基于復(fù)檢機(jī)構(gòu)視角的食品復(fù)檢工作風(fēng)險識別與防控措施

王賽楠，陳 卓，陳欣欣，智文莉，高天藍(lán)星

（河南省食品檢驗研究院，河南鄭州 450003）

食品復(fù)檢是市場監(jiān)管部門開展食品安全抽樣檢驗的重要組成部分，一方面是市場監(jiān)管部門對不合格產(chǎn)品核查處置的重要環(huán)節(jié)，另一方面也是食品生產(chǎn)經(jīng)營者對檢驗結(jié)果有異議時的法定申訴途徑[1-3]。2019年10月1日實施的《食品安全抽樣檢驗管理辦法》[4]（國家市場監(jiān)督管理總局令第15號）對復(fù)檢工作的各項要求進(jìn)行了明確規(guī)定，消除了由于法律法規(guī)和部門規(guī)章規(guī)定不一致對開展復(fù)檢工作的不利影響[5-7]。同時隨著食品安全監(jiān)管以及處罰力度的增加，食品生產(chǎn)經(jīng)營者運用復(fù)檢維護(hù)自身合法權(quán)益的意識不斷增強(qiáng)。由于復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論[8]，復(fù)檢結(jié)論的權(quán)威性、科學(xué)性、有效性直接影響到市場監(jiān)管部門、初檢機(jī)構(gòu)、復(fù)檢機(jī)構(gòu)、食品生產(chǎn)經(jīng)營者等多方利益[9-12]。

食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)是由市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等部門共同公布的“復(fù)檢名錄”中的檢驗機(jī)構(gòu)，最新的141家食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄于2021年1月17日發(fā)布[13]。《食品安全抽樣檢驗管理辦法》、中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)RB/T 214—2017《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》[14]、RB/T 216—2017《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)要求》[15]等法律法規(guī)、部門規(guī)章對食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)的從業(yè)規(guī)范做出了要求，由于食品復(fù)檢結(jié)論的重要法律地位以及食品復(fù)檢任務(wù)的特殊規(guī)定，除了一般食品檢驗機(jī)構(gòu)需要考慮的人員、設(shè)備、樣品、檢驗方法、設(shè)施和環(huán)境條件等各要素的質(zhì)量控制外[16-19]，食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)還需要特別關(guān)注由于食品復(fù)檢任務(wù)特殊性可能帶來的風(fēng)險。

食品復(fù)檢工作面臨的風(fēng)險主要是由于食品復(fù)檢工作過程涉及面廣，現(xiàn)有法律法規(guī)、部門規(guī)章對食品復(fù)檢工作實施的規(guī)定不具體，市場監(jiān)管部門尚未出臺食品復(fù)檢工作規(guī)范等指導(dǎo)性文件、食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)制度不健全等原因造成的，完善的風(fēng)險識別及風(fēng)險防控措施可有效消除風(fēng)險。本文著眼于復(fù)檢機(jī)構(gòu)開展食品復(fù)檢工作過程的具體問題，根據(jù)法律法規(guī)及部門規(guī)章要求，并結(jié)合食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)工作經(jīng)驗，從合同評審、樣品接收與保存、復(fù)檢實施、復(fù)檢觀察、復(fù)檢結(jié)果報告等五個方面剖析潛在的特殊風(fēng)險，并探討制定風(fēng)險防控措施，以確保復(fù)檢結(jié)論的權(quán)威性、科學(xué)性、有效性。

1 食品復(fù)檢工作風(fēng)險識別

1.1 合同評審環(huán)節(jié)的風(fēng)險因素

合同評審是承擔(dān)復(fù)檢任務(wù)的第一步，直接影響復(fù)檢結(jié)果和結(jié)論。合同評審環(huán)節(jié)的風(fēng)險點主要包括：復(fù)檢申請人與復(fù)檢機(jī)構(gòu)存在日常委托檢驗等利害關(guān)系；復(fù)檢項目超出復(fù)檢資質(zhì)范圍；具有資質(zhì)，但因工作量劇增、關(guān)鍵人員暫不在崗、設(shè)備設(shè)施故障、環(huán)境變化等客觀原因暫時不滿足檢驗條件，導(dǎo)致無法按期完成檢驗任務(wù)，未提前與市場監(jiān)管部門約定；委托協(xié)議書僅填寫申請復(fù)檢的項目，未包括與其關(guān)聯(lián)的項目[20]，如復(fù)檢防腐劑混合使用時各自用量占其最大使用量的比例之和時，未將使用的防腐劑苯甲酸、山梨酸、脫氫乙酸納入檢驗項目；受理屬于《食品安全抽樣檢驗管理辦法》規(guī)定的不予復(fù)檢情形的食品。

1.2 樣品接收與保存環(huán)節(jié)的風(fēng)險因素

食品檢驗樣品種類多、保存條件各異，樣品規(guī)范化管理對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性有很大影響。樣品接收與保存環(huán)節(jié)的風(fēng)險點主要包括：未對初檢機(jī)構(gòu)移交復(fù)檢備份樣品過程中的運輸條件是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、樣品包裝明示等的要求進(jìn)行確認(rèn)；未對樣品外包裝、封條的完整性、封存的規(guī)范性進(jìn)行確認(rèn)，存在不滿足防拆封要求、僅有一名抽樣人員簽字、食用農(nóng)產(chǎn)品無兩名監(jiān)管人員簽字[21]等問題；未對樣品信息與初檢報告、抽樣單的一致性進(jìn)行確認(rèn)；移交備份樣品時需要提交的文書資料不齊全；未采取有效措施對樣品接收等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄；初檢機(jī)構(gòu)移交時間超出3個工作日的時限規(guī)定；樣品數(shù)量不符合檢測方法對重量/體積或獨立包裝數(shù)量的要求，如國標(biāo)GB 5009.22—2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中黃曲霉毒素B族和G族的測定》中5.1.1規(guī)定，液體樣品（植物油、醬油、醋等）采樣量需＞1 L，對于袋裝、瓶裝等包裝樣品需至少采集3個包裝（同一批次或號）[22]；復(fù)檢備份樣品本身類別屬性易導(dǎo)致樣品不均勻，如雞蛋、豬蹄、豬肝等；樣品保存條件未嚴(yán)格執(zhí)行樣品標(biāo)識等要求。

1.3 復(fù)檢實施環(huán)節(jié)的風(fēng)險因素

復(fù)檢實施環(huán)節(jié)包括樣品制備、前處理、上機(jī)、數(shù)據(jù)處理、出具記錄等環(huán)節(jié)，主要風(fēng)險點包括：樣品制備不符合檢測方法或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求，如國標(biāo)GB 5009.84—2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中維生素B1的測定》中第1法高效液相色譜法要求液體或固體粉末樣品混勻即可，新鮮水果、蔬菜取500 g左右樣品、均質(zhì)成勻漿，含水量在15%左右的谷物則是取100 g左右樣品、粉碎成粉末[23]；檢驗方法與初檢機(jī)構(gòu)采用的檢驗方法的具體方法不一致，如GB 5009.12—2017《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測定》[24]中有4種方法，初檢機(jī)構(gòu)采用第1法，復(fù)檢機(jī)構(gòu)采用更為便捷、高效的第2法；未開展不確定度評定工作；未指定復(fù)檢監(jiān)督員對復(fù)檢及質(zhì)控過程進(jìn)行監(jiān)督；出現(xiàn)假陽性結(jié)果，如食用油中抗氧化劑的測定中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)降解產(chǎn)生的雜質(zhì)對目標(biāo)物的干擾、糖精鈉的測定中可能存在的糠醛、馬尿酸的干擾；未按照要求開展復(fù)驗工作[25]；結(jié)果質(zhì)控不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，如每個類別至少參加一次能力驗證或?qū)嶒炇议g比對。

1.4 復(fù)檢觀察環(huán)節(jié)的風(fēng)險因素

復(fù)檢觀察是確保復(fù)檢機(jī)構(gòu)行為規(guī)范、復(fù)檢結(jié)果準(zhǔn)確性的有效措施，也是維護(hù)初檢機(jī)構(gòu)自身利益的合理途徑，大多數(shù)情況下初檢機(jī)構(gòu)會向復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出現(xiàn)場觀察的要求。復(fù)檢觀察環(huán)節(jié)的主要風(fēng)險點包括：未指定專人對初檢機(jī)構(gòu)觀察人員進(jìn)行陪同，觀察人員對與其相關(guān)的復(fù)檢業(yè)務(wù)以外的檢驗現(xiàn)場、數(shù)據(jù)、資料等進(jìn)行觀察、記錄，導(dǎo)致客戶信息或抽檢數(shù)據(jù)泄露；初檢機(jī)構(gòu)觀察人員干擾檢驗工作正常進(jìn)行，導(dǎo)致未按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗；未及時對初檢機(jī)構(gòu)關(guān)于檢驗過程的異議進(jìn)行處理；疫情期間還有防護(hù)措施不當(dāng)、擾亂防疫秩序，引起新型冠狀病毒傳播的風(fēng)險。

1.5 復(fù)檢結(jié)果報告環(huán)節(jié)的風(fēng)險因素

復(fù)檢結(jié)果報告環(huán)節(jié)的主要風(fēng)險點包括：未能按時向市場監(jiān)管部門提交復(fù)檢結(jié)論，且沒有及時向市場監(jiān)管部門提交說明，如2021年7月20日河南暴雨導(dǎo)致的停水停電、疫情爆發(fā)導(dǎo)致的人員隔離等造成檢驗條件暫時不滿足需求等特殊情況；檢驗結(jié)果為臨界值、需要考慮不確定度時，未與市場監(jiān)管部門約定判定規(guī)則；單方面采用復(fù)檢申請人提供的說明或文件資料作為判定依據(jù)；復(fù)檢報告未注明檢驗結(jié)論僅適用于委托單位提供的復(fù)檢備份樣品；復(fù)檢報告簽發(fā)日期超出保質(zhì)期；復(fù)檢報告簽發(fā)人不具備高級職稱資格；復(fù)檢報告加蓋檢驗檢測專用章，未加蓋檢驗檢測機(jī)構(gòu)公章。

2 食品復(fù)檢工作風(fēng)險防控措施

2.1 合同評審環(huán)節(jié)風(fēng)險的防控措施

合同評審人員在對食品復(fù)檢業(yè)務(wù)進(jìn)行評審時，應(yīng)首先確認(rèn)是否符合復(fù)檢任務(wù)需求，不得受理《食品安全抽樣檢驗管理辦法》規(guī)定的不予復(fù)檢情形的任務(wù)，不得受理與復(fù)檢機(jī)構(gòu)存在長期委托檢驗合同、近期承擔(dān)過復(fù)檢申請人的委托檢驗任務(wù)、戰(zhàn)略合作伙伴框架協(xié)議等利害關(guān)系的任務(wù)；核實復(fù)檢項目及初檢方法的具體方法是否在復(fù)檢機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力附表內(nèi)、復(fù)檢類別是否在公布的復(fù)檢名錄中，是否存在被暫停出具報告或暫停資質(zhì)的情況；近期機(jī)構(gòu)人員、儀器設(shè)備、試劑耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、設(shè)施和環(huán)境條件等是否符合承擔(dān)復(fù)檢任務(wù)的檢驗條件；常規(guī)情況下僅對申請復(fù)檢的項目進(jìn)行確認(rèn)，如有需要時，需要將與其關(guān)聯(lián)的項目一同進(jìn)行確認(rèn)，比如甲醇和酒精度、防腐劑（相同色澤著色劑、抗氧化劑）混合使用時各自用量占其最大使用量的比例之和與相應(yīng)的添加劑。

2.2 樣品接收與保存環(huán)節(jié)風(fēng)險的防控措施

樣品接收人員應(yīng)對初檢機(jī)構(gòu)移交的復(fù)檢備份樣品實物及相關(guān)信息進(jìn)行核實確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：樣品外包裝的完整性，封條的完整性、規(guī)范性及防拆封措施的有效性，樣品信息與初檢報告、抽樣單的一致性，運輸條件與相關(guān)規(guī)定、樣品明示的符合性，移交時限不得超過3個工作日，樣品數(shù)量是否滿足檢驗方法的需求，樣品是否在保質(zhì)期內(nèi)；并采取拍照或錄像等方式對樣品包裝、封條等、文書資料進(jìn)行記錄，作為樣品無損的證據(jù)。對樣品過期、樣品量不足、樣品包裝破損等影響檢驗結(jié)果及結(jié)論的，應(yīng)不予進(jìn)行樣品交接，并書面報告組織實施復(fù)檢的市場監(jiān)管部門；對存在異常但對結(jié)果判定沒有實質(zhì)影響的情況，如封條磨損但防拆封措施依然有效的、封條上抽樣單編號、抽樣日期、樣品名稱等信息填寫錯誤但能確認(rèn)備份樣品無誤的等[26]，應(yīng)如實記錄并取得組織實施復(fù)檢的市場監(jiān)管部門同意后，可接收樣品并開展后續(xù)工作。接收復(fù)檢備份樣品后，應(yīng)按照樣品包裝、標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的溫度進(jìn)行保存，并做好防鼠、防蟲措施。

2.3 復(fù)檢實施環(huán)節(jié)風(fēng)險的防控措施

樣品制備的樣品量和制備方法要嚴(yán)格按照檢測方法或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行，制備后的樣品最好立即進(jìn)行處理，確實不能立即檢測的，應(yīng)按照檢測方法規(guī)定的要求進(jìn)行暫存；實施復(fù)檢的檢驗方法應(yīng)當(dāng)采用與初檢機(jī)構(gòu)一致的檢驗方法中的具體方法，避免檢驗方法造成的偏差；如果發(fā)現(xiàn)初檢機(jī)構(gòu)采用的方法已經(jīng)不再現(xiàn)行有效，食品安全標(biāo)準(zhǔn)對檢驗方法有新的規(guī)定的，如有新檢驗方法代替原檢驗方法且復(fù)檢機(jī)構(gòu)具有相應(yīng)能力的，應(yīng)采用新檢驗方法；如初檢機(jī)構(gòu)采用的方法有誤，應(yīng)暫停復(fù)檢，向市場監(jiān)管部門說明情況；對容易出現(xiàn)假陽性的檢驗項目，可采取更換儀器原理的方式進(jìn)行確認(rèn)[27-30]；嚴(yán)格落實復(fù)驗程序，條件允許時可采取換人換儀器換標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的方式加強(qiáng)質(zhì)控；按照RB/T 216—2017《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)要求》開展不確定度評定及質(zhì)量控制工作。

2.4 復(fù)檢觀察環(huán)節(jié)風(fēng)險的防控措施

派員觀察復(fù)檢實施過程是初檢機(jī)構(gòu)的法定權(quán)利，復(fù)檢機(jī)構(gòu)無故不得拒絕。對于現(xiàn)場觀察人員，復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)首先履行外來人員進(jìn)入受控區(qū)域?qū)徟掷m(xù)，向其告知保密要求，指定專人（一般指定復(fù)檢實施人員即可）負(fù)責(zé)現(xiàn)場觀察人員的行動；復(fù)檢實施人員應(yīng)確保觀察人員只進(jìn)入與其復(fù)檢業(yè)務(wù)相關(guān)的場所，不得對檢驗過程、數(shù)據(jù)、資料進(jìn)行拍照、錄像；復(fù)檢實施人員應(yīng)嚴(yán)格按照初檢方法對復(fù)檢項目進(jìn)行檢測，對于初檢機(jī)構(gòu)改變標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的樣品制備或者前處理方式、調(diào)整或增減實驗步驟、更換檢測人員、提供無關(guān)資料等干擾檢驗工作正常進(jìn)行的行為予以制止，必要時向市場監(jiān)管部門報告；指定復(fù)檢監(jiān)督員，對復(fù)檢檢驗人員檢驗過程進(jìn)行監(jiān)督，確保復(fù)檢檢驗工作嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定操作；疫情期間，可向初檢機(jī)構(gòu)說明情況，盡量取消現(xiàn)場觀察，對于強(qiáng)烈要求現(xiàn)場觀察、符合防疫規(guī)定的情況應(yīng)落實外來人員出示健康碼、測量體溫等防疫手段，必要時可要求其提供核酸檢測證明；對于無現(xiàn)場觀察人員在場的情況，可采取拍照或錄像方式對檢驗過程進(jìn)行記錄，確保檢驗過程可追溯。

2.5 復(fù)檢結(jié)果報告環(huán)節(jié)風(fēng)險的防控措施

復(fù)檢機(jī)構(gòu)需在10個工作日內(nèi)向市場監(jiān)管部門提交復(fù)檢結(jié)論，針對復(fù)檢實施過程中可能出現(xiàn)的不確定因素，及時向市場監(jiān)管部門報告，達(dá)成延長時間的約定；保質(zhì)期短的樣品，應(yīng)優(yōu)先安排檢驗，在保質(zhì)期內(nèi)實施檢驗；對于臨界值、本底值等特殊情況，提前與市場監(jiān)管部門約定判定規(guī)則，按照相應(yīng)判定規(guī)則出具復(fù)檢結(jié)論；遇到需要考慮帶入原則的食品添加劑項目時，采用的配料比等資料應(yīng)由初檢機(jī)構(gòu)和市場監(jiān)管部門認(rèn)可，不得直接采用復(fù)檢申請人提供的資料；復(fù)檢報告由通過資質(zhì)認(rèn)定部門審批的具有高級職稱的授權(quán)簽字人簽發(fā)，加蓋機(jī)構(gòu)公章，備注檢驗結(jié)論僅適用于委托單位提供的復(fù)檢備份樣品。

3 結(jié)語

食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)要善于運用風(fēng)險管理的思維，持續(xù)識別復(fù)檢過程中各個環(huán)節(jié)的風(fēng)險，評估風(fēng)險、采取應(yīng)對措施，以確保復(fù)檢工作過程合規(guī)、結(jié)果準(zhǔn)確、結(jié)論可靠。本文區(qū)別于常規(guī)的食品檢驗工作風(fēng)險管理的內(nèi)容，基于食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)的視角，從食品復(fù)檢任務(wù)的特殊性出發(fā)，對食品復(fù)檢工作的特殊風(fēng)險及相應(yīng)防控措施進(jìn)行分析總結(jié)。本文歸納的風(fēng)險識別及防控措施對食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)有普遍性參考意義，也適用于市場監(jiān)管部門對食品復(fù)檢工作的監(jiān)督管理。食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)可通過建立健全復(fù)檢工作程序、風(fēng)險管理程序，加強(qiáng)關(guān)鍵崗位人員技能培訓(xùn)，提高責(zé)任意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險意識，積極有效地應(yīng)對和控制食品復(fù)檢工作風(fēng)險。同時，食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)可與市場監(jiān)管部門協(xié)同推進(jìn)食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)管理規(guī)范制定進(jìn)程，為食品復(fù)檢工作提供法定依據(jù)。