100例復方骨肽注射液不良反應病例報告分析

張燕芬 馬宗利

摘 要：目的：分析復方骨肽注射液不良反應情況，為臨床安全合理用藥提供參考。方法：統(tǒng)計分析南京市2018年至2019年5月31日國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)100例復方骨肽注射液病例報告。結果：100例復方骨肽注射液ADR報告中女性患者多于男性，中老年患者較多。原患疾病主要為骨折、骨關節(jié)病、腰椎間盤突出等，主要涉及的不良反應包括皮膚及其附件損傷、呼吸系統(tǒng)損傷和全身性損傷。結論：建議臨床上關注病人過敏史，嚴格掌握用法用量，做好實時監(jiān)測;建議持有人關注產(chǎn)品風險，及時更新說明書。

關鍵詞：復方骨肽注射液; 不良反應

中圖分類號：R971? ? ? ? ? ? ? 文獻標識碼：A? ? ?文章編號：1006-3315（2021）2-194-001

復方骨肽注射液具有促進骨細胞生成、刺激新骨生長等作用，臨床應用廣泛[1]，應對其不良反應越來越關注。本文對南京市2018年至2019年5月31日上報的100例復方骨肽注射液不良反應報告進行匯總分析，為臨床安全合理用藥提供參考。

1.資料與方法

南京市2018年至2019年5月31日在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中收集的復方骨肽注射液ADR報告100例，分析患者性別、年齡、報表類型、原患疾病、給藥方式、累及系統(tǒng)-器官等因素。

2.結果

2.1患者年齡與性別

對100例ADR報告中患者性別和年齡進行統(tǒng)計分析，其中男性35例（35.00%），女性65例（65.00%）;60歲以上年齡段發(fā)生率最高，占比達51.00%。

2.2報告類型

對100例ADR報告類型進行統(tǒng)計分析，主要為一般已知報告（84.00%），發(fā)現(xiàn)個別新的、嚴重病例報告。

2.3原患疾病和給藥方式

100例ADR報告中原患疾病主要為骨折55例（55.00%）、骨關節(jié)病23例（23.00%）和腰椎間盤突出13例（13.00%），此外原患疾病還涉及到疼痛不適、組織損傷、骨質疏松和骨質增生。

對給藥方式進行分析，其中靜脈滴注97例，靜脈注射2例，肌內注射1例。

2.4累及系統(tǒng)——器官

100例ADR報告主要累及系統(tǒng)——器官包括皮膚及其附件損傷65例（55.08%）、呼吸系統(tǒng)損傷20例（16.95%）、全身性損傷15例（12.71%）、消化系統(tǒng)損傷11例（9.32%）、神經(jīng)系統(tǒng)損傷6例（5.08%）和心血管系統(tǒng)損傷1例（0.85%）。

3.討論

本組研究結果顯示，在復方骨肽注射液發(fā)生ADR的患者中女性占比高于男性，且隨著年齡的增加，這一現(xiàn)象可能與更年期女性更易患骨質疏松[2]和骨脆性隨年齡增長而增加[3]有關。在上述病例中出現(xiàn)了個別新的、嚴重ADR病例，建議持有人結合該品種臨床使用情況做好安全性評價。復方骨肽注射液主要提取自豬四肢骨和全蝎，是一種由骨多肽和全蝎多肽活性物質組成的復方制劑[4]，具有較強的抗原性[15]，易導致患者過敏。雖然多數(shù)藥品的不良反應不一定能夠避免[5]，但應充分考慮如何在治療疾病的同時降低AD的發(fā)生率[6]，這是持有人、醫(yī)療機構以及患者都需要努力的方向。復方骨肽注射液主要用于中老年患者[7]，鑒于這一特殊用藥人群和該品種本身較強的抗原性，建議在臨床用藥過程中全面詢問病人過敏史[8]，嚴格掌握用法用量，做好實時監(jiān)測，如出現(xiàn)相關不良反應及時采取救治措施。

參考文獻：

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[3]孫悅婉，王冬梅，王瑋，孫璟川，老年人骨質疏松運動預防策略研究進展，中國生物醫(yī)學工程學報，2019年4月38卷2期，233-239

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[6]鄭亞洲，藥品的不良反應及安全用藥，中國現(xiàn)代藥物應用，2012年4月第6卷第7期，61-62

[7]蔣秋桃，關于加強藥品不良反應監(jiān)測，建立嚴重藥品不良反應救濟機制的建議，中國食品藥品監(jiān)管，2013年第3期，30-31

[8]柴旭斌，周英杰.老年骨質疏松性胸腰椎骨折的治療進展，中國骨與關節(jié)損傷雜志，2015，30（9）：1006-1008

[9]陳勇，陳一星.復方骨肽致過敏性休克并哮喘1例，中國藥物濫用防治雜志，2007，13（1）：5