某部隊醫(yī)院近五年藥品不良反應(yīng)報告工作分析及整改措施

郝漢，仇鵬飛，程群

（1.聯(lián)勤保障部隊北戴河康復(fù)療養(yǎng)中心疾病預(yù)防控制科，河北 秦皇島 066100；2. 凱萊英醫(yī)藥集團（天津）股份有限公司早期臨床項目研發(fā)中心，天津 300457；3.淄博市高新區(qū)人民醫(yī)院藥學(xué)部，山東 淄博 255000）

藥品是一把“雙刃劍”，使用合理能夠預(yù)防治療疾病，改善人體生理功能和病理狀態(tài)，使用不合理則會造成嚴(yán)重不良后果。藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)[1]。藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測獲得的第一手資料，其根本目的是提高合理用藥水平、提高醫(yī)療質(zhì)量、防范醫(yī)療糾紛。作為臨床一線醫(yī)務(wù)工作者，必須掌握藥品不良反應(yīng)發(fā)生和施救的全過程，并及時填寫藥品不良反應(yīng)報表，確保臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟。

1990年全軍藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心成立，2001年中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部正式下文確定全軍藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全軍所有醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)病例報告的收集、評價、反饋和上報等工作[2]。近年某院藥品不良反應(yīng)上報工作質(zhì)量大大下降，因部隊醫(yī)院與地方醫(yī)院存在諸多差異[3]，且藥品不良反應(yīng)上報工作使用的是部隊內(nèi)部平臺系統(tǒng)[4]，故在對此工作的分析與改進無法完全借鑒地方醫(yī)院做法，現(xiàn)針對某院藥品不良反應(yīng)報告工作現(xiàn)狀進行評價分析與提出改進方案。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集某院2016—2020年在軍隊藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理系統(tǒng)中上報的所有藥品不良反應(yīng)報告和某院2016—2020年的《藥學(xué)通報》數(shù)據(jù)，摘取報告中的出院病人數(shù)、報告例數(shù)、漏報例數(shù)、無效卡例數(shù)及其分類、不同報告類型例數(shù)等有效信息并使用Excel 2016建立數(shù)據(jù)庫。

1.2 研究方法

采用回顧性研究方法，計算某院近五年藥品不良反應(yīng)上報率、漏報率、無效卡比率、新的/嚴(yán)重的報告占比和報告類型累計百分比，并通過對比2016—2020年藥品不良反應(yīng)報告情況的變化趨勢找出問題所在，根據(jù)國家與部隊的相關(guān)規(guī)定對其進行評價分析并提出相應(yīng)建議對策。

1.3 評價標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和全軍藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測管理辦法》的標(biāo)準(zhǔn)要求，對某院藥品不良反應(yīng)報告工作水平做出基本評價，并在此基礎(chǔ)上，參照WHO關(guān)于藥品不良反應(yīng)的建議指南，對某院藥品不良反應(yīng)報告工作水平做出綜合評估。

2 結(jié)果

2.1 藥品不良反應(yīng)填報情況

2016年到2020年藥品不良反應(yīng)共上報727例，其中有效報告339例。從2018年開始，每年藥品不良反應(yīng)的報告例數(shù)均不足上一年的50%，填報率也呈現(xiàn)逐年下降趨勢，自2018年后填報率均不足1%，近五年總填報率為1.24%；新的/嚴(yán)重的報告占比呈現(xiàn)逐年遞減趨勢，2020年僅為0.28%；無效比呈現(xiàn)逐年遞減的趨勢，具體數(shù)據(jù)見表1。

2.2 報告類型分布情況

在近五年339例有效報告中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告占比為31.86%，比例逐年升高，其中2016年與2017年新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)占比均不足WHO建議的30%[5]，2020年所報6例全部為新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，具體分布情況見表2。

2.3 無效卡分布情況

在388例無效卡中，以填寫不規(guī)范和信息缺失為原因的最多，分別為154例（39.69%）和134例（34.54%），評價性錯誤的無效卡最少，共33例（8.51%）。具體分布情況見表3。

表1 藥品不良反應(yīng)填報情況

表2 報告類型分布情況

表3 無效卡分布情況

3 討論與分析

從整體上來看，近五年某院藥品不良反應(yīng)報告水平呈現(xiàn)逐年下降趨勢且下降程度嚴(yán)重，2020年全年藥品不良反應(yīng)填報的有效卡僅有6例，并且瞞報漏報情況時有發(fā)生。全軍藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測管理辦法》要求部隊醫(yī)療單位藥品不良反應(yīng)的年填報率不低于1%[6]，近五年某院只有2016年與2017年達標(biāo)，并且2019年與2020年嚴(yán)重不達標(biāo)。上報的不良反應(yīng)中無效卡依然占比較大，大多數(shù)無效卡為填寫不規(guī)范和信息缺失，與臨床醫(yī)生的責(zé)任感缺失有很大關(guān)系。除此之外還存在嚴(yán)重的漏報情況，某院藥品不良反應(yīng)上報的主體人群為臨床藥師，這與胡曉燕、龍鳳等人的研究一致[7]，臨床藥師在核對患者出院病歷時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后才進行補報。但在新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告表現(xiàn)較好，根據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO的建議，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告占比30%以上具有警戒信號意義[5]，某院近五年基本均達標(biāo)?？偨Y(jié)近五年某院藥品不良反應(yīng)報告情況出現(xiàn)的問題，主要原因有以下幾點。

3.1 住院病人減少

因為部隊改革的原因，導(dǎo)致某院許多臨床科室合并改組，取消了部分對外醫(yī)療服務(wù)，從而導(dǎo)致門診病人與住院病人大量減少，如有危重病人、疑難雜癥患者前來就診，進行必要的檢查與急救后對患者進行轉(zhuǎn)院處理，故住院的危重病人、疑難雜癥患者大大減少，除此之外，大量長期住院的老干部患者轉(zhuǎn)交其他部隊體系醫(yī)院。特殊人群用藥更易出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)[8]，某院目前使用的藥物偏向于常見病的常規(guī)用藥，再加上醫(yī)護人員用藥更加謹(jǐn)慎合理，使得藥品不良反應(yīng)情況減少。加之2019年末新冠疫情暴發(fā)，全國人員流動限制，某院醫(yī)療專長為腎病專業(yè)，眾多外地腎病患者選擇就地診療或復(fù)查，部分患者僅進行電話咨詢，致使2020年某院全年的住院患者不足2019年的一半，藥品不良反應(yīng)報告例數(shù)也不及上一年的一半。

3.2 報告要求改變

按照全軍藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心新下發(fā)的藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定要求，某院從2018年7月20日將原來上市滿5年的藥品“可疑即報”原則改為只報告新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，大量上市滿5年藥品的一般的藥品不良反應(yīng)被攔截，致使某院年填報率急劇下降。即使僅報告新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，2018年藥品不良反應(yīng)報告例數(shù)僅為14例，報告率0.27%為近五年最低水平，故藥品不良反應(yīng)報告要求發(fā)生改變和住院病人的逐年減少僅是藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量減少的重要原因，并不是某院藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量降低的主要原因。

3.3 人員變動頻繁

因處于改革特殊時期，各科室合并改組，人員相對不固定，大部分部隊醫(yī)護技人員面臨轉(zhuǎn)業(yè)退伍、自主擇業(yè)、退休、調(diào)離單位等情況，所有社會招聘人員都面臨解聘問題，導(dǎo)致某院部分工作人員出現(xiàn)消極怠工的情況，不能夠積極認(rèn)真的填報藥品不良反應(yīng)報告，同時臨床藥學(xué)室人員督導(dǎo)檢查力度下降，導(dǎo)致了大量的瞞報、漏報和無效卡的發(fā)生。再加上改革期間醫(yī)務(wù)工作人員調(diào)動頻繁，各種工作交接不及時，責(zé)任分工不明確，尤其是近兩年招聘大量新畢業(yè)醫(yī)生前來工作，新人缺乏基本的業(yè)務(wù)知識與工作經(jīng)驗，且某院沒有及時對新畢業(yè)醫(yī)生進行崗前培訓(xùn)，臨床科室實習(xí)老師沒有盡心帶教新畢業(yè)醫(yī)生，使得院內(nèi)工作人員對藥品不良反應(yīng)上報工作制度與知識掌握程度參差不齊，從而加重了藥品不良反應(yīng)瞞報、漏報和無效卡的發(fā)生。

3.4 重視程度不夠

某院近幾年的工作中心并沒有傾向于藥品不良反應(yīng)的上報，相關(guān)政策的宣傳、專業(yè)知識的培訓(xùn)、獎懲制度的完善等方面均未落實到位。某院缺少對于藥品不良反應(yīng)報告工作的具體規(guī)章制度與監(jiān)督獎懲機制；藥事管理委員會與其他相關(guān)部門對于國家藥品不良反應(yīng)的政策新動態(tài)和新上市藥品的不良發(fā)應(yīng)報告缺乏必要的關(guān)注，沒有及時收集匯總向全院發(fā)布；某院組織的新任職醫(yī)生的崗前培訓(xùn)課程里缺少關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的相關(guān)內(nèi)容；臨床科室醫(yī)護人員對藥品不良反應(yīng)報告制度的認(rèn)識程度不足，未能及時認(rèn)真填報報告內(nèi)容。無論是機關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，還是臨床醫(yī)生、藥房藥師都沒有在藥品不良反應(yīng)上報工作中付出太多精力，從而導(dǎo)致近五年藥品不良反應(yīng)上報工作越來越差。

4 整改措施

針對目前某院較差的藥品不良反應(yīng)上報情況，有必要對其進行改進和加強管理，讓藥品不良反應(yīng)上報工作更加規(guī)范的執(zhí)行，要采取一系列行之有效的措施，以提高藥品不良反應(yīng)上報的數(shù)量和質(zhì)量。

4.1 明確責(zé)任分工

藥品不良反應(yīng)的上報工作不是某個科室或某個部門的工作，而是整個醫(yī)院所有臨床科室和藥事部門共同完成的工作，所以需要明確各個部門的責(zé)任與分工，建立藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量控制體系，以提高藥品不良反應(yīng)報告的整體水平[9]。臨床各科室醫(yī)生需嚴(yán)格按照藥物說明書進行使用，出現(xiàn)不良反應(yīng)后應(yīng)先進行鑒定評價，如符合上報標(biāo)準(zhǔn)需及時通過系統(tǒng)上報；臨床藥學(xué)室要認(rèn)真檢查出院病人的病歷，核對藥品使用情況，尤其是注意危重病人、疑難雜癥患者和使用特殊藥品的患者[10]，如從病歷中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的情況，需及時聯(lián)系臨床醫(yī)生并進行補報；院內(nèi)成立藥事委員會，委員分別為各臨床科室的藥事骨干，藥事委員會成員平時需經(jīng)常提醒并監(jiān)督臨床醫(yī)生完成藥品不良反應(yīng)上報的工作。

4.2 完善獎懲制度

建立獎懲制度可以有效地促進藥品不良反應(yīng)上報工作的落實和提高藥品不良反應(yīng)上報工作水平[11]，臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)收集統(tǒng)計各臨床科室的藥品不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)，統(tǒng)計填報率、漏報率和無效比，并將統(tǒng)計結(jié)果細(xì)化到個人，將每月統(tǒng)計數(shù)據(jù)匯報給質(zhì)量控制管理科，由質(zhì)量控制管理科根據(jù)科室和個人的藥品不良反應(yīng)報告情況，做出相應(yīng)的獎勵與懲戒，可根據(jù)問題嚴(yán)重程度分為通報批評（表揚）、書面檢查、科室或個人績效扣罰（獎勵）并每月進行公示。對于報告未達標(biāo)者進行通報批評，出現(xiàn)瞞報、漏報、錯報者給予一定的績效扣罰措施，多次出錯無改正者除按照規(guī)定扣罰績效外還需寫出情況說明或書面檢討，對全院藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量最好的科室與個人予以績效獎勵并進行全院通報表揚。

4.3 開展教育培訓(xùn)

針對各級部門對藥品不良反應(yīng)上報工作不夠重視的問題，需先對國家關(guān)于藥品不良反應(yīng)的政策與法律法規(guī)進行宣傳，強調(diào)藥品不良反應(yīng)報告工作的重要性，引起各部門工作人員及院領(lǐng)導(dǎo)的足夠重視，確實將此工作納入日常工作之一。其次有針對性地對院內(nèi)臨床醫(yī)生進行相關(guān)的業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，保證一線臨床醫(yī)生必須掌握此工作的流程與知識[12]，保證在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，能有及時上報的意識和規(guī)范填報的知識，保證上報卡的數(shù)量與質(zhì)量。還需定期對臨床醫(yī)生藥品不良反應(yīng)知識的掌握程度進行抽查考評，并將考評結(jié)果納入績效考評標(biāo)準(zhǔn)中。除此之外，臨床藥師也需要學(xué)習(xí)個例報告質(zhì)量評估方法[13]，通過對臨床醫(yī)生的個例報告進行分級評價后反饋給臨床科室和質(zhì)量控制管理科，有利于科室醫(yī)生提高報告水平和進行獎懲決定。

4.4 加強組織領(lǐng)導(dǎo)

組織領(lǐng)導(dǎo)要起到?jīng)Q策和協(xié)調(diào)作用，科學(xué)而高效的組織領(lǐng)導(dǎo)可以發(fā)揮極大的醫(yī)院藥事管理運行的整體效能[14]，由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭并參與到藥品不良反應(yīng)報告工作的各個環(huán)節(jié)，依托藥事委員會進行監(jiān)督，臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)核查病例并統(tǒng)計報告，質(zhì)量控制管理科負(fù)責(zé)獎懲，形成一套藥品不良反應(yīng)上報工作檢查督導(dǎo)體系，從而有效的促進藥品不良反應(yīng)上報工作的落實。

評價重點監(jiān)測品種離不開藥品不良反應(yīng)的報告收集，如果報告的質(zhì)量難以保證，藥品的安全性評價也會有所偏倚，藥品不良反應(yīng)報告的收集評價也會失去意義[15]。從某院目前藥品不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)分析來看，藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量少且質(zhì)量普遍較差，數(shù)據(jù)可利用性不高，藥品不良反應(yīng)報告亟待改善。因此，在保證藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量穩(wěn)步上漲的同時，如何不斷提高報告質(zhì)量、提高數(shù)據(jù)可利用性成為我們面臨的一項艱巨而又重要的任務(wù)。各醫(yī)院需從自身做起、從細(xì)節(jié)做起，盡快實現(xiàn)我國藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同推動我國藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測工作邁上新臺階[16]。