近10年中藥溻漬法臨床研究的文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)分析*

樊煒靜，韓 強(qiáng)，黃仁燕，徐 烽，柳國斌

(上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院，上海 200032)

中藥溻漬法首見于《劉涓子鬼遺方》，是臨床較為常見的一種中醫(yī)外治方法，被廣泛應(yīng)用于皮膚病、周圍血管病、瘡瘍病、骨傷科疾病等外科疾病[1]。中藥溻漬法是溻法和漬法的總稱，將藥液浸于紗布、棉絮上然后濕敷患處，或者直接將患處浸泡在藥液中進(jìn)行治療[2-3]。隨著疾病譜的不斷增加，全身用藥出現(xiàn)了越來越多的不良反應(yīng)。中藥溻漬法作為一種療效確切的局部用藥方法受到越來越多學(xué)者的重視，相關(guān)研究也日益增多[4-6]?，F(xiàn)將近10年有關(guān)中藥溻漬法的臨床研究進(jìn)行整理總結(jié)，為其更好地應(yīng)用于臨床實(shí)踐提供參考。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

通過計(jì)算機(jī)檢索Cochrane library、PubMed、SCI 3個(gè)外文數(shù)據(jù)庫和CNKI、VIP、萬方、CBM 4個(gè)中文數(shù)據(jù)庫，檢索有關(guān)中藥溻漬法的臨床研究及相關(guān)文獻(xiàn)，檢索時(shí)間設(shè)定為2009年5月1日至2019年5月1日，中文檢索主題詞設(shè)定為“中藥溻漬法”“中醫(yī)溻漬法”“中藥濕敷法”“中藥浸泡法”“中藥浸漬”“中醫(yī)泡洗法”“溻漬法”“中藥熱敷法”“中藥冷敷法”等，英文檢索主題詞設(shè)定為“external medicinal liquid application”“hydrotherapeutics”“hydrotherapy”“wet compress”“Wet packing”“Wet Dressing”等，并通過主流搜索引擎手工檢索會(huì)議論文等可能被遺漏的文獻(xiàn)。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

可對(duì)全文進(jìn)行閱讀或下載的關(guān)于中藥溻漬法的文獻(xiàn)，包括中文文獻(xiàn)和英文文獻(xiàn)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

綜述類文獻(xiàn)；經(jīng)驗(yàn)總結(jié)類文獻(xiàn)；基礎(chǔ)研究；機(jī)制研究類文獻(xiàn)；文獻(xiàn)數(shù)據(jù)不全；文獻(xiàn)數(shù)據(jù)明顯錯(cuò)誤；重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)。

1.4 文獻(xiàn)篩選與數(shù)據(jù)提取方法

由課題組兩名研究者各自將檢索所得的所有文獻(xiàn)統(tǒng)一導(dǎo)入Endnote并進(jìn)行查重，刪除重復(fù)文獻(xiàn)及非中醫(yī)類別文獻(xiàn)后使用Excel軟件進(jìn)行整理分組，并將剩余文獻(xiàn)進(jìn)行交叉核對(duì)，最終確定本次研究納入文獻(xiàn)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

本次研究主要以描述性分析為主，使用Excel軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果

根據(jù)擬定的檢索策略初步檢索文獻(xiàn)11320篇，其中CNKI文獻(xiàn)2903篇，萬方文獻(xiàn)3004篇，VIP文獻(xiàn)2636篇，CBM文獻(xiàn)1904篇，Pubmed文獻(xiàn)351篇，Cochrane文獻(xiàn)198篇，SCI文獻(xiàn)283篇，并手工檢索得到文獻(xiàn)41篇。初篩通過對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行查重，并排除非中醫(yī)類文獻(xiàn)、綜述類文獻(xiàn)、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)類文獻(xiàn)、基礎(chǔ)研究、機(jī)制研究類文獻(xiàn)，共剩余文獻(xiàn)1497篇，再次對(duì)文章進(jìn)行審查，排除數(shù)據(jù)不全、數(shù)據(jù)明顯錯(cuò)誤及重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)，最終納入文獻(xiàn)共1462篇。

圖1 文獻(xiàn)檢索流程圖

2.2 文獻(xiàn)基本情況

對(duì)2019年5月1日至2019年5月1日間相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，發(fā)表文獻(xiàn)共1462篇，基金資助率為22.09%。表1示，以5年為分段進(jìn)行對(duì)比，近5年發(fā)表文獻(xiàn)與前5年幾近持平，基金資助率有明顯增長(zhǎng)，分別為17.77%和26.05%。

表1 文獻(xiàn)基本情況分布比較(%)

2.3 文獻(xiàn)發(fā)表機(jī)構(gòu)分布

表2示，對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，以各個(gè)中醫(yī)藥大學(xué)和附屬臨床醫(yī)學(xué)院為主要發(fā)表單位，包括廣州中醫(yī)藥大學(xué)及附屬醫(yī)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)及附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)及附屬醫(yī)院等。

表2 文獻(xiàn)發(fā)表機(jī)構(gòu)分布比較(前10位)

2.4 文獻(xiàn)研究疾病分布情況

表3示，對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)研究疾病進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，排名靠前的主要有血管外科及瘡瘍科、皮膚科、康復(fù)科、骨科、婦科疾病等。

表3 文獻(xiàn)研究疾病分布比較

2.5 納入文獻(xiàn)干預(yù)措施分布情況

表4示，對(duì)納入文獻(xiàn)干預(yù)措施進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，中藥溻漬法聯(lián)合中藥內(nèi)服最常見，文獻(xiàn)報(bào)告476篇占比32.56%；中藥溻漬法單獨(dú)使用最少見，文獻(xiàn)報(bào)告94篇占比6.43%。

表4 文獻(xiàn)干預(yù)措施分布比較

2.6 納入研究結(jié)局指標(biāo)及隨訪情況

表5示，對(duì)納入研究結(jié)局指標(biāo)及隨訪分布情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，所有文獻(xiàn)均對(duì)臨床有效率進(jìn)行了報(bào)告；有378篇文獻(xiàn)對(duì)治療時(shí)間進(jìn)行了報(bào)告，占比25.85%；有245篇文獻(xiàn)對(duì)治療費(fèi)用進(jìn)行了報(bào)告，占比16.76%；有9篇文獻(xiàn)對(duì)隨訪情況進(jìn)行了報(bào)告，占比0.62%。

表5 文獻(xiàn)結(jié)局指標(biāo)及隨訪分布比較

2.7 中藥溻漬法安全性統(tǒng)計(jì)結(jié)果

表6示，對(duì)中藥溻漬法安全性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，有674篇文獻(xiàn)未對(duì)安全性進(jìn)行報(bào)告，占比46.10%；767篇文獻(xiàn)報(bào)告無不良反應(yīng)，占比52.46%；11篇文獻(xiàn)報(bào)告有皮膚紅腫出現(xiàn)，占比0.75%；6篇文獻(xiàn)報(bào)告有局部皮膚過敏出現(xiàn)，占比0.37%；4篇文獻(xiàn)報(bào)告有局部疼痛出現(xiàn)，占比0.27%

表6 中藥溻漬法安全性分布比較

2.8 中藥溻漬法作用機(jī)制統(tǒng)計(jì)結(jié)果

表7示，對(duì)中藥溻漬法作用機(jī)制進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，主要包括改善血供及微循環(huán)、減輕炎癥反應(yīng)、修復(fù)神經(jīng)損傷、減輕疼痛、解除肌肉組織痙攣等。

表7 中藥溻漬法作用分布比較

2.9 中藥溻漬法治療優(yōu)勢(shì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果

表8示，對(duì)中藥溻漬法的治療優(yōu)勢(shì)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，主要包括療效確切、安全性高、費(fèi)用少、簡(jiǎn)便易學(xué)，使用方便、患者接受度高等。

表8 中藥溻漬法優(yōu)勢(shì)分布比較

3 討論

中藥溻漬法在臨床使用廣泛，通過本次研究檢索可知，中藥溻漬法相關(guān)文獻(xiàn)在近10年內(nèi)數(shù)量相對(duì)較多， 2014年之后5年與前5年對(duì)比，研究數(shù)量基本持平，未有明顯增長(zhǎng)。基金資助方面，基金論文的比例明顯較低，2014年之后5年資金論文數(shù)量及比例稍有增長(zhǎng)，但與針灸相關(guān)研究相比仍有明顯差距[7～8]，說明臨床研究者和基金資助部門對(duì)中藥溻漬法的重視程度與研究?jī)r(jià)值的認(rèn)識(shí)均明顯不足。

通過對(duì)本次研究納入文獻(xiàn)的發(fā)表機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，中藥溻漬法的研究主體較為分散，發(fā)文數(shù)量前10位的單位發(fā)文不足總量的26%，有較多二級(jí)及以下醫(yī)院進(jìn)行了相關(guān)研究并發(fā)表文章，說明中藥溻漬法實(shí)施的技術(shù)難度不大，在基層醫(yī)院的普及率相對(duì)較高。發(fā)文數(shù)量前10位的單位均為科研院校，且大都是中醫(yī)藥大學(xué)及附屬中醫(yī)院，僅有首都醫(yī)科大學(xué)1所西醫(yī)科研單位，一定程度上說明中藥溻漬法在西醫(yī)科研機(jī)構(gòu)及醫(yī)院的推廣不夠，大多數(shù)西醫(yī)從業(yè)者對(duì)中藥溻漬法了解不足。

從納入文獻(xiàn)研究的疾病分布統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以看出，中藥溻漬法的應(yīng)用幾乎覆蓋各個(gè)臨床科室，但各個(gè)系統(tǒng)及具體疾病分布不均，不同病種文獻(xiàn)所占比例差距明顯，說明在當(dāng)前階段中藥溻漬法的應(yīng)用范圍廣泛，但優(yōu)勢(shì)病種較為集中和局限，主要有血管外科疾病、瘡瘍科疾病、皮膚科疾病、康復(fù)科疾病、骨科疾病等。經(jīng)過對(duì)相關(guān)疾病的再次整理，發(fā)現(xiàn)目前中藥溻漬法的優(yōu)勢(shì)病種主要以皮膚及皮下組織損傷、肌肉及筋膜損傷、神經(jīng)損傷、局部炎癥等4類疾病為主，包括慢性創(chuàng)面、皮膚病、運(yùn)動(dòng)功能受損等。除此以外還有研究表明，中藥溻漬法對(duì)失眠、便秘、肝硬化腹水等內(nèi)科疾病及癥狀有明顯的治療效果，說明中藥溻漬法的臨床應(yīng)用還有很大的挖掘空間。

通過對(duì)納入研究的干預(yù)措施分布情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，中藥溻漬法的應(yīng)用主要以聯(lián)合中藥內(nèi)服或者聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療為主，單獨(dú)應(yīng)用的比例較低。分析其原因，一方面是由臨床研究的類型決定，另一方面說明中藥溻漬法目前在臨床上的治療地位大多以輔助治療為主，臨床醫(yī)生對(duì)于將中藥溻漬法單獨(dú)應(yīng)用治療疾病的信心不足。此外，有較多研究者將中藥溻漬法聯(lián)合輔助醫(yī)療設(shè)備使用。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，越來越多的輔助醫(yī)療設(shè)備投入臨床，這不僅能提高中藥溻漬法的療效，也對(duì)中藥溻漬法的發(fā)展起到一定的推動(dòng)作用。

通過對(duì)納入研究的結(jié)局指標(biāo)、隨訪及安全性分布情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，所有研究均對(duì)中藥溻漬法的臨床療效進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，并且都得出療效確切的結(jié)論；部分研究主要針對(duì)治療時(shí)間、治療費(fèi)用及生活質(zhì)量，認(rèn)為中藥溻漬法可以明顯縮短治療時(shí)間，減少治療費(fèi)用，并能提高患者生活質(zhì)量；同時(shí)對(duì)隨訪情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)幾乎所有的研究都未進(jìn)行隨訪，導(dǎo)致無法得到中藥溻漬法遠(yuǎn)期療效的相關(guān)資料。本次研究納入的文獻(xiàn)中有52.46%報(bào)告無不良反應(yīng)出現(xiàn)，有極少數(shù)量的患者出現(xiàn)皮膚紅腫、疼痛、皮膚過敏，經(jīng)處理后均迅速恢復(fù)，未有嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn)，這也在一定程度上說明中藥溻漬法局部用藥的安全性。

治療機(jī)制方面，中藥溻漬法主要能夠改善患者局部血液供應(yīng)，改善微循環(huán)灌注，減輕局部炎癥反應(yīng)，減輕疼痛，修復(fù)神經(jīng)損傷，解除肌肉組織痙攣，同時(shí)還有緩解肌張力等作用；中藥溻漬法的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在療效確切、安全性高、費(fèi)用少、簡(jiǎn)單易學(xué)、使用方便、患者接受度高等方面。

此外通過本研究也發(fā)現(xiàn)，中藥溻漬法在目前臨床應(yīng)用中存在的一些問題。第一，中藥溻漬法的操作方法不規(guī)范。由于目前臨床并未有中藥溻漬法相關(guān)操作的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指南，導(dǎo)致操作者大都根據(jù)自身經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)書籍中較為模糊的描述進(jìn)行應(yīng)用，中藥溻漬法的操作方法、藥液制備、操作時(shí)間等均未能統(tǒng)一，在本次納入文獻(xiàn)中甚至很少能找到操作基本一致的研究，這也間接導(dǎo)致中藥溻漬法的治療效果不一，甚至操作者對(duì)藥物選擇、藥液濃度、藥液溫度、操作時(shí)長(zhǎng)、療程長(zhǎng)短等細(xì)節(jié)的忽視，也會(huì)導(dǎo)致臨床上一些不良反應(yīng)如皮膚紅腫、疼痛等癥狀的出現(xiàn)；第二，中藥溻漬法缺少專用的藥物制劑及操作物品。通過本次研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，中藥溻漬法的藥物選擇大都是一些自擬的中藥處方，沒有市場(chǎng)流通的中藥溻漬法制劑，這與中藥栓劑、中藥外用噴劑等相比發(fā)展明顯滯后，也在一定程度上影響了中藥溻漬法的推廣。此外，關(guān)于中藥溻漬法的操作物品也沒有固定的標(biāo)準(zhǔn)，紗布、棉墊、棉絮的選擇也不盡相同，這在一定程度上導(dǎo)致患者過敏情況的發(fā)生；第三，關(guān)于中藥溻漬法的研究質(zhì)量不足。本次統(tǒng)計(jì)中高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照研究占比極低，病例對(duì)照研究占有一定比例，大

多數(shù)研究均未提及實(shí)驗(yàn)方案注冊(cè)情況，且在結(jié)局指標(biāo)的選取和報(bào)告的規(guī)范程度上明顯不足，降低了這些臨床證據(jù)的可信度。

近10年來，國內(nèi)學(xué)者圍繞中藥溻漬法進(jìn)行了較多的臨床研究。目前中藥溻漬法適應(yīng)癥廣，涵蓋幾乎所有臨床科室，其優(yōu)勢(shì)病種也較為明確，在皮膚、肌肉、神經(jīng)等相關(guān)疾病上療效確切，有改善局部循環(huán)、控制炎癥反應(yīng)、減輕疼痛、加快組織代謝等作用，且具有安全性高、費(fèi)用低、患者接受程度高、易于普及等優(yōu)點(diǎn)，在臨床應(yīng)用上有很大的挖掘空間。但中藥溻漬法的發(fā)展依然面臨很多內(nèi)部和外部的困難，如臨床醫(yī)生對(duì)中藥溻漬法重視程度不夠，中藥溻漬法的規(guī)范化及市場(chǎng)化問題，關(guān)于中藥溻漬法的臨床研究質(zhì)量不高與基金支持不足的問題，都使得中藥溻漬法的發(fā)展和推廣遇到了瓶頸。因此，當(dāng)前階段中藥溻漬法發(fā)展的首要任務(wù)是將操作技術(shù)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，其次要提高對(duì)中藥溻漬法的重視程度，爭(zhēng)取資金支持，加強(qiáng)市場(chǎng)推廣，規(guī)范實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，提高研究質(zhì)量。