國產醫(yī)療器械體外診斷試劑采購的資質審核管理

王靜怡，田爽（通信作者）

天津市第三中心醫(yī)院 （天津 300170）

體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用[1]。體外診斷試劑作為檢驗醫(yī)學重要的物質基礎，種類越來越多，用量越來越大。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，三甲醫(yī)院體外診斷試劑每年采購量可達二三千萬水平，占不收費衛(wèi)生材料消耗的75%左右[2-4]。以我院為例，目前臨床使用的體外診斷試劑品項已達800余種，試劑種類年增長率在5%～8%。

雖然體外診斷試劑作為醫(yī)療器械的配套耗材，應在醫(yī)療器械競標中要求經銷商在標書中明確標注價格，隨醫(yī)療器械一同引進。但是在實際操作中仍存在一些問題，如生化分析儀涉及多種檢測項目，每個項目對應不同體外診斷試劑。同時，隨著檢測技術的發(fā)展，體外診斷試劑種類不斷增加，醫(yī)療器械引進初期很難全部兼顧。另外，體外診斷試劑包括專用分析試劑和開放試劑。部分大型檢驗分析儀器采用封閉通道，其體外診斷試劑針對機型設計，省去了調試參數(shù)等環(huán)節(jié)，結果準確、穩(wěn)定，具有良好的溯源性，得到廣大用戶的認可，但此類試劑價格昂貴，對于獨立核算成本的科室負擔較重。在檢驗科實際工作中，在分析儀器的開放通道上使用非原廠配套的國產兼容體外診斷試劑可以顯著降低成本，并且經過嚴格的方法學比對實驗可以證明選用的開放試劑能否取得良好的檢驗結果，構成開放的檢測系統(tǒng)[5-7]。

1 持續(xù)完善采購管理制度和流程

我院醫(yī)療器械采購由設備物資處統(tǒng)一管理，按照儀器設備、醫(yī)療耗材、醫(yī)療試劑等分類方式由不同項目負責人組織實施采購流程。項目負責人由醫(yī)院授權負責相關采購工作，在上崗前必須經過嚴格的采購工作培訓，包括國家法律法規(guī)、采購人員工作職責、標準化采購流程、經銷商資質管理、廉政風險防控等內容。在臨床科室提交新的醫(yī)療器械項目申請后，采購組收集相關支撐材料，定期組織儀器及耗材管理委員會專家對項目準入進行充分評估，評審通過的項目交由項目負責人推進采購進程。采購組定期組織質量分析會，交流探討實際工作中的難點問題，梳理完善采購流程，加強內部控制機制，避免和降低采購工作中的風險隱患。其中，經銷商資質審核是任何項目種類或者采購方式都必須嚴格把控的環(huán)節(jié)，采購項目人必須明確其審核內容及要素。

2 供應商的資質審核管理

2.1 商務資質審核

參加體外診斷試劑招標的供應商應按照醫(yī)院要求提供合法的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營許可證、二類醫(yī)療器械經營備案憑證、二類及三類醫(yī)療器械注冊證、一類醫(yī)療器械備案憑證、從事二類和三類醫(yī)療器械的國內生產企業(yè)提供醫(yī)療器械生產許可證、從事一類醫(yī)療器械的生產企業(yè)提供一類醫(yī)療器械生產備案證[1]。以上生產和經營類資質必須合法合規(guī)，審核時應注意以下方面：注冊證上的產品分類是否在供應商生產及經營范圍內；注冊證上的產品規(guī)格是否滿足臨床要求；注冊內容是否包含該體外診斷試劑檢測的質控品和校準品，如質控品及校準品單獨注冊，還需提交其注冊文件，未通過注冊的質控品和校準品不可用于臨床檢測和質量控制；體外診斷試劑的檢測方法學是否滿足臨床檢驗要求。以上文件需要提供正、副本復印件，加蓋其公章鮮章，并攜帶原件用于現(xiàn)場核對。

此外，供應商應將產品供貨信息，包括產品名稱、規(guī)格、單位、儲存條件、注冊證號、生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號等信息制作成規(guī)范目錄，在報名時一同提交；同時還須提供生產企業(yè)或進口代理公司給予的授權文件，注明授權銷售產品的品種、地域、有效期限等，并提供開戶許可證、開票信息、無重大違規(guī)證明、銀行征信證明、稅收證明、銷售代表的社保記錄證明等材料，以確保其資質真實安全可靠。法人參與投標，提供身份證復印件；委托代理人參與投標，提供項目法人的授權委托書（加蓋法人章）及身份證復印件。

2.2 實驗室支持性材料

2.2.1 室間質評材料

為確保體外診斷試劑質量的可靠，建議生產企業(yè)提供該試劑至目前共3次衛(wèi)生部（原）室間質評結果報告或CAP等其他組織機構的質評結果報告，并附3次儀器檢測打印原始數(shù)據(jù)。室間質量評價是國際公認的臨床實驗室全面質量管理的重要組成部分，是醫(yī)療機構質量管理的重要內容，也是世界上多數(shù)國家臨床實驗室行政管理和實驗室認可的基本要求，其操作過程為多家實驗室分析同一樣本，并由外部獨立機構收集和反饋各實驗室回報結果，利用實驗室間的比對實現(xiàn)對各實驗室操作能力的驗證，能檢測實驗室的準確性和提高實驗室間的可比性，為實驗室間結果互認提供依據(jù)[8]。

2.2.2 溯源性材料

臨床檢驗量值的溯源性要求主要體現(xiàn)在兩個環(huán)節(jié)，一是產品的校準物定值，二是臨床檢驗結果，對象分別是產品的生產企業(yè)和臨床實驗室。目前，絕大多數(shù)臨床實驗室使用商品化的試劑盒，因此，企業(yè)生產的校準物溯源性顯得更為重要。計量學上的溯源性概念是指通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準（通常是與國家標準或國際標準）聯(lián)系起來的特性，如圖1。簡單理解就是應用參考系統(tǒng)，包括參考測量程序或參考物質建立或驗證常規(guī)檢驗結果的準確性。量值溯源的理想情況是可溯源至SI 單位，要溯源至SI單位，須有一級參考測量程序，目前能滿足這一條件的檢驗項目僅有25～30種定義明確的小分子化合物，而多數(shù)檢測項目既無國際參考測量過程，也無國際參考物質[9-10]。此外，溯源到國際參考實驗室，費用較高，國內企業(yè)很難承受。在進行產品生產及注冊過程中，企業(yè)應確保控制產品質量時所用的參考物質必須是有資格的供應商提供的合格標準物質， 并附有相關特性的詳細說明，或經過與其他公認的方法進行比對或校準，并保留賦值、比對、校準的程序文件與記錄。

2.2.3 企業(yè)認證材料

GMP的中文含義是“良好生產規(guī)范”，世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食品、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。另外，歐盟CE認證、美國FDA認證等國際認證也從質量體系、生產能力等各方面對企業(yè)予以肯定。供應商可以將生產企業(yè)通過的相關認證一同提供，以佐證其生產水平。同時，體外診斷試劑說明書、規(guī)格及適合機型等內容也應提交和注明，方便專家參考。

3 注意事項

（1）體外診斷試劑專業(yè)性強、種類繁多，采購人員需加強與科室溝通，增強對試劑臨床使用情況的了解[11]，同時在采購過程中嚴把資質審核關，避免采購不合法、不適用、性能低劣的試劑。（2）對于試劑的分類及注冊情況，應根據(jù)《6840 體外診斷試劑分類子目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局官網數(shù)據(jù)予以核對，對于聲稱不屬于分類中醫(yī)療器械產品的供應商，應進行核查，避免魚目混珠。（3）檢驗分析使用的多數(shù)體外診斷試劑涉及的質控品和校準品，必須在審核環(huán)節(jié)確認其注冊情況，部分供應商認為質控品和校準品是隨試劑贈送的產品，可以不經過注冊，如上所述，會對檢驗結果的溯源性造成影響，在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中也是不符合規(guī)定的。（4）在審核環(huán)節(jié)要求供應商提供實驗室支持性材料可以對產品進行初步篩選，商務審核由采購項目負責人按要求審核，實驗室支持性材料由試劑專家進行專業(yè)審核，審核通過的供應商才能進入產品介紹等環(huán)節(jié)。

4 小結

隨著醫(yī)療體制改革、廉政建設的不斷深入，藥品、醫(yī)療器械、高值耗材等已納入國家規(guī)范化采購，體外診斷試劑采購管理與監(jiān)管勢必成為防范采購與管理風險的重點。國產醫(yī)療器械體外診斷試劑性能及種類日趨完善，已成為醫(yī)院采購工作的重要項目。強化采購業(yè)務能力，使體外診斷試劑采購流程與管理更加規(guī)范化、科學化。嚴把采購過程中的資質審核關，應始終堅持三點原則：第一，合法、公開原則；第二，公平競爭原則；第三，質量原則。避免將不合法、不適用、質量低劣的體外診斷試劑引進入院，進而造成國家財產損失及人民群眾健康安全隱患，是每一位醫(yī)療器械采購人員的重要職責。