俄羅斯出臺《至2035 年傳染病免疫預(yù)防發(fā)展戰(zhàn)略》

文/袁珩（中國科學(xué)技術(shù)信息研究所）

為提高俄羅斯新冠疫苗及其他傳染性疾病預(yù)防疫苗的研發(fā)能力和民眾接受度，2020年9月，俄羅斯政府出臺《至2035年傳染病免疫預(yù)防發(fā)展戰(zhàn)略》，旨在自主生產(chǎn)生物免疫制劑，推進(jìn)傳染性疾病免疫預(yù)防。2020年12月，俄羅斯啟動大規(guī)模新冠疫苗接種，成為全球首個大規(guī)模接種新冠疫苗的國家。

一、目標(biāo)及任務(wù)

該戰(zhàn)略旨在通過提供俄羅斯生產(chǎn)的免疫生物制劑，穩(wěn)定推進(jìn)傳染病免疫預(yù)防，以達(dá)到預(yù)防、限制傳播并消除傳染病和其他疾病的目標(biāo)。

為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，《戰(zhàn)略》提出以下任務(wù)：①到2025年，滿足居民對列入國家疫苗接種計(jì)劃和流行病預(yù)防接種計(jì)劃的免疫生物制劑的需求；②優(yōu)化國家疫苗接種安排和流行病預(yù)防接種安排，盡可能將更多可通過免疫預(yù)防的傳染病納入清單；③完善國家政策、監(jiān)管制度以及傳染病免疫預(yù)防和人口衛(wèi)生與流行病健康領(lǐng)域的監(jiān)管法規(guī)和法律條例；④促進(jìn)免疫生物制劑領(lǐng)域的科學(xué)研究和臨床前研究，開展多中心、多區(qū)域臨床研究，包括國際臨床研究；⑤組織國內(nèi)企業(yè)開展全周期疫苗生產(chǎn)，在免疫生物制劑領(lǐng)域擴(kuò)大研發(fā)規(guī)模；⑥在開展傳染病免疫預(yù)防工作中，確保安全的免疫條件，防止免疫后的群體性副作用；⑦提高居民及醫(yī)務(wù)工作者對傳染病免疫預(yù)防的接受度。

二、六大方向及措施

第一，以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，優(yōu)化國家疫苗接種安排和基于流行病學(xué)的預(yù)防接種安排。

具體措施包括：擴(kuò)大應(yīng)接種疫苗的傳染病清單，并確定哪些公民應(yīng)當(dāng)接種；完善國家疫苗接種安排，將輪狀病毒疫苗、水痘疫苗、HPV疫苗、腦膜炎球菌疫苗等納入接種清單，確保此類疫苗能夠在俄境內(nèi)生產(chǎn)，俄羅斯制造商將逐步組織生產(chǎn)上述疫苗，直至在俄境內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)全周期生產(chǎn)；為慢性病患者、孕婦、老年人、處在征兵年齡段的人群及專業(yè)群體制定疫苗接種方案；制定向多成分綜合疫苗和血清含量最大化的免疫生物制劑過渡的方案；推動用四價流感疫苗替代三價流感疫苗；對疫苗療效和安全性進(jìn)行注冊后研究及注冊后臨床研究，包括新冠疫苗；進(jìn)行疫苗接種后免疫研究，制定預(yù)防新冠病毒的疫苗接種計(jì)劃，將新冠疫苗納入國家疫苗接種安排或流行病預(yù)防接種安排。

第二，在傳染病免疫預(yù)防及人口衛(wèi)生福利領(lǐng)域，完善國家政策、監(jiān)管制度和法律法規(guī)體系。

具體措施包括：將俄聯(lián)邦有關(guān)藥品流通的法律法規(guī)與歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的法律進(jìn)行系統(tǒng)化協(xié)調(diào)統(tǒng)一；完善有關(guān)規(guī)范各階段免疫生物制劑流通以及組織對傳染病進(jìn)行免疫預(yù)防的法律法規(guī)條例；完善免疫預(yù)防領(lǐng)域的統(tǒng)計(jì)監(jiān)測方式；構(gòu)建國家統(tǒng)一預(yù)防接種信息系統(tǒng)；對不同年齡和職業(yè)人群的免疫結(jié)構(gòu)進(jìn)行血清監(jiān)測，了解人群對各種疫苗預(yù)防感染的免疫狀況；監(jiān)測傳染病病原體及其血清在特定預(yù)防措施中感染的流行情況，評估特殊變異菌株與疫苗設(shè)計(jì)的相關(guān)性；改進(jìn)向公民提供免疫生物制劑的機(jī)制；完善立法，構(gòu)建、維持并補(bǔ)充微生物菌株種庫，建立統(tǒng)一的生產(chǎn)菌株登記冊，為國內(nèi)免疫生物制劑生產(chǎn)者提供標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)菌株樣本；對納入國家疫苗接種安排的免疫生物制劑進(jìn)行價格調(diào)控；支持對五聯(lián)疫苗、六聯(lián)疫苗及納入國家疫苗接種安排的疫苗的研究及生產(chǎn)；組織并開展多中心、多區(qū)域的免疫生物制劑臨床研究；完善及時有效確定流感疫苗菌株成分的機(jī)制；使俄羅斯機(jī)構(gòu)獲得世界衛(wèi)生組織和其他專門國際組織在流行病監(jiān)測以及實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)、臨床及其他實(shí)踐方面的“區(qū)域性參考中心”地位，以積極參與國際和區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制定。

第三，推動免疫生物制劑領(lǐng)域的科學(xué)研究、臨床前和臨床研究，提高傳染病免疫預(yù)防有效性和安全性。

具體措施包括：推動傳染病免疫預(yù)防領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究、創(chuàng)新型免疫生物制劑研究和用于監(jiān)測群體免疫力的診斷測試系統(tǒng)研究；建立國家實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，按照世界衛(wèi)生組織預(yù)防季節(jié)性和大流行性流感的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)疫苗，并進(jìn)行全面的臨床前免疫生物學(xué)研究；建立活體實(shí)驗(yàn)室，組織開發(fā)、生產(chǎn)免疫生物制劑并進(jìn)行質(zhì)量控制，監(jiān)測俄羅斯境內(nèi)有暴發(fā)風(fēng)險的地方??；針對尚無疫苗的傳染病病原體和再次出現(xiàn)的傳染病，開發(fā)新一代疫苗；開展多中心、多區(qū)域及國際免疫生物制劑臨床研究；改進(jìn)確定疫苗接種后免疫水平和持續(xù)時間的方法和工具，制定進(jìn)一步疫苗接種計(jì)劃，并對現(xiàn)有疫苗和新疫苗的接種方案進(jìn)行臨床分析和經(jīng)濟(jì)效益分析；根據(jù)接種者的健康狀況和年齡，制定個性化預(yù)防接種相關(guān)科學(xué)依據(jù)；開發(fā)基于基因技術(shù)的現(xiàn)代通用方法平臺，用于研發(fā)高效、安全的針對高變異性病毒的疫苗。

第四，以現(xiàn)代技術(shù)為基礎(chǔ)生產(chǎn)免疫生物制劑，滿足全周期生產(chǎn)的需求。

具體措施包括：對免疫生物制劑生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)代化升級；改進(jìn)以現(xiàn)代生物技術(shù)為基礎(chǔ)的免疫生物制劑生產(chǎn)技術(shù)；開發(fā)用于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)免疫生物制劑的創(chuàng)新技術(shù)，包括在俄羅斯國家科研機(jī)構(gòu)和免疫生物行業(yè)企業(yè)的基礎(chǔ)上，建立并配備研發(fā)中心及專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，擴(kuò)大研發(fā)并投入生產(chǎn)；制定免疫生物制劑開發(fā)目標(biāo)清單（主要是聯(lián)合疫苗），并列入國家疫苗接種安排；創(chuàng)建現(xiàn)代化的、基于基因組學(xué)分析的通用方法平臺，針對高變異性病毒開發(fā)安全有效的疫苗；擴(kuò)大疫苗及其原材料等主要成分的生產(chǎn)；為高技術(shù)、高成本、低利潤的免疫生物制劑制定經(jīng)濟(jì)合理的定價方法；制定措施，支持分階段實(shí)現(xiàn)全周期生產(chǎn)，包括保證從開發(fā)有望入選國家疫苗接種計(jì)劃的多成分聯(lián)合疫苗的俄羅斯企業(yè)處購買疫苗，并應(yīng)用于國家疫苗接種計(jì)劃；提升和保持生產(chǎn)免疫生物制劑的高技術(shù)生產(chǎn)能力，包括國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)代化等。

第五，改進(jìn)免疫預(yù)防安全技術(shù)和免疫后副作用監(jiān)測系統(tǒng)。

具體措施包括：優(yōu)化“冷鏈”各個階段，包括配備現(xiàn)代化的固定式和移動式制冷設(shè)備，以及在儲存和運(yùn)輸免疫生物制劑過程中配備控溫設(shè)備；研發(fā)并生產(chǎn)具有防重復(fù)使用保護(hù)功能的醫(yī)療儀器；采用安全方法中和并銷毀疫苗接種過程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物；改善藥物警戒系統(tǒng)并研究其副作用；對接種疫苗后的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測，并開展流行病學(xué)調(diào)查；建設(shè)疫苗質(zhì)量控制國家實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)（主要基于俄羅斯企業(yè)），確保針對免疫生物制劑質(zhì)量進(jìn)行獨(dú)立研究；研發(fā)提高疫苗耐溫性的方法；構(gòu)建國家生物標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室，保證能夠生產(chǎn)出符合世界衛(wèi)生組織有關(guān)免疫生物制劑質(zhì)量要求的試劑盒。

第六，開發(fā)公共信息系統(tǒng)，提高衛(wèi)生工作者的專業(yè)水平，提升免疫預(yù)防技能，提高公眾對疫苗接種的接受度。

具體措施包括：制定和實(shí)施一套有關(guān)傳染病、免疫生物制劑使用以及傳染病免疫預(yù)防益處的信息宣傳措施；減少無理由拒絕為兒童接種疫苗的情況；制定并引入一套機(jī)制，提高民眾對疫苗預(yù)防傳染病的接受度和接種率；為各類醫(yī)務(wù)工作者開發(fā)有關(guān)傳染病免疫預(yù)防的針對性互動教育模塊，并通過俄羅斯衛(wèi)生部的醫(yī)學(xué)和醫(yī)藥教育門戶網(wǎng)站提供培訓(xùn)。