關 健
(中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院 & 國家人口健康科學數(shù)據(jù)中心<臨床醫(yī)學>和腫瘤專題數(shù)據(jù)服務,北京 100730,gjpumch@126.com)
近年來,全球重大傳染病疫情頻發(fā)。新冠肺炎疫情至今仍在全球范圍內肆虐,近期在我國出現(xiàn)散在小范圍內疫情抬頭。截至2021年1月21日,全球新冠肺炎累計確診病例突破9731萬例,累計死亡病例超過208.3萬例。相應的,疫情防控呈現(xiàn)區(qū)域和全球范圍的協(xié)同防控趨勢,國際合作和數(shù)據(jù)共享在所難免。2020年3月16日《求是》雜志發(fā)表了國家主席習近平的重要文章《為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供強大的科技支撐》。文章提出“要加強同世衛(wèi)組織溝通交流,同有關國家特別是疫情高發(fā)國家在溯源、藥物、疫苗、檢測等方面的科研合作”,更指出“在保證國家安全的前提下,共享科研數(shù)據(jù)和信息,共同研究提出應對策略,為推動構建人類命運共同體貢獻智慧和力量”。
作為公共衛(wèi)生大數(shù)據(jù)的重要來源,重大傳染病數(shù)據(jù)共享對疫情防控實踐和研究均具有重要價值。傳染病暴發(fā)產(chǎn)生4大類數(shù)據(jù):人口層面監(jiān)測數(shù)據(jù)、確診病例的臨床診療數(shù)據(jù)、生物樣本檢測產(chǎn)生的病毒(病原體)和人(感染者)的基因組等組學數(shù)據(jù),以及藥物、疫苗研發(fā)和其他實驗性(試驗性)干預措施相關數(shù)據(jù)。傳染病數(shù)據(jù)共享有助于快速了解疫情病原體來源,促進藥物、疫苗的研發(fā)和疾病快速診療經(jīng)驗總結與推廣。以對新型冠狀病毒及其導致疾病的認識為例,曾命名2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)和新冠肺炎,世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)目前的最后命名為嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2型(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)和冠狀病毒病(coronavirus disease)。人口層面的監(jiān)測數(shù)據(jù)共享在重大傳染病疫情期間有助于及時作出科學防控決策、更快更好的整體協(xié)調,我國基于人口層面監(jiān)測大數(shù)據(jù)的預警、篩查等措施使新冠肺炎疫情在2020年得到了及時有效防控。同時,監(jiān)測大數(shù)據(jù)等傳染病數(shù)據(jù)也為重大傳染病數(shù)據(jù)驅動的研究開辟新的前沿[1]。
隨著醫(yī)學研究實踐戰(zhàn)略前移,隨著全球公共衛(wèi)生突發(fā)事件頻發(fā),公共衛(wèi)生倫理學得到一定的發(fā)展,公共衛(wèi)生(包括疾病監(jiān)測)數(shù)據(jù)共享被認為是下一個倫理前沿[2],但是缺乏重大傳染病數(shù)據(jù)共享應用的倫理和管理指南與經(jīng)驗。2016年WHO發(fā)布了《傳染病疫情倫理問題管理指南》[3](guidanceformanagingethicalissuesininfectiousdiseaseoutbreaks)。該指南涵蓋公眾參與、稀缺資源的分配、公共衛(wèi)生監(jiān)督、治療責任,臨床研究、實驗性干預措施等系列生物醫(yī)學倫理問題,以問答的形式進行了闡述。但是,該指南對數(shù)據(jù)共享的指導價值明顯不足。重大傳染病疫情防控數(shù)據(jù)共享倫理和管理亟須規(guī)范。本文主要討論重大傳染病數(shù)據(jù)共享應用的突出挑戰(zhàn)及其倫理審核要點和特別考慮等框架性指導建議。
基于大數(shù)據(jù)和機器學習等技術為重大傳染病的防控、研究和數(shù)據(jù)共享提供了機會[1]。但是,對于重大傳染病的數(shù)據(jù)訪問、質量監(jiān)控和保證數(shù)據(jù)隱私的倫理治理和數(shù)據(jù)安全監(jiān)管框架卻相對落后于技術發(fā)展。重大傳染病疫情數(shù)據(jù)的共享應用要考慮對于個人隱私等權益的威脅和影響。公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)共享的挑戰(zhàn)之一是涉及界定公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)共享的法律框架,以在不影響公民隱私的情況下釋放這些人口層面數(shù)據(jù)集用于研究的潛力[2]。公民個體數(shù)據(jù)應用疫情防控及其研究具有一定的義務。符合一定要求的數(shù)據(jù)共享屬于法定的例外情況,不需要個體授權即知情同意。重大疫情的數(shù)據(jù)共享應用應避免該權利的濫用,并應該最大限度地保護個體隱私。在以恐懼和不信任為特征的這種公共衛(wèi)生緊急情況下,作為處境不利群體的病毒感染者,如確診病例或疑似病例,往往面臨“污名化”和歧視,重大傳染病暴發(fā)期間會加劇遭受歧視和社會暴力的風險[3]。因此,對于重大傳染病疫情期間數(shù)據(jù)共享的可行性,以及個體隱私保護、知情同意權和確保所有涉及個體都得到公平和公正的待遇等應探索建立可行的長期機制,并通過法律法規(guī)予以明確和保障。共享和分析人口層面監(jiān)測數(shù)據(jù)必要時可以豁免個人知情同意,前提是應該對這些數(shù)據(jù)建立適當?shù)墓芾碇贫萚4],對于在重大傳染病特定背景下批準放棄或修改知情同意的數(shù)據(jù)共享可適用保護隱私和后續(xù)權利保障的附加條款。對于違反規(guī)定導致個體損害并造成嚴重后果的應該明確懲戒措施。
倫理管理是健康醫(yī)學領域科技的重要管理內容和手段。公共衛(wèi)生倫理是“根據(jù)倫理原則、價值觀和利益相關者信仰,以及科學和其他信息,闡明、優(yōu)先考慮和證明公共衛(wèi)生行動可能的方針的系統(tǒng)過程”[5-6]。在公共衛(wèi)生實踐中,倫理框架指導諸如傳染病控制、初級預防和環(huán)境衛(wèi)生等活動的決策,以及承擔重大傳染病疫情發(fā)生、慢性病控制和準備等公共衛(wèi)生的新責任[7]。我國公共衛(wèi)生機構和學者總結概括出五條公共衛(wèi)生倫理原則,包括全社會參與原則、社會公益原則、社會公正原則、互助協(xié)同原則、信息公開原則。但是,重大傳染病疫情中快速影響大規(guī)模人口及其疫情防控的緊迫性,其公共衛(wèi)生職能,如監(jiān)測、病例發(fā)現(xiàn)、病毒特征描述、化驗開發(fā)、健康和基礎設施評估、數(shù)據(jù)收集和使用等會使一些倫理問題被放大或加劇,會產(chǎn)生特殊的倫理問題。因此,公共衛(wèi)生倫理學能夠為重大傳染病的數(shù)據(jù)共享提供一定的原則性支撐。但對于重大傳染病“在數(shù)據(jù)共享、個人數(shù)據(jù)保護、利益相關者需求和公共利益之間取得平衡,以確保在實時緊急情況下有效的全球衛(wèi)生響應仍然是一項重要挑戰(zhàn)”[2]。重大傳染病的數(shù)據(jù)共享應用應該盡快加強倫理規(guī)范協(xié)助法律進行引導和規(guī)范。
國際醫(yī)學科學組織理事會(The Council for International Organizations of Medical Sciences,CIOMS)與WHO在2016年合作修訂了《涉及人類健康相關研究的國際倫理準則》(Internationalethicsguidelinesforhealth-relatedresearchinvolvinghumans)。其準則第二十條提出“研究倫理委員會可以預先篩選研究方案,以加快危機情況下的倫理審查,并就合作者之間的數(shù)據(jù)和生物醫(yī)學樣本共享作出預先安排,資助者和研究倫理委員會應尋求將在災難期間進行研究的風險降至最低。[4]”對數(shù)據(jù)共享計劃的安排及審核程序有一定借鑒作用,但缺乏對重大傳染病數(shù)據(jù)共享和生物樣本共享具體審核指導。美國公共衛(wèi)生協(xié)會(American Public Healch Association,APHA)2019年版《公共衛(wèi)生倫理規(guī)范》(Publichealthcodeofethics)中,其倫理分析指南的審查內容以及“在審議決策過程中,努力確保公共衛(wèi)生領域的權威和權力不會以武斷的、歧視性的或濫用公眾信任的方式行使,在規(guī)劃公共衛(wèi)生干預措施、政策以及就此類干預措施和政策作出重大決定的環(huán)境中應考慮的8個因素”,如允許、互惠、尊重、有效、相稱等對重大傳染病的數(shù)據(jù)共享應用的倫理規(guī)范有一定啟示和參考作用[8],但需要針對數(shù)據(jù)共享應用進行相應解讀。
國際合作中要考慮數(shù)據(jù)共享對于國家安全和國家及其公民利益的影響。重大傳染病數(shù)據(jù)共享要考慮數(shù)據(jù)安全和產(chǎn)權問題。疫情防控期間收集的生物樣本及其包含的人類和病毒序列數(shù)據(jù)等,需要重視生物安全問題,其涉及生物多樣性、特異性和人類遺傳資源信息,一旦泄露或發(fā)布,可能會造成不可彌補的后果,因此需要加強管理和規(guī)范,特別是需要提升基層科技管理人員的安全管理意識和風險評估管理能力。
《傳染病疫情倫理問題管理指南》提出“一旦對發(fā)布的初步結果進行了充分的質量控制,就應分享這些信息,無須等待在科學期刊上發(fā)表”,且“期刊應允許研究人員迅速傳播對公共衛(wèi)生有直接影響的信息而促進這一過程,同時不喪失在期刊上發(fā)表的機會”[2]。這是從傳染病的快速傳播特點、促進共享數(shù)據(jù)有助于合作、有利于疫情防控出發(fā),是對利益相關者(數(shù)據(jù)收集者)的鼓勵制度。這項鼓勵制度明顯不足以提高數(shù)據(jù)共享積極性,此外,對數(shù)據(jù)共享的準備和管理方面不充分。其對數(shù)據(jù)共享前的準備只提出了質量控制要求,這僅僅有助于滿足數(shù)據(jù)共享應用審核中有關質量和數(shù)據(jù)的要求,如,數(shù)據(jù)的潛在科學價值以及共享以情防控的重要性。
疫情信息和數(shù)據(jù)相關的成果不僅僅是文章,還包括專利等其他形式的重要潛在知識產(chǎn)權。一些研究成果或發(fā)現(xiàn)不僅具有社會效益,還具有較大或巨大的潛在經(jīng)濟效益,對于國家經(jīng)濟發(fā)展和創(chuàng)新等具有重大意義,需要對相關科學數(shù)據(jù)加強保護,避免泄露和損失。傳染病暴發(fā)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)涉及有經(jīng)濟價值的信息或產(chǎn)品,如疫苗或診斷治療方法。提供數(shù)據(jù)的相關國家及其公民應該對數(shù)據(jù)的成果享有一定的后續(xù)權益。如,對分享信息的相關成果(包括疫苗)的優(yōu)先使用權和最惠權利等。因此,對重大傳染病數(shù)據(jù)應該根據(jù)數(shù)據(jù)的社會價值和科學價值、個人隱私內容和對外影響等多種因素進行分級管理和共享,不能一刀切。對于兼具經(jīng)濟價值的數(shù)據(jù)成果應該重視產(chǎn)權管理問題。發(fā)表重大傳染病防控文章應該避免未經(jīng)審核發(fā)布或共享原始數(shù)據(jù)。
重大傳染病數(shù)據(jù)共享應用不僅涉及倫理要求,更需要考慮安全防控和產(chǎn)權管理以及疫情期間數(shù)據(jù)共享對社會的潛在影響等,因此,應該由數(shù)據(jù)訪問委員會(date access committee,DAC)履行審查職責更為適當[9]。傳染病暴發(fā)期間的信息往往很復雜,DAC應該由公共衛(wèi)生相關專業(yè)業(yè)務專家,和政策決策、管理、信息安全、法律和倫理領域的專家,以及流行病學和數(shù)據(jù)統(tǒng)計專家和社區(qū)代表等組成,以從不同角度進行評估審核并獨立地做出是否同意共享應用的合理決定。
特別緊急情況下,至少應該組成由業(yè)務專家、生物安全、信息安全、法律和倫理專家組成核心審核專家組。
倫理分析是數(shù)據(jù)共享應用審查的重要組成部分。重大傳染病數(shù)據(jù)的共享應用審查的倫理方面應該遵循倫理基本原則和《涉及人類健康相關研究的國際倫理準則》《傳染病疫情倫理問題管理指南》和公共衛(wèi)生倫理學要求,根據(jù)數(shù)據(jù)共享的目的和范圍等參考相應的內容。
重大傳染病數(shù)據(jù)共享應用還應該遵循醫(yī)學數(shù)據(jù)共享應用規(guī)則的國際共識,如去識別數(shù)據(jù)和FIAR原則等。此外,重大傳染病數(shù)據(jù)共享應用審核還必須遵照我國《中華人民共和國傳染病法》和其他法律法規(guī)的相關規(guī)定,以及近期國家發(fā)布實施的《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國生物安全法》《人類遺傳資源管理條例》等[4]。
重大傳染病數(shù)據(jù)共享應用的審核因疫情是否結束而不同。要考慮全面審查的成本負擔,對擬數(shù)據(jù)共享應用申請分期或分類審核,并采取不同的審核程序。在疫情期間可以設置快速審核程序,以迅速處理緊急情況應對階段可能出現(xiàn)的快速審查請求。涉及脆弱人群或者可能引起重大倫理問題或者數(shù)據(jù)安全風險的申請應該監(jiān)督進行必要的跟蹤審查,在疫情穩(wěn)定后應該對已快速程序審查的申請通過合理的審核程序進一步完善數(shù)據(jù)使用方案和個體保護方案等。
與疫情防控干預目的相關的數(shù)據(jù)共享應用需求在疫情期間優(yōu)先。當需要收集共享和應用去識別數(shù)據(jù)來評估和改善防控措施,應該允許審查豁免或者知情同意的豁免。對于應用于公益性研究目的的數(shù)據(jù)共享,可以經(jīng)過DAC或者嚴重疫情期間審核專家組審查批準知情同意豁免。
重大傳染病數(shù)據(jù)共享應用的審查應該由DAC或其核心專家組獨立完成審查并做出決定。
數(shù)據(jù)共享應用符合倫理的具體審查方面可以參考借鑒APHA 2019年版《公共衛(wèi)生倫理規(guī)范》。應結合公共衛(wèi)生的使命,分析審查數(shù)據(jù)共享應用方案與防控實踐或研究的公共衛(wèi)生目標、分析數(shù)據(jù)共享應用與倫理相關的事實和不確定性、分析數(shù)據(jù)共享對受影響個人和群體的健康與權利的意義及影響[7]。重大傳染病4種類型數(shù)據(jù)的審核具有各自側重。以人口層面的監(jiān)測大數(shù)據(jù)和臨床診療信息涉及公共衛(wèi)生倫理最為突出,對個體權益影響如污名化或者歧視風險較大的,既要考慮個人隱私保護和知情同意權利,又要考慮具有潛在被感染的群體中每個個體的健康權益。其他類型數(shù)據(jù)類似一般醫(yī)學科學數(shù)據(jù),倫理審查內容可以參考相關指南專家共識[10]。
重大傳染病數(shù)據(jù)共享應用審查需要遵循醫(yī)學倫理審查和數(shù)據(jù)共享實踐的一些統(tǒng)一要求,如社會或科學價值、科學有效性、尊重個人和知情同意、公平的個體參與者選擇、有益無害、風險收益評估[5]。審查重點和需要考慮的因素因為申請所處的時間節(jié)點、共享范圍等有所不同,并應該根據(jù)數(shù)據(jù)涉及的具體內容進行數(shù)據(jù)安全和產(chǎn)權的審查。
①疫情突發(fā)或者疫情嚴重期間的審查。
公共衛(wèi)生研究和數(shù)據(jù)共享某種程度上最體現(xiàn)社會價值,體現(xiàn)為社會公益和對疫情干預的有效性。疫情期間的快速審核,應該結合公共衛(wèi)生使命特點等審核。更多用于考慮是否對疫情防控具有重大社會和科學價值,以及審核個人損害風險是否明顯或較大;可識別信息的潛在泄露風險、去識別信息的重新識別風險,以及對個體及其家庭的影響。重點審核允許性,即是否符合法律規(guī)定和倫理可接受性。應該重視數(shù)據(jù)共享應用方案的互惠原則,在風險評估中應該考慮群體風險或社會風險,如共享信息數(shù)據(jù)引起恐慌的風險。要考慮到重大傳染病的大部分數(shù)據(jù)是涉及身心損害(身體傷害和心理學)的流行病學數(shù)據(jù)[3],應評估并避免對涉及個體或者群體造成再次身心傷害,以及受到歧視或者暴力。疫情嚴重期間,不可能或者難以獲得個體參與者的知情同意,數(shù)據(jù)共享應以對個體的隱私泄露風險不得超過最低限度為前提。知情同意以及對于因疫情限制而無法審核的內容應該在疫情得到有效控制后進行完善和補充。
②疫情穩(wěn)定或者疫情結束后審核。
審核主要針對用于公益性科學研究的數(shù)據(jù)共享,更多考慮數(shù)據(jù)對防控措施評估和疫情預防等研究的再利用價值。
應該嚴格遵循倫理審查標準,對于知情同意、個體權益隱私權、共享數(shù)據(jù)的再利用價值和使用方案等進行綜合評估審核。
除了對前述重要內容的審核,數(shù)據(jù)共享應用應該考慮其目的、數(shù)據(jù)共享和使用方案的科學性和可行性,審核數(shù)據(jù)共享或應用方案是否合乎倫理、倫理問題和對應措施。
應該加強對個體隱私保護和知情同意等權益保障??梢詤⒄蔗t(yī)學科學數(shù)據(jù)的隱私分類分級標準進行分類審查,提出不同的個體保護要求[10]。
③國際合作共享或公開發(fā)布數(shù)據(jù)的審核。
重大傳染病的數(shù)據(jù)應該避免未經(jīng)審核進行共享或者發(fā)布。在國外期刊發(fā)表文章要求共享數(shù)據(jù)的應該在完成審核之后提供數(shù)據(jù)。
應該評估審核國家安全風險。重大傳染病疫情防控數(shù)據(jù)、確診病例的診療數(shù)據(jù)、研發(fā)數(shù)據(jù)涉及決策、政策、生物資源、遺傳資源、數(shù)據(jù)安全等重要安全管理問題,都是數(shù)據(jù)共享或發(fā)布前應該審核的內容。應根據(jù)相關規(guī)定確定數(shù)據(jù)涉及的潛在安全風險問題和重要程度。對于有潛在經(jīng)濟效益的數(shù)據(jù)成果,在國際合作中應該審核潛在成果或產(chǎn)權形式及其收益分配情況。
在重大傳染病中,弱勢人群的界定與臨床醫(yī)學或生物醫(yī)學研究中有一定不同。越來越多的公共衛(wèi)生和流行病學研究表明,個人的健康狀況不僅僅取決于其基因組成、生物功能以及在其物理和生物環(huán)境中接觸到的有毒物質或微生物,也取決于所處社會環(huán)境的影響。在重大傳染病疫情這種特定情況下,應該考慮重大傳染病的整體環(huán)境氛圍對當事人的身體應急反應和心理的不良影響,所有面臨感染危險的人群都是潛在弱勢人群,在確定是否適合簽署知情同意等能力的判定時也應予以綜合考慮。
防控實踐過程中,收集共享數(shù)據(jù)對于公共衛(wèi)生事件總結分享經(jīng)驗和評估措施的有效性等具有重要價值?;诖髷?shù)據(jù)分析和智能應用疫情防控往往屬于法定的個體授權的例外情況,目的是更好地保護個體或相關群體免受傷害,或者盡快從身體傷害、心理創(chuàng)傷或環(huán)境破壞中恢復過來。因此,緊急情況下這種數(shù)據(jù)共享應用可以允許審查豁免。而以公益性研究為目的的數(shù)據(jù)共享則通??梢越?jīng)審查批準知情同意的豁免。
公共衛(wèi)生領域實踐和研究是最體現(xiàn)個人利益和群體利益之間尋求平衡的過程。人口層面的監(jiān)測數(shù)據(jù)最體現(xiàn)個體權益與社會公益的矛盾。公共衛(wèi)生政策和實踐可能導致個人權利和自由與促進公共衛(wèi)生目標之間的沖突。與生物醫(yī)學研究不同,公共衛(wèi)生使命的核心是公共健康和健康公平,涉及的不僅是單個或少數(shù)個體,而是涉及的區(qū)域、地區(qū)或國家的全體人口的個體的權益。在重大傳染病期間對于風險收益評估應該客觀科學適度、避免夸大風險。而且,疫情期間控制重大傳染病的傳播,需要在個人隱私,公民自由權和采取限制疾病傳播的有效措施(如對接觸人群的追蹤和出行限制等)之間進行權衡。如接觸追蹤及其確認人群的出行限制等之間進行權衡。因夸大風險過度謹慎不利于整體協(xié)調防控。對疫情防控數(shù)據(jù)共享應用措施的風險分析不當不利于個體參與者積極執(zhí)行,或給確診病例或弱勢人群帶來傷害。
適當?shù)暮侠淼墓蚕韺⒂兄谌蛞咔榈姆揽?。如,?shù)據(jù)共享有助于快速研發(fā)并無縫鏈接生產(chǎn)快速診斷試劑盒進行病毒篩查和確診,總結推廣中醫(yī)藥在內的試驗性治療經(jīng)驗等更新診療方案提高患者治愈率,分離得到病毒毒株及時向全球分享有助于加快疫苗研發(fā),促進全球疫情防控。作為地球村的一部分,只有全球疫情得到全面控制,我們國家才會完全脫離疫情威脅。但是,過于強調合作共享可能會損害國家和人民利益?;蚪M等組學數(shù)據(jù)既是探索人類疾病發(fā)病病因、研發(fā)診療藥物和方法的鑰匙,又承載著人類遺傳和國家安全。遺傳資源保護不力,個人或機構面臨行政或刑事處罰,更重要的是國家面臨安全隱患;保護過當,則阻礙研究和醫(yī)學發(fā)展。掌握產(chǎn)權與促進全球疫情防控更不矛盾,國家對于國際疫情防控的大國責任在擁有產(chǎn)權的情況下行使和贊助將更具有主動權。只有擁有應有的知識產(chǎn)權,才能更好地遏制國內疫情和幫扶其他國家。
綜上所述,重大傳染病數(shù)據(jù)共享與應用對于疫情防控和預防具有重要價值。重大傳染病數(shù)據(jù)共享應用的審核應遵循倫理基本原則和醫(yī)學數(shù)據(jù)共享的通用管理規(guī)范,遵循公共衛(wèi)生倫理和傳染病暴發(fā)與流行的特別要求,參考國際經(jīng)驗。數(shù)據(jù)共享應用應該由DAC對符合倫理、數(shù)據(jù)安全、產(chǎn)權保護等內容進行全方位審核。疫情期間和疫情結束的審核內容和程序有所側重。在疫情嚴重或者尚未穩(wěn)定期間,應該設置快速審核程序作出審批決定。在保證個人權益損害風險最小的情況下,促進數(shù)據(jù)共享,允許在疫情得到有效控制后進行完善和補充。應該在保證數(shù)據(jù)安全和保護數(shù)據(jù)成果的基礎上促進國際合作。
利益沖突: 作者聲明無利益沖突。