高值醫(yī)用耗材定義與治理內(nèi)涵研究*

——邱英鵬 趙 翔 肖 月 趙羽西

醫(yī)用耗材是醫(yī)療服務(wù)中的重要要素。近年來，高值醫(yī)用耗材價格虛高、使用不當(dāng)、造成群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)重等問題引起了社會廣泛關(guān)注。2019年7月31日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》(國辦發(fā)〔2019〕37號)，啟動以建立價格形成機(jī)制、規(guī)范醫(yī)療行為、健全監(jiān)督管理、完善配套政策為核心措施的高值醫(yī)用耗材綜合性治理改革。國家衛(wèi)健委于2020年1月發(fā)布包含18類高值醫(yī)用耗材品類的清單，建立了首批重點(diǎn)治理對象目錄，拉開了治理改革的序幕。

首批治理清單遴選結(jié)合國家治理改革要求，對高值醫(yī)用耗材進(jìn)行定義、技術(shù)分類，并設(shè)定治理重點(diǎn)范圍。雖然我國自2004年以來一直開展高值醫(yī)用耗材采購和使用等方面的治理[1]，也針對一次性高值醫(yī)用耗材編碼分類進(jìn)行了研究[2]，但學(xué)界對于高值醫(yī)用耗材的定義和分類研究不深入，對現(xiàn)有研究結(jié)果存在爭議[3]。本研究回顧分析了我國相關(guān)改革政策，結(jié)合國內(nèi)外研究，對高值醫(yī)用耗材進(jìn)行技術(shù)定義，并提出建議，以期為決策制定提供參考。

1 醫(yī)用耗材定義和分類

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號)將醫(yī)用耗材定義為：經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材(表1)。該定義雖提及醫(yī)用耗材屬于醫(yī)療器械的衛(wèi)生材料和使用次數(shù)有限的特點(diǎn)，但未能明確界定其在國家醫(yī)療器械分類目錄中所屬品類和范圍，也并未明確有限次數(shù)所指。目前，我國臨床使用的大部分醫(yī)用耗材是一次性的，可復(fù)用醫(yī)用耗材多為醫(yī)用設(shè)備配套的專用耗材，使用次數(shù)因廠家而異，難以進(jìn)行明確的規(guī)范分類。

表1 醫(yī)用耗材相關(guān)定義

一次性使用耗材是監(jiān)督、定價和支付管理的重點(diǎn)，受到政府和學(xué)界廣泛關(guān)注[4]。2012年我國醫(yī)療服務(wù)價格收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)提出了143類一次性醫(yī)用耗材的分類標(biāo)準(zhǔn)[2]，中國醫(yī)學(xué)裝備學(xué)會、國家醫(yī)保局等陸續(xù)開展了有關(guān)分類研究，這在一定程度上對于明確一次性醫(yī)用耗材定義和規(guī)范分類起到了推動作用。目前，國家高值醫(yī)用耗材首批治理清單中基本都是用量大、使用風(fēng)險高、單價和次均診治費(fèi)用較高的一次性使用耗材[5]。使用次數(shù)有限的昂貴醫(yī)用耗材，在大量應(yīng)用情況下，對醫(yī)療資源消耗較大。

歐盟國家沒有與醫(yī)用耗材直接對應(yīng)的概念和分類，各國對于醫(yī)用器械監(jiān)管要求存在差異。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)注單一使用的醫(yī)用器械(Single-Use Medical Device，SUD)管理。SUD定義為僅適用于1名患者和1項手術(shù)使用的器械[6]。歐盟ADVANCED-HTA項目結(jié)合歐盟藥監(jiān)部門分類(90/385/EEC, 93/4/EEC，98/79/EEC)及監(jiān)管要求，對醫(yī)療器械按評估優(yōu)先性進(jìn)行分類，分為診斷類(1)和治療類(2)，分別包括直接用于患者的輔助器械(A1/A2)、人工身體部件(B1/B2)、醫(yī)務(wù)工作者使用的輔助器械(C1/C2)三類。其中，人工身體部件主要指通過診療操作植入或置入人體的材料，符合我國高值醫(yī)用耗材分類范圍。

綜上，目前國內(nèi)醫(yī)用耗材的定義和分類與國際做法存在差異，有待進(jìn)一步研究，特別是針對一次性和可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材。

2 高值醫(yī)用耗材定義及治理沿革

高值醫(yī)用耗材是我國基于醫(yī)用耗材治理需求提出的管理概念。隨著治理工作推進(jìn)，其定義內(nèi)涵在不斷豐富完善。我國針對高值醫(yī)用耗材治理大致可分為三個階段：2004年-2016年以采購為主的治理階段；2017年-2018年以價格控制為主的治理階段；2019年至今的價格控制、臨床行為管理及監(jiān)督監(jiān)管多措并舉的綜合治理階段(表2)。

表2 我國高值醫(yī)用耗材治理沿革概覽

總體來看，我國對高值醫(yī)用耗材定義的提出源于國家對價格虛高耗材管理的需要，旨在控制醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用不合理增長。2004年，原衛(wèi)生部針對三類價格虛高醫(yī)用耗材啟動集中采購試點(diǎn)工作，相關(guān)文件中首次出現(xiàn)了“高值醫(yī)用耗材”概念，但并未做明確定義，僅提供了重點(diǎn)高值耗材類別界定。

隨著國務(wù)院出臺《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(以下簡稱《通知》)，國家層面明確了治理主體、治理對象和治理路徑及措施。它將高值醫(yī)用耗材定義為“直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)較重的醫(yī)用耗材”。從原來主要關(guān)注單位價格擴(kuò)展到對臨床使用、資源消耗和社會群眾綜合影響的關(guān)注。同時，它還明確了國家藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門、醫(yī)保部門等多元主體參與治理的要求，突出了發(fā)揮監(jiān)管、價格管理、醫(yī)療質(zhì)量和行為管理等多措并舉的作用。

國際上，很多國家均關(guān)注高資源消耗的衛(wèi)生材料，歐美藥監(jiān)部門、衛(wèi)生和醫(yī)保部門對于植入類和置入類人工假體建立了特殊的管理機(jī)制，如高值醫(yī)用耗材目錄。各國衛(wèi)生籌資和治理機(jī)制存在差異，政府對于重點(diǎn)醫(yī)用耗材治理各有側(cè)重，反映出技術(shù)定義及重點(diǎn)治理范圍劃定的決策差異。表3展示了澳大利亞、英國、美國等目前重點(diǎn)管理的一些醫(yī)用耗材。其中，澳大利亞關(guān)注昂貴、高風(fēng)險的植入類假體，英國、美國則重點(diǎn)治理可能涉及高度專業(yè)化服務(wù)或需要集中采購管理的高價值醫(yī)用耗材?？梢?，對于 “高價值”的判斷因國家而異，需結(jié)合各國治理需求進(jìn)行界定。

表3 典型國家重點(diǎn)治理耗材范圍示例

3 我國高值醫(yī)用耗材內(nèi)涵解析

結(jié)合《通知》提出的高值醫(yī)用耗材定義和首批治理清單的耗材分類，以及價格管控、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理、醫(yī)療行為規(guī)范、市場秩序維護(hù)等綜合措施，可以分析得出目前我國高值醫(yī)用耗材內(nèi)涵界定應(yīng)包括三個核心維度：

(1)臨床價值。高值醫(yī)用耗材一般直接作用于人體，操作技術(shù)復(fù)雜，對安全性有嚴(yán)格要求，且臨床使用量大。目前，我國首批高值醫(yī)用耗材治理清單中很大一部分屬于高風(fēng)險(即Ⅲ類醫(yī)療器械)，往往需要開展三、四級介入手術(shù)，對醫(yī)生診療操作水平要求較高，臨床使用不當(dāng)會影響患者健康和生存質(zhì)量，因此具有較大臨床價值。

(2)經(jīng)濟(jì)價值。控制重點(diǎn)醫(yī)用耗材對醫(yī)療資源消耗的影響是我國開展高值耗材治理的初衷。高值醫(yī)用耗材均為單價高、費(fèi)用占比高的產(chǎn)品，部分大型公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材的收入比重占到50%～60%，?？漆t(yī)院甚至達(dá)80%[10]。由于醫(yī)用耗材同類產(chǎn)品眾多，產(chǎn)品更新快，價格往往因產(chǎn)地、品牌、規(guī)格不同而存在較大差異，且從生產(chǎn)流通到醫(yī)院應(yīng)用存在多個環(huán)節(jié)[11]，造成價格虛高。因此亟需以技術(shù)臨床價值為出發(fā)點(diǎn)，制定技術(shù)合理定價范圍，從成本費(fèi)用和臨床效果兩方面進(jìn)行比較分析，判斷不同產(chǎn)地、規(guī)格、品類醫(yī)用耗材實(shí)際價值和可支付性[12]。

(3)社會價值。隨著國產(chǎn)制造和創(chuàng)新能力提升，高值醫(yī)用耗材的材料、工藝、創(chuàng)新技術(shù)對于產(chǎn)業(yè)價值驅(qū)動力日益增加，需要了解技術(shù)創(chuàng)新性，以更好地引領(lǐng)推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！敖】抵袊蓖苿訉?shí)施中，多樣化國民健康需求得以釋放和保障，可及性、適宜性、倫理公平性等社會價值尤為重要。

4 結(jié)語

結(jié)合我國治理高值醫(yī)用耗材改革的政策要求，本研究分析了高值醫(yī)用耗材內(nèi)涵，提出從臨床價值、經(jīng)濟(jì)價值和社會價值三個維度界定其治理內(nèi)涵，為未來開展高值醫(yī)用耗材分類研究及建立重點(diǎn)治理清單提供了基本分析框架。提出建議如下：(1)準(zhǔn)確把握高值醫(yī)用耗材的核心價值，基于詳實(shí)的證據(jù)支持，應(yīng)用多維度決策分析(Multi-Criteria Decision Analysis，MCDA)[13-16]，優(yōu)先確定最終耗材品類。(2)積極探索治理清單制定流程。首先，圍繞三大價值維度構(gòu)建高值醫(yī)用耗材的價值判斷框架和具體評估指標(biāo)體系；其次，確定遴選范圍，如可通過各省集中采購目錄選取若干類備選品種；再次，通過系統(tǒng)方法收集證據(jù)，如可采用衛(wèi)生技術(shù)評估(Health Technology Assessment，HTA)對遴選范圍內(nèi)的耗材品種進(jìn)行評估；最后，建立多方利益相關(guān)者參與的專家委員會，在參考證據(jù)基礎(chǔ)上，依據(jù)指標(biāo)體系對備選品種進(jìn)行評分和排序，確定最終納入清單的品種。