人參榮心方聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療冠心病氣虛痰瘀阻絡(luò)型慢性心力衰竭的臨床療效及對(duì)心肺功能的影響*

張曉燕，孫艷玲，王銀娜，梁鈺芩，郝秀梅，孫海濤，王二放，趙燕峰

(洛陽(yáng)市中醫(yī)院，河南 洛陽(yáng) 471000)

心力衰竭是指心臟收縮和(或)舒張功能異常，導(dǎo)致機(jī)體血流循環(huán)障礙，以體循環(huán)、肺循環(huán)淤血為主的慢性進(jìn)行性疾病，是多種心血管疾病的終末階段及主要死因[1]。臨床通常以癥狀改善、運(yùn)動(dòng)耐量提高作為心力衰竭患者治療的療效判定指標(biāo)，多具有一定的主觀性。近年來，有學(xué)者認(rèn)為，慢性心力衰竭患者的攝氧效率明顯下降[2]。適當(dāng)運(yùn)動(dòng)能提高心臟儲(chǔ)備能力、通氣有效性及骨骼肌代謝能力，降低心力衰竭患者住院率、病死率，因此，運(yùn)動(dòng)療法逐漸成為心力衰竭除藥物治療外的又一治療方法。其中心肺運(yùn)動(dòng)作為無(wú)創(chuàng)評(píng)估人體循環(huán)呼吸功能的方法，能夠提供評(píng)價(jià)心力衰竭患者循環(huán)及呼吸系統(tǒng)客觀、定量的指標(biāo)，有助于評(píng)定心臟功能,評(píng)價(jià)治療效果[3-4]。人參榮心方是以調(diào)脾護(hù)心法為理論指導(dǎo)，結(jié)合心力衰竭患者中醫(yī)證型特征及病機(jī)演變而創(chuàng)立的經(jīng)驗(yàn)方，以活血、化痰、益氣為治則，能提高心力衰竭患者心肺功能及活動(dòng)耐量，對(duì)延緩心力衰竭進(jìn)展具有一定的臨床意義。2017年9月—2019年9月，筆者采用人參榮心方聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療冠心病氣虛痰瘀阻絡(luò)型慢性心力衰竭42例，結(jié)合運(yùn)動(dòng)心肺功能測(cè)試，觀察臨床療效及對(duì)心肺功能的影響，總結(jié)報(bào)道如下。

1 一般資料

選擇洛陽(yáng)市中醫(yī)院收治的冠心病氣虛痰瘀阻絡(luò)型慢性心力衰竭患者84例，采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法分為治療組和對(duì)照組。治療組42例，其中男23例，女19例；年齡平均(64.71±10.99)歲；病程平均(3.53±0.87)年；身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)平均(24.50±2.93)kg/m2；有高血壓病24例，無(wú)高血壓病18例；有糖尿病17例，無(wú)糖尿病25例；血脂異常33例，血脂正常9例；有吸煙史4例，無(wú)吸煙史38例；有飲酒史0例，無(wú)飲酒史42例。對(duì)照組42例，其中男21例，女21例；年齡平均(63.55±8.36)歲；病程平均(3.33±0.59)年；BMI平均(25.16±3.71)kg/m2；有高血壓病26例，無(wú)高血壓病16例；有糖尿病13例，無(wú)糖尿病29例；血脂異常30例，血脂正常12例；有吸煙史7例，無(wú)吸煙史35例；有飲酒史3例，無(wú)飲酒史39例。兩組患者一般資料對(duì)比，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

按照《慢性心力衰竭中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識(shí)》[5]中慢性心力衰竭的診斷標(biāo)準(zhǔn)，且辨證為氣虛痰瘀阻絡(luò)型。主癥：①胸悶；②胸痛。次癥：①疲倦乏力；②形體肥胖；③氣短。舌、脈象：舌淡胖或有齒印，舌質(zhì)紫黯、有瘀斑，苔濁膩，脈弦滑或細(xì)弱。主癥為必備，次癥具備1項(xiàng)以上，結(jié)合舌、脈象，即可診斷。

3 試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)

3.1 納入病例標(biāo)準(zhǔn)

①符合慢性心力衰竭的診斷標(biāo)準(zhǔn)者；②由冠心病引起的慢性心力衰竭患者；③中醫(yī)辨證為氣虛痰瘀阻絡(luò)型者；④可耐受運(yùn)動(dòng)心肺功能測(cè)試者；⑤簽署知情同意書者。

3.2 排除病例標(biāo)準(zhǔn)

①除冠心病外其他病因引起的心力衰竭者；②伴發(fā)嚴(yán)重疾病，預(yù)計(jì)存活時(shí)間不足1年者；③伴有嚴(yán)重肝腎功能損傷，或合并感染、腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病者；⑤有腦血管疾病后遺癥肢體運(yùn)動(dòng)障礙不能自由活動(dòng)者；⑥最近3個(gè)月內(nèi)參加過其他臨床試驗(yàn)，或已接受過本臨床試驗(yàn)的隨機(jī)分組者；⑦研究者認(rèn)為存在不適合參加該試驗(yàn)的其他情況者。

4 治療方法

兩組均給予西藥常規(guī)治療?？诜蝗灼?由北京太洋制藥公司生產(chǎn)，產(chǎn)品批號(hào)H11020844，20 mg/片)，1片/次，1次/d；纈沙坦膠囊(由北京諾華制藥公司生產(chǎn)，產(chǎn)品批號(hào)H20040217，80 mg/粒)，1片/次， 1次/d；倍他樂克片(由阿斯利康制藥公司生產(chǎn)，產(chǎn)品批號(hào)H32025390，25 mg/片)，1片/次，2次/d；地高辛片(由上海信宜制藥公司生產(chǎn)，產(chǎn)品批號(hào)H31020678，0.25 mg/片)，1片/次，1次/d；螺內(nèi)酯片(由浙江亞太制藥公司生產(chǎn)，產(chǎn)品批號(hào)H33020111，20 mg/片)，1片/次， 1次/d；拜阿司匹林片(由德國(guó)拜爾制藥公司生產(chǎn)，產(chǎn)品批號(hào)J20171021，100 mg/片)，1片/次，1次/d；阿托伐他汀片(由輝瑞制藥公司生產(chǎn)，產(chǎn)品批號(hào)J20171062，20 mg/片)，1片/次，1次/d；單硝酸異山梨酯片(由山東魯南貝特制藥有限公司生產(chǎn)，產(chǎn)品批號(hào)H20052095，20 mg/片)，1片/次，2次/d。

治療組加服人參榮心方顆粒劑。人參榮心方藥物組成：人參10 g，干姜10 g，炒白術(shù)15 g，炙甘草6 g，瓜蔞15 g，薤白10 g，半夏10 g，丹參15 g。每次1袋，每日2次，溫水沖服。

對(duì)照組加服人參榮心方顆粒劑安慰劑，每次1袋，每日2次，溫水沖服。

兩組均以12周為1個(gè)療程，治療1個(gè)療程后判定療效。

5 觀測(cè)指標(biāo)

①心功能指標(biāo)：包括氨基末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)、6分鐘步行試驗(yàn)(6MWT)。②心肺功能運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)：采用下肢功率車(踏車)測(cè)定心肺功能相關(guān)指標(biāo)，包括峰值攝氧量(peak VO2)、峰值代謝當(dāng)量(peak METs)。以上運(yùn)動(dòng)指標(biāo)測(cè)定均嚴(yán)格按照說明書步驟進(jìn)行操作，在監(jiān)測(cè)患者血壓、心電圖情況下進(jìn)行。如運(yùn)動(dòng)中有任何不適，應(yīng)立即停止。

6 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》[6]中心力衰竭的療效判定標(biāo)準(zhǔn)。顯效:心力衰竭基本控制或心功能提高2級(jí)及以上，中醫(yī)證候積分減少>75%，臨床癥狀、體征大部分消失。有效:心功能提高1級(jí)，但不足2級(jí)，中醫(yī)證候積分減少50%～75%，臨床癥狀、體征部分消失。無(wú)效：心功能提高不足1級(jí)，中醫(yī)證候積分減少<50%，臨床癥狀、體征無(wú)改善。加重:心功能惡化1級(jí)或1級(jí)以上，中醫(yī)證候積分超過治療前，臨床癥狀、體征加重。

7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

8 結(jié) 果

8.1 兩組療效對(duì)比

兩組對(duì)比，經(jīng)Ridit分析，u=3.45，P<0.01，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表1。

表1 兩組冠心病氣虛痰瘀阻絡(luò)型慢性心力衰竭患者療效對(duì)比 例

8.2 兩組治療前后心功能指標(biāo)對(duì)比

治療后，兩組6MWT均明顯改善，且治療組優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05或P<0.01)；兩組NT-proBNP水平均明顯下降，且治療組低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05或P<0.01)。見表2。

表2 兩組冠心病氣虛痰瘀阻絡(luò)型慢性心力衰竭患者治療前后心肺功能指標(biāo)對(duì)比

8.3 兩組治療前后心肺功能指標(biāo)對(duì)比

治療后，兩組peak VO2、peak METs均明顯升高，且治療組高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05或P<0.01)。見表3。

表3 兩組冠心病氣虛痰瘀阻絡(luò)型慢性心力衰竭患者治療前后心肺功能指標(biāo)對(duì)比

9 討 論

根據(jù)心力衰竭的臨床表現(xiàn)，可將其歸為中醫(yī)學(xué)“喘證”“痰飲”“水腫”“心悸”等范疇。關(guān)于心力衰竭的病因病機(jī)，清代王清任提倡血瘀論，認(rèn)為“元?dú)饧忍?，必不能達(dá)于血管，血管無(wú)氣，必停留而瘀”，提出氣虛血瘀的病理機(jī)制。隨著對(duì)心力衰竭病機(jī)的探討，陳伯鈞教授認(rèn)為，血瘀是心力衰竭的病理環(huán)節(jié)，氣虛血瘀貫穿于心力衰竭發(fā)生、發(fā)展的始終[7-8]。吳煥林教授擅長(zhǎng)從脾胃論治心力衰竭。他認(rèn)為，心力衰竭病位在心，與五臟相關(guān)，其中脾為心之子，在心力衰竭的病理演變過程中最為重要；至心力衰竭后期，脾氣虛兼痰瘀為常見證型[9]。脾胃功能失調(diào)，水濕停留而為痰、為飲，痰飲聚于胸，阻礙氣機(jī)及氣血運(yùn)行，導(dǎo)致痰瘀互結(jié)，脈道阻塞，心脈閉阻。因此，益氣活血化痰是冠心病合并心力衰竭的基本治療原則。人參榮心方中用善于補(bǔ)氣之人參為君藥，大補(bǔ)元?dú)?，有通暢血脈之效。瓜蔞、薤白、半夏合用，行氣解郁，寬胸散結(jié)；丹參活血祛瘀，通經(jīng)止痛。以上藥物共為臣藥。炒白術(shù)、干姜健脾燥濕，溫胃散寒，共為佐藥。炙甘草為使藥，調(diào)和諸藥。諸藥合用，共奏益氣活血化痰之效。

心臟病康復(fù)治療作為除藥物及手術(shù)治療外的延續(xù)治療方法，在心血管疾病的治療中舉足輕重。其中運(yùn)動(dòng)療法作為心臟病康復(fù)治療的核心，能從整體上降低心血管危險(xiǎn)因素，使康復(fù)最大化[10]。相較于6分鐘步行試驗(yàn)，心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)為慢性心功能不全患者提供了一個(gè)重要的診斷、評(píng)估預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)及指導(dǎo)患者康復(fù)運(yùn)動(dòng)的客觀工具。其中peak VO2、代謝當(dāng)量(MET)能從不同角度反映心肺情況。peak VO2能從整體上反映機(jī)體有氧代謝及功能水平，其與機(jī)體生理功能及耦連活動(dòng)有關(guān)，也可作為客觀依據(jù)用于心力衰竭患者心功能分級(jí)的評(píng)定。研究表明，Peak VO2每增加1%，可降低2%的心血管病死率[11]。MET是評(píng)價(jià)患者活動(dòng)強(qiáng)度的客觀指標(biāo)，一般3.0～6.0 MET為中等強(qiáng)度，患者可通過該值科學(xué)地指導(dǎo)運(yùn)動(dòng)。本研究結(jié)果顯示：人參榮心方聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療冠心病氣虛痰瘀阻絡(luò)型慢性心力衰竭在提高peak VO2、peak METS值方面較對(duì)照組更明顯(P<0.01)，提示人參榮心方能改善冠心病氣虛痰瘀阻絡(luò)型慢性心力衰竭患者的有氧代謝及運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度。

本研究表明:人參榮心方聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療冠心病氣虛痰瘀阻絡(luò)型慢性心力衰竭有較好療效，能改善患者心肺功能，提高運(yùn)動(dòng)耐量，有利于延緩心力衰竭進(jìn)展，值得臨床推廣運(yùn)用。