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    新冠肺炎輕癥患者治愈標(biāo)準(zhǔn)及核酸檢測假陰性的 思考和解決方案

    2021-04-09 08:07:46劉中民
    關(guān)鍵詞:輕癥方艙核酸

    沈 健,王 韜,單 強,劉中民

    自2020-03來,為了實現(xiàn)“應(yīng)收盡收”[1],截斷社會傳染源,武漢以驚人的速度建成11所,投入并使用了9所方艙醫(yī)院,已開放床位近7000張[2]。專門用于收治輕癥患者。這無疑是一個重要而且有效的舉措。2020-02-19國家衛(wèi)健委公布了第六版診療指南[3],明確了已經(jīng)確診的病例可以多人收治在同一診室,打消了之前人們對于方艙醫(yī)院集中收治的顧慮。也首次明確了患者出院后依然有14天的自我健康狀況監(jiān)測。但是,方艙醫(yī)院的進一步研究卻依然值得關(guān)注。眾多周知,核酸檢測的假陰性率是比較高的[4]。而方艙內(nèi)有一部分的輕癥患者,原有肺炎臨床表現(xiàn)和肺部影像學(xué)改變就不明顯了,但出院的標(biāo)準(zhǔn)主要依賴于核酸檢測;并且方艙醫(yī)院由于是快速建設(shè),醫(yī)務(wù)人員也多為全國抽調(diào)[5],取樣的手法很難做到同質(zhì)化規(guī)范,這樣一來,以兩次核酸檢測陰性作為方艙醫(yī)院輕癥患者的出院標(biāo)準(zhǔn),隱患還是很明顯的。綜上作為一個在方艙醫(yī)院已經(jīng)工作兩周的醫(yī)務(wù)人員的視角建議,在相較于重癥、危重癥或者普通型患者,方艙醫(yī)院的輕癥患者的出院標(biāo)準(zhǔn)不妨更為嚴格一些,并需要進一步明確出院后的強制居家隔離要求,特別是增加出院后的核酸復(fù)查。當(dāng)然,早日推出抗原-抗體的免疫學(xué)金標(biāo)準(zhǔn),或許才是最理想的解決辦法。

    1 什么是輕癥患者

    目前對于輕癥患者多的定義為:“輕癥患者僅表現(xiàn)為低熱、輕微乏力等,無肺炎表現(xiàn)。”而對輕型患者的定義仍具有模糊性。正如Rothe CamillaR寫道[6]:無癥狀人群是新型冠狀病毒肺炎感染的來源之一,會很大程度上影響疫情的傳播。新型冠狀病毒肺炎作為一種烈性傳染病,無癥狀感染者也可能是傳染源,何況輕癥確診患者。輕癥確診患者入院時癥狀較輕,沒有肺部表現(xiàn),主要依賴核酸檢測。目前的現(xiàn)況是,核酸檢測存在假陰性。

    2 核酸檢測假陰性

    檢驗結(jié)果陰性并不代表一定未被感染,要考慮存在檢驗結(jié)果假陰性的可能。Zhou Peng等人在實驗中發(fā)現(xiàn)[7]:7名患者中,第一次使用實時定量基因擴增熒光檢測系統(tǒng)和常規(guī)實時熒光定量PCR(Quantitative Real-time,PCR)取樣在6個支氣管肺泡灌洗液(Bronchial Alveolar Lavage Fluid,BALF)和5個口服拭子樣本中發(fā)現(xiàn)2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)陽性。然而,在第二次采樣期間,無法在這些患者的口腔拭子、肛門拭子和血液中發(fā)現(xiàn)病毒陽性。關(guān)于核酸檢驗的假陰性,還有陸續(xù)其他報道,例如:危重癥醫(yī)學(xué)專家、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長、中國工程院王辰院士在2020-02表示,新型冠狀病毒感染的核酸檢測“只有30%~50%的陽性率”,陽性率相對偏低《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》將輕型患者的出院標(biāo)準(zhǔn)定義為:體溫恢復(fù)正常3天以上;呼吸道癥狀明顯好轉(zhuǎn);肺部影像學(xué)顯示急性滲出性病變改善;連續(xù)兩次呼吸道病原核酸檢測陰性(采樣時間間隔至少1天),可解除隔離出院。特別增加了出院后注意事項,要求繼續(xù)14天健康監(jiān)測和醫(yī)學(xué)觀察。提示即使肺炎明顯改善,核酸兩次檢測陰性,也不排除繼續(xù)攜帶病毒的可能,其排毒期較長。

    3 忽視輕癥患者治愈標(biāo)準(zhǔn)會造成的問題

    無論在國內(nèi)或國外,關(guān)注重點習(xí)慣性落在重癥患者身上。國內(nèi)外一批學(xué)者認為,此次傳染病的嚴重程度令人擔(dān)憂[9-11]:患上了該病多數(shù)需要重癥監(jiān)護的急性呼吸窘迫綜合征;死亡率高;容易伴急性心臟損傷。與之相反,另一批學(xué)者認為不應(yīng)夸大疾病嚴重程度和死亡率風(fēng)險,因為早期報告的病例死亡率可能很高,此時傾向于發(fā)現(xiàn)嚴重病例。這提醒我們不應(yīng)該將目光完全放在重癥患者身上,也需要注意到輕癥患者,這將是一場更漫長的戰(zhàn)役,方艙醫(yī)院的建立在很大程度上解決了一部分問題,但其出院標(biāo)準(zhǔn)仍然有待商榷。目前方艙醫(yī)院出院標(biāo)準(zhǔn)之一連續(xù)兩次呼吸道病原核酸檢測陰性(采樣時間間隔至少一天),當(dāng)患者存在兩次檢測假陰性結(jié)果而出院并解除隔離,作為重要的傳染源之一,很有可能會造成疫情的再次流行,甚至有可能會引起病毒的變異。參考Munster Vincent J等在嚴重性呼吸道綜合征(Severe Acute Respiratory Syndromes,SARS)治療中的經(jīng)驗[12]:我們最終通過監(jiān)測癥候群、隔離患者和隔離監(jiān)測其接觸者的方式遏制了非典型肺炎(Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus,SARSCoV)。疾病嚴重程度不一定與傳播效率相關(guān)。傳染病的預(yù)防應(yīng)當(dāng)重于治療,一旦發(fā)生新的傳染病造成相當(dāng)大的發(fā)病率、死亡率和經(jīng)濟損失[13]。必須重視核酸檢測假陰性的情況,重視輕癥患者的出院標(biāo)準(zhǔn),提高治愈出院標(biāo)準(zhǔn)。

    4 解決措施

    核酸檢測具有早期、敏感、特異性高、易操作等優(yōu)勢,但對于核酸檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,需要從樣本類型、質(zhì)量、實驗因素、試劑盒性能及患者感染周期等影響因素來綜合分析[14]。為減少核酸假陰性可能,提高治愈標(biāo)準(zhǔn),可采取如下做法。

    4.1標(biāo)本采集標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn) 對于實驗人員應(yīng)當(dāng)實行標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn),明確采集對象,標(biāo)本的采集要求,標(biāo)本采集種類,標(biāo)本采集方法,標(biāo)本的分類、保存,標(biāo)本的送檢。采集的臨床標(biāo)本包括病人的上呼吸道標(biāo)本(如咽拭子、鼻拭子等)、下呼吸道標(biāo)本(如深咳痰液、呼吸道吸取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液等)、抗凝血和血清標(biāo)本等[3]。采集過程中實驗人員要嚴格按照《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒實驗室生物安全指南(第二版)的通知》(國衛(wèi)辦科教函〔2020〕70號)及《新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術(shù)指南(第二版)》和《新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案(第6版)》等相關(guān)文件進行實驗操作和生物安全防護[15]。必要時根據(jù)實驗室檢測工作的需要,可結(jié)合病程多次采樣,陰性結(jié)果也不能排除新型冠狀病毒感染,需要排除可能產(chǎn)生假陰性的因素,包括:樣本質(zhì)量差,比如口咽等部位的呼吸道樣本;樣本收集的過早或過晚;沒有正確的保存、運輸和處理樣本;技術(shù)本身存在的原因,如病毒變異、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(Polymerase Chain Reaction,PCR)抑制等[16]。

    其中,最重要的是人員的統(tǒng)一培訓(xùn)。針對當(dāng)前大批來自不同工作崗位的臨床醫(yī)生紛紛自動請纓上一線的現(xiàn)象,須警惕來自非呼吸系統(tǒng)同仁在取樣規(guī)范操作中是否具備統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。同時,對于短期不同科室醫(yī)師支援發(fā)熱門診,短期內(nèi)更換,是否能保證培訓(xùn)、掌握達到合格標(biāo)準(zhǔn)?或考慮由相對固定人員采集更為合適?

    4.2提高試劑盒質(zhì)控 本病系新發(fā)突發(fā)傳染病,臨床試劑盒的研究處于邊探索邊實踐完善的過程中,質(zhì)量參差不齊,在現(xiàn)階段疫情嚴重,且核酸檢測假陰性仍有存在,一方面是病毒自身狡猾,有患者個人機體差異等,但是這不能夠完全忽視完全撇清試劑盒的質(zhì)量原因。衛(wèi)生部臨檢中心免疫學(xué)檢驗室間質(zhì)評系統(tǒng)在每次質(zhì)評統(tǒng)計時,要對同一項目不同廠家試劑盒在參加質(zhì)評實驗室實際使用情況(如使用單位數(shù)量、靈敏度、特異性、符合率等)進行綜合評價,定期編輯寄發(fā)《臨床免疫學(xué)檢驗通訊》或在《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志》、專業(yè)學(xué)術(shù)會議資料上刊出,這些權(quán)威資料是選擇試劑盒的可靠參考依據(jù),選擇靈敏度、特異性、符合率高且使用單位多的“品牌”[17]。對于目前新發(fā)病的試劑盒檢測標(biāo)準(zhǔn),我們有足夠的信心可以發(fā)展到更好的靈敏度和特異性。

    4.3核酸檢測做為初篩標(biāo)準(zhǔn),增加抗原抗體檢測明確性質(zhì) 目前核酸檢測作為主要確診依據(jù),而核酸檢測雙陰后出現(xiàn)陽性的例子仍有報道,存在假陰性。是否可以考慮將雙陰后出現(xiàn)陽性這一現(xiàn)象解釋為已經(jīng)產(chǎn)生抗體,嘗試將試劑細化。參考臨床較經(jīng)典的如肺炎支原體患者通過抗體檢測后分析能夠得出,患該病后,通常在初次感染1周時特異性免疫球蛋白M(ImmunoglobulinM,IgM)抗體出現(xiàn)升高,且在2~3周時達到頂峰,而免疫球蛋白G(ImmunoglobulinG,IgG)與IgM相比出現(xiàn)的時間較晚,在感染2周左右時出現(xiàn)[18],此外,IgM抗體存在時間比較短,因此多提示近期有感染;而IgG抗體存在時間長,通常反映曾經(jīng)有感染。王福生、張超等人提出[19]:了解2019-nCoV感染的肺微環(huán)境和免疫反應(yīng)圖譜,有助于明確臨床分期和揭示疾病的發(fā)病機制。將核酸檢驗作為核酸檢測做初篩,再通抗原抗體檢測明確性質(zhì),既能夠了解疾病階段發(fā)展特點,又能夠更好的指導(dǎo)臨床治療,且能減少核酸檢測假陰性這類人的出院人數(shù),進一步控制疫情,減少作為傳染源之一的無癥狀患者人數(shù)。

    4.4做好出院患者隨訪 首先,新型冠狀病毒肺炎重癥治愈出院的患者需要進行醫(yī)學(xué)觀察隨訪,一方面是由于新型冠狀病毒肺炎是一種新發(fā)突發(fā)傳染病,我們對于感染新館病毒后的并發(fā)癥及后遺癥了解并不充分,要關(guān)注新型冠狀病毒患者后期心肝腎功能全身重要臟器情況,必須對患者進行追蹤隨訪。其次,如果患者是懷孕期間確認感染,建議治愈出院后要對母親及其胎兒進行長期隨訪[8]。此外,作為一種烈性傳染病核酸檢測可能存在假陰性,對于輕癥出院患者更應(yīng)該做好隨訪工作。如果核酸假陰性而出院,造成更多的感染,導(dǎo)致疫情反復(fù),這后果是十分嚴重,不可估量的,甚至造成一個新周期的反復(fù)。第六版診療指南目前已新增兩周隨訪時間,這是值得贊揚的。

    同樣的,也需要注意人文關(guān)懷,充分考慮其對心理健康的影響。隨訪的方式則可以采用微信回訪、電話回訪、問卷回訪等諸多形式。建議在14天,甚至24天后對必要人員做再次復(fù)查。

    5 總 結(jié)

    總之,不能忽視輕癥患者假陰性出院這一可能性,應(yīng)該提高輕癥患者治愈標(biāo)準(zhǔn),可通過采樣標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)、提高試劑盒質(zhì)控、核酸檢測做初篩,抗原抗體檢測明確性質(zhì)、出院患者做好隨訪等方式減少核酸假陰性可能。對于輕癥出院患者仍應(yīng)居家隔離14天,配合隨訪,醫(yī)院需要進一步落實提高治愈標(biāo)準(zhǔn)。

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