我國首個PD-1抗癌藥上市申請被FDA正式受理

5月18日，信達生物制藥集團和美國禮來制藥集團共同對外公布，其聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新生物藥“PD-1單克隆抗體達伯舒”，上市申請被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理并進入正式審評階段。

達伯舒（通用名“信迪利單抗注射液”）屬于PD-1免疫抗癌藥，由信達生物進行早期開發(fā)，2015年與美國禮來達成授權合作協(xié)議、雙方共同開發(fā)。在中國新藥創(chuàng)制重大科技專項的支持下，達伯舒實現(xiàn)了我國在免疫治療領域自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的重大突破，成為第一個登上國際學術學術期刊《柳葉刀·血液學》封面的中國PD-1單抗。2018年12月，達伯舒在中國正式獲批上市，并成為第一個納入國家醫(yī)保目錄的PD-1類新藥，用于治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；2021年2月，達伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類治療非鱗狀非小細胞肺癌在中國獲批。

2020年，美國FDA授予達伯舒孤兒藥資格，分別用于治療食管癌和T細胞淋巴瘤。同年，達伯舒還獲得了歐洲藥物管理局（EMA）授予的孤兒藥資格，適應證為外周T細胞淋巴瘤。此次獲美國FDA受理的上市申請，是達伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類一線治療非鱗狀非小細胞肺癌。

近年來，我國新藥研發(fā)取得一定進展，越來越多的創(chuàng)新藥開啟了全球化進程。專家介紹，創(chuàng)新生物藥通過美國藥監(jiān)機構批準上市并不容易。此次受理后，美國FDA將對信達生物的申報資料進行審評，實行現(xiàn)場核查，最終確定是否批準。