英國(guó)高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入及招采管理經(jīng)驗(yàn)分享：以英格蘭為例*

——趙羽西 邱英鵬 肖 月

我國(guó)政府高度重視醫(yī)用耗材治理工作，特別是高值醫(yī)用耗材。《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào))提出，完善高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)辦法，并針對(duì)類別相同、功能相近的高值醫(yī)用耗材探索制定統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

英國(guó)等歐美國(guó)家對(duì)操作技術(shù)復(fù)雜、臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)大、價(jià)格昂貴的植入或置入人體的醫(yī)用耗材建立了相對(duì)成熟的招采管理模式。本研究通過檢索英國(guó)衛(wèi)生部、英格蘭國(guó)民衛(wèi)生服務(wù)體系(National Health Service, NHS)、國(guó)立衛(wèi)生和社會(huì)服務(wù)優(yōu)化研究院(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)等相關(guān)機(jī)構(gòu)官網(wǎng)，簡(jiǎn)要介紹了英國(guó)NHS情況及醫(yī)用耗材市場(chǎng)準(zhǔn)入管理模式，并以英格蘭國(guó)民衛(wèi)生服務(wù)體系為例，分析了其高值醫(yī)用耗材目錄管理及集中招采的主要經(jīng)驗(yàn)，旨在為我國(guó)現(xiàn)階段高值醫(yī)用耗材綜合治理改革提供參考。

1 英國(guó)NHS及醫(yī)用耗材管理模式

1948年，英國(guó)政府將全國(guó)大多數(shù)醫(yī)院收歸國(guó)有，公立醫(yī)院占95%以上，由政府實(shí)行計(jì)劃管理，并建立了國(guó)民衛(wèi)生服務(wù)體系(NHS)[1]。20世紀(jì)90年代，為強(qiáng)化NHS管理，提高公立醫(yī)院運(yùn)營(yíng)效率，英國(guó)政府進(jìn)行了公立醫(yī)院改革,建立了具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)院托拉斯(Trust)，擴(kuò)大了公立醫(yī)院的獨(dú)立運(yùn)營(yíng)管理權(quán)限[2]。1999年，英國(guó)政府建立了衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估體系，對(duì)高價(jià)值、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的醫(yī)藥新技術(shù)進(jìn)行準(zhǔn)入評(píng)估及臨床規(guī)范應(yīng)用管理，一定程度上緩解了醫(yī)?；鹬С鰤毫?，提高了醫(yī)療資源總體使用效率。

1.1 醫(yī)用耗材市場(chǎng)準(zhǔn)入及支付方式

1.1.1 市場(chǎng)準(zhǔn)入 進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的多數(shù)醫(yī)用耗材需先經(jīng)過歐盟藥監(jiān)局(European Medicines Agency，EMA)審核并獲得CE(Conformite Europeenne)認(rèn)證，之后向英國(guó)藥監(jiān)部門——藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)管署(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency， MHRA)申報(bào)注冊(cè)。MHRA基于《醫(yī)療器械條例》《消費(fèi)者權(quán)益法》《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》等，針對(duì)耗材等器械類產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，審查生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性，分析臨床使用不良事件[3]。通過藥監(jiān)部門審核的產(chǎn)品可進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。

1.1.2 支付方式 2005年，英國(guó)全面推行按結(jié)果支付(Payment by Results，PbR)為主的付費(fèi)體系，形成了約1 300個(gè)不同的衛(wèi)生資源組(Health Resource Groups，HRGs)[4]，按照醫(yī)療活動(dòng)進(jìn)行支付。對(duì)特定患者接受的全過程診治服務(wù)規(guī)定了統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)診療服務(wù)包含了醫(yī)用設(shè)備、耗材等器械使用，因此支付標(biāo)準(zhǔn)后可附報(bào)銷器械目錄。對(duì)于價(jià)格高、健康影響大、風(fēng)險(xiǎn)大、效果不確定的耗材，進(jìn)入高值耗材目錄，經(jīng)NICE評(píng)估決定是否納入NHS報(bào)銷范圍。

1.2 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估支持耗材準(zhǔn)入管理決策

NICE根據(jù)內(nèi)部相關(guān)部門和外部相關(guān)機(jī)構(gòu)的建議，遴選重點(diǎn)醫(yī)用耗材評(píng)估主題。國(guó)立衛(wèi)生研究院創(chuàng)新觀察中心負(fù)責(zé)探查遴選關(guān)鍵新興技術(shù)，主題探查信息主要來自于臨床醫(yī)務(wù)人員、研究人員和患者[5]。NICE內(nèi)部建立了醫(yī)療技術(shù)評(píng)估項(xiàng)目(Medical Technologies Evaluation Programme, MTEP)，通過征求醫(yī)藥廠家、水平掃描機(jī)構(gòu)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見，根據(jù)技術(shù)實(shí)質(zhì)性效果、效果判斷證據(jù)及應(yīng)用指導(dǎo)意見等判斷標(biāo)準(zhǔn)，確定醫(yī)療器械評(píng)估主題。地方醫(yī)院/醫(yī)院托拉斯及臨床服務(wù)購(gòu)買組織(Clinical Commissioning Groups，CCGs)負(fù)責(zé)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和地方服務(wù)體系層面的新技術(shù)登記制度，這也是NICE耗材評(píng)估主題的潛在來源。

針對(duì)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)大、衛(wèi)生費(fèi)用占比高的醫(yī)用耗材，NICE通過MTEP評(píng)估，形成醫(yī)療技術(shù)指南(Medical Technologies Guidance, MTG)，加速技術(shù)在醫(yī)療服務(wù)體系中推廣應(yīng)用[6]。另外，NICE根據(jù)《NHS五年發(fā)展規(guī)劃》要求建立了醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)簡(jiǎn)報(bào)(Medtech Innovation Briefings，MIBs)，通過現(xiàn)有研究證據(jù)評(píng)估，形成創(chuàng)新技術(shù)相關(guān)特性、操作方法、診治效果、成本分析的報(bào)告[7]。

2 英格蘭高值醫(yī)用耗材管理機(jī)制

英格蘭國(guó)民衛(wèi)生服務(wù)體系是英國(guó)所轄人口最多、最具創(chuàng)新性的國(guó)民衛(wèi)生服務(wù)體系。2016年，英格蘭NHS建立了高值醫(yī)用耗材國(guó)家采購(gòu)供應(yīng)項(xiàng)目(High-Cost Tariff-Excluded Devices，HCTED)[5]，對(duì)高價(jià)值、高風(fēng)險(xiǎn)的植入類醫(yī)用耗材實(shí)行專門管控，利用集中采購(gòu)減少價(jià)格變化，每年可節(jié)省數(shù)千萬(wàn)英鎊，取得了良好成效。

2.1 建立高值醫(yī)用耗材目錄

HCTED目錄中的醫(yī)用耗材都需經(jīng)過NICE評(píng)估。盡管國(guó)家支付清單(National Tariff Payment System，NTPS)的高值耗材目錄(Annex DtA, tab 13a HC Devices)包含了HCTED目錄產(chǎn)品，但因價(jià)格過高，不納入PbR支付清單[8-9]。英格蘭衛(wèi)生部將這類不納入常規(guī)支付范圍的高值醫(yī)用耗材[10]，建立高值醫(yī)用耗材目錄進(jìn)行專項(xiàng)管理。高值醫(yī)用耗材定價(jià)一般需要CCGs和供應(yīng)商談判而定。其目錄準(zhǔn)入評(píng)估指標(biāo)見表1。

表1 高值醫(yī)用耗材目錄準(zhǔn)入評(píng)估指標(biāo)

英格蘭衛(wèi)生部建立了高值醫(yī)用耗材目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整和更新機(jī)制，隨著新型技術(shù)上市和診療操作創(chuàng)新，可及時(shí)調(diào)整目錄范圍。根據(jù)政策要求，目錄調(diào)整需收集醫(yī)用耗材的價(jià)格、用量、費(fèi)用占比等多來源信息和數(shù)據(jù)，利用專家咨詢?cè)u(píng)估等，適時(shí)納入高值醫(yī)用耗材目錄管理[11]。

2.2 高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)項(xiàng)目

HCTED在全英格蘭開展高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)。英格蘭政府每年公布集中采購(gòu)供應(yīng)產(chǎn)品目錄，組織NHS簽約醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定年度采購(gòu)額度，面向社會(huì)公開招標(biāo)和采購(gòu)。例如，2020/2021版目錄主要包括高價(jià)格、臨床專業(yè)要求高的16類植入類耗材：骨錨式助聽器(骨傳導(dǎo)聽力植入物BCHIs)；腦深部、迷走神經(jīng)、骶神經(jīng)、脊髓和枕神經(jīng)刺激器；鞘內(nèi)給藥泵；植入式心率轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)；心臟再同步除顫器(ICD-D)；用于復(fù)雜心臟消融的三維標(biāo)測(cè)和線性消融導(dǎo)管；射頻、冷凍療法和微波消融探頭和導(dǎo)管；封堵器、血管、附件和間隔裝置；經(jīng)皮瓣膜修復(fù)和置換裝置；外周血管支架；頸動(dòng)脈、髂骨和腎支架；血管內(nèi)支架；動(dòng)脈瘤線圈；顱內(nèi)動(dòng)脈瘤分流管；顱內(nèi)支架；四肢重建延長(zhǎng)釘與環(huán)形外固定架。

HCTED目錄中的耗材由英格蘭NHS供應(yīng)部門負(fù)責(zé)采購(gòu)，NHS簽約醫(yī)療機(jī)構(gòu)需先在HCTED項(xiàng)目系統(tǒng)在線平臺(tái)注冊(cè)，再進(jìn)行耗材采購(gòu)申報(bào)。確定全國(guó)層面某類高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)需求后，NHS供應(yīng)部門集中向供應(yīng)商發(fā)出招采邀請(qǐng)，統(tǒng)一組織價(jià)格談判和集中采購(gòu)，優(yōu)先選擇價(jià)格低、質(zhì)量佳的產(chǎn)品，并落實(shí)臨床使用，最終實(shí)現(xiàn)總費(fèi)用控制的目的[5,12]。

HCTED項(xiàng)目的有效組織實(shí)施依賴于以下兩個(gè)關(guān)鍵管理措施：一是高值醫(yī)用耗材分類管理及采購(gòu)醫(yī)院的登記管理。NHS供應(yīng)部門組建的解決方案團(tuán)隊(duì)(Health Solutions Team，HST)和采購(gòu)合作部門(Collaborative Procurement Partnership，CPP)合作建立了信息平臺(tái)，并加強(qiáng)了采購(gòu)醫(yī)院的合作對(duì)接管理，確保所有需要采購(gòu)相關(guān)醫(yī)用耗材的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都已登記并納入平臺(tái)系統(tǒng)管理。二是強(qiáng)化目錄產(chǎn)品選擇和優(yōu)化管理。建立高值醫(yī)用耗材全流程采購(gòu)管理機(jī)制，針對(duì)每類耗材建立單獨(dú)的采購(gòu)工作組(Device Working Groups, DWGs)，通過多部門、多領(lǐng)域?qū)I(yè)人員配合及多渠道證據(jù)支持，對(duì)產(chǎn)品的招標(biāo)、定價(jià)、采購(gòu)進(jìn)行科學(xué)化、流程化、規(guī)范化管理。每個(gè)DWGs成員包括：總經(jīng)理/首席專員、臨床主管、采購(gòu)主管、臨床專業(yè)服務(wù)小組、公共衛(wèi)生服務(wù)主管、財(cái)務(wù)專業(yè)服務(wù)領(lǐng)導(dǎo)小組，其中僅總經(jīng)理/首席專員是專職人員，其他成員都是來自于NHS各分支機(jī)構(gòu)的兼職人員。DWGs耗費(fèi)大量精力和時(shí)間對(duì)醫(yī)用耗材使用數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目(Getting It Right First Time ，GIRFT)、NICE評(píng)估項(xiàng)目(Technology Appraisal Programme，TA)或NHS臨床服務(wù)購(gòu)買政策(NHS England Commission Policy)等相關(guān)耗材數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，匯總臨床使用差異，發(fā)現(xiàn)問題，制定招標(biāo)采購(gòu)政策。如需要進(jìn)一步的證據(jù)，DWGs會(huì)委托臨床效果評(píng)估團(tuán)隊(duì)(Clinical Effectiveness Team ，CET)開展臨床證據(jù)收集工作[13]。HCTED目錄內(nèi)耗材集中采購(gòu)流程見圖1。

圖1 HCTED目錄內(nèi)耗材集中采購(gòu)流程

3 對(duì)我國(guó)的啟示

3.1 健全高值醫(yī)用耗材目錄管理機(jī)制

英格蘭NHS單獨(dú)針對(duì)高值醫(yī)用耗材建立了支付目錄，基于評(píng)估證據(jù)及其他多渠道來源信息加強(qiáng)目錄動(dòng)態(tài)和科學(xué)管理，引導(dǎo)了臨床有關(guān)技術(shù)的應(yīng)用管理，同時(shí)為目錄內(nèi)高值醫(yī)用耗材的集中采購(gòu)管理奠定了基礎(chǔ)。目前，我國(guó)由國(guó)家衛(wèi)健委遴選制定首批高值醫(yī)用耗材治理清單，并強(qiáng)化對(duì)清單產(chǎn)品的監(jiān)管管理，這與英格蘭醫(yī)保部門的高值醫(yī)用耗材目錄管理目的相似。然而，我國(guó)目錄內(nèi)耗材技術(shù)并未經(jīng)過系統(tǒng)的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估，也尚未建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。未來我國(guó)需對(duì)高值醫(yī)用耗材目錄進(jìn)行精細(xì)化管理，特別是醫(yī)保部門需結(jié)合按疾病診斷相關(guān)組(Diagnosis Related Groups, DRGs)或按病種分值付費(fèi)(Diagnosis-Intervention Packet, DIP)支付政策改革，遴選臨床使用風(fēng)險(xiǎn)大、費(fèi)用占比高、資源耗費(fèi)大的高值醫(yī)用耗材品類，單獨(dú)建立采購(gòu)目錄并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，基于衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估結(jié)果形成目錄遴選及動(dòng)態(tài)調(diào)整證據(jù)基礎(chǔ)，建立高值醫(yī)用耗材科學(xué)管理機(jī)制。

3.2 通過循證支持招標(biāo)采購(gòu)管理

英格蘭NHS高值耗材招采模式顯示，招標(biāo)采購(gòu)管理需要多學(xué)科背景專業(yè)人員共同參與，并加強(qiáng)過程管理，相關(guān)管理決策應(yīng)基于多來源證據(jù)支持，包括耗材的價(jià)格、用量、費(fèi)用占比、安全有效性等；為使采購(gòu)管理規(guī)范化和科學(xué)化，還需開展基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的臨床應(yīng)用差異及問題分析研究。我國(guó)當(dāng)前開展的高值醫(yī)用耗材綜合治理改革，國(guó)家醫(yī)保局率先以冠脈支架為切入試點(diǎn)集中帶量采購(gòu)改革措施，初步取得了大幅度降價(jià)的改革效果。但仍需對(duì)高值醫(yī)用耗材集中招采進(jìn)一步改革。建議國(guó)家醫(yī)保部門加強(qiáng)專業(yè)采購(gòu)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，拓寬多來源證據(jù)支持，特別是強(qiáng)化對(duì)實(shí)際臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的收集和分析，及時(shí)了解應(yīng)用差異和存在問題，確保達(dá)到集采預(yù)期效果。

3.3 完善醫(yī)保配套政策及衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)制

英國(guó)NHS采取較為科學(xué)的HRGs支付管理，為強(qiáng)化高值醫(yī)用耗材管理奠定了制度基礎(chǔ)，給調(diào)整臨床耗材使用行為提供了有效的激勵(lì)約束機(jī)制。同時(shí)，NICE建立了衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估制度，為高值醫(yī)用耗材管理提供了關(guān)鍵的證據(jù)支持，也為集中采購(gòu)政策的貫徹實(shí)施提供了有力的技術(shù)支撐。我國(guó)高值醫(yī)用耗材治理改革過程仍需加快實(shí)施支付方式改革，推動(dòng)DRGs和DIP支付制度建立，形成有效管理臨床行為的激勵(lì)約束機(jī)制。同時(shí)需加快推動(dòng)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在高值醫(yī)用耗材目錄遴選及評(píng)估中的應(yīng)用，研究目錄管理的有效方法和工具，從臨床價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值、社會(huì)價(jià)值等多維度形成綜合判斷結(jié)果，系統(tǒng)支持高值醫(yī)用耗材治理清單管理和集中采購(gòu)管理決策。