養(yǎng)心定悸膠囊對(duì)室性早搏患者中醫(yī)證候的影響

王春亮 王強(qiáng)

摘要 目的：觀察養(yǎng)心定悸膠囊治療心律失常的療效及對(duì)中醫(yī)證候積分、室性早搏的影響。方法：選取2016年3月至2018年3月河北省石家莊市中醫(yī)院心病科心律失常存在室性早搏且中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛型的患者107例作為研究對(duì)象，隨機(jī)分為觀察組（n=56）和對(duì)照組（n=51），對(duì)照組給予西醫(yī)常規(guī)抗心律失常治療，觀察組在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上給予養(yǎng)心定悸膠囊。觀察2組療效及中醫(yī)證候積分、室性早搏的變化情況。結(jié)果：觀察組治療有效率為92.86%，顯著性高于對(duì)照組82.35%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;2組胸悶、心悸、氣短、乏力、頭暈、口干積分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療1周、1個(gè)月2組各癥狀積分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;2組室性早搏發(fā)生次數(shù)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療1周、1個(gè)月2組室性早搏發(fā)生次數(shù)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;2組不良反應(yīng)比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論：養(yǎng)心定悸膠囊可顯著提高心律失常的臨床療效，能顯著改善臨床癥狀及抑制室性早搏發(fā)生。

關(guān)鍵詞 心律失常：室性早搏;養(yǎng)心定悸膠囊;氣陰兩虛;中醫(yī)證候;臨床療效;不良反應(yīng);心悸

Effects of Yangxin Dingji Capsule on Traditional Chinese Medicine Syndrome of Patients with Ventricular Premature Beat

WANG Chunliang，WANG Qiang

（Department of Cardiology，Traditional Chinese Medicine Hospital of Shijiazhuang City of Hebei Province，Shijiazhuang 050000，China）

Abstract Objective：To observe the effect of Yangxin Dingxi Capsule in treating arrhythmia and its influence on traditional Chinese medicine score and ventricular premature beats.Methods：A total of 107 cases of qi and yin deficiency patients with arrhythmias accompanying ventricular premature beats were randomly divided into an observation group（56 cases）and a control group（51 cases）.The control group was given conventional antiarrhythmic treatment of Western Medicine，and the observation group was given Yangxin Dingji Capsule based on the conventional treatment.We observed the changes of the efficacy and TCM syndrome score and ventricular premature beat between the 2 groups.Results：1）The total effective rate of the observation group was 92.86%，which was significantly higher than that of the control group（82.35%）.The difference was statistically significant（P<0.05）; 2）the syndrome scores of chest tightness，palpitation，shortness of breath，fatigue，dizziness and dry mouth between the 2 groups had significant differences（P<0.05），there were statistically significant differences in the scores of symptoms between the 2 groups after treatment for 1 week and 1 month（P<0.05）; 3）The frequency of ventricular premature beat between the 2 groups had significant differences（P<0.05）.com

paring the frequency of premature ventricular contractions between the 2 groups of treatment for 1 week and 1 month，the difference was statistically different; 4）There were not statistical differences in adverse reaction between the 2 groups（P>0.05）.Conclusion：Yangxin Dingji Capsule can improve the clinical efficacy of arrhythmia，and significantly improve the clinical symptoms and reduce the occurrence of ventricular premature beats.

Keywords Arrhythmia; Ventricular premature beats; Yangxin Dingji Capsule; Deficiency of qi and yin; Traditional Chinese medicine Syndromes; Clinical efficacy; Adverse reactions; Palpitations

中圖分類號(hào)：R289.5;R541.4文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.01.025

心律失常是臨床常見心血管疾病，主要表現(xiàn)為胸悶氣短、頭暈頭痛等癥狀，嚴(yán)重影響患者日常生活，而其又能誘發(fā)血流動(dòng)力學(xué)異常，是心力衰竭、腦卒中發(fā)生的重要危險(xiǎn)因素，增加了病死率，故有效控制心律失常對(duì)提高患者生命質(zhì)量、改善預(yù)后有積極的意義[1]。目前，臨床多用諸如胺碘酮、美托洛爾等抗心律失常藥物控制病情[2]，但均不能完全滿足臨床需要，而聯(lián)合應(yīng)用中醫(yī)藥被證明是提高臨床療效、改善預(yù)后的有效措施。養(yǎng)心定悸膠囊是的傳統(tǒng)方劑炙甘草湯的改進(jìn)劑型，但目前對(duì)其治療心律失常的報(bào)道并不多見。本研究觀察其對(duì)該類患者臨床療效及中醫(yī)證候積分、室性早搏的影響，可為臨床應(yīng)用提供參考?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2016年3月至2018年3月河北省石家莊市中醫(yī)院心病科心律失常存在室性早搏且中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛型的患者107例作為研究對(duì)象，隨機(jī)分為觀察組（n=56）和對(duì)照組（n=51）。觀察組56例，其中男32例，女24例;年齡46～81歲，平均年齡（67.38±8.74）歲;合并基礎(chǔ)疾病：原發(fā)性高血壓9例，風(fēng)濕性心臟病12例，缺血性心臟病17例，病毒性心肌炎15例，肥厚型心肌病3例。對(duì)照組51例，其中男31例，女20例;年齡44～83歲，平均年齡（66.59±9.25）歲;合并基礎(chǔ)疾?。涸l(fā)性高血壓11例，風(fēng)濕性心臟病10例，缺血性心臟病15例，病毒性心肌炎11例，肥厚型心肌病4例。2組一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。具有可比性。本試驗(yàn)已通過石家莊市中醫(yī)院倫理委員會(huì)審查（倫理審批號(hào)：HZ45216548）。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 所有患者均符合《內(nèi)科學(xué)》[3]和《臨床心電圖學(xué)》[4]中的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，并符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（第二輯）》[5]中氣陰兩虛型的證型標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）年滿18周歲的成年人;2）自愿納入本研究，并簽署知情同意書;3）符合1.2中的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）合并腦、肝、腎等主要系統(tǒng)嚴(yán)重疾病者;2）處于心肌梗死急性期或存在心源性休克、重度瓣膜狹窄、縮窄性心包炎者;3）藥物、電解質(zhì)紊亂引起的心律失常，或納入前1個(gè)月內(nèi)曾應(yīng)用抗心律失常藥物者;4）妊娠/哺乳期婦女，過敏體質(zhì)，或存在認(rèn)知障礙、智力障礙及精神病者。

1.5 脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn) 1）研究者決定的退出：包括疾病進(jìn)展或死亡、發(fā)生嚴(yán)重不良事件研究者判斷不宜進(jìn)行試驗(yàn)者、出現(xiàn)藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)等;2）受試者主動(dòng)要求退出臨床研究：包括撤回知情同意書，雖未撤回知情但不再接受用藥、檢查或失訪。

1.6 治療方法

所有病例均給予常規(guī)抗心律失常治療，常用藥物主要為胺碘酮（上海信宜藥廠有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H31021872）和酒石酸美托洛爾（阿斯利康制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H32025392）。胺碘酮用法為：前5 d 600 mg/次，3次/d，口服，后逐漸減量至200 mg/d;酒石酸美托洛爾用法為：25 mg/次，2次/d，口服。其中觀察組胺碘酮、酒石酸美托洛爾應(yīng)用例數(shù)分別為21例和45例，對(duì)照組則分別為19例和42例。

對(duì)照組：對(duì)照組按上述常規(guī)方案治療。

觀察組：觀察組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上給予養(yǎng)心定悸膠囊（石藥控股集團(tuán)河北永豐藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z19991082），6粒/次，1次/d，口服。

2組患者均連續(xù)治療1個(gè)月觀察療效，期間不用其他對(duì)心律失常有影響的藥物。

1.7 觀察指標(biāo)

1）氣陰兩虛證候表現(xiàn)：主證為胸悶、心悸;次癥為氣短、乏力、頭暈、口干;參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（第二輯）》[5]中的中醫(yī)證候記分法，依據(jù)證候輕重主證分別計(jì)0、3、6、9分，次證分別計(jì)0、1、2、3分;2）室性早搏發(fā)生情況：采用24 h動(dòng)態(tài)心電圖儀（上海名元實(shí)業(yè)有限公司，TLC4000型）記錄期前收縮的發(fā)生情況;3）不良反應(yīng)發(fā)生情況比較并采用TESS不良反應(yīng)量表[6]進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1）～2）各指標(biāo)均治療1前及治療1周、1個(gè)月時(shí)各評(píng)估、監(jiān)測(cè)1次。

1.8 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（第二輯）》[5]中標(biāo)準(zhǔn)制定：顯效為相關(guān)臨床癥狀、體征明顯改善，中醫(yī)證候總積分減少≥70%;有效為相關(guān)臨床癥狀、體征減輕，中醫(yī)證候總積分減少≥30%;無效：相關(guān)臨床癥狀、體征無好轉(zhuǎn)甚至加重，中醫(yī)證候總積分減少<30%。治療有效率=（顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 11.7統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。等級(jí)資料采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn);計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，重復(fù)測(cè)量數(shù)據(jù)采用重復(fù)測(cè)量數(shù)據(jù)方差分析，如有差異進(jìn)一步進(jìn)行比較，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，組內(nèi)比較采用LSD-t檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組患者臨床療效比較 2組患者臨床療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，觀察組的治療有效率顯著性高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表1。

2.2 2組患者中醫(yī)證候積分比較 2組患者胸悶、心悸、氣短、乏力、頭暈、口干積分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F分組=11.637、12.381、12.475、14.275、11.927、13.053;F時(shí)間=10.834、11.926、11.049、13.158、11.327、12.746;F交互=10.358、11.390、10.625、12.415、10.016、11.837，P<0.05）。治療前2組胸悶、心悸、氣短、乏力、頭暈、口干積分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=-0.539、-0.486、0.327、0.410、-0.293、-0.198，P>0.05）;治療后1周、1個(gè)月2組各癥狀積分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t1周=7.246、8.314、8.901、9.425、8.618、9.638;t1個(gè)月=11.377、10.230、11.014、10.704、8.318、9.036，P<0.05）。觀察組：治療后1周、1個(gè)月與治療前比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t1周=14.582、15.381、13.580、9.182、8.377、10.387;t1個(gè)月=21.029、24.470、16.387、13.194、13.014、15.782，P<0.05）;治療1個(gè)月與治療1周比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=16.023、17.258、7.271、8.304、7.713、8.159，P<0.05）。對(duì)照組：治療后1周、1個(gè)月與治療前比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t1周=11.301、12.457、11.011、7.305、7.026、8.265;t1個(gè)月=16.352、19.352、13.571、11.593、10.462、12.036，P<0.05）;治療1個(gè)月與治療1周比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=13.780、14.426、6.361、6.529、5.683、6.326，P<0.05）。見表2。

2.3 2組患者24 h動(dòng)態(tài)心電圖檢出室性早搏發(fā)生次數(shù)比較 2組患者室性早搏發(fā)生次數(shù)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F分組=21.496;F時(shí)間=20.341;F交互=18.318，P<0.05）。治療前2組室性早搏發(fā)生次數(shù)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=-0.443，P>0.05）;治療后1周、1個(gè)月2組室性早搏發(fā)生次數(shù)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t1周=14.272;t1個(gè)月=16.339，P<0.05）。觀察組：治療后1周、1個(gè)月與治療前比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t1周=18.853;t1個(gè)月=21.359，P<0.05）;治療后1個(gè)月與治療1周比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=13.634，P<0.05）。對(duì)照組：治療后1周、1個(gè)月與治療前比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t1周=15.752;t1個(gè)月=18.474，P<0.05）;治療后1個(gè)月與治療1周比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=12.342，P<0.05）。見表3。

2.4 2組患者安全性比較 2組患者治療期間均未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，觀察組1例低血壓，1例眩暈;對(duì)照組2例低血壓，2例惡心嘔吐，1例一過性心動(dòng)過緩，未予以干預(yù)自行緩解。2組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。2組TESS不良反應(yīng)量表評(píng)分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見表4，表5。

3 討論

室性早搏是臨床中最為常見的心律失常類型之一，發(fā)病率呈現(xiàn)逐年攀升的趨勢(shì)，其發(fā)生人群較為廣泛，即包括各類心臟疾病患者，又包括健康人群[7]。室性早搏的發(fā)生原因主要包括：1）心肌缺血、缺氧、心肌炎、手術(shù)等引發(fā)心肌受損而誘發(fā);2）洋地黃、奎尼丁等藥物中毒而誘發(fā);3）精神不安、電解質(zhì)紊亂、過量煙酒、咖啡等誘發(fā)?；颊吲R床表現(xiàn)主要為心悸、氣短，這主要是由于患者的心臟搏動(dòng)增強(qiáng)及代償間隙所引起，當(dāng)病情嚴(yán)重時(shí)甚至表現(xiàn)為黑懵、暈厥等[7]。目前，臨床對(duì)于室性早搏的治療原則主要包括改善癥狀以及提高患者長(zhǎng)期預(yù)后的情況[8]。對(duì)于癥狀明顯的患者應(yīng)給予安撫等心理治療，若病情無改善則采取藥物治療，較常應(yīng)用β受體阻滯劑和鈣離子拮抗劑，而當(dāng)藥物治療治療無效時(shí)可考慮應(yīng)用射頻消融術(shù)進(jìn)行治療;對(duì)于器質(zhì)性疾病伴室性早搏的患者，預(yù)防患者的心源性猝死及不良心血管事件是提高患者預(yù)后情況的主要目的，因此，此時(shí)對(duì)于器質(zhì)性基礎(chǔ)疾病的治療要比室性早搏本身的治療更為中藥[8]。

心律失常目前主要采用藥物治療，常用藥物種類主要有鉀離子通道抑制劑、鈣離子通道拮抗劑以及β-受體阻滯劑等，但各類藥物的臨床療效并非能完全令人滿意，且均存在這樣或那樣的不足，如Ⅰ類抗心律失常藥物有可能與患者病死、猝死率增加有關(guān)[9];Ⅱ類抗心律失常藥物可能誘發(fā)心室停搏、低血壓以及加重心力衰竭等[10]，Ⅲ、Ⅳ類也不一而足。故在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療尚未取得突破性進(jìn)展的情況下，極有必要改進(jìn)治療方案以更好的滿足臨床需要。中醫(yī)藥應(yīng)用已有幾千年的歷史，發(fā)掘其中有價(jià)值的部分服務(wù)于臨床是中西醫(yī)結(jié)合事業(yè)的方向，也是目前研究的熱點(diǎn)[11]。鑒于心律失常疾病類型及中醫(yī)證型多樣，本研究著重將中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛且存在心室早搏的患者作為觀察對(duì)象。

心律失常屬中醫(yī)“心悸”“怔忡”的范疇，病位在心，且屬本虛標(biāo)實(shí)之證，氣陰兩虛是其主要中醫(yī)證型。氣陰虧虛則心失所養(yǎng)，久則傷及陰血，心脈更是失其濡潤(rùn)，心失神而悸動(dòng)、怔忡、頭暈，甚至心律往來失常亦為心失去其神之表現(xiàn)[12];心失主血脈之功故有胸悶;心氣不足故氣短、乏力等。故該型病例當(dāng)以養(yǎng)血益氣、復(fù)脈定悸為主要治則[13]，養(yǎng)心定悸膠囊正是其適用藥物。養(yǎng)心定悸膠囊為國(guó)家級(jí)新藥，底方為傳統(tǒng)名方炙甘草湯，后者應(yīng)用歷史甚為悠久且療效肯定，是治療氣陰兩虛心悸、怔忡的代表方[14]。養(yǎng)心定悸膠囊中，生地黃用量頗重，立其與炙甘草共為君以圖滋陰養(yǎng)血、通陽復(fù)脈，使心神濡養(yǎng)、心陽得以鼓舞;黑芝麻、阿膠、麥冬滋心陰、養(yǎng)心血，三者共為臣以強(qiáng)君藥滋陰養(yǎng)血之力;紅參、大棗為益氣健脾養(yǎng)血之品，益氣可助養(yǎng)血，益氣可助滋陰，益氣可緩神疲而鼓舞心神，健脾可資生化之源，脾氣旺則可資心氣[15]。少量桂枝、生姜為辛溫走串之品，即可溫心陽、通心脈，又可與滋陰陽性之品共用達(dá)到陰陽雙補(bǔ)、陽中求陰的作用，還可防治眾補(bǔ)陰藥物的寒涼之性傷及心陽，以上共為佐使藥[15]。諸藥合用以達(dá)氣血同補(bǔ)、陰陽調(diào)和之效，心神得濡養(yǎng)養(yǎng)、心陽得鼓舞、心脈得宣通，故復(fù)脈可期。本研究顯示，觀察組臨床療效優(yōu)于對(duì)照組，提示養(yǎng)心定悸膠囊與常規(guī)抗心律失常西藥聯(lián)合應(yīng)用能夠提高心律失常的臨床治療效果，同時(shí)胸悶、心悸、氣短、乏力、頭暈等中醫(yī)證候能夠更快速的得到明顯的改善，室性早搏發(fā)生次數(shù)明顯下降，均優(yōu)于單用西醫(yī)常規(guī)抗心律失常的對(duì)照組。

現(xiàn)代藥理學(xué)研究結(jié)果顯示養(yǎng)心定悸膠囊中多種成分有治療心律失常的作用，如炙甘草、生地黃具有抑制鈉離子內(nèi)流的作用，由此可降低心肌自律性，可抑制早搏而誘導(dǎo)竇性心律恢復(fù);生地黃、麥冬等具備抗炎作用，對(duì)炎性反應(yīng)遞質(zhì)的清除可減少其對(duì)心臟電傳導(dǎo)系統(tǒng)的誘導(dǎo)性刺激[16]。可通過提高氧化物歧化酶活性進(jìn)而維持鈣離子濃度穩(wěn)定，對(duì)心電活動(dòng)恢復(fù)正常有益;可清除自由基、抑制脂質(zhì)的沉積，由此維持心肌細(xì)胞組織完整、功能穩(wěn)定，減少異常心律的發(fā)生[17];炙甘草、紅參有糾正交感-迷走神經(jīng)失衡的作用[18]，而后者是心律失常的重要危險(xiǎn)因素，等等。近些年，關(guān)于養(yǎng)心定悸膠囊臨床治療多種心律失常的相關(guān)研究都顯示了其具有確切的臨床治療效果。養(yǎng)心定悸膠囊與美托洛爾的聯(lián)合應(yīng)用明顯改善快速型心律失常發(fā)生，且患者心功能得到提升，臨床癥狀明顯緩解[19]。養(yǎng)心定悸膠囊對(duì)于緩慢型心律失常亦有顯著的臨床療效，治療患者的平均心率顯著提升，心悸、氣短、乏力等癥狀改善明顯，血小板活化因子CD63、CD62、凝血酶敏感蛋白（TSD）水平明顯降低，這一結(jié)論顯示養(yǎng)心定悸膠囊能夠降低血小板聚集，增強(qiáng)冠脈流量，改善體內(nèi)血流及微循環(huán)狀態(tài)[20]。田小超和何偉亮[21]研究顯示，對(duì)于慢性心力衰竭合并室性早搏患者聯(lián)合應(yīng)用養(yǎng)心定悸膠囊與胺碘酮在有效降低心律失常發(fā)生的同時(shí)等左室舒張末期直徑、左室收縮末期直徑、QT離散度等心功能指標(biāo)也明顯改善，治療后NO及內(nèi)皮素-1水平均發(fā)生了明顯變化，這一結(jié)論證實(shí)兩者聯(lián)合應(yīng)用能夠有效治療心律失常，改善心功能及血管內(nèi)皮功能，效果優(yōu)于單獨(dú)應(yīng)用胺碘酮。由上可見，養(yǎng)心定悸膠囊對(duì)抗心律失常是多途徑、多靶點(diǎn)、多種機(jī)制共同作用的結(jié)果，與心律失常時(shí)病理生理機(jī)制更為契合，故能提高療效。因?yàn)槎喟悬c(diǎn)共同作用且刺激均有限，避免了對(duì)單一靶點(diǎn)的過分刺激，故并不增加不良反應(yīng)的發(fā)生。相反的，多靶點(diǎn)共同作用有可能具備對(duì)抗不良反應(yīng)發(fā)生的作用，當(dāng)然這一點(diǎn)需要進(jìn)一步證實(shí)。

綜上所述，養(yǎng)心定悸膠囊可顯著提高心律失常的臨床療效，能顯著改善臨床癥狀及抑制室性早搏發(fā)生。臨床可參考應(yīng)用。

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（2019-01-24收稿 責(zé)任編輯：楊覺雄）

基金項(xiàng)目：河北中醫(yī)藥管理局科研計(jì)劃項(xiàng)目（2016100）

作者簡(jiǎn)介：王春亮（1986.11—），男，碩士，主治醫(yī)師，研究方向：冠心病、心律失常等心血管疾病，E-mail：wangchunliang05@163.com

通信作者：王強(qiáng)（1969.07—），男，碩士，主任醫(yī)師，科室主任，研究方向：心血管內(nèi)科常見疾病，E-mail：hai8066@163.com