英國用藥錯(cuò)誤管理機(jī)制及其對我國的啟示*

耿宇宇，謝 菡，李 俐**

1 南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院 藥學(xué)部，南京 210008；2 中國藥科大學(xué) 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床藥學(xué)學(xué)院，南京 210009

用藥安全是涉及人類生命健康的重要問題，研究指出，用藥安全與藥品療效同樣重要，值得人們關(guān)注[1]。其中，用藥錯(cuò)誤（medication error，ME）是導(dǎo)致用藥安全問題的重要組成部分，用藥錯(cuò)誤不僅造成患者的身體心理傷害，還會增加其醫(yī)療保健支出。

我國在2014 年達(dá)成了《中國用藥錯(cuò)誤管理專家共識》[2]，主要從用藥錯(cuò)誤的定義、分級、風(fēng)險(xiǎn)因素及處置、報(bào)告、防范措施等方面給予指導(dǎo)，它相較于英國用藥錯(cuò)誤管理模式與政策，仍存在一定的改進(jìn)空間?，F(xiàn)從英國用藥錯(cuò)誤管理的模式與政策出發(fā)，簡介英國用藥錯(cuò)誤管理的角色與職責(zé)分布、用藥錯(cuò)誤上報(bào)及分析等，為我國的相關(guān)管理工作提供參考。

1 ME 的定義及相關(guān)政策發(fā)布

2011 年1 月，我國衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部對2002 年制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》進(jìn)行修訂后發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，內(nèi)中將用藥錯(cuò)誤定義為：合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)[3]。同時(shí)還強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立用藥錯(cuò)誤監(jiān)測制度。在2014 年由合理用藥國際網(wǎng)絡(luò)（INRUD）中國中心組臨床安全用藥組、中國藥理學(xué)會藥源性疾病學(xué)專業(yè)委員會、中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會及藥物不良反應(yīng)雜志社等聯(lián)合出臺了《中國用藥錯(cuò)誤管理專家共識》[2]，該共識為我國建立用藥錯(cuò)誤監(jiān)測體系提供了依據(jù)與指導(dǎo)。

在英國國民醫(yī)療服務(wù)體系用藥錯(cuò)誤的相關(guān)管理政策中，將用藥錯(cuò)誤定義為:在處方、備藥、發(fā)藥、使用、監(jiān)管及提供用藥建議等方面存在錯(cuò)誤的事件，無論其是否導(dǎo)致患者傷害。英國早在2003 年便建立了針對用藥錯(cuò)誤的national reporting and learning system（NRLS），即國家用藥錯(cuò)誤報(bào)告與學(xué)習(xí)系統(tǒng)[4]（網(wǎng)站鏈接：https://report.nrls.nhs.uk/nrlsreporting/Default.aspx），該系統(tǒng)對上報(bào)的用藥錯(cuò)誤進(jìn)行原因分析、風(fēng)險(xiǎn)等級識別，并集成了用藥錯(cuò)誤信息庫，以備醫(yī)務(wù)工作者檢索、學(xué)習(xí)。發(fā)展至今，在英國醫(yī)療體系中，用藥錯(cuò)誤報(bào)告的相關(guān)制度與流程已逐漸成熟完備，這為完善我國用藥錯(cuò)誤報(bào)告制度流程提供了借鑒。

2 ME 管理模式簡介

2.1 ME 管理人員及相關(guān)職責(zé)

英國的用藥錯(cuò)誤管理組織由一線醫(yī)務(wù)人員、主管藥師、用藥安全主任藥師及藥物優(yōu)化委員會工作者等人員構(gòu)成。不同人員承擔(dān)不同的職責(zé)，通過上下協(xié)作聯(lián)動，組成一個(gè)完備的用藥錯(cuò)誤管理體系。以英國萊斯特大學(xué)醫(yī)院為例，其政策與指南委員會（官網(wǎng)：https://secure.library.leicestershospitals.nhs.uk/PAGL/SitePages/Home.aspx）最初在2008 年發(fā)布了首版用藥錯(cuò)誤管理政策文件，而后經(jīng)過不斷修訂完善，至2018 年4 月發(fā)布了第四版用藥錯(cuò)誤管理政策文件。其主要人員構(gòu)成與職責(zé)見表1。

在我國，用藥錯(cuò)誤管理人員涉及藥品臨床使用全周期過程中的不同責(zé)任主體，包括醫(yī)師、護(hù)士、藥師等，主要表現(xiàn)為醫(yī)師處方錯(cuò)誤，如用法用量錯(cuò)誤、處方配伍禁忌及藥師審核處方與備藥、發(fā)藥等環(huán)節(jié)的錯(cuò)誤。對于ME 管理的各責(zé)任主體人員職責(zé)規(guī)定，目前醫(yī)院尚缺乏明確的制度體系，未將醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥錯(cuò)誤監(jiān)測與報(bào)告管理體系納入質(zhì)量管理體系之內(nèi)。

表1 萊斯特大學(xué)附屬醫(yī)院用藥錯(cuò)誤管理人員及職責(zé)

2.2 管理流程

英國國家醫(yī)療服務(wù)體系出臺了一系列針對ME防范及處置的政策及指導(dǎo)規(guī)范，在醫(yī)院背景下，指導(dǎo)文件明確規(guī)定了ME 發(fā)生后的管理流程，對于用藥錯(cuò)誤責(zé)任人，應(yīng)及時(shí)上報(bào)ME，同時(shí)結(jié)合用藥錯(cuò)誤環(huán)節(jié)，使用相應(yīng)的根本原因分析清單進(jìn)行用藥錯(cuò)誤分析，并需要完成關(guān)鍵錯(cuò)誤反思性練習(xí)，以決定其是否具備重新執(zhí)業(yè)上崗的心理素養(yǎng)及專業(yè)素養(yǎng)，根據(jù)不同的過程結(jié)果，采用相應(yīng)的解決措施。ME 管理流程見圖1。

繼《中國用藥錯(cuò)誤管理專家共識》發(fā)布后，我國陸續(xù)出臺了“處方環(huán)節(jié)用藥錯(cuò)誤防范指導(dǎo)原則”、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)給藥環(huán)節(jié)用藥錯(cuò)誤防范指導(dǎo)原則”、“病區(qū)藥品儲存環(huán)節(jié)用藥錯(cuò)誤防范指導(dǎo)原則”及“智能藥柜應(yīng)用環(huán)節(jié)用藥錯(cuò)誤識別與防范指導(dǎo)原則”等[5，6]，針對ME 易發(fā)的不同環(huán)節(jié)，給予防范指導(dǎo)。

圖1 用藥錯(cuò)誤管理流程

目前在很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)中缺乏對ME 管理的標(biāo)準(zhǔn)流程與制度。首先，對于ME 的日常管理誤區(qū)在于將其涵蓋于藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）的管理中，因此對于ME 的應(yīng)急處理反饋機(jī)制是不甚完善。ME 發(fā)生的隱匿性高于ADR，有些ME 是沒有任何顯現(xiàn)環(huán)節(jié)的，但對于醫(yī)療環(huán)境會造成不同程度的損害。其次，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的ME，大多數(shù)情況下由引發(fā)責(zé)任人在本科室自行處置。因此，ME的分析與監(jiān)管環(huán)節(jié)很少真切體現(xiàn)，由此導(dǎo)致缺乏對ME 責(zé)任人的執(zhí)業(yè)能力監(jiān)督及檢驗(yàn)，對于患者來說，存在一定的安全權(quán)益威脅。在專家共識中，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)挖掘用藥錯(cuò)誤數(shù)據(jù)資源，改善醫(yī)療信息系統(tǒng)，有效利用信息提高M(jìn)E 的防范水平。

2.2.1 ME 的上報(bào)英國具有成熟運(yùn)行的用藥錯(cuò)誤事件的上報(bào)系統(tǒng)，即Datix 事件上報(bào)體系，對于發(fā)現(xiàn)的用藥錯(cuò)誤，相關(guān)人員可以登錄系統(tǒng)實(shí)時(shí)在線填報(bào)，根據(jù)用藥錯(cuò)誤的環(huán)節(jié)（包括處方錯(cuò)誤、發(fā)藥錯(cuò)誤、用藥錯(cuò)誤等），準(zhǔn)確填寫系統(tǒng)中的對該用藥錯(cuò)誤原因分析清單，清單種類包含：處方錯(cuò)誤根本原因分析清單、備藥/發(fā)藥錯(cuò)誤根本原因分析清單、服藥錯(cuò)誤根本原因分析清單等，其中詳細(xì)記錄患者信息、上報(bào)人信息、用藥錯(cuò)誤細(xì)節(jié)信息等。圖2 為處方錯(cuò)誤根本原因分析清單上報(bào)的內(nèi)容（附中文譯表）。

在國內(nèi)目前的ME 報(bào)告管理中，鼓勵(lì)自愿上報(bào)，國家衛(wèi)計(jì)委于2012 年建立了全國臨床安全用藥監(jiān)測網(wǎng)，接收監(jiān)測網(wǎng)點(diǎn)醫(yī)院的ME 報(bào)告。報(bào)告表明，國內(nèi)的用藥錯(cuò)誤數(shù)據(jù)主要來自于醫(yī)院藥師的主動上報(bào)。機(jī)構(gòu)內(nèi)采用INRUD 中國中心組臨床安全用藥組用藥錯(cuò)誤報(bào)告表進(jìn)行上報(bào)，在此表中，記錄著錯(cuò)誤內(nèi)容、錯(cuò)誤分級、錯(cuò)誤因素及引發(fā)錯(cuò)誤人員等信息。

2.2.2 ME 的分析英國對于造成用藥錯(cuò)誤的相關(guān)責(zé)任人，在用藥錯(cuò)誤發(fā)生之后，除了進(jìn)行患者信息記錄、用藥錯(cuò)誤系統(tǒng)上報(bào)外，還必須在上一級用藥安全責(zé)任人的監(jiān)督下完成關(guān)鍵錯(cuò)誤反思性練習(xí)。關(guān)鍵錯(cuò)誤事件反思性練習(xí)分為3 個(gè)部分：

圖2 處方錯(cuò)誤根本原因分析清單英文（A）和中文譯表（B）

A 部分：撰寫有關(guān)該用藥錯(cuò)誤事件的事實(shí)陳述。

B 部分：為非正式的學(xué)習(xí)練習(xí)，在這一過程中可以和上一級用藥安全責(zé)任人討論該事件的任何問題，請教與提出疑問。

C 部分：針對該事件的反思和下一步行動計(jì)劃。

在這一過程中，需要填寫相應(yīng)部分的反思文檔，文檔的開發(fā)旨在使從業(yè)人員能夠?qū)λ麄兯鶎?dǎo)致的用藥錯(cuò)誤事件進(jìn)行深刻反思，同時(shí)為其他從業(yè)人員提供學(xué)習(xí)素材與經(jīng)驗(yàn)。

通過關(guān)鍵錯(cuò)誤反思性練習(xí)后，上一級用藥安全責(zé)任人對其是否具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的心理素養(yǎng)及專業(yè)素養(yǎng)進(jìn)行審核，若存在當(dāng)事人不具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的自信而自我要求停止執(zhí)業(yè)，這種情況也是被允許的。

我國對ME 事件的分析，主要為少數(shù)醫(yī)院自身開展的單中心回顧性研究。在張懿[7]的研究中，對藥劑科自主上報(bào)的63 例ME 報(bào)告進(jìn)行了錯(cuò)誤嚴(yán)重程度、錯(cuò)誤類型、錯(cuò)誤原因的回顧性分析。在王子民等[8]的研究中，收集其醫(yī)院2016～2017 年報(bào)告的ME 案例并進(jìn)行回顧性分析。在楊毅[9]的研究中建議：應(yīng)及時(shí)記錄用藥錯(cuò)誤事件，進(jìn)行錯(cuò)誤原因分析，并在醫(yī)院內(nèi)建立ME 風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，定期討論ME 信息，以分享經(jīng)驗(yàn)、有效防范ME 的發(fā)生。

3 中英在ME 管理上的差異對比

總的來說，中國ME 管理的政策及指南類文件出臺較少，相較于英國，政策及指南類文件偏向?yàn)閷?dǎo)向性建議，缺乏具體的實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)與流程規(guī)范。

在ME 的報(bào)告上，英國將ME 報(bào)告按照處方錯(cuò)誤、備藥/發(fā)藥錯(cuò)誤、服藥錯(cuò)誤及監(jiān)管錯(cuò)誤等不同的錯(cuò)誤類型分別設(shè)計(jì)表單，每種表單下均涵蓋ME 的相關(guān)細(xì)節(jié)。中國的ME 報(bào)告采用自愿上報(bào)的形式，且報(bào)告表單沒有細(xì)化具體的ME 類型，所有的ME 類型均使用同一個(gè)表單，因此在報(bào)告的內(nèi)容上存在一定的細(xì)節(jié)缺失問題。

在ME 的分析上，英國開發(fā)了關(guān)鍵錯(cuò)誤反思性練習(xí)文檔，對于導(dǎo)致ME 的責(zé)任人，可以較好地對錯(cuò)誤進(jìn)行反思、學(xué)習(xí)并提出修正計(jì)劃；而中國多在整體數(shù)據(jù)結(jié)果中進(jìn)行ME 種類、原因的分析，缺乏對引發(fā)ME 責(zé)任人的監(jiān)管及處置機(jī)制。

在ME 相關(guān)文件材料的利用上，英國國家醫(yī)療體系將ME 管理過程中形成的報(bào)告清單及反思性練習(xí)文檔等內(nèi)容定期收集，并由專業(yè)人員將文件內(nèi)容輸入數(shù)據(jù)庫，形成了一個(gè)可供其他從業(yè)者學(xué)習(xí)借鑒的共享資料庫，在一定程度上，對ME 的防范起到了積極的作用，而中國目前在ME 管理的信息互通性方面有待提升。

此外，從中國目前出臺的政策文件看來，在ME的防范上，出臺了臨床用藥各環(huán)節(jié)的指導(dǎo)原則，對于ME 的整體應(yīng)急報(bào)告處置流程尚待完善。

4 英國ME 管理對我國相關(guān)工作的啟示

我國應(yīng)出臺更具針對性的、更為細(xì)致的臨床實(shí)踐指南，給予ME 管理一定的制度保障，以方便臨床醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行ME 的管理操作。針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ME 管理，應(yīng)細(xì)化具體的人員角色及職責(zé)，做到上下貫通、職責(zé)分明、各司其責(zé)。

對于ME 報(bào)告應(yīng)進(jìn)一步完善報(bào)告流程，報(bào)告分析的表單可進(jìn)一步細(xì)化設(shè)計(jì)，使報(bào)告更為詳細(xì)地載明ME 原因及細(xì)節(jié)。

對于ME 管理過程形成的文件數(shù)據(jù)信息，可以設(shè)專人收集整理，形成大數(shù)據(jù)庫，以便相關(guān)從業(yè)者借鑒學(xué)習(xí)，積累經(jīng)驗(yàn)。