3D打印膝踝足矯形器改善早期腦卒中患者步行功能的研究

邵明璐，孟憲忠，任 敏，吳海博

上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科，上海 201299

腦卒中是世界第2 大死亡原因，全世界每年約有1 500 萬人患病，也是成人運(yùn)動(dòng)功能和步態(tài)受損的最重要原因之一[1]。中風(fēng)偏癱患者存在步行速度降低、姿勢不對稱、平衡障礙等步態(tài)問題[2]。造成步態(tài)異常的原因很多，其中膝關(guān)節(jié)過度伸展可導(dǎo)致功能性活動(dòng)受限，并可以引起關(guān)節(jié)的病理改變，從而導(dǎo)致步行受限，影響患者的日常生活質(zhì)量[3]。常規(guī)踝足矯形器（ankle foot orthosis，AFO）通過限制腳踝的活動(dòng)，糾正內(nèi)翻，提高了腦卒中后的整體機(jī)動(dòng)性，但對于膝關(guān)節(jié)過伸沒有糾正作用。膝踝足矯形器（knee ankle foot orthosis，KAFO）可以通過最小化膝關(guān)節(jié)過度伸展，糾正足部及踝關(guān)節(jié)的變形，改善對稱性和穩(wěn)定性，從而提高步態(tài)的節(jié)奏和速度[4]。研究表明，當(dāng)膝關(guān)節(jié)過伸超過20°，可以用KAFO 來控制膝關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)[5]，但是常規(guī)KAFO 材質(zhì)笨重、貼合性差，導(dǎo)致穿戴困難、磨損皮膚，并且影響美觀，不被患者接受[6]。因此，KAFO 目前的臨床應(yīng)用尚不廣泛，臨床研究仍較少。

3D 打印技術(shù)通過分層加工和疊加成型完成整個(gè)實(shí)體的構(gòu)建，可以實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)自由，并根據(jù)個(gè)人生物力學(xué)要求進(jìn)行優(yōu)化，為患者提供更好的骨科功能和更好的外觀設(shè)計(jì)[7]。目前已有研究[8]將3D 打印應(yīng)用于AFO，結(jié)果表明3D 打印AFO 可提高患者滿意度、佩戴依從性和生活質(zhì)量，但相關(guān)研究仍較少，臨床并未真正應(yīng)用，且缺乏對膝關(guān)節(jié)有效控制的相關(guān)報(bào)道。本研究采用目前較為先進(jìn)的3D 打印技術(shù)制備KAFO（圖1），強(qiáng)調(diào)膝關(guān)節(jié)控制的重要性，對患者的身體結(jié)構(gòu)及生物力學(xué)特征進(jìn)行測量，進(jìn)行個(gè)性化定制，以便更好地匹配以提高擬合效果。此外，應(yīng)用特殊材料（尼龍等）制作KAFO，減輕了矯形器的重量，提高了強(qiáng)度及韌性，使佩戴更為輕便，從而改善下肢功能、提高耐力、延長行走時(shí)間，取得了較為滿意的效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

圖1 3D 打印膝踝足矯形器

1 資料與方法

1.1.病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

符合中華醫(yī)學(xué)會全國第四次腦血管病學(xué)術(shù)會議的腦出血和腦梗死診斷標(biāo)準(zhǔn)[9]，同時(shí)滿足以下6 條標(biāo)準(zhǔn)：（1）年齡為40～70 歲；（2）首次發(fā)病，且發(fā)病時(shí)間為2 周～3 個(gè)月；（3）單側(cè)肢體活動(dòng)不利，Hoffer 步行能力分級為Ⅱ級；（4）腦血管意外發(fā)生在頸內(nèi)動(dòng)脈系統(tǒng)，經(jīng)CT 或MRI 證實(shí)；（5）意識清醒，生命體征平穩(wěn)者；（6）簽署知情同意書（上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院倫理審查號為PDWJXK-1713）。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）短暫性腦缺血發(fā)作，可逆性神經(jīng)功能缺 損（reversible ischemic neurologic deficit，RIND）等不伴有肢體功能障礙；（2）經(jīng)檢查證實(shí)神經(jīng)功能缺損由腦腫瘤、腦外傷、腦寄生蟲病、心臟病、代謝障礙等疾病引起；（3）發(fā)生在椎-基底動(dòng)脈系統(tǒng)的腦血管意外；（4）雙側(cè)或單側(cè)肢體有手術(shù)、外傷、感染、骨折、骨腫瘤、先天畸形、風(fēng)濕、類風(fēng)濕等病史或癥狀者；（5）有脊柱疾患，單側(cè)或雙側(cè)關(guān)節(jié)疾患；（6）伴有外周神經(jīng)疾患，產(chǎn)生疼痛并影響肢體活動(dòng)。

1.2 病例及隨機(jī)分組

納入2018 年1 月1 日—2020 年7 月31 日上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科收治的發(fā)病時(shí)間為2 周～3 個(gè)月、Hoffer 步行能力分級為Ⅱ級、存在足內(nèi)翻和膝過伸問題的腦卒中患者30 例。將符合病例選擇標(biāo)準(zhǔn)的患者按照入院順序依次編號，采用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為3 組：對照組1（傳統(tǒng)AFO 組）、對照組2（傳統(tǒng)KAFO 組）、觀察組（3D打印新型復(fù)合材質(zhì)KAFO 組），每組10 例。3 組患者的性別、年齡、病程及腦卒中類型的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表1。

表1 3 組腦卒中患者一般資料比較（n）

1.3 研究方法

3 組患者均經(jīng)中級以上內(nèi)科醫(yī)師評估后，根據(jù)個(gè)體差異，進(jìn)行高血壓、糖尿病、高脂血癥、高同型半胱氨酸血癥等基礎(chǔ)疾病治療，給予降壓、降糖、調(diào)脂及二級預(yù)防等藥物治療，并在接受相同的常規(guī)康復(fù)治療的基礎(chǔ)上，在站立及步行訓(xùn)練過程中全程佩戴相應(yīng)矯形器。對照組1 佩戴傳統(tǒng)AFO；對照組2 佩戴傳統(tǒng)KAFO；觀察組佩戴3D打印新型復(fù)合材質(zhì)KAFO。3 組均接受每周6 d 的康復(fù)治療，休息1 d 后繼續(xù)下一周的治療，共治療4 周。

分別于治療前后對患者步行功能進(jìn)行評估。自研究開始至分析結(jié)束，根據(jù)單盲原則，分組、治療以及評估均由不同人員執(zhí)行。

1.3.1 矯形器制備

3 組矯形器均由上海會鼎科技有限公司制備。傳統(tǒng)矯形器制作采用石膏制模，新型復(fù)合材質(zhì)矯形器采用尼龍等材料制模。

1.3.2 康復(fù)訓(xùn)練方案

3 組均接受常規(guī)康復(fù)訓(xùn)練。方案設(shè)計(jì)由科室副高以上職稱醫(yī)師及中級以上職稱技師聯(lián)合制定?；颊吲宕鞒C形器后進(jìn)行平衡訓(xùn)練，包括坐位平衡、站位平衡、坐位到站立位轉(zhuǎn)換訓(xùn)練20 min，再指導(dǎo)步行訓(xùn)練20 min?？祻?fù)訓(xùn)練按照循序漸進(jìn)的原則，每次訓(xùn)練共4 0 min。

1.4 觀察指標(biāo)

在治療前及治療4 周后進(jìn)行評估及記錄。

1.4.1 步行速度及耐力測試

通過10 m 步行測試（10-meter walk test，10-MWT）和6 min 步行測試（6-minute walk test，6-MWT）評估步行速度和步行耐力[4]。10-MWT 要求受試者以舒適的速度步行10 m，記錄步行時(shí)間。6-MWT 要求患者以正常速度行走6 min，記錄6 min 內(nèi)的步行距離。2 次試驗(yàn)之間休息20 min。

1.4.2 Fugl-Meyer 運(yùn)動(dòng)能力評估量表（下肢）

應(yīng)用下肢運(yùn)動(dòng)功能量表來評估運(yùn)動(dòng)能力，共17 個(gè)項(xiàng)目，每項(xiàng)0～2 分，滿分34 分，分值越高表示下肢功能越好。

1.4.3 Berg 平衡量表

應(yīng)用Berg 平衡量表評估平衡能力，共14 個(gè)項(xiàng)目，每項(xiàng)0～4 分，滿分56 分，分值越高表示平衡能力越好。

1.4.4 足間隙測定

采用智能運(yùn)動(dòng)分析系統(tǒng)和LAMB 步態(tài)分析協(xié)議[10]評估受試者下肢的三維運(yùn)動(dòng)學(xué)。主要測量足間隙，即在擺動(dòng)相時(shí)足底與地面之間的最小間隙距離。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

應(yīng)用SPSS 19.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。組內(nèi)治療前后比較采用配對t檢驗(yàn)，各組間計(jì)量資料的比較采用單因素方差分析，計(jì)數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 3 組患者治療前后10-MWT 和6-MWT 的比較

3 組患者治療前10-MWT 和6-MWT 的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.01）；治療后，3 組患者10 m 步行時(shí)間均縮短，6 min 步行距離均較治療前延長（P＜0.01），其中觀察組明顯優(yōu)于對照組1（P＜0.05）及對照組2（P＜0.05）；2 個(gè)對照組之間比較，對照組2 優(yōu)于對照組1（P＜0.05），見表2。

表2 30 例腦卒中后肢體障礙患者康復(fù)治療前后步行速度及耐力的比較（）

表2 30 例腦卒中后肢體障礙患者康復(fù)治療前后步行速度及耐力的比較（）

注：a治療前后組內(nèi)比較，P ＜0.01；b治療后與對照組1比較，P ＜0.05；c治療后與對照組2比較，P ＜0.05；d治療后與對照組1比較，P ＜0.05。

2.2 3 組患者治療前后下肢運(yùn)動(dòng)能力及平衡能力的比較

3 組患者治療前Fugl-Meyer 運(yùn)動(dòng)能力評分（下肢）、Berg 平衡量表評分以及足間隙的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表3）。治療后，3 組患者的Fugl-Meyer運(yùn)動(dòng)能力評分（P＜0.05）和Berg 量表評分均較治療前提高（P＜0.05），足間隙較前增加（P＜0.05）。其中，觀察組均優(yōu)于對照組1（P＜0.05）和對照組2（P＜0.05）；對照組2 均優(yōu)于對照組1（P＜0.05）。

表3 30 例腦卒中后肢體障礙患者康復(fù)治療前后下肢運(yùn)動(dòng)能力及平衡能力的比較（）

表3 30 例腦卒中后肢體障礙患者康復(fù)治療前后下肢運(yùn)動(dòng)能力及平衡能力的比較（）

注：a 治療前后組內(nèi)比較，P ＜0.05；b 治療后與對照組1 比較，P ＜0.05；c 治療后與對照組2 比較，P ＜0.05；d 治療后2個(gè)對照組之間比較，P ＜0.05。

3 討論

步態(tài)障礙是腦卒中后患者常見的運(yùn)動(dòng)功能障礙，其中膝關(guān)節(jié)過度伸展是一個(gè)經(jīng)常被忽視的因素。據(jù)統(tǒng)計(jì)，40%～68%的腦卒中患者會出現(xiàn)膝過伸[11]。膝過伸一方面造成前交叉韌帶及膝關(guān)節(jié)后囊松弛，長度-張力關(guān)系改變，導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)早期退行性改變、慢性膝痛以及膝關(guān)節(jié)伸展的本體感覺控制差[12]；如果在初始階段不得到糾正，會導(dǎo)致進(jìn)行性、致殘性、獲得性畸形[13]。另一方面，膝關(guān)節(jié)過度伸展使膝關(guān)節(jié)屈曲時(shí)難以在擺動(dòng)相獲得足夠的離地間隙，在行走時(shí)不僅增加了能量消耗，更打破力學(xué)平衡，強(qiáng)化異常步態(tài)，進(jìn)而加重跌倒風(fēng)險(xiǎn)，影響日常生活的獨(dú)立性[14]。目前對于膝過伸的治療，基于個(gè)體差異，多采用功能性電刺激、肌力及肌張力訓(xùn)練、感覺訓(xùn)練（特別是本體覺訓(xùn)練）、矯形器輔助康復(fù)訓(xùn)練以及傳統(tǒng)康復(fù)訓(xùn)練等[15]。隨著近年來康復(fù)工程的發(fā)展，康復(fù)輔具日益受到重視，人們對矯形器輔助訓(xùn)練也日益關(guān)注，尤其是針對膝過伸較為嚴(yán)重的患者[5]?！?019年中國腦血管病臨床管理指南》將下肢矯形器等輔助步行能力的恢復(fù)作為Ⅱa 類推薦、B 級證據(jù)[16]。當(dāng)膝關(guān)節(jié)過伸超過20°，可以用KAFO 來控制膝關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)。KAFO 既能幫助患者盡早離床，提高獨(dú)立生活能力，增強(qiáng)恢復(fù)的信心，又避免了過早行走造成的膝、踝關(guān)節(jié)損傷。

AFO 是一種下肢的外部裝置，用于穩(wěn)定關(guān)節(jié)，產(chǎn)生力矩來調(diào)節(jié)下肢關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)。AFO 的使用通過糾正足下垂，改善下肢對稱性和穩(wěn)定性，來調(diào)節(jié)步行的節(jié)奏和速度[17]。傳統(tǒng)的AFO 能夠改善步態(tài)偏差，但也有其局限性[18]。一方面，AFO 雖然限制了腳踝的活動(dòng)，但是也會降低肌肉的活動(dòng)和動(dòng)態(tài)平衡；另一方面，忽略了膝過伸造成的危害。經(jīng)過多年來AFO 模型和應(yīng)用的不斷發(fā)展，根據(jù)材料特性和放置在腳和小腿上的材料量，可以使用不同的材料，其剛度也不同[19]。KAFO 的出現(xiàn)彌補(bǔ)了膝過伸的控制問題，但是傳統(tǒng)的KAFO為了保證支撐力，需達(dá)到一定的剛度，因此材質(zhì)往往笨重，且貼合程度較差，不易被患者接受。因此，KAFO 的設(shè)計(jì)不僅需要設(shè)計(jì)師、物理治療師和矯形器醫(yī)師的參與，對材質(zhì)的要求也很高。目前。國外一些研究提出利用3D 打印技術(shù)進(jìn)行矯形器的制作[20]。3D 打印技術(shù)將各學(xué)科相融合，有效地解決了傳統(tǒng)工藝受限于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、材料特殊、難以加工的困境[21]，可以定制個(gè)性化產(chǎn)品，迎合了矯形器量身定做的特點(diǎn)。隨著康復(fù)輔具的發(fā)展，相關(guān)領(lǐng)域越來越認(rèn)識到進(jìn)行康復(fù)輔助器具領(lǐng)域創(chuàng)新的重要性，3D 打印和人工智能等新技術(shù)在康復(fù)輔具領(lǐng)域開始受到關(guān)注[22]，但目前國內(nèi)研究仍較少，臨床并未真正應(yīng)用[23]。

本研究團(tuán)隊(duì)與專業(yè)設(shè)備團(tuán)隊(duì)合作，既考慮了AFO 治療中膝過伸損傷問題，又采取目前較為先進(jìn)的3D 打印技術(shù)，利用粉末狀粘合材料，通過分層加工、疊加成型的方式完成KAFO 的實(shí)體構(gòu)建。這樣可以根據(jù)個(gè)體需求，設(shè)計(jì)出較為復(fù)雜的精細(xì)結(jié)構(gòu)，既保證了貼合度和實(shí)用性，又實(shí)現(xiàn)了輕量、透氣性的設(shè)計(jì)，并且設(shè)計(jì)開展了傳統(tǒng)矯形器治療的對照研究。研究表明，治療4 周后，觀察組患者10-MWT 及6-MWT 均得到改善，且優(yōu)于2 個(gè)傳統(tǒng)矯形器組，說明佩戴3D 打印KAFO可顯著改善患者步行的速度及耐力。為了評估不同矯形器對平衡和步態(tài)模式的影響，本研究對患者下肢動(dòng)力學(xué)變量及足間隙進(jìn)行了測定。經(jīng)過4周的訓(xùn)練，發(fā)現(xiàn)與傳統(tǒng)矯形器組相比，3D 打印KAFO 組患者的下肢Fulg-Meyer 運(yùn)動(dòng)功能評分、Berg 平衡量表評分及足間隙均得到了改善，說明3D 打印KAFO 可以提高下肢運(yùn)動(dòng)能力，糾正腳的異常位置，避免足部過早接觸地面，進(jìn)而提高平衡能力，降低跌倒風(fēng)險(xiǎn)。

綜上所述，3D 打印KAFO 可以增強(qiáng)下肢運(yùn)動(dòng)能力，改善平衡功能，進(jìn)而提高步行速度及耐力，優(yōu)化康復(fù)治療，是較為理想的矯形器，值得臨床推廣應(yīng)用。