澳大利亞假體類高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入管理經(jīng)驗及啟示*

——邱英鵬 趙羽西 趙 翔 肖 月

高值醫(yī)用耗材一般具有操作風險大、單價高、臨床用量大等特點，是各國醫(yī)療保險監(jiān)管部門準入管理的重點。目前，我國醫(yī)保對醫(yī)用耗材采用“負清單”(Negative List)管理，即除明確規(guī)定不納入報銷的醫(yī)用耗材以及對定價和使用有特殊規(guī)定的耗材外，其他醫(yī)用耗材都可單獨或包含在醫(yī)療服務項目中收費和報銷。隨著醫(yī)改和醫(yī)用耗材治理的推進，2020年國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法(征求意見稿)》，指出未來擬針對醫(yī)用耗材采用準入管理，建立準入產(chǎn)品目錄及動態(tài)調整機制并定期更新，即采用“正清單”(Positive List)管理。

在發(fā)達國家中，參保人通過商業(yè)保險獲得除基本醫(yī)保外的高值醫(yī)用耗材服務，其中，澳大利亞商業(yè)保險的高值耗材管理較成熟[1]。我國基本醫(yī)療保險是以保障人民基本醫(yī)療需求為目的進行醫(yī)保報銷目錄準入的。雖兩國國情不同，但澳大利亞商業(yè)保險采用以價值為基礎、以衛(wèi)生技術評估為支撐并結合第三方獨立評審的高值耗材準入制度對我國醫(yī)保具有一定參考意義。本研究通過分析澳大利亞假體類高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入管理經(jīng)驗，結合我國高值醫(yī)用耗材治理改革要求，提出了醫(yī)保高值醫(yī)用耗材準入機制、流程和方法的建議。

1 澳大利亞醫(yī)保體系和醫(yī)用耗材準入管理

澳大利亞商業(yè)醫(yī)療保險覆蓋率達47%[2]。澳大利亞政府頒布的《私人健康保險法案(2017)》規(guī)定，為體現(xiàn)全面醫(yī)療保險制度覆蓋的相關專業(yè)服務手術(如髖關節(jié)置換術)的可支付性，由國家衛(wèi)生部負責制定和管理《假體類醫(yī)用耗材目錄》(以下簡稱《目錄》)，包含了商業(yè)醫(yī)療保險給予報銷的外科植入假體、人體組織和其他高值醫(yī)用耗材項目及報銷標準[3]。

目前，《目錄》納入了一萬余種產(chǎn)品，分為A、B、C 三個子目錄[4]。A目錄為外科手術植入類假體及輔助產(chǎn)品，B目錄為涉及人體組織的產(chǎn)品，C目錄為特殊醫(yī)用耗材/器械。子目錄下產(chǎn)品按5級分類，依次為類、亞類、組、亞組和后綴組。除類組分類信息外，《目錄》內產(chǎn)品信息還包括產(chǎn)品名稱、廠家、描述、規(guī)格和適應證說明、收費碼及補償價格等。其中，各類中臨床效果相似的產(chǎn)品歸為同一組/亞組/后綴組，補償價格相同(表1)。每個產(chǎn)品都有唯一的收費碼。

表1 《假體類醫(yī)用耗材目錄》信息：以人工晶體為例

2 《假體類醫(yī)用耗材目錄》準入管理機制

2.1 管理主體及職責

澳大利亞衛(wèi)生部負責《目錄》的制定及維護，每年進行3次更新，重點確定納入《目錄》的產(chǎn)品清單并進行補償價格調整。衛(wèi)生部建立了明確的《目錄》管理機制。

企業(yè)提交新產(chǎn)品準入申報材料，經(jīng)專業(yè)領域咨詢組評估后，轉交假體目錄咨詢委員會(Prostheses List Advisory Committee, PLAC)進行評審，基于評審結果形成建議書并提交至國家衛(wèi)生部，由國家衛(wèi)生部做出最終準入決策[5]。相關部門和組織的任務職能如表2所示。

表2 《目錄》管理主要相關部門職能和組織結構

2.2 準入管理流程

澳大利亞是最早將衛(wèi)生技術評估(Health Technology Assessment，HTA)引入醫(yī)保決策的國家，用于國家醫(yī)保藥品和診療項目目錄制定[8]。假體目錄準入流程也采用了基于衛(wèi)生技術評估的申請準入機制，包括申報材料及證據(jù)提交、評估、評審及決策四大步驟[8]，如圖1所示。

圖1 《目錄》調整流程示意圖

2.2.1 申報材料及證據(jù)提交 按照申報指南要求，申請人需通過在線管理平臺提交申請表格及支持證據(jù)材料[9]，包括風險性、創(chuàng)新性、使用壽命和范圍、臨床效果和經(jīng)濟性等方面的證據(jù)和信息[10](表3)。根據(jù)所申請產(chǎn)品的不同特性，證據(jù)要求有所不同?？傮w材料準備要求是：創(chuàng)新性佳、臨床應用風險高、潛在療效好的產(chǎn)品，補償價格預期標準越高，對證據(jù)要求越高(圖2)，如相比同組同類產(chǎn)品(對照產(chǎn)品)效果更好且補償價格更高的產(chǎn)品需要提供成本和效果證據(jù)或報告。

表3 申報材料證據(jù)要求

2.2.2 評估和評審 相關專業(yè)臨床醫(yī)生對申報材料進行初審后，由臨床評估咨詢組(CAGs)或臨床專家小組(PoCE)開展正式評估，基于結果判斷是否納入，并提供產(chǎn)品分組意見。評估意見會反饋給申請人，申請人可對評估意見進行答辯或按照意見補充證據(jù)。目錄咨詢委員會定期召開評審會，根據(jù)申報材料和評估意見，討論產(chǎn)品的臨床證據(jù)及其他影響。評審決策重點參考內容包括產(chǎn)品特點、臨床療效、目錄同類產(chǎn)品補償價格、臨床應用和費用情況及評估意見等。

對于申請的產(chǎn)品，評審委員會主要依據(jù)5類標準(表 4)進行評判。其中，前3項為法律和管理相關標準，第4項為產(chǎn)品功能標準， 第5項為臨床效果和成本效果標準。

表4 評審標準

目錄咨詢委員會評審后形成推薦意見，個別難以決斷的情況一般以投票方式?jīng)Q定評審結果。推薦意見包括但不限于以下5類:(1)同意納入，主要為與目錄中同類產(chǎn)品(對照產(chǎn)品)效果相同或更優(yōu)的產(chǎn)品，且根據(jù)補償價格測算成本效果較好；(2)有條件納入，一般為補償價格較高的產(chǎn)品，建議調整價格后納入；(3)開展衛(wèi)生技術評估，一般為證據(jù)不明確的產(chǎn)品，需要組織證據(jù)研究分析；(4)推遲申請，為在評審期內仍未能獲得注冊的產(chǎn)品；(5)不建議納入。

2.2.3 決策 目錄咨詢委員會起草推薦意見建議書后提交至國家衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部長審閱后最終做出決策。如決策涉及目錄的修訂調整，則由國家衛(wèi)生部發(fā)布最新目錄信息。

3 對我國的啟示

3.1 基于價值評估進行準入決策

如何在保證臨床價值的同時體現(xiàn)新醫(yī)療技術產(chǎn)品的綜合價值是探索的重點。在《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法(征求意見稿)》中同樣提出：突出臨床價值，在強化安全性、有效性及經(jīng)濟性評估基礎上，按照基本醫(yī)療保險的功能定位，逐步明確醫(yī)保支付標準。分析澳大利亞經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)，針對醫(yī)用耗材品種、規(guī)格、型號分類多樣化問題，澳大利亞采取以臨床價值(安全有效性)為基礎，針對同一組別提出收費和補償標準價格的方式管理價格和支付決策，同時結合創(chuàng)新性、療效優(yōu)越性確定實際報銷價格，這不失為一種簡單、高效的醫(yī)保管理模式。

此外，當前我國基本醫(yī)保擬全面實行DRG或DIP付費制度改革[11]。面對臨床在用的多種不同產(chǎn)地、品目、規(guī)格、材質等耗材產(chǎn)品，亟需結合與臨床療效直接相關的核心技術特點進行組別分類，定義組別支付標準，未來結合具體產(chǎn)品特點和療效情況調整耗材支付價格，實現(xiàn)對臨床重點耗材的高效管理。

3.2 引入衛(wèi)生技術評估支持循證決策

HTA是對醫(yī)用耗材等衛(wèi)生技術的臨床安全性、有效性、經(jīng)濟性及社會影響進行綜合分析以支持決策的系統(tǒng)方法。我國醫(yī)保藥品目錄管理的專利藥談判準入已初步引入了衛(wèi)生技術評估的理念和方法，要求相關企業(yè)提交安全性、有效性和經(jīng)濟性證據(jù)，但是缺乏證據(jù)申報指南且未根據(jù)產(chǎn)品風險、創(chuàng)新和定價級別提出精細化要求，這可能導致不同廠家提交證據(jù)的系統(tǒng)性、全面性和針對性有所差別。因此，在今后的耗材準入管理中，可借鑒澳大利亞經(jīng)驗，明確HTA在準入中的地位和作用，建立證據(jù)評估維度，對企業(yè)提出較為明確的申報路徑，并根據(jù)產(chǎn)品的不同特點提出有差異性和針對性的證據(jù)要求。

3.3 建立第三方委員會，實現(xiàn)獨立評審

從《目錄》準入管理組織模式上來看，澳大利亞成立了由多方利益相關方組成的評審委員會，涵蓋衛(wèi)生技術評估、流行病學、臨床醫(yī)學和衛(wèi)生經(jīng)濟學等專業(yè)領域，擁有多元專業(yè)視角，其意見可保障所提交證據(jù)的全面性、系統(tǒng)性和可靠性。評審委員會從第三方角度對新產(chǎn)品進行評審，以安全有效為前提，將價格和效果掛鉤，判斷是否“物有所值”，獨立提出推薦意見，形成衛(wèi)生部門最終決策判斷的依據(jù)。我國醫(yī)保部門已針對藥品談判定價和醫(yī)保準入引入了類似的企業(yè)提交申報材料和獨立專家評審機制，未來可參考澳大利亞經(jīng)驗，針對部分高值醫(yī)用耗材等重點耗材品類施行第三方評審準入管理。