臨床實踐中的知情同意及其困境探討

劉晗

廣東省廣州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院麻醉科，廣東廣州 510800

伴隨著科學技術(shù)的進步，醫(yī)療水平得到了逐年提升，以往一些無法探究病因、無藥可醫(yī)的疾病、或難以開展的手術(shù)等被逐一攻破。 同時，由于法律的不斷完善以及公民自我保護意識的提高，臨床實踐中的知情同意權(quán)越來越受到多方關(guān)注，正逐漸成為患者及家屬維權(quán)的最主要內(nèi)容[1-3]。 據(jù)報道，在全國每年發(fā)生的各種醫(yī)療糾紛案件中，僅有約30%真正被認定為醫(yī)療事故，而在患者或家屬起訴的原因中，認為醫(yī)師未能履行充分告知義務，侵犯了患者及家屬知情同意權(quán)的超過60%。 2018 年我國醫(yī)方敗訴的案件中，僅僅因為醫(yī)方?jīng)]有盡到充分告知義務的就占到43%[1-3]。 因此，掌握知情同意權(quán)的內(nèi)容、目的、運用技巧和法律意義，對于進一步完善我國醫(yī)療領域的立法、增進醫(yī)患彼此間信任、構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系是非常必要的。

1 知情同意的概念

臨床實踐中的知情同意權(quán)，是指具有完全理解能力和獨立判斷能力的患者或其法定代理人，在自主及非嚴重疾病狀態(tài)下，充分獲取和理解由醫(yī)務人員告知的、與患者所患疾病相關(guān)的醫(yī)療信息，如患者自身病情、診治內(nèi)容、大概花費、預期效果及可能發(fā)生的意外等，并在此基礎上對醫(yī)務人員制定的診療方案自愿做出接受或拒絕的一種權(quán)利[4-6]。

知情同意包含兩部分：知情和同意。知情是前提，同意是結(jié)果。 由于醫(yī)患雙方對醫(yī)學知識的掌握不對等，因此，醫(yī)務人員需通過通俗易懂的語言、形象的圖表或視頻等對患者及家屬等進行反復、充分的介紹及講解，同時詳細解答患方提出的疑問，最終使患方達到完全理解的程度，上述過程就是我們常說的知情。 同意則是指在患者或家屬在充分知情理解診治相關(guān)內(nèi)容的基礎上做出自主選擇，此選擇可為同意實施、拒絕實施或選擇醫(yī)務人員所羅列的所有方案中的其中一種，醫(yī)務人員應當充分尊重患方所做出的決定[4]。

臨床實踐中知情同意的實施和推廣，使醫(yī)患雙方之間實現(xiàn)了充分有效的溝通，排除了可能存在的誤會和猜忌。 同時，醫(yī)務人員通過對患者的疾病和精神痛楚進行安撫和幫助也體現(xiàn)了人文關(guān)懷，不僅可增進患者身心健康，拉近彼此之間的距離，也有利于醫(yī)患關(guān)系的和諧[5]。

2 臨床實踐中知情同意的歷史起源

醫(yī)學界一致認為醫(yī)患之間的知情同意起源于西方，但是對于它產(chǎn)生的具體時間，卻存在有三種觀點[4-7]。 第一種觀點認為產(chǎn)生于20 世紀50～70 年代。在1946 年的《紐倫堡法典》中明確提出和闡釋了醫(yī)學上的知情同意，而1964 年的《赫爾辛基宣言》因?qū)︶t(yī)療告知同意原則做了詳細而具體的規(guī)定，則使得知情同意開始成為全世界醫(yī)學界的共識，這種觀點代表了目前醫(yī)學界的主流觀點；第二種觀點認為在臨床診療及醫(yī)學相關(guān)科研中從來都沒出現(xiàn)過知情同意，在整個醫(yī)學發(fā)展進程中醫(yī)患之間一直是“沉默的世界”；持第三種觀點的人則認為知情同意從一開始就伴隨著西方醫(yī)學發(fā)展的歷程，西方醫(yī)學發(fā)展的歷史也就是知情同意發(fā)展的歷史。

在《希波克拉底文集》和《希波克拉底經(jīng)典》等專著中有這樣的描述，“在某種情況下，醫(yī)生不但要做好充分的準備，力爭能做出正確的選擇，而且也需要與患者、助手等進行通力合作”；另有一段文字為“醫(yī)生對疾病進行預后分析是極其重要的，通過事先的預判并告知患者生存或死亡的可能性，在很大程度上可使醫(yī)生規(guī)避來自患方的責難”[4,7-8]。 國內(nèi)學者肖柳珍[7]通過對上述專著的研讀后認為，在醫(yī)學起源之時，醫(yī)患之間的矛盾就已存在，醫(yī)務人員為了避免醫(yī)患糾紛，事先對患者已有充分告知，上述的“與患者合作、解釋說明、規(guī)避來自患方的責難”等描述，可以理解為醫(yī)務人員通過對患方的充分告知以便能取得患方的配合之意，這是知情同意在希波克拉底醫(yī)學中的最初體現(xiàn)， 該作者認為患者知情同意起源于20 世紀中葉或者傳統(tǒng)醫(yī)學模式中一直沒有出現(xiàn)過知情同意的觀點是不正確的。我國有據(jù)可查的知情同意出現(xiàn)得比較晚，第一次在法律上明確患者知情同意權(quán)的是《中華人民共和國侵權(quán)責任法》。

3 知情同意在臨床實踐中的困境

知情同意在臨床實踐中的實施與推廣，在很大程度上保護了患方掌握醫(yī)療信息的自主權(quán)，賦予了患方參與患者所患疾病醫(yī)療決策的主體性與合法性。大多數(shù)人認為醫(yī)務人員應該就患者的病情及診治和預后相關(guān)信息盡可能詳盡地告知患方，才能有助于患方做出合理的選擇。這就要求醫(yī)師不但要有豐富的醫(yī)學知識，還要有良好的溝通能力，要將自己對該疾病的各種考慮均告知患方，并與患方分析討論不同診療方案的利弊，力求能讓患方挑選出最適宜的診療方案，要使患方能感受到醫(yī)師已經(jīng)就該患者所患疾病做了充足的準備和通盤的考慮。但是，一個臨床醫(yī)療決策的做出，會受到包括患方知識、文化、心理等許多因素的制約，其本身就是異常復雜的，況且，給患方灌輸過多的疾病及診療信息有時甚至會起到反面作用，而且在知情同意實施中也可能會出現(xiàn)一個非醫(yī)學專業(yè)的患方代表否決醫(yī)學專家意見的情況，故在臨床執(zhí)行中常常會面臨很多困境[4，9-13]。

3.1 醫(yī)方的不足和困境

3.1.1 醫(yī)務人員對知情同意制度的認知存在差異 我國已形成了較為齊備的醫(yī)療知情同意制度體系，但只有使醫(yī)務人員理解掌握知情同意制度后，才有可能制定出個性化診療方案，才有可能使患方最大獲益。但目前醫(yī)務人員對知情同意制度的認知普遍存在差異，有調(diào)查顯示，61.3%的受訪者將知情同意書當成免除侵權(quán)責任的手段，41.7%的受訪者認同患方口頭表達醫(yī)療決定的做法，89.2%的受訪者認為為了挽救生命可以違背患者理性選擇而遵從其近親屬意見，在急救患者拒絕表態(tài)時，50.7%的受訪者認為可以不實施手術(shù)[14]。

3.1.2 醫(yī)療文書書寫不規(guī)范或缺如 知情同意書是醫(yī)師履行告知義務的書面憑證，是重要的醫(yī)療文書，但在臨床實踐中，知情同意書的書寫常不夠規(guī)范，如基本信息不全、告知內(nèi)容不全、缺醫(yī)師簽名及時間、非患者本人簽名時未注明關(guān)系。當患者授權(quán)他人代理行使知情同意權(quán)時， 病歷中經(jīng)常只見到有代理人簽字的知情同意書，無授權(quán)委托書[1,15]。 目前電子病歷已經(jīng)基本普及，但同樣也存在知情同意書方面的質(zhì)量問題。有作者抽查某院出院病案中手術(shù)相關(guān)知情同意書700 份，發(fā)現(xiàn)存在內(nèi)容缺陷為311 份，缺陷率高達44.4%[16]。

3.1.3 呈現(xiàn)為權(quán)威主義的醫(yī)患關(guān)系 在知情同意的過程中，醫(yī)患雙方均為事件主體，整個過程雙方是平等的。但在我國現(xiàn)階段，部分醫(yī)務人員還是顯示出不該有的權(quán)威姿態(tài)，缺乏對患者的尊重，忽視患者的知情同意權(quán)[17-18]。有學者曾對廣州市10 所醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務人員進行調(diào)查，結(jié)果顯示只有79.8%的醫(yī)務人員認同患者具有知情同意權(quán)，僅65.4%的醫(yī)生會告知患者可供選擇的其他替代治療方案[19]。3.1.4 告知主體和客體不準確 在醫(yī)療告知行為中，一般是要求誰操作就由誰進行告知，但在醫(yī)療實踐中，作為告知主體的主刀或者上級醫(yī)師，往往沒有親自進行告知，而是由住院醫(yī)師或者進修醫(yī)師進行告知，導致告知主體錯誤[1]。 目前臨床分科不斷細化，在一次操作或治療中，同一個患者可能要面對多個不同科室的醫(yī)生，一個醫(yī)生通常只負責診療工作的一小部分，這就出現(xiàn)了多個告知義務主體，具體怎么實行告知，各個醫(yī)生間如何分配責任，臨床上經(jīng)常是模糊不清的[18]。

告知客體方面，45.8%的醫(yī)務人員認為告知對象應該是家屬與患者，但在醫(yī)療實踐中更多強調(diào)地是對家屬的告知，過多強調(diào)保護性醫(yī)療制度而忽視了對患者本人的告知[15,19]。 金昌浩等[15]調(diào)查了342 份住院病案手術(shù)知情同意書簽署情況，發(fā)現(xiàn)僅有96 份是由患者本人親自簽署的，占比為28.1%，余下246 份均是由患者的授權(quán)委托人所簽署，占比達71.9%。

3.1.5 告知內(nèi)容無統(tǒng)一標準 由于疾病的異常復雜性、醫(yī)療干預的雙面性和疾病轉(zhuǎn)歸的不確定性，使得醫(yī)療告知和患方的知情同意非常必要。但是醫(yī)務人員到底需要告知患方哪些信息，是不是告知的信息越多越好，患方哪些人應當知情， 目前法律法規(guī)還沒有形成統(tǒng)一的標準[4,9]。另外，醫(yī)務人員對醫(yī)學知識掌握的廣度和深度個體間存在差異，因而對某種疾病的診治進展、并發(fā)癥等方面的熟知程度也因人而異，故不同的醫(yī)生向患者告知的內(nèi)容及深度也不盡相同。另外，某些醫(yī)生會因為藥占比、耗占比、單病種或醫(yī)保、公醫(yī)費用等限制，有選擇性地進行告知，甚至會因為涉及某方利益而不惜采取欺騙、隱瞞等不道德方式[4]。

3.1.6 知情同意的泛化現(xiàn)象 法律規(guī)定“手術(shù)、特殊檢查、特殊治療前”應當向患方告知相關(guān)信息并取得患方的書面同意， 但臨床上幾乎所有的檢查和治療都有危險，醫(yī)方為了避免事后被患方投訴為“未盡到告知義務”，私自設立的告知及需知情同意的事項不斷增多，如患者入院須知、使用自費藥品須知、接種疫苗、住院期間請假、拒絕送紅包禮品等知情同意書，知情同意書出現(xiàn)了普遍性的濫用和復雜化。 但因為需告知的事項太多，為節(jié)省醫(yī)務人員的時間，有的醫(yī)院則以講座的形式將患方集中起來進行統(tǒng)一告知，又人為地簡化了告知環(huán)節(jié)[2,8]。

3.1.7 通常沒有保存告知證據(jù) 由于有些證據(jù)可能隨時丟失、變化或根本未曾保存，影響司法訴訟中證據(jù)的認定。在當前的臨床知情同意實施中，告知的形式常常僅滿足于程序的完成， 甚至已被簡化為在知情同意書的簽字，沒有常規(guī)采用某些方式如公證、錄像等，把告知的情景及內(nèi)容等證據(jù)及時固定保存[1,14]。

3.2 患方的不足和困境

3.2.1 患方知識水平影響知情同意的效果 患方自主選擇醫(yī)療方案的前提是能夠完全領悟醫(yī)務人員所告知的相關(guān)信息，并綜合患方具體情況，最終挑選出最適宜自身的醫(yī)療方案。 但是在目前的醫(yī)療實踐工作中，患方往往會因為諸多因素的干擾而無法作出理性的選擇。疾病的打擊可以影響患者正常的判斷力，缺乏必要的醫(yī)學相關(guān)常識、醫(yī)方給予的信息過多或過于深奧等，都會對患方造成干擾，使其無法做出合理的決定[4,18]。 在針對廣州市10 所醫(yī)療機構(gòu)的一項調(diào)查中，醫(yī)務人員認為只有41.0%的患者具有較強的知情同意能力[19]。 黃思語等[20]對住院期間對知情同意的態(tài)度及對疾病的認識情況進行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)26.83%的受訪者對知情同意書的內(nèi)容不理解且僅有43.33%的人會主動詢問醫(yī)護人員。

3.2.2 家庭常扮演醫(yī)療選擇的最終決策者 在西方國家，一個行為能力正常的患者具有對自身醫(yī)療決定的最終權(quán)力。 而我國現(xiàn)行的幾部相關(guān)法律法規(guī)中，針對執(zhí)行知情同意權(quán)的患方主體，其闡述并沒有完全統(tǒng)一，分別有“患者、患者或者其家屬、家屬或者關(guān)系人、近親屬”等不同表述。 在患者需要手術(shù)時，有法規(guī)明確手術(shù)同意書不僅患者要簽字，患者的近親屬也必須簽字，也就是要求“雙簽字”[11]。 在我國的臨床實踐中，患者的臨床決策又常由家庭做出，家庭成為了醫(yī)療選擇的最終決策者。如果患者本人選擇了某項治療或措施，而家屬成員與其意見不一致時，醫(yī)生往往會尊重家屬的意見[17]。

3.2.3 患方常拒絕承擔不好的治療結(jié)果 任何醫(yī)療行為都帶有雙面性，故患方在做出醫(yī)療決策選擇時是需要承擔一定風險性的。正是因為醫(yī)療風險的存在，也使得醫(yī)患雙方經(jīng)常處于相互對峙的境地，一方面，因為有知情同意之約，醫(yī)生必須謹守約定，不得逾越雷池，甚至為了規(guī)避可能帶來的風險，醫(yī)生經(jīng)常會不得不采取防御性的醫(yī)療，這些都是與設置知情同意的初衷背道而馳的。另一方面，患方在簽署知情同意書后，就會盯住醫(yī)務人員的一舉一動，以防止醫(yī)生做出不利于患者病情恢復的各種行為，甚至還會進行隱秘地錄像和錄音，以備后續(xù)訴訟之需，且患者及家屬常拒絕承擔不好的醫(yī)療結(jié)果而遷怒于醫(yī)生，甚至產(chǎn)生惡意醫(yī)鬧[8,13]。

3.3 法律方面的不足和困境

3.3.1 知情同意片面追求程序上的合法性 《侵權(quán)責任法》規(guī)定，醫(yī)務人員應當在患者實施手術(shù)、特殊檢查或治療前，及時并充分地向患方告知醫(yī)療風險、推薦可供替代的醫(yī)療方案，并需取得患方的書面同意。 如果醫(yī)療機構(gòu)未盡到上述義務而造成患者損傷的，應當承擔賠償責任。但我國現(xiàn)行的“知情同意”制度，重心在“同意”上，醫(yī)務人員片面地認為簽署了“知情同意書”就可免除醫(yī)院的責任。而從西方引入的“知情同意”制度，其重心是“知情”，因為不知情、不理解的同意，即使簽了字在法律上也是無效的。由此，有不少患者起訴醫(yī)院，理由是當時醫(yī)生的告知并未讓自己真正理解。另外，我國目前的知情同意書都僅由醫(yī)患雙方簽署一份，并保留在醫(yī)院中，虧欠患者一份副本[17]。

知情同意原則法律的權(quán)威性，有力地維護了患者的利益，但亦造成醫(yī)生權(quán)利空間的擠壓與萎縮，最終導致醫(yī)生主動性的喪失。 醫(yī)患關(guān)系本質(zhì)上是一種誠信關(guān)系，醫(yī)學也是因同情患者的痛苦而產(chǎn)生， 是需要情感共鳴的，需要依靠醫(yī)生的“誠”和患者的“信”來使醫(yī)生在診療中充分發(fā)揮聰明才智，甚至敢冒風險挽救患者的生命。但醫(yī)患間因知情同意書的簽訂而成為締約的合同雙方，醫(yī)生取得患者知情同意書就如同獲得了“護身符”，才可以放心開展診治工作，以為據(jù)此就能免遭訴訟；而患方在知情同意書上簽下名字就如同簽署“生死狀”，他們雖理解了自身的疾病及治療后果，但同時也心懷不安。 如此形式的知情同意只是片面追求到了程序上的合法性，卻遺忘了醫(yī)療行為的終極價值[8]。

3.3.2 知情同意權(quán)與其他權(quán)利沖突時，法律上缺乏可操作的應對策略 《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《侵權(quán)責任法》等條款中，沒有統(tǒng)一明確知情同意權(quán)的患方主體，且當家屬是一個群體而其意見不一致時，法律也沒有明確醫(yī)務人員該向誰履行告知義務。在患者具有同意能力時，對患者同意權(quán)沒有做出任何例外。 當知情同意權(quán)由患者家屬代為行使時，法律沒有對家屬的行為做出相應的限制，這可能會導致家屬對知情同意代理權(quán)的濫用，做出明顯違背患者利益的選擇。對保護性醫(yī)療措施的規(guī)定不完善，如當患者患有腫瘤或艾滋病時，在知情權(quán)、隱私權(quán)和生命健康權(quán)等方面怎么平衡，怎么實行告知，制度尚缺明確表述。雖有法規(guī)賦予醫(yī)方在緊急情況下的特殊干預權(quán)，但并未對“緊急情況”做出具體進一步的細化解釋，也沒有同步制定配套的免責規(guī)定，使其在醫(yī)療實踐中可操作性不強[12-13]。

4 改進措施和建議

4.1 醫(yī)患雙方主體方面的改進措施和建議

4.1.1 加強醫(yī)患雙方法制教育 提高公民的法律意識，讓醫(yī)患雙方都能理性認識知情同意權(quán)，知曉知情同意書的法律特質(zhì)，都能意識到知情同意書在醫(yī)療訴訟中的不可替代作用，把尊重患者知情同意權(quán)在醫(yī)療實踐中真正落到實處[5,18]。

4.1.2 提升醫(yī)患雙方的道德水平 我國古代就形成了醫(yī)乃仁術(shù)的行醫(yī)準則，當出現(xiàn)倫理和現(xiàn)行法律相沖突時，醫(yī)務人員應當秉持“行善”原則，做有益于患者身心健康的事，注重對患者的人文關(guān)懷和情感共鳴，提升自己的道德思想。 患者在行使知情同意權(quán)時，也需要提高自己的道德和認知水平，認識到醫(yī)學的局限性，對由于醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的局限性而造成的患者不知情，應予以諒解，要以自己的寬容去激勵和發(fā)揮醫(yī)務人員的主觀能動性[3,5,10]。

4.1.3 提高醫(yī)方技術(shù)和服務水平 只有醫(yī)務人員醫(yī)療知識和技術(shù)水平提高了，才能夠?qū)颊咚技膊∽龀鰷蚀_地診斷和分析，才可以知曉各種方案的風險并提前加以防范，并將醫(yī)務人員所想所做所擔憂的事項充分告知患方，解答患方疑問，取得患方信任[3,5]。

醫(yī)院內(nèi)要通過各種手段，使臨床醫(yī)師真正掌握如何正確填寫知情同意書。質(zhì)控人員在針對知情同意書填寫范文定期進行全面、準確點評。 制定嚴格的三級監(jiān)控與考核機制， 將知情同意書的書寫質(zhì)量納入考核體系，還要重視醫(yī)療告知、知情同意操作中證據(jù)的保留[9,16]。

4.2 立法方面的改進措施和建議

4.2.1 完善醫(yī)療知情同意書制度 制定醫(yī)療機構(gòu)告知義務標準，明確告知具體內(nèi)容和范圍?？梢圆捎昧信e式的方法來明確告知的內(nèi)容，如所患疾病的基本情況和可能的并發(fā)癥、可選擇的治療方法以及相應的風險和可能預后、醫(yī)生的建議和替代方案等。 同樣可以采用列舉式方法明確哪些事項無需簽署知情同意書，以防止知情同意書的不斷泛化和復雜化[3,6,9,11]。

4.2.2 明確患方主體及順位 為了讓患方能更合理有效地行使其知情同意權(quán)，建議以立法的形式明確患方主體的資格和可以代理行使知情同意權(quán)的情形，患方主體應具有對醫(yī)師所告知信息的理解力。另外，應明確主體權(quán)利順位，建議在患者具有完全民事行為能力時，應規(guī)定行使知情同意權(quán)利的人為患者本人，只有當患者由于其他原因無法或不便于行使知情同意權(quán)時，才可由他人代為行使[3,6,9]。

4.2.3 設立醫(yī)方緊急避險及權(quán)利位階原則制度 堅持患者利益最大原則，設立醫(yī)療緊急避險制度，在患方不能正確行使知情同意權(quán)而使患者可能遭受重大損傷時，應賦予醫(yī)方緊急救治權(quán)，限制并否決患者所做出的有悖人倫常理或代理人做出的不利于患者的決定，且規(guī)定如果不是由于醫(yī)務人員的過失所導致的后果，應當免除醫(yī)務人員的責任。 同時，法律應明確生命健康權(quán)、隱私權(quán)、知情同意權(quán)等各種權(quán)利的位階，當上述權(quán)利相沖突時，應賦予醫(yī)方按照權(quán)利位階原則，優(yōu)先保障位階高的權(quán)利，如當生命健康權(quán)與知情同意權(quán)發(fā)生沖突時，準許醫(yī)務人員優(yōu)先保障患者的生命健康權(quán)[3,6,9,11]。

在知情同意權(quán)實施過程中，既要保障患者的權(quán)利，也要保障好醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員的利益，只有這樣才能更好地治病救人。實踐告訴我們，知情同意應當邁向醫(yī)患雙方共同決策，使醫(yī)患雙方同心協(xié)力，方能達到雙方滿意[8,21]。