基于“三藥”要求的臨床試驗(yàn)監(jiān)查人才課程體系研究

梅新路

（浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校，浙江 寧波315100）

1 厚藥德·明藥規(guī)·強(qiáng)藥技藥學(xué)教育理念提出背景

厚藥德·明藥規(guī)·強(qiáng)藥技是浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校在多年藥學(xué)人才教育實(shí)踐過(guò)程中總結(jié)的人才培養(yǎng)理念，在此理念指導(dǎo)下，通過(guò)校企合作的形式開(kāi)展合作教學(xué)，共同開(kāi)發(fā)課程體系及教材，促進(jìn)產(chǎn)、教深度融合，培養(yǎng)具有醫(yī)藥人文關(guān)懷、熟悉醫(yī)藥倫理學(xué)、工作嚴(yán)謹(jǐn)、懂法守法、具有臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程監(jiān)查能力的人才。在課程體系構(gòu)建過(guò)程中，依托醫(yī)藥教育行指委，醫(yī)藥制造技術(shù)科研協(xié)同創(chuàng)新中心，校企共建的實(shí)訓(xùn)中心等平臺(tái)，使得企業(yè)充分參與課程建設(shè)。在課程體系中把藥德教育放在首位，聘請(qǐng)企業(yè)一線的CRA通過(guò)案例形式講授符合臨床監(jiān)查特點(diǎn)的藥德課程、培養(yǎng)學(xué)生對(duì)醫(yī)藥事業(yè)的敬畏之心，以及細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)事求是的品質(zhì)。通過(guò)教材、網(wǎng)絡(luò)慕課等多載體培養(yǎng)學(xué)生藥德品質(zhì)。建設(shè)以GCP為核心，包含藥品管理法、ICH-GCP、以及倫理審查指導(dǎo)原則、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理原則、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理原則、臨床監(jiān)查管理原則等臨床試驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程，重視藥規(guī)的法規(guī)本身及操作層面的實(shí)踐規(guī)范性，實(shí)施藥規(guī)與專業(yè)技術(shù)技能融合教育。緊密對(duì)接產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，培養(yǎng)學(xué)生具備與臨床監(jiān)查崗位相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)技能。

2 產(chǎn)教融合共建課程體系路徑

強(qiáng)化“厚藥德·明藥規(guī)·強(qiáng)藥技”的思路，以及浙藥特色人才培養(yǎng)模式。將此理念作為浙藥人才培養(yǎng)的內(nèi)核，同時(shí)具備對(duì)于患者的仁愛(ài)之心，遵守藥品相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則，以及優(yōu)秀的職業(yè)技能。合作共同建立課程體系過(guò)程中，重點(diǎn)培養(yǎng)學(xué)生為臨床試驗(yàn)受試者、研究者、申辦方的服務(wù)意識(shí)、對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)追求真實(shí)的誠(chéng)信品質(zhì)、吃苦耐勞的敬業(yè)精神以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作的藥德品質(zhì)。熟練掌握臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)，能從事相關(guān)項(xiàng)目的臨床監(jiān)查，并負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)查方案，控制臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，收集新的試驗(yàn)信息，數(shù)據(jù)、文件分析以及藥學(xué)服務(wù)等工作的“厚藥德、明藥規(guī)、強(qiáng)技能”的應(yīng)用型人才。課程體系構(gòu)建過(guò)程中，推進(jìn)“思政課程”向“課程思政”發(fā)展，課程標(biāo)準(zhǔn)制定設(shè)置思想政治素質(zhì)要求，深入挖掘?qū)I(yè)課程的藥德思政元素。校企合作中，企業(yè)參與學(xué)院的課程設(shè)置、課程開(kāi)發(fā)及質(zhì)量評(píng)估、人才質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、人員交流、學(xué)術(shù)交流和教學(xué)科研交流，建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，在合作中提升課程水平。

授課內(nèi)容基于學(xué)生職業(yè)崗位的工作需要。首先從職業(yè)需要的角度出發(fā)，構(gòu)建核心課程（專業(yè)必修課），同時(shí)增加一定的基礎(chǔ)課程，以及符合三藥要求的思政課程。建設(shè)課程過(guò)程中，必須有企業(yè)理論、技能專家的參與。

2.1 藥德教育模塊

該模塊是為提升學(xué)生綜合素質(zhì)和職業(yè)生涯發(fā)展樹(shù)立價(jià)值觀的課程。課程充分挖掘藥學(xué)專業(yè)對(duì)于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)精神、高度的責(zé)任心、對(duì)患者的愛(ài)心等藥德品質(zhì)，更新和優(yōu)化教學(xué)內(nèi)容，主要培養(yǎng)從事新藥的臨床監(jiān)查，并負(fù)責(zé)制定相關(guān)項(xiàng)目的臨床監(jiān)查實(shí)施計(jì)劃的藥學(xué)人才。同時(shí)，將人才融入團(tuán)隊(duì)所需要的分工合作能力，溝通能力，執(zhí)行力，方案設(shè)計(jì)能力在藥德教育中成為特色，使得學(xué)生能都全面發(fā)展。課程的設(shè)置應(yīng)根據(jù)學(xué)生的基礎(chǔ)和注意力特點(diǎn)分層次進(jìn)行，相關(guān)的內(nèi)容可分別設(shè)置理論課和實(shí)踐課，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，理實(shí)一體。這樣既強(qiáng)化了學(xué)生的基本素質(zhì)，又注意發(fā)展藥學(xué)專業(yè)特色素質(zhì)，為學(xué)生的學(xué)習(xí)和職業(yè)發(fā)展把握正確的方向。

2.2 藥規(guī)教育模塊

該模塊是臨床監(jiān)查相關(guān)法規(guī)知識(shí)的課程。為了滿足臨床監(jiān)查崗位所需的核心、最新的法規(guī)知識(shí)，根據(jù)臨床監(jiān)查員的崗位特點(diǎn)，針對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中的藥事法規(guī)知識(shí)進(jìn)行了調(diào)研，按照崗位需要選擇課程內(nèi)容，將職業(yè)崗位上出現(xiàn)頻率高的法規(guī)知識(shí)作為課程內(nèi)容的重點(diǎn)，把行業(yè)的新法規(guī)、新要求等相關(guān)知識(shí)及時(shí)滲透到該模塊中。將藥事法規(guī)、藥品質(zhì)量管理和指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)操作流程融入基本知識(shí)與技能的學(xué)習(xí)。將行業(yè)企業(yè)的運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中對(duì)法規(guī)的把握融入教學(xué)中，建立法規(guī)意識(shí)，養(yǎng)成守法遵規(guī)的意識(shí)和習(xí)慣。

2.3 藥技教育模塊

該部分是根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)際工作中需要的技術(shù)、技能開(kāi)設(shè)的課程。教材中案例的選擇主要來(lái)自生產(chǎn)一線實(shí)際遇到的案例。

（1）具備臨床試驗(yàn)管理能力：能組織相關(guān)項(xiàng)目的臨床監(jiān)查，并負(fù)責(zé)制定相關(guān)項(xiàng)目的試驗(yàn)方案，控制臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，收集新的試驗(yàn)信息，分析相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和文件。

（2）具備臨床藥學(xué)能力：能熟練操作醫(yī)院信息系統(tǒng)及應(yīng)用相關(guān)軟件；能進(jìn)行處方審核、完成調(diào)劑，并準(zhǔn)確、負(fù)責(zé)的進(jìn)行用藥交代的能力；能設(shè)計(jì)、審查處方；能熟練掌握說(shuō)明中的內(nèi)容并向患者解釋；具備對(duì)臨床常用藥品合理使用方面的咨詢進(jìn)行解答的能力；能順利完成靜配中心的工作。

（3）具備自主學(xué)習(xí)能力：具備良好的溝通與交流技能，通過(guò)查閱相關(guān)資料，解決用藥中的實(shí)際問(wèn)題，及時(shí)了解患者在藥物信息方面的問(wèn)題與需求；具備在工作過(guò)程中利用所學(xué)專業(yè)理論知識(shí)和技能分析、解決常見(jiàn)問(wèn)題，及自我學(xué)習(xí)的能力。

2.4 課程體系建設(shè)實(shí)施過(guò)程

浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校在課程體系的建設(shè)中，與臨床監(jiān)查行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議[7]。一是共建師資隊(duì)伍，推動(dòng)企業(yè)人才和教師隊(duì)伍互相學(xué)習(xí)。邀請(qǐng)企業(yè)高管赴學(xué)校擔(dān)任一定的教學(xué)行政崗位，企業(yè)的技術(shù)人才赴學(xué)校授課，派遣在校教師到企業(yè)學(xué)習(xí)一線知識(shí)和技能，了解職業(yè)崗位的先進(jìn)技術(shù)，提高教師自身的業(yè)務(wù)水平。通過(guò)校企融合的方式，使得企業(yè)和學(xué)校師資隊(duì)伍你中有我，我中有你，互相取長(zhǎng)補(bǔ)短，提高整體素質(zhì)，構(gòu)建“理論與實(shí)踐兼具”的“雙師型”教學(xué)團(tuán)隊(duì)。二是協(xié)同人才培養(yǎng)，通過(guò)開(kāi)設(shè)員工的實(shí)踐班、創(chuàng)新班，開(kāi)展訂單式培養(yǎng)，建立點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的對(duì)口實(shí)習(xí)模式。三是共建課程與教材，開(kāi)發(fā)教學(xué)軟件。四是共同制訂人才培養(yǎng)計(jì)劃，強(qiáng)調(diào)專業(yè)和產(chǎn)業(yè)的對(duì)接，教學(xué)內(nèi)容和職業(yè)要求的對(duì)接，學(xué)歷證書(shū)和職業(yè)資格證書(shū)對(duì)接等。

依據(jù)產(chǎn)教融合的特點(diǎn)及職業(yè)崗位需求確定職業(yè)能力，依據(jù)職業(yè)能力確定課程模塊。同時(shí)，以產(chǎn)教融合為主線，對(duì)藥學(xué)專業(yè)學(xué)科化課程進(jìn)行目標(biāo)分析、功能定位、歸類整合、結(jié)構(gòu)優(yōu)化，形成以能力為本位、以提升綜合素質(zhì)為中心的課程結(jié)構(gòu)。例如，藥學(xué)專業(yè)“創(chuàng)新班”學(xué)制為三年，通過(guò)與公司合作，按“321”人才培養(yǎng)模式，專業(yè)核心課程小班化教學(xué)、理實(shí)一體化教學(xué)。1到3學(xué)期完成基礎(chǔ)及專業(yè)基礎(chǔ)學(xué)習(xí)（在校內(nèi)），4到5學(xué)期專業(yè)課學(xué)習(xí)（在公司完成），第6學(xué)期為頂崗實(shí)習(xí)（學(xué)校安排或?qū)W生自己安排），通過(guò)培訓(xùn)可獲GCP證書(shū)，能勝任臨床監(jiān)察員崗位。

2.5 產(chǎn)教融合共建臨床試驗(yàn)實(shí)踐課程基地

校企合作構(gòu)建完全符合具有產(chǎn)教融合特色的實(shí)踐基地，依托各大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和企業(yè)平臺(tái)進(jìn)行實(shí)踐。實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)圍繞與專業(yè)相關(guān)的、必需的、基礎(chǔ)的、遷移性較強(qiáng)的知識(shí)和技能，以培養(yǎng)學(xué)生分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，為學(xué)生后續(xù)課程的學(xué)習(xí)奠定基礎(chǔ)。根據(jù)專業(yè)所需的英語(yǔ)、計(jì)算機(jī)和生物分析、法律知識(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)創(chuàng)新班開(kāi)設(shè)了生物樣品保存、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能、生物樣品管理、臨床監(jiān)查實(shí)務(wù)、藥學(xué)服務(wù)實(shí)務(wù)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性分析、體內(nèi)藥物分析、臨床藥學(xué)、靜脈藥物配置技術(shù)等技能要求，建設(shè)實(shí)訓(xùn)基地。

3 結(jié)語(yǔ)

基于“三藥”要求的臨床試驗(yàn)監(jiān)查人才課程建設(shè)過(guò)程中，院校應(yīng)發(fā)揮主導(dǎo)作用，積極擁抱行業(yè)、企業(yè)，一起全面推動(dòng)三藥理念融入臨床試驗(yàn)相關(guān)理論、實(shí)踐課程。