SMILE近視矯正手術(shù)的療效和安全性觀察

張智科，陳思揚(yáng)

（中日友好醫(yī)院 眼科，北京 100029）

飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)（small incision lenticule extraction，SMILE）是一種新型的無角膜瓣的角膜屈光手術(shù)[1]。SMILE 手術(shù)利用飛秒激光的電離效應(yīng)，在角膜基質(zhì)中切削出一個透鏡，將透鏡從角膜邊緣的微切口中取出，達(dá)到減少角膜屈光力、矯正近視及散光的目的[2～4]。與傳統(tǒng)近視激光手術(shù)相比，SMILE 手術(shù)沒有角膜瓣移位的風(fēng)險，減少了術(shù)后的不適感，降低了干眼癥的發(fā)生，具有更好的安全性及良好的視覺質(zhì)量[5]。本研究對開展SMILE 手術(shù)初期的療效和安全性進(jìn)行觀察。

1 資料和方法

1.1 臨床資料

回顧分析2020年1月～8月在中日友好醫(yī)院行SMILE 近視矯正的患者的臨床資料，共102 例（199 只眼）。男40 例，女62 例；年齡18～48 歲，平均28.13±6.62 歲?；颊叻辖暭吧⒐庠\斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡≥18 歲，近2年屈光度數(shù)穩(wěn)定，且最薄角膜厚度＞480μm。參考《我國飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出手術(shù)規(guī)范專家共識（2018年）》[6]，排除手術(shù)禁忌證，或者影響手術(shù)的眼部外傷、角膜斑翳及精神過度緊張者。

1.2 方法

1.2.1 術(shù)前常規(guī)檢查

術(shù)前行裸眼視力 （uncorrected visual acuity，UCVA）、散瞳客觀驗(yàn)光及主覺驗(yàn)光、復(fù)驗(yàn)、最佳矯正視力（best corrected visual acuity，BCVA）、主視眼、眼壓測量、裂隙燈顯微鏡、眼軸（IOLmaster，德國Carl Zeiss 公司）、眼前節(jié)分析儀（Pentacam，德國Oculus 公司）、散瞳查眼底等檢查。

1.2.2 手術(shù)方法

術(shù)前3d 應(yīng)用廣譜抗生素滴眼液 （0.5%左氧氟沙星滴眼液）、非甾體抗炎滴眼液（0.1%雙氯芬酸鈉滴眼液）及人工淚液類滴眼液（0.3%玻璃酸鈉滴眼液）。手術(shù)當(dāng)日行術(shù)前宣教，結(jié)膜囊沖洗及眼部消毒，術(shù)前5min 予0.4%鹽酸奧布卡因滴眼液3 次進(jìn)行表面麻醉。手術(shù)儀器為VisuMax 飛秒激光器（德國Carl Zeiss 公司）。切口為2mm 弧形切口，角膜帽直徑7.3～7.7mm，厚度110～120μm，透鏡直徑6.0～6.6mm，基質(zhì)床厚度≥280μm。

手術(shù)過程：患者注視固視燈，負(fù)壓吸引接觸鏡移近角膜時，通過角膜定點(diǎn)與接觸鏡的水印中心定位。負(fù)壓吸引固定眼球后行激光掃描，順序?yàn)橥哥R后表面、側(cè)切及前表面和切口。顯微鏡下分離并取出透鏡，檢查透鏡完整性。術(shù)畢。

1.2.3 術(shù)后用藥及隨訪

術(shù)后1d 開始使用左氧氟沙星滴眼液、0.1%氟米龍滴眼液、 玻璃酸鈉滴眼液點(diǎn)術(shù)眼，每日4次，每次1 滴，用藥持續(xù)7～14d。術(shù)后1d、1 周、1 個月、3 個月及6 個月復(fù)查，評估UCVA、BCVA、屈光度、眼壓情況并進(jìn)行裂隙燈顯微鏡檢查。評估手術(shù)有效性指數(shù)和安全性指數(shù)，有效性指數(shù)=術(shù)后UCVA/術(shù)前BCVA，安全性指數(shù)=術(shù)后BCVA/術(shù)前BCVA。觀察記錄術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥，以及術(shù)后患者癥狀。

1.2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS20.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。數(shù)據(jù)行Kolmogorov-Smirnov 檢驗(yàn)，符合正態(tài)分布以x－±s 表示。不同時間點(diǎn)比較采用重復(fù)測量方差分析。

2 結(jié)果

2.1 臨床情況

患者術(shù)前情況詳見表1。手術(shù)過程順利，術(shù)后隨訪3～6 個月。

2.2 有效性

術(shù)后3～6 個月的最后一次復(fù)查時的UCVA作為終點(diǎn)，觀察終點(diǎn)UCVA 與術(shù)前BCVA 視力分布百分比如圖1 所示。術(shù)后1 周、1 個月、3 個月及6 個月的UCVA （LogMAR）≤0 的百分比依次為82.86%、94.0%、96.7%、97.8%。術(shù)后1 周、1 個月、3 個月及6 個月UCVA 差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （F=2.357，P=0.102）。觀察終點(diǎn)UCVA 達(dá)到術(shù)前BCVA比例為97.5%。有效性指數(shù) （術(shù)后UCVA/術(shù)前BCVA）為1.103±0.109。

表1 SMILE 患者術(shù)前情況

圖1 SMILE 術(shù)后觀察終點(diǎn)UCVA 與術(shù)前BCVA

圖2 SMILE 手術(shù)設(shè)計(jì)矯正SE 與實(shí)際矯正SE 比較

2.3 安全性

術(shù)后觀察終點(diǎn)BCVA（以LogMAR 表示）為-0.041±0.045，較術(shù)前（LogMAR 0±0.016）顯著提高（F=3.271，P=0.015）。其中無變化的占45.3%，較術(shù)前上升1 行的占54.7%。安全性指數(shù)為1.110±0.100。

2.4 可預(yù)測性

術(shù)后觀察終點(diǎn)等效球鏡度（spherical equivalent，SE）為-0.129±0.492D，在±0.50D 和±1.00D 內(nèi)的眼數(shù)分別為154 只（77.4%）、193 只（97.0%）。球鏡度為-0.019±0.519D，柱鏡度為-0.220±0.394D。圖2 示，手術(shù)設(shè)計(jì)矯正SE 與實(shí)際矯正SE 具有高度相關(guān)性（R=0.953，P=0.000）。

2.5 術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥

術(shù)中出現(xiàn)最多的并發(fā)癥是周邊出現(xiàn)不透明氣泡層（opaque bubble layers，OBL）或黑斑，眼數(shù)分別為13 只（6.5%）、6 只（3.0%），其次為切口撕裂、切口出血分別為3 只（1.5%）、2 只（1.0%）。1 例患者出現(xiàn)激光掃描過程中負(fù)壓吸引的失吸，重新負(fù)壓吸引后通過全飛秒激光器的Repair 程序順利完成手術(shù)。所有并發(fā)癥經(jīng)過處理，術(shù)后均達(dá)到較好視力，無其他影響視力的嚴(yán)重并發(fā)癥。

2.6 術(shù)后癥狀

整理并分析患者術(shù)后1 周及3～6 個月的主要不適癥狀，包括夜間眩光、夜間視物不清、眼干澀、視近困難。術(shù)后1 周出現(xiàn)較多的癥狀有視近困難12 例（11.7%）、眼干澀11 例（10.8%）、夜間眩光6例（5.9%）、夜間視物不清2 例（2.0%），術(shù)后觀察終點(diǎn)時不適癥狀比例降低，視近困難4 例（3.9%）、 眼干澀8 例 （7.8%）、 夜間眩光3 例（2.9%），無夜間視物不清。訴眼干澀者與術(shù)前眼干程度比無明顯加重。

3 討論

傳統(tǒng)準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù) （laser in situ keratomileusis，LASIK） 是用準(zhǔn)分子激光對角膜進(jìn)行消融，需要掀開角膜上皮、前彈力層及淺基質(zhì)層組成的角膜瓣，在暴露的角膜基質(zhì)上進(jìn)行激光[7]。SMILE 手術(shù)避免了角膜瓣的掀開，保持了角膜結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，并且切口小，手術(shù)創(chuàng)傷較輕，顯示出良好的療效和安全性，在長期隨訪中保持了長期的穩(wěn)定性[8，9]。患者術(shù)后恢復(fù)快、滿意度高[10，11]。我近視手術(shù)中心開展SMILE 手術(shù)的初期，本研究對所開展手術(shù)的療效和安全性進(jìn)行了觀察。

3.1 有效性和可預(yù)測性

在本中心的SMILE 手術(shù)具有良好的有效性和可預(yù)測性。術(shù)后1 周即有相當(dāng)比例（82.86%）的患者達(dá)到了理想的視力（UCVA≤0），與之前的報道相似[12]。有效性指數(shù)1.103±0.109 也達(dá)到既往文獻(xiàn)報道的水平[13]。并且術(shù)后1 周到觀察終點(diǎn)視力保持穩(wěn)定，患者很快達(dá)到一個理想的穩(wěn)定視力?；颊哂?jì)劃矯正的屈光度與實(shí)際矯正屈光度相符，術(shù)后觀察終點(diǎn)達(dá)到目標(biāo)屈光度附近，±0.50D 和±1.00D 內(nèi)的比例分別為77.4%、97%，達(dá)到了文獻(xiàn)報道的水平[10]。

3.2 安全性和手術(shù)并發(fā)癥

SMILE 手術(shù)體現(xiàn)了良好的安全性，并發(fā)癥較少[14]。本組97.5%的患者達(dá)到或超過術(shù)前的BCVA，安全指數(shù)為1.110±0.100，和既往文獻(xiàn)報道類似[12，15]，體現(xiàn)了手術(shù)沒有引起影響視力的不良結(jié)果。本研究中出現(xiàn)的術(shù)中并發(fā)癥有少量黑斑、OBL、切口出血、切口撕裂、負(fù)壓脫失等。術(shù)中的少量比例并發(fā)癥并不影響手術(shù)預(yù)后，通過合理的處置均可以順利完成手術(shù)。黑斑與角膜表面油脂、接觸鏡有異物、角膜云翳等有關(guān)，范圍大會影響透鏡分離[7]，本研究中出現(xiàn)的黑斑范圍小，均順利分離并取出透鏡，手術(shù)中應(yīng)注意觀察角膜和接觸鏡上的異物，如果發(fā)現(xiàn)及時清除，避免黑斑產(chǎn)生。OBL的出現(xiàn)均比較輕微，不影響手術(shù)，后續(xù)繼續(xù)觀察，必要時調(diào)整光斑能量或緩解溫濕度。失吸是由于患者術(shù)中緊張或者不理解手術(shù)過程時，可能出現(xiàn)眼球突然轉(zhuǎn)動，引起負(fù)壓吸引消失、激光中斷。本研究中1 例患者1 只眼手術(shù)時出現(xiàn)失吸，此時已經(jīng)完成透鏡基底和側(cè)切的激光，更換負(fù)壓接觸鏡后應(yīng)用Repair 程序正常完成手術(shù)，并達(dá)到良好的視力。應(yīng)加強(qiáng)術(shù)前患者宣教，并在術(shù)中用語言安慰患者，提高患者依從性，避免失吸的發(fā)生。SMILE手術(shù)切口小，對醫(yī)生手術(shù)技巧和患者配合要求較高，出現(xiàn)切口撕裂和術(shù)者操作動作過大、患者配合不佳或者透鏡分離困難等有關(guān)，切口撕裂一般不需特殊處理，但會加重患者不適感，應(yīng)提高手術(shù)技巧，避免切口撕裂發(fā)生。

3.3 術(shù)后舒適性

本研究表明SMILE 術(shù)后不適癥狀較少，有良好的舒適性。5.9%和2%的患者術(shù)后出現(xiàn)夜間眩光和夜間視物不清，有研究分析SMILE 切削邊界更陡峭，有引起光線散射的可能，引起眩光，當(dāng)夜間瞳孔散大時癥狀更明顯[16]，但本研究中出現(xiàn)比例并不高，而且術(shù)后3～6 個月夜間癥狀有明顯改善。術(shù)后早期10.8%的患者出現(xiàn)眼干澀癥狀，但與既往報道相似[5，17]，這些患者反映跟術(shù)前差別并不明顯，通過人工淚液滴眼液及減少連續(xù)用眼時間等措施，干眼癥狀可以緩解，未影響生活。

綜上所述，在我中心開展的SMILE 手術(shù)具有良好的有效性、安全性、可預(yù)測性，手術(shù)并發(fā)癥少，患者術(shù)后舒適感好，驗(yàn)證了SMILE 是一種具有良好療效和安全性的近視矯正手術(shù)方式。今后將延長隨訪時間，增加隨訪數(shù)量，評估術(shù)后長期的效果和安全性。