強筋合劑聯(lián)合阿侖膦酸鈉治療老年女性骨質(zhì)疏松癥椎體壓縮性骨折50例臨床研究*

蔣雪嫣 龔衛(wèi)月王建琴 秦宇芬 胡 鈞

浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬湖州中醫(yī)院 浙江 湖州 313000

本研究采用強筋合劑聯(lián)合阿侖膦酸鈉治療老年女性骨質(zhì)疏松癥椎體壓縮性骨折（OVCF）50例，取得了顯著療效，現(xiàn)報道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料：選擇我院2017年1月～2018年12月收治的老年女性O(shè)VCF患者130例，均為50歲以上女性。將患者隨機分入對照組與觀察組各65例，對照組患者平均年齡55.3±3.57歲；骨折部位：腰1椎體17例，腰2椎體7例，腰3椎體14例，胸11椎體6例，胸12椎體13例，其他8例；入院疼痛評分4.15±1.07分。觀察組患者平均年齡55.37±4.64歲；其中腰1椎體17例，腰2椎體7例，腰3椎體17例，胸11椎體5例，胸12椎體14例，其他5例；入院疼痛評分4.26±1.10分。兩組患者在年齡、骨折部位及入院疼痛評分上比較，無顯著性差異（P＞0.05）。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)：納入標(biāo)準(zhǔn)：老年骨質(zhì)疏松女性（年齡≥50歲），自然絕經(jīng)1年以上；經(jīng)影像學(xué)CT或MRI確診為椎體壓縮性骨折；本研究經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會通過，患者知情本研究目的、內(nèi)容，并簽署同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：骨折后感染患者或精神病患者；未按時按量用藥或自行停藥患者；繼發(fā)性骨質(zhì)疏松患者；近半年服用激素或者其他影響研究藥物患者；采用外科手術(shù)治療患者。

2 治療方法

130例患者采用保守治療，絕對臥床休息，腰背部墊軟枕，對照組患者口服阿侖膦酸鈉(杭州默沙東制藥有限公司生產(chǎn),國藥準(zhǔn)字：H20160100)，每次70mg,每周1次；觀察組患者在對照組相同治療措施的基礎(chǔ)上加用強筋合劑（批號：浙藥制字Z20100176，配方：淫羊藿、骨碎補、杜仲葉、熟地、丹參、五加皮、川斷、雞血藤、白芍各40g）治療，給藥劑量為每次20ml，1天3次，出院后持續(xù)服藥6個月。

3 療效觀察

3.1 觀察指標(biāo)與療效標(biāo)準(zhǔn)：①采用視覺模擬評分（VAS）評定患者疼痛程度；②采用Oswestry功能障礙指數(shù)問卷表（ODI）評價腰椎功能；③治療前后所有患者采用真空采血管取靜脈血5ml，分離血清，用酶聯(lián)免疫法(ELISA)檢測血清骨堿性磷酸酶（BALP）、骨鈣素(BGP)、Ⅰ型膠原C端肽(ⅠCTX)、Ⅰ型膠原氨基端延長肽（PINP）水平，同時使用雙能X線骨密度儀檢測胸腰骨密度變化。④療效標(biāo)準(zhǔn)：顯效：疼痛完全消失，骨密度（BMD）檢查顯示骨密度增加；有效：疼痛明顯緩解，未見骨密度下降；無效：和治療前相比較，各方面均無改善。

3.2 治療結(jié)果：治療及隨訪過程中，對照組13例患者自動退出研究，觀察組15例患者未按時服用藥物或自動停藥，不納入研究。分述如下。

3.2.1 兩組患者臨床療效及住院時間比較：觀察組患者總有效率明顯高于對照組，兩組患者療效有統(tǒng)計學(xué)差異（P＜0.05)，見表1。對照組患者住院時間21.98±7.54天，觀察組患者12.60±4.33天，觀察組住院時間明顯少于對照組，有顯著性差異（P＜0.05）。

表1 兩組療效比較

3.2.2 兩組患者治療前后各項指標(biāo)及骨密度比較：治療前兩組患者血清BGP、BALP、CTX和PINP水平比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)；治療6個月后，以上指標(biāo)均較治療前明顯改善(P＜0.05)，和對照組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)，見表2。治療前對照組骨密度0.63±0.10g/cm2，觀察組為 0.64±0.05g/cm2，兩者治療前無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05），治療后對照組骨密度為0.70±0.10g/cm2，觀察組為 0.74±0.03g/cm2，兩組治療后均明顯升高（P＜0.05），且觀察組顯著高于對照組（P＜0.05）。

表2 兩組患者治療前后相關(guān)指標(biāo)比較（±s）

表2 兩組患者治療前后相關(guān)指標(biāo)比較（±s）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，#P＜0.05。

組別 例數(shù)對照組觀察組治療后49.79±0.77*52.79±1.45*#52 50 BGP（ng/ml）治療前7.06±1.29 7.06±1.28治療后8.10±1.16*8.98±1.21*#BALP（μg/ml）治療前14.06±3.29 14.26±2.49治療后20.16±3.24*24.16±5.25*#CTX（μg/L）治療前4.10±0.22 4.20±0.10治療后3.24±0.21*3.32±0.15*#PINP（ng/ml）治療前49.27±1.53 49.62±1.69

3.2.3 兩組患者治療前后VAS、ODI評分及藥物不良反應(yīng)、骨折再發(fā)生率比較：治療前兩組患者VAS、ODI評分比較無顯著性差異(P＞0.05)；治療后兩組VAS、ODI分?jǐn)?shù)明顯降低(P＜0.05)，且治療組效果優(yōu)于對照組(P＜0.05)，見表3。兩組患者服藥期間均未出現(xiàn)藥物相關(guān)不良反應(yīng)。對照組中有6例再次發(fā)生骨折，再骨折率11.54%，觀察組患者中1例發(fā)生骨折再次入院，再骨折率2.00%。骨折再發(fā)生率有顯著性差異(P＜0.05)。

表3 兩組患者治療前后VAS、ODI評分變化比較(±s，分)

表3 兩組患者治療前后VAS、ODI評分變化比較(±s，分)

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，#P＜0.05。

組別VAS 例數(shù)ODI對照組觀察組12個月16.64±3.53*11.32±3.92*#52 50治療前3.66±0.69 3.74±0.72 6個月2.52±0.53 2.05±0.42 12個月1.16±0.58*0.92±0.27*#治療前31.32±3.97 31.86±3.85 6個月25.41±3.28 23.02±3.67

4 體會

OVCF是老年婦女常見的疾病之一，其中以絕經(jīng)期女性居多，急性疼痛是OVCF的常見臨床表現(xiàn)，甚至出現(xiàn)持續(xù)疼痛，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。OVCF的生理特點是骨吸收增加比骨形成快。骨吸收標(biāo)志物主要是I型膠原分解產(chǎn)物，其中以CTX為主要標(biāo)志物，骨生成標(biāo)志物以PINP為主，其他標(biāo)志物包括BGP和堿性磷酸酶(ALP)[1]。BGP是骨基質(zhì)中成骨細(xì)胞產(chǎn)生的最重要的非膠原蛋白，與礦化過程有關(guān)。ALP能夠監(jiān)測骨折愈合情況。因此，本研究選用以上物質(zhì)作為藥物治療后療效評價標(biāo)準(zhǔn)。研究表明，強筋合劑通過促進骨生成和抑制骨吸收兩方面治療老年女性O(shè)VCF患者。

強筋合劑為我院傳統(tǒng)中藥制劑，此前一直應(yīng)用于腰肌勞損、肌肉拉傷等疾病。近年來中藥對于骨質(zhì)疏松的治療作用得到明確證實，中醫(yī)學(xué)理論認(rèn)為腎藏精，主骨生髓，髓藏于骨腔內(nèi)，滋養(yǎng)骨骼，骨的生長發(fā)育依賴腎氣的滋養(yǎng)與推動，骨質(zhì)疏松由于腎精虧虛，骨骼失養(yǎng)所致。強筋合劑中的主要藥物骨碎補、淫羊藿、杜仲[2]均具有抗骨質(zhì)疏松作用。本研究表明，強筋合劑不僅能明顯緩解患者癥狀，提高骨密度，且不良反應(yīng)少而輕，不產(chǎn)生耐藥性；通過檢測患者治療后骨密度及相關(guān)生化指標(biāo)，進一步驗證了強筋合劑治療骨質(zhì)疏松癥椎體壓縮性骨折的療效與藥理作用。