基于全流程質(zhì)量控制的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化管理模式探討

李佳雯 王銀虎 劉誠(chéng) 張行坤 青島市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部 （山東 青島 266042）

內(nèi)容提要：醫(yī)療設(shè)備的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理是現(xiàn)代醫(yī)院運(yùn)營(yíng)管理的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理能力的提升對(duì)提高設(shè)備利用率和運(yùn)營(yíng)質(zhì)量有重要意義，只有具備現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備和高水平的管理模式才能適應(yīng)現(xiàn)代化醫(yī)院管理要求。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用全過(guò)程中，設(shè)備管理質(zhì)量取決于設(shè)備的生產(chǎn)者和維護(hù)者，從全流程質(zhì)量控制入手建立醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化管理模式需結(jié)合管理現(xiàn)狀和問(wèn)題，針對(duì)性建立各類規(guī)章制度，從而實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理。

在國(guó)家對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和安全的監(jiān)管不斷強(qiáng)化的背景下，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理工作逐漸向科學(xué)化、細(xì)節(jié)化、規(guī)范化發(fā)展，工作重點(diǎn)也由以往單純采購(gòu)維修發(fā)展為重視設(shè)備使用全流程的質(zhì)量控制[1]。為了適應(yīng)這一背景下醫(yī)療設(shè)備管理工作，必須將粗放式、間斷式管理模式優(yōu)化為持續(xù)、長(zhǎng)期且全流程式的跟蹤管理模式。醫(yī)療設(shè)備全流程質(zhì)量控制即對(duì)設(shè)備論證、采購(gòu)、安裝使用、維護(hù)保養(yǎng)、報(bào)廢一系列流程進(jìn)行監(jiān)控，讓其在使用過(guò)程中處于良好狀態(tài)，從而提高醫(yī)院運(yùn)營(yíng)整體水平。以下將從醫(yī)療設(shè)備的管理現(xiàn)狀出發(fā)，探討建立全流程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化管理模式的途徑。

1.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化管理的內(nèi)容和要求

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，大量先進(jìn)設(shè)備廣泛應(yīng)用于臨床，提高了救治效率和醫(yī)療質(zhì)量，但同時(shí)也帶來(lái)了質(zhì)量安全控制的問(wèn)題，例如近年來(lái)發(fā)生的呼吸機(jī)、透析機(jī)、CT機(jī)故障事故引發(fā)的醫(yī)療事故揭示了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備整體管理存在的質(zhì)量狀況，強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備的各項(xiàng)管理工作勢(shì)在必行。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作是保證組織質(zhì)量管理體系能有效運(yùn)行的前提條件，醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)引入的ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理內(nèi)容有明確要求，包括質(zhì)量信息管理、質(zhì)量責(zé)任制度、標(biāo)準(zhǔn)化工作和質(zhì)量教育培訓(xùn)等內(nèi)容。這一標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化管理工作需做到以下三個(gè)方面：①擬定系統(tǒng)、長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，認(rèn)真務(wù)實(shí)的開(kāi)展設(shè)備管理工作，并在醫(yī)院發(fā)展中做到持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)；②認(rèn)識(shí)做好全面質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作的重要性；③構(gòu)建完整的組織結(jié)構(gòu)，提高資源管理的實(shí)效性，從工作環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、資源提供等方面促進(jìn)設(shè)備管理工作的正常開(kāi)展。

2.醫(yī)療設(shè)備管理現(xiàn)狀分析

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院的固定資產(chǎn)，通常指使用期限1年以上，單品價(jià)格超過(guò)1000元的設(shè)備，常用的醫(yī)療設(shè)備包括螺旋CT掃描機(jī)、動(dòng)態(tài)心動(dòng)圖、導(dǎo)聯(lián)腦電圖儀、核磁共振成像機(jī)、電子腸胃鏡、全自動(dòng)生化分析儀、介入X射線造影系統(tǒng)、呼吸機(jī)、除顫監(jiān)護(hù)儀等[2]。這些設(shè)備可反復(fù)多次使用，結(jié)構(gòu)復(fù)雜且對(duì)基礎(chǔ)操作有較高的要求，但實(shí)際使用過(guò)程中受多方因素的影響，設(shè)備管理存在諸多問(wèn)題。

2.1 管理制度滯后

隨著醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，醫(yī)院采購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備越來(lái)越智能化，但醫(yī)院缺乏對(duì)大型高精尖儀器相適應(yīng)的符合日常工作規(guī)律的管理制度，導(dǎo)致日常管理基礎(chǔ)工作無(wú)法落實(shí)，無(wú)法落實(shí)正常的管理責(zé)任，導(dǎo)致設(shè)備正常運(yùn)行受影響，同時(shí)也影響了其他設(shè)備相關(guān)管理制度和醫(yī)院運(yùn)營(yíng)工作制度的落實(shí)。

2.2 缺乏管理意識(shí)

重視采購(gòu)而忽視維修是醫(yī)療設(shè)備管理中的主要弊病，造成這一問(wèn)題的原因有以下方面：①醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，部分生產(chǎn)廠家將設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)作為贏利點(diǎn)，而醫(yī)院在采購(gòu)時(shí)往往只會(huì)考慮采購(gòu)成本，忽略了后期維護(hù)保養(yǎng)支出，設(shè)備一旦過(guò)了保修期就需要支付高昂的維保費(fèi)用。②占比較大的多數(shù)基層醫(yī)院缺乏醫(yī)學(xué)工程人力資源配備，或因諸多不可抗因素忽視設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)，導(dǎo)致設(shè)備日常質(zhì)量檢測(cè)和預(yù)防性維護(hù)管理不嚴(yán)，經(jīng)常處于應(yīng)急維修狀態(tài)，發(fā)生故障時(shí)才進(jìn)行維修，維修完成后才進(jìn)行常規(guī)保養(yǎng)。不僅影響到設(shè)備使用壽命和開(kāi)機(jī)率，而且會(huì)增加額外的維修成本。③培訓(xùn)不到位，導(dǎo)致設(shè)備使用人員操作不規(guī)范，損害設(shè)備的正常功能，一定程度上加劇了維護(hù)成本的上升。

2.3 信息化管理水平偏低

與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的信息系統(tǒng)包括固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)、醫(yī)院資源計(jì)劃系統(tǒng)（HRP）、醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIS）、放射信息管理系統(tǒng)（RIS）、醫(yī)學(xué)影像存檔與通訊系統(tǒng)（PACS）等，各系統(tǒng)間缺乏共享性和集成性，難以系統(tǒng)分析醫(yī)療設(shè)備使用情況和使用效益[3]。此外，大部分醫(yī)院尚未建立設(shè)備維修數(shù)據(jù)庫(kù)，導(dǎo)致各個(gè)信息系統(tǒng)中存在信息壁壘，在核算設(shè)備維修成本、預(yù)防性維修排程和針對(duì)性計(jì)量檢測(cè)時(shí)存在誤差，影響到設(shè)備日常使用。

3.建立全醫(yī)療設(shè)備全流程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化管理模式

3.1 全流程質(zhì)量控制體系的建立

全流程質(zhì)量控制體系是基于醫(yī)療設(shè)備全生命周期提出的質(zhì)量管控方法集合，從醫(yī)療設(shè)備需求論證開(kāi)始，在招標(biāo)、采購(gòu)、驗(yàn)收、日常使用和維護(hù)管理、設(shè)備報(bào)廢的全部過(guò)程中均進(jìn)行有效控制，完成整個(gè)閉環(huán)流程的互通。①需求論證環(huán)節(jié)需根據(jù)歷年規(guī)劃，由臨床科室向醫(yī)學(xué)工程部提交需求信息，醫(yī)學(xué)工程部對(duì)需求信息進(jìn)行匯總后面向社會(huì)公示，臨床科室根據(jù)調(diào)研信息擬定申購(gòu)參數(shù)，由醫(yī)務(wù)部、運(yùn)營(yíng)管理部、醫(yī)學(xué)工程部從各自專業(yè)角度對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，注重技術(shù)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、效益性、社會(huì)適應(yīng)性和安全性。最后根據(jù)預(yù)算額度對(duì)綜合申購(gòu)方案進(jìn)行審批。②招標(biāo)采購(gòu)時(shí)需根據(jù)醫(yī)院戰(zhàn)略和目標(biāo)對(duì)戰(zhàn)略采購(gòu)定位進(jìn)行調(diào)整，并注意整合科室需求，同類設(shè)備盡量采取集中批量統(tǒng)一招標(biāo)，在保證價(jià)格優(yōu)勢(shì)的同時(shí)方便建立后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)化管理流程，例如急救、診斷、治療類設(shè)備盡量采購(gòu)?fù)黄放?，減少供應(yīng)商和采購(gòu)成本。③設(shè)備驗(yàn)收環(huán)節(jié)需計(jì)量人員、臨床科室、資產(chǎn)管理人員、工程師共同參與，做好首次計(jì)量工作和技術(shù)驗(yàn)收，保證設(shè)備能正常使用。④日常使用和維護(hù)管理中要求專人專管，嚴(yán)格履行使用前檢查、使用后登記的職責(zé)，保證設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)；⑤報(bào)廢環(huán)節(jié)先要對(duì)設(shè)備進(jìn)行技術(shù)鑒定，避免強(qiáng)制報(bào)廢、提前報(bào)廢造成的損失，已達(dá)報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備需向上級(jí)部門申請(qǐng)報(bào)廢手續(xù)，并嚴(yán)格控制報(bào)廢設(shè)備的流向。

3.2 優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理制度，提高全流程質(zhì)量管理意識(shí)

根據(jù)設(shè)備工作范圍、質(zhì)量管理目標(biāo)對(duì)管理制度進(jìn)行設(shè)置，明確從事質(zhì)量控制工作、使用人員的權(quán)限和責(zé)任，合理分配質(zhì)控職權(quán)，建立步調(diào)一致、集中統(tǒng)一、相互協(xié)調(diào)的管理職權(quán)結(jié)構(gòu)。同時(shí)通過(guò)質(zhì)量管理制度提高使用人員和設(shè)備管理人員的質(zhì)量管理意識(shí)，包括質(zhì)量手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件和質(zhì)量體系程序文件。①質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包含目錄、安裝初期照片和情況概述、運(yùn)行情況、相關(guān)人員職責(zé)、定時(shí)巡查巡檢記錄、保養(yǎng)記錄、定期管理記錄和報(bào)告。②標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件包括具體項(xiàng)目、具體設(shè)備、具體使用范圍的詳細(xì)步驟、操作使用、維護(hù)校準(zhǔn)等內(nèi)容。③質(zhì)量體系程序文件包括人員培訓(xùn)、檔案管理、評(píng)審和內(nèi)審、投訴處理、保密和安全、新項(xiàng)目開(kāi)展等內(nèi)容。

3.3 強(qiáng)化信息化管理模式

在醫(yī)院現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)基礎(chǔ)上利用信息技術(shù)建立覆蓋全院醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)，系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)評(píng)估設(shè)備運(yùn)動(dòng)狀態(tài)的功能，接聽(tīng)各科室設(shè)備報(bào)修、檢查、保養(yǎng)申請(qǐng)，并保存在計(jì)算機(jī)中，根據(jù)預(yù)設(shè)維修分工將維修保養(yǎng)任務(wù)自動(dòng)分配給維保人員，維保過(guò)程中實(shí)時(shí)更新進(jìn)展并上傳至系統(tǒng)中，設(shè)備管理人員登陸系統(tǒng)后可查詢到維保記錄、費(fèi)用、購(gòu)置信息。同時(shí)需對(duì)信息化系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，實(shí)現(xiàn)信息資源共享，例如在HRP系統(tǒng)中增設(shè)設(shè)備單機(jī)效益分析模塊，借助數(shù)據(jù)接口實(shí)現(xiàn)與固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)、HIS、LIS、RIS、PACS等系統(tǒng)的互通，實(shí)時(shí)查詢到設(shè)備每日工作量、耗材使用量、檢測(cè)數(shù)據(jù)、不同項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，便于量化評(píng)估設(shè)備的綜合使用效益[4]。

3.4 重視醫(yī)療設(shè)備臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制

定期對(duì)臨床科室進(jìn)行設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)，利用PDCA法對(duì)設(shè)備合格率、故障率、不良事件、采購(gòu)成本、維修成本進(jìn)行綜合分析，積極深入臨床一線開(kāi)展設(shè)備使用安全質(zhì)量案例分析座談會(huì)，分析并糾正臨床使用過(guò)程中的錯(cuò)誤。

4.小結(jié)

綜上所述，醫(yī)療設(shè)備的管理質(zhì)量與患者診療效果和醫(yī)院發(fā)展息息相關(guān)，但設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理是一項(xiàng)系統(tǒng)而復(fù)雜的工程，針對(duì)目前醫(yī)療設(shè)備的管理現(xiàn)狀，可從構(gòu)建全流程質(zhì)量控制體系，提高管理意識(shí)，優(yōu)化管理制度等大方向出發(fā)，重視臨床使用過(guò)程中的細(xì)節(jié)管理，積極構(gòu)建信息化管理系統(tǒng)，從而讓醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮更大的作用，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)的高質(zhì)量發(fā)展。