢。我們會繼續(xù)進行創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入《藥事管理學》課程教學改革的實踐探索，為大學生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)助力。