基于磁錨定技術(shù)的皮膚軟組織定向擴張裝置的設計

張苗苗，王伊睿，牟星宜，徐庶欽，李恒，張涵芷，雷鳳萍，吉琳，史愛華，呂毅，嚴小鵬

1.西安交通大學第一附屬醫(yī)院 a.肝膽外科；b.精準外科與再生醫(yī)學國家地方聯(lián)合工程研究中心，陜西 西安 710061；2.西安交通大學 a.啟德書院；b.宗濂書院，陜西 西安 710061

引言

皮膚軟組織擴張術(shù)是將擴張器置入正常皮膚組織下，然后向擴張器內(nèi)注射填充液以增加擴張器的體積，從而對局部皮膚軟組織進行擴張，從而為皮膚組織修復提供皮膚來源，該技術(shù)歷經(jīng)幾十年的發(fā)展，現(xiàn)已成為整形外科組織修復重建的常規(guī)治療手段[1]。自膨脹型擴張器借助囊內(nèi)的高滲鹽水去吸收囊外的組織液以實現(xiàn)逐漸充盈膨脹和擴張功能，但因可控性差，臨床應用較少?，F(xiàn)在臨床上使用較多的是可控型擴張器，通過間斷囊內(nèi)注射液體，實現(xiàn)逐步擴張?，F(xiàn)有的擴張器一旦置入后，其擴張力向各個方向是大致均勻分布的，缺乏有效的導向擴張功能。有研究設計的定向擴張器，通過在深面加載帶硅膠滌綸網(wǎng)襯墊，減少擴張器對深部組織的壓迫，其功能僅僅在于縮短擴張時間，增加有效擴張體積，可比普通擴張器增加15%～20%面積的皮膚[2-3]，但在皮膚擴張面仍缺乏有效的導向擴張功能。

磁錨定技術(shù)（Magnetic Anchor Technique，MAT）是磁外科（Magnetic Surgery，MS）重要臨床應用技術(shù)之一，它是利用磁體與磁體，或磁體與順磁性物質(zhì)之間的磁場吸引力，使錨定磁體對靶磁體（Target Magnet，TM）進行非接觸性空間錨定的技術(shù)[4]。MAT的研究涉及減戳孔腔鏡手術(shù)[5-9]、輔助內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)[10-12]、兒童胸骨畸形矯正[13]、與磁壓榨技術(shù)結(jié)合用于消化道造瘺[14]等，在臨床前研究和臨床應用中顯示出很大優(yōu)越性。本研究首次將MAT用于皮膚軟組織擴張裝置的設計中來，以期實現(xiàn)對皮膚進行定向擴張。

1 設計思路

基于MAT的皮膚軟組織擴張裝置包括擴張器和錨定磁體（Anchor Magnet，AM）兩部分。當擴張器置入皮下后其內(nèi)注射磁流體，然后在定向擴張方向外加AM，在AM磁場力作用下，磁流體匯聚在擴張球囊的一側(cè)，磁流體受磁力吸引使球囊在AM所在方向的皮膚施加擴張力，從而實現(xiàn)定向擴張功能，見圖1。

圖1 基于MAT的皮膚軟組織擴張裝置的定向擴張原理

2 基本設計

2.1 擴張球囊及填充液

基于MAT的皮膚軟組織擴張裝置中擴張球囊采用非半透膜材料的醫(yī)用硅膠加工而成，其性能上應具有良好的延展性和韌性。填充液采用磁流體，磁流體由磁性材料、穩(wěn)定劑和載液三部分組成。其中磁性材料為化學共沉淀法制備的四氧化三鐵納米顆粒（10～25 nm），穩(wěn)定劑選用不飽和脂肪酸油酸，載液為去離子水。

2.2 錨定磁體

AM根據(jù)實際情況，固定于擬定向擴張的皮膚一側(cè)附近，其主要作用是給磁流體施加磁場力。AM選用磁學性能較高的燒結(jié)型N系列釹鐵硼材料，其形狀設計多樣化，主要根據(jù)固定部位的機體解剖特點來決定，可以為半環(huán)形、長方形、圓柱形。AM表面需進行鎳銅鎳鍍層防腐處理。

3 體外磁力學性能測試

以30 mL皮膚軟組織擴張球囊為例，在50 mL離心管中裝入30 mL磁流體，將其水平方向固定于測試設備上(電子萬能試驗機，型號UTM6202，深圳三思縱橫科技股份有限公司)的上方夾具上。以長30 mm、寬20 mm、高10 mm的條形N45燒結(jié)釹鐵硼作為AM，AM表面磁感應強度3000 GS （1 T =10000 GS）。將AM固定于下方夾具上，測量30 mL體積的磁流體與AM在0～20 mm距離之間的磁力曲線。測試過程如圖2所示。以F磁力（N）為縱坐標，以位移L（mm）為橫坐標，繪制磁力-位移曲線，見圖3。

圖2 磁力-位移曲線測試過程

圖3 磁力-位移曲線

4 動物實驗觀察

該研究經(jīng)西安交通大學生物醫(yī)學倫理委員會審批通過（審批號：XJTULAC2020-1358）。以新西蘭兔為動物模型，3%戊巴比妥（1 mL/kg）耳緣靜脈注射注射，麻醉滿意后脊柱兩側(cè)背部剃毛、備皮，將皮膚軟組織擴張器（30 mL、長形，上海威寧整形制品有限公司）置入背部皮下。擴張球囊內(nèi)給予注射磁流體30 mL，標記筆標記擴張皮膚初始位置（圖4a）。在擴張球囊旁不同方向放置AM，可見球囊即可向相應的方向凸出（圖4b～4d）。根據(jù)需要調(diào)整AM與擴張球囊之間的距離，可改變AM對擴張球囊的定向牽拉力。

圖4 動物實驗觀察結(jié)果

5 討論

MS是利用特殊設計的磁性醫(yī)療器械或設備，將磁性物質(zhì)間“非接觸性”磁場力轉(zhuǎn)化為臨床診療中能夠發(fā)揮特定功能的力，從而完成組織壓榨、器官錨定、管腔導航、間隙擴張、可控示蹤、定向驅(qū)動等功能的新興綜合性技術(shù)學科[15-17]。MAT是MS的重要研究領域之一，AM和TM是實現(xiàn)MAT的兩個關(guān)鍵元素。在既往的MAT應用中，TM多為固體磁體，但實際上根據(jù)應用場景的不同，磁性水凝膠[18]、磁流體[19]也可以作為TM。

本設計根據(jù)皮膚軟組織擴張術(shù)的原理，結(jié)合臨床實踐需求，將MAT引入到皮膚軟組織擴張裝置的設計中來實現(xiàn)真正意義上的定向擴張功能，該設計具有以下優(yōu)點：① 可充分利用現(xiàn)有的皮膚組織擴張器，只需將填充液更換為磁流體即可；② 根據(jù)擴張部位特點，可個性化設計加工AM，且成本較低，并不增加患者醫(yī)療負擔；③ AM對磁流體的吸引力大小可調(diào)可控，磁體間的磁力大小與磁體之間的距離密切相關(guān)，間距越小磁力越大，間距越大磁力越小，據(jù)此可以通過改變AM的位置來調(diào)節(jié)定向牽引力的大??；④ 球囊移位是術(shù)后常見并發(fā)癥，借助AM的定向磁性吸引力，可以避免球囊移位，對已經(jīng)發(fā)生移位的擴張球囊還可以進行校正?；贛AT的皮膚軟組織擴張裝置臨床應用前景廣闊，在無特殊需求下可作為普通的皮膚擴張器使用。當擴張球囊出現(xiàn)移位時，通過加裝AM可及時校正移位。當擴張球囊填充液足量填充后，如皮膚的擴張面積還不能滿足需要時，可在球囊正上方加載AM，給球囊施加向頂部的牽拉力，從而可擴大皮膚擴張面積。這是現(xiàn)有皮膚擴張器無法實現(xiàn)的功能。

綜上，基于MAT原理設計的皮膚軟組織擴張裝置，結(jié)構(gòu)簡單，使用方便，并不顯著增加醫(yī)療負擔，定向擴張性能良好，進一步開展臨床前研究后，該裝置可被用于臨床實踐。