醫(yī)療設(shè)備驗收及常見問題探討

宗士偉　李耀輝　杜蒙蒙

[摘要] 醫(yī)療設(shè)備驗收是設(shè)備全生命周期中的重要一環(huán)，是設(shè)備質(zhì)量控制的源頭，加強驗收管理可以從源頭上杜絕問題設(shè)備流入醫(yī)院，保障醫(yī)療安全。文中主要討論了醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范化驗收流程，討論醫(yī)療設(shè)備驗收的流程管理以及設(shè)備驗收過程中遇到的一些問題及解決對策。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療設(shè)備;驗收;驗收流程;規(guī)范化管理;質(zhì)量控制

[中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）11（c）-0177-03

[Abstract] Acceptance of medical equipment is an important part of the whole life cycle of equipment. It is the source of equipment quality control. Strengthening inspection and acceptance management can prevent problem equipment from flowing into the hospital from the source to ensure medical safety. The paper mainly discusses the standardized acceptance process of medical equipment， discusses the process management of medical equipment acceptance and some problems encountered in the process of equipment acceptance and solutions.

[Key words] Medical equipment; Acceptance; Acceptance process; Standardized management; Quality control

隨著現(xiàn)代醫(yī)學電子技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的智能化、集成化程度也逐步提高，醫(yī)療設(shè)備類資產(chǎn)在醫(yī)院總資產(chǎn)中的比重亦持續(xù)提升。如何保障設(shè)備正常運行，充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的效能，保證臨床安全有效使用是新時期醫(yī)療設(shè)備管理領(lǐng)域的一個新的研究課題。全生命周期管理是一種行之有效的醫(yī)療設(shè)備動態(tài)管理模式[1]。醫(yī)療設(shè)備全生命周期包括設(shè)備的可行性論證、招標、合同簽訂、驗收、使用、維護、評價、報廢等過程，其中安裝驗收是設(shè)備公開招標采購后的后續(xù)銜接流程，是醫(yī)療設(shè)備全生命周期中的重要一環(huán)，也是管控醫(yī)療設(shè)備使用風險、保障患者安全的重要環(huán)節(jié)[2]。醫(yī)療設(shè)備的安裝驗收是醫(yī)療設(shè)備進入醫(yī)院使用環(huán)節(jié)的第一步，是設(shè)備質(zhì)量管控的源頭，加強驗收管理可以從源頭上杜絕問題設(shè)備流入醫(yī)院，可消除設(shè)備技術(shù)故障、安裝缺陷和安全隱患等。

1? 醫(yī)療設(shè)備驗收現(xiàn)狀

在醫(yī)療設(shè)備管理的環(huán)節(jié)上，各機構(gòu)普遍關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的采購和使用，容易忽視醫(yī)療設(shè)備的驗收把控。驗收環(huán)節(jié)側(cè)重于核對資質(zhì)證件、配置清單、運輸情況以及外包裝箱狀態(tài)等情況的簡單驗收，容易忽略醫(yī)療設(shè)備的性能、參數(shù)、配置等設(shè)備自身屬性的核對和檢測，易導致一些不符合實際需求或者質(zhì)量不合格醫(yī)療設(shè)備進入醫(yī)院，給醫(yī)療診斷及治療帶來安全隱患。隨著近幾年國家各項法律法規(guī)的逐步完善，各醫(yī)療機構(gòu)均制定了符合規(guī)定、適合自身實際需求的醫(yī)療設(shè)備驗收制度和工作流程，且由多部門、多人員共同參與醫(yī)療設(shè)備驗收，使得醫(yī)療設(shè)備驗收工作得到有效規(guī)范，逐步降低醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險。

2? 醫(yī)療設(shè)備驗收流程

2.1? 驗收資料準備

醫(yī)療設(shè)備管理人員應(yīng)該知曉醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域里的法律法規(guī)，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《計量法》等，保證所有的驗收工作均依法依規(guī)，符合法律規(guī)定。使用方技術(shù)驗收人員應(yīng)該提前熟悉醫(yī)療設(shè)備招投標文件、中標通知書、合同等內(nèi)容，提前對設(shè)備的性能進行了解。通常情況下，醫(yī)療設(shè)備驗收人員應(yīng)該由設(shè)備管理部門管理人員、技術(shù)工程師、使用部門操作人員、檔案員、安裝調(diào)試工程師、供貨商代表等人員組成。醫(yī)療設(shè)備管理部門的管理人員作為設(shè)備驗收的組織者，應(yīng)該全程負責設(shè)備驗收的組織與協(xié)調(diào)，技術(shù)工程師與使用部門人員共同負責技術(shù)驗收和臨床操作驗收，檔案管理人員對資質(zhì)文件及設(shè)備資料進行清點歸集。

2.2? 設(shè)備預驗收

此項驗收是驗收流程的第一步，側(cè)重于文檔核對，主要是根據(jù)招投標文件、中標通知書、合同等文檔核對設(shè)備信息，查看醫(yī)療設(shè)備的合法性和完整性，包含以下幾個方面內(nèi)容：①查看經(jīng)銷商的經(jīng)營資質(zhì)及生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)資質(zhì)是否與實際相符;②拆箱前首先要檢查外包裝的完整性，檢查是否按照運輸、存儲要求標準進行;③核對配置信息，查看設(shè)備主機規(guī)格型號及附件等是否與合同要求一致;④查看技術(shù)說明書、合格證、光盤、檢測報告等文檔資料是否齊全。

2.3? 設(shè)備技術(shù)驗收

技術(shù)驗收主要是按照招投標文件技術(shù)響應(yīng)文檔、設(shè)備的技術(shù)手冊對設(shè)備的功能配置、技術(shù)參數(shù)進行驗收，對設(shè)備的性能及參數(shù)進行檢測確認。隨著現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的發(fā)展，設(shè)備的各部分功能均是采用模塊化設(shè)計，在應(yīng)用上直接表現(xiàn)為標配功能和可選配件功能。技術(shù)驗收環(huán)節(jié)需要嚴格按照技術(shù)響應(yīng)的承諾核對設(shè)備的各項功能模塊，確保院方利益不受損失。設(shè)備在交付臨床使用后，一般會給臨床科室使用人員預留一段時間進行試用，試用時間一般定為一周，大型醫(yī)療設(shè)備因其模塊較多，功能復雜，試用時間會相應(yīng)延長。

2.4? 設(shè)備臨床應(yīng)用驗收

臨床應(yīng)用驗收主要是臨床科室使用人員對設(shè)備的操作、功能及治療或檢測效果的驗收，主要包含操作培訓和臨床應(yīng)用指導兩部分內(nèi)容，這個環(huán)節(jié)需要臨床責任工程師及臨床操作人員共同參與。培訓方面由生產(chǎn)廠家工程師對設(shè)備的標準操作流程進行講解，避免因培訓不到位而導致的設(shè)備人為損壞。對于部分復雜的精密設(shè)備，還會有更深層次的臨床應(yīng)用培訓，有助于充分利用設(shè)備的性能，對臨床更高級的應(yīng)用及科研工作都會有很大幫助。

2.5? 設(shè)備資料歸檔

醫(yī)療設(shè)備有其自身屬性，設(shè)備精密，功能復雜，種類繁多。使用過程中不管是臨床操作人員還是設(shè)備主管工程技術(shù)部門，均會查詢設(shè)備驗收時的原始資料以及檔案。因此，醫(yī)療設(shè)備在驗收時均需要設(shè)備管理部門的資料檔案員對設(shè)備的資質(zhì)證件、裝箱清單、使用說明書、維修電路圖、培訓記錄、操作流程等資料進行歸檔保存，適當?shù)臅r候還需要對部分資料進行掃描存檔，建立電子檔案，以便對醫(yī)療設(shè)備進行全生命周期管理。對于特殊醫(yī)療設(shè)備如工作計量器具、壓力容器等，還需要將出廠檢測檢定證書及壓力容器使用證等資料進行編號歸檔，以備日后周期檢定使用。

3? 驗收常見問題分析與探討

3.1? 運輸或者存儲不符合要求

醫(yī)療設(shè)備均屬于精密電子儀器，對運輸及存儲均有特殊要求，外包裝箱都會粘貼有不可逆的防傾倒、防震標識，如果遇到標識有明確指示的情況，可以判定設(shè)備的運輸過程不符合要求，設(shè)備的性能無法得到保證，應(yīng)該進行拍照以保留原始物證，并知會經(jīng)銷商和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家，予以退換貨處理。

3.2? 設(shè)備信息與合同不符

醫(yī)療設(shè)備的品規(guī)、型號、性能等均是在持續(xù)更新中，尤其是設(shè)備的型號，在招投標文件及購銷合同內(nèi)均有明確說明，但是在實際送貨拆箱后經(jīng)常會遇到設(shè)備型號與合同內(nèi)約定的內(nèi)容有出入。設(shè)備銘牌上會標注設(shè)備型號、生產(chǎn)編碼、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)日期等信息，遇到設(shè)備型號與合同不符的情況，還需要查看醫(yī)療器械注冊證予以核對，以注冊證內(nèi)注冊型號為準，如銘牌信息與注冊證信息不一致，需要生產(chǎn)廠家出具相關(guān)的說明文件或者證明文件，以保證所提供的設(shè)備與需求設(shè)備的功能一致。

3.3? 進口醫(yī)療設(shè)備標識不全

國家藥品監(jiān)督管理總局制定并下發(fā)的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》里明確規(guī)定凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照規(guī)定要求附有說明書和標簽，包括進口醫(yī)療設(shè)備，設(shè)備說明書和標簽應(yīng)該使用中文。在實際驗收中，很多進口醫(yī)療設(shè)備缺少中文標簽或者中文標簽上信息不完善，有缺項。針對此類情況，需要查看進口報關(guān)單及檢驗檢疫證明等資料，在核實無誤的情況下，需要國內(nèi)授權(quán)代理商及時完善標簽內(nèi)容。

3.4? 工作計量器具的驗收

醫(yī)院計量儀器的準確直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量安全，依法安全使用醫(yī)用計量器具不僅是國家法律的規(guī)定，也是保護醫(yī)患雙方有效權(quán)益的重要要求?！队嬃糠ā防镆?guī)定用于醫(yī)療衛(wèi)生方面的列入強制目錄內(nèi)的工作計量器具，實行強制檢定管理。凡是投入醫(yī)療機構(gòu)使用的各類醫(yī)用工作計量器具均是屬于強制檢定的，應(yīng)當經(jīng)過法定檢定，經(jīng)檢定合格后方可以使用。同時國家質(zhì)檢部門還規(guī)定凡是屬于計量器具許可證管理范圍的，應(yīng)當具有制造計量器具許可證標志及產(chǎn)品合格證等內(nèi)容，因此對此類設(shè)備進行驗收時，需要查看設(shè)備上或者包裝箱內(nèi)是否有此類資料。驗收完畢后，應(yīng)及時完善計量器具賬目臺賬，完善計量器具檔案，登記計量檢定日期，納入后續(xù)周期檢定管理，以此才可以通過規(guī)范驗收流程，從源頭上加強計量器具的管理。

3.5? 放射診療醫(yī)療設(shè)備的驗收

放射診療醫(yī)療設(shè)備的安裝需要特殊的工作場所，此類設(shè)備的驗收會涉及工作場所驗收。放射診療設(shè)備在大中型醫(yī)院的資產(chǎn)及價值占比中占有重要的地位，由于放射輻射安全的特殊性，該類設(shè)備的規(guī)劃、配置、使用等均需要特別關(guān)注，不但衛(wèi)生監(jiān)督管理部門關(guān)注，同時各級環(huán)境保護部門也非常重視。此類設(shè)備種類多，價值貴重，在用于診斷或者治療疾病的同時，如果錯誤使用，或者輻射防護措施不到位，亦會對人體造成輻射損傷，進而影響人體健康。依照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《放射診療管理規(guī)定》的規(guī)定，所有涉及醫(yī)療機構(gòu)放射診療設(shè)備的新建、改建、擴建項目，均需要委托專業(yè)技術(shù)服務(wù)評價機構(gòu)，按照規(guī)定時間節(jié)點進行職業(yè)病危害放射防護預評價和職業(yè)病危害控制效果放射防護評價工作，并取得衛(wèi)生行政主管部門的相關(guān)批復。環(huán)境保護部門對于輻射安全的管理更加嚴格，根據(jù)《中華人民共和國放射性污染防治法》和《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，相關(guān)使用單位必須取得輻射安全許可證，在許可種類和范圍內(nèi)從事活動。與放射診療設(shè)備有關(guān)的相關(guān)建設(shè)項目，需要根據(jù)法律規(guī)定，在相應(yīng)的時間節(jié)點完成備案、環(huán)境影響評價及項目環(huán)境保護驗收等工作，以此確保社會輻射環(huán)境安全。

醫(yī)療設(shè)備的合理配置是各醫(yī)療單位開展診療工作的基本保障，建立規(guī)范的設(shè)備驗收流程是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控的重要環(huán)節(jié)，也是保障臨床正常使用醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)療設(shè)備在逐步更新?lián)Q代，發(fā)展越來越迅速，國家對醫(yī)療設(shè)備的管控也越來越嚴格，作為使用部門，對新購醫(yī)療設(shè)備的驗收標準也需要不斷完善，驗收中也會遇到各種各樣的問題，還需要我們在以后具體的工作實踐中不斷探索。

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（收稿日期：2019-08-20）