芪連結(jié)腸寧方治療腹瀉型腸易激綜合征脾虛濕熱證臨床研究

譚華梁，徐寅，肖麟，蔣士生

臨床研究

芪連結(jié)腸寧方治療腹瀉型腸易激綜合征脾虛濕熱證臨床研究

譚華梁1，徐寅2，肖麟2，蔣士生3

1.湖南中醫(yī)藥大學(xué)，湖南 長(zhǎng)沙 410036； 2.湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，湖南 長(zhǎng)沙 410007； 3.湖南中醫(yī)藥研究院，湖南 長(zhǎng)沙 410006

觀察芪連結(jié)腸寧方治療腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）脾虛濕熱證的臨床療效、安全性，以及對(duì)腦腸肽、腸黏膜屏障功能的影響。采用隨機(jī)數(shù)字表法將96例患者分為觀察組和對(duì)照組各48例，治療期間觀察組脫落3例，對(duì)照組脫落2例、失訪1例。觀察組予芪連結(jié)腸寧方，每日1劑，每日2次，口服。對(duì)照組予馬來酸曲美布汀膠囊，0.2 g/次，3次/d，口服；雙歧桿菌四聯(lián)活菌片，0.5 g/次，3次/d，口服。2組均連續(xù)治療4周。觀察2組臨床療效，比較2組治療前后中醫(yī)癥狀評(píng)分、腸易激綜合征癥狀嚴(yán)重程度量表（IBS-SSS）積分、腸易激綜合征生活質(zhì)量量表（IBS-QOL）評(píng)分及血清5-羥色胺（5-HT）、血管活性腸肽（VIP）、P物質(zhì)、二胺氧化酶（DAO）、D-乳酸、內(nèi)毒素（ET）水平，并進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。觀察組總有效率為91.11%（41/45），對(duì)照組為82.22%（37/45），2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。與本組治療前比較，2組治療后腹痛、大便稀溏、神疲倦怠、大便頻次、納呆評(píng)分及IBS-BSS積分降低，IBS-QOL積分升高（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組腹痛、大便稀溏、神疲倦怠、大便頻次、納呆評(píng)分明顯低于對(duì)照組（＜0.05），IBS-BSS評(píng)分低于對(duì)照組（＜0.01），IBS-QOL評(píng)分高于對(duì)照組（＜0.01）。與本組治療前比較，2組治療后5-HT、VIP、P物質(zhì)、DAO、D-乳酸及ET水平降低（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組5-HT、VIP、P物質(zhì)、DAO、D-乳酸及ET水平低于對(duì)照組（＜0.01）。2組均未見不良反應(yīng)。芪連結(jié)腸寧方治療IBS-D脾虛濕熱證療效較好，可改善患者中醫(yī)癥狀評(píng)分，提高生活質(zhì)量，調(diào)節(jié)腦腸肽水平，改善腸黏膜屏障功能，安全性較好。

腹瀉型腸易激綜合征；脾虛濕熱證；芪連結(jié)腸寧方；腦腸肽；腸黏膜屏障功能

腸易激綜合征（irritable bowel syndrome，IBS）主要表現(xiàn)為伴隨大便性狀或習(xí)慣改變的反復(fù)發(fā)作性的腹痛，該病患病率高，明顯降低患者生活質(zhì)量。臨床上，IBS可分為腹瀉型（diarrhea-predominant irritable bowel syndrome，IBS-D）、便秘型和混合型，以IBS-D最為常見[1]。目前，IBS的治療包括調(diào)整生活方式、抗焦慮或抑郁、調(diào)節(jié)腸道菌群、解痙止痛、緩解內(nèi)臟高敏、調(diào)節(jié)腸道蠕動(dòng)等[2]，單純西藥治療效果個(gè)體差異較大，中醫(yī)辨證論治療效顯著[3]。芪連結(jié)腸寧方是國(guó)家級(jí)名老中醫(yī)蔣士生教授治療慢性潰瘍型結(jié)腸炎脾虛濕熱證的經(jīng)驗(yàn)方，實(shí)驗(yàn)研究顯示具有促進(jìn)腸黏膜修復(fù)、健脾止瀉之功[4]。根據(jù)“異病同治”原則，筆者采用芪連結(jié)腸寧方治療IBS-D脾虛濕熱證，觀察臨床療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2017年12月－2019年8月湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院脾胃病科門診患者96例，按隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對(duì)照組各48例，治療期間觀察組脫落3例（治療后拒絕復(fù)查），對(duì)照組脫落2例（治療期間自行停藥）、失訪1例，最終2組各完成45例。觀察組男性24例，女性21例；年齡19～65歲，平均（40.60±12.27）歲；病程2.0～6.5年，平均（4.09±1.27）年；對(duì)照組男性28例，女性17例；年齡20～65歲，平均（37.24±8.89）歲；病程2.1～6.4年，平均（4.13±1.16）年。2組一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＞0.05），具有可比性。本研究經(jīng)湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)審查，符合倫理審查相關(guān)要求。

1.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照羅馬Ⅳ診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]制定西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。近3個(gè)月平均每周至少1 d出現(xiàn)反復(fù)發(fā)作的腹痛，并與以下≥2項(xiàng)相關(guān)：①與排便相關(guān)；②伴大便次數(shù)變化；③伴大便性狀改變。在診斷前癥狀至少出現(xiàn)6個(gè)月，且近3個(gè)月必須符合以上診斷標(biāo)準(zhǔn)，即可診斷為IBS。IBS-D診斷標(biāo)準(zhǔn)：1/4以上排出大便為糊狀糞或水樣糞（Bristol糞便性狀量表6或7型），硬糞或干球糞（Bristol糞便性狀量表1或2型）少于1/4。

1.3 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)

參照《腸易激綜合征中醫(yī)診療專家共識(shí)意見（2017）》[5]制定脾虛濕熱證辨證標(biāo)準(zhǔn)。主癥：大便稀溏、瀉下不爽、腹痛隱隱、神疲倦??；次癥：勞累后發(fā)作或加重、納呆、脘悶不舒、口干不欲飲，或口苦口臭；舌脈：舌紅邊有齒痕、苔黃膩或白膩，脈沉或滑數(shù)。具備主癥加次癥2項(xiàng)，參考舌脈即可明確辨證。

1.4 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)；②病程＞1年；③年齡18～65歲；④患者對(duì)本研究知情，并簽署知情同意書。

1.5 排除標(biāo)準(zhǔn)

①因器質(zhì)性消化系統(tǒng)疾病或其他系統(tǒng)疾病導(dǎo)致腹瀉者；②合并嚴(yán)重的肝腎功能不全、心腦血管疾病者；③妊娠及哺乳期婦女；④精神障礙不能表達(dá)及不能配合治療者；⑤服用影響療效觀察的藥物者。

1.6 治療方法

對(duì)照組予馬來酸曲美布汀膠囊（杭州民生藥業(yè)集團(tuán)有限公司，批號(hào)20180130，0.1 g/粒），2粒/次，3次/d，口服；雙歧桿菌四聯(lián)活菌片（杭州遠(yuǎn)大生物制藥有限公司，批號(hào)20150817，0.5 g/片），1片/次，3次/d，口服。觀察組予芪連結(jié)腸寧方，藥物組成：黃芪20 g，白術(shù)15 g，茯苓15 g，黃連5 g，黃柏10 g，仙鶴草20 g，升麻3 g，澤瀉10 g，白芷9 g。每日1劑，湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院煎藥室制備，用無菌真空袋包裝為2袋（200 mL/袋），早晚餐后30 min各1袋，口服。2組均連續(xù)治療4周。

1.7 觀察指標(biāo)

1.7.1 中醫(yī)癥狀評(píng)分

參照《胃腸疾病中醫(yī)癥狀評(píng)分表》[6]進(jìn)行中醫(yī)癥狀評(píng)分。根據(jù)癥狀的無、輕、中、重，腹痛、大便稀溏、神疲倦怠分別計(jì)0、2、4、6分，大便頻次、納呆分別計(jì)0、1、2、3分。舌脈不計(jì)分。各項(xiàng)中醫(yī)癥狀評(píng)分之和為中醫(yī)癥狀積分。

1.7.2 腸易激綜合征癥狀嚴(yán)重程度量表評(píng)分

采用IBS癥狀嚴(yán)重程度量表（IBS-BSS）[7]評(píng)估患者癥狀嚴(yán)重程度。包括腹痛程度、腹痛時(shí)間、腹脹程度、排便滿意度、生活受影響程度5個(gè)方面，每項(xiàng)100分，共計(jì)500分。該量表具有較高的信效度和敏感度，分值越高提示病情越重。

1.7.3 腸易激綜合征生活質(zhì)量量表評(píng)分

采用IBS生活質(zhì)量量表（IBS-QOL）[8]評(píng)價(jià)患者近4周的生活質(zhì)量，包括情緒、精神狀態(tài)、睡眠、精力、軀體功能、飲食、社會(huì)角色、軀體角色、性生活共9個(gè)維度30個(gè)條目，評(píng)分越高表明患者生活質(zhì)量越好。

1.7.4 血清腦腸肽

分別于治療前后抽取患者空腹外周靜脈血5 mL，靜置于含有檸檬酸鈉試管中20 min，3000 r/min離心20 min，取上清液，置-20 ℃冰箱保存?zhèn)溆?。ELISA檢測(cè)血清5-羥色胺（5-HT）、血管活性腸肽（VIP）、P物質(zhì)，嚴(yán)格按照試劑盒（深圳市繪云生物科技有限公司，批號(hào)20180603）說明書操作。

1.7.5 腸黏膜屏障功能標(biāo)志物

分別于治療前后用綠色肝素管抽取患者空腹外周靜脈血3 mL，3000 r/min離心10 min。采用JY-DLT全自動(dòng)快速腸道屏蔽功能分析儀（北京金霞十色生物科技有限公司）與二胺氧化酶/乳酸/細(xì)菌內(nèi)毒素三聯(lián)試劑盒（安徽安昌生物技術(shù)有限公司，批號(hào)2401208）檢測(cè)血漿二胺氧化酶（DAO）、D-乳酸和內(nèi)毒素（ET）水平。

1.7.6 安全性評(píng)價(jià)

記錄2組治療過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，如頭暈頭痛、胸悶心悸、惡心嘔吐、發(fā)熱皮疹等，監(jiān)測(cè)2組治療前后血、尿、糞常規(guī)，肝、腎功能及心電圖。

1.8 療效標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[9]制定療效標(biāo)準(zhǔn)。臨床痊愈：腹痛緩解，大便性狀恢復(fù)正常，伴隨癥狀及體征消失；顯效：大便次數(shù)每日2～3次，近似成形，或便溏而每日僅1次，中醫(yī)癥狀積分減少率＞70%；有效：腹痛和大便次數(shù)、性狀有好轉(zhuǎn)，35%＜中醫(yī)癥狀積分減少率≤70%；無效：未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)者。積分減少率（%）=（治療前癥狀積分－治療后癥狀積分）÷治療前癥狀積分×100%?？傆行剩?）＝（臨床痊愈例數(shù)＋顯效例數(shù)＋有效例數(shù)）÷總例數(shù)×100%。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 2組臨床療效比較

觀察組總有效率為91.11%（41/45），對(duì)照組為82.22%（37/45），觀察組優(yōu)于對(duì)照組（＜0.05）。見表1。

表1 2組IBS-D脾虛濕熱證患者臨床療效比較（例）

2.2 2組治療前后中醫(yī)癥狀評(píng)分比較

與本組治療前比較，2組治療后腹痛、大便稀溏、神疲倦怠、大便頻次、納呆評(píng)分明顯降低（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組上述中醫(yī)癥狀評(píng)分明顯低于對(duì)照組（＜0.05）。見表2。

表2 2組IBS-D脾虛濕熱證患者治療前后中醫(yī)癥狀評(píng)分比較（±s，分）

注：與本組治療前比較，*＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，#＜0.05

2.3 2組治療前后腸易激綜合征癥狀嚴(yán)重程度量表評(píng)分比較

與本組治療前比較，2組治療后IBS-BSS評(píng)分明顯降低（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組IBS-BSS評(píng)分明顯低于對(duì)照組（＜0.01）。見表3。

表3 2組IBS-D脾虛濕熱證患者治療前后IBS-BSS評(píng)分比較（±s，分）

注：與本組治療前比較，*＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，##＜0.01

2.4 2組治療前后腸易激綜合征生活質(zhì)量量表評(píng)分比較

與本組治療前比較，2組治療后IBS-QOL評(píng)分明顯升高（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組IBS-QOL評(píng)分明顯高于對(duì)照組（＜0.01）。見表4。

表4 2組IBS-D脾虛濕熱證患者治療前后IBS-QOL評(píng)分比較（±s，分）

注：與本組治療前比較，*＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，##＜0.01

2.5 2組治療前后血清腦腸肽水平比較

與本組治療前比較，2組治療后5-HT、VIP、P物質(zhì)水平明顯降低（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組5-HT、VIP、P物質(zhì)水平明顯低于對(duì)照組（＜0.01）。見表5。

表5 2組IBS-D脾虛濕熱證患者治療前后血清腦腸肽水平比較（±s）

注：與本組治療前比較，*＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，##＜0.01

2.6 2組治療前后腸黏膜屏障功能標(biāo)志物比較

與本組治療前比較，2組治療后DAO、D-乳酸、ET水平明顯降低（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組DAO、D-乳酸、ET水平明顯低于對(duì)照組（＜0.01）。見表6。

表6 2組IBS-D脾虛濕熱證患者治療前后血清腸黏膜屏障功能標(biāo)志物水平比較（±s）

注：與本組治療前比較，*＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，##＜0.01

2.7 2組不良反應(yīng)

2組治療期間未見不良反應(yīng)。

3 討論

IBS-D屬中醫(yī)學(xué)“腹痛”“泄瀉”“腹脹”等范疇。該病病位在腸，與脾胃密切相關(guān)?！镀⑽刚摗吩唬骸靶误w勞役則脾病，脾病則怠惰嗜臥，四肢不收，大便泄瀉。”說明勞役過度，導(dǎo)致脾胃虧虛，運(yùn)化不及，清陽不升而濁氣下注，成泄瀉之候。然脾虛失運(yùn)，濕濁停滯，蘊(yùn)結(jié)腸道，可形成濕熱之邪，即《臨證指南醫(yī)案?卷六?泄瀉》所謂“脾胃久困，濕熱滯濁”。蔣士生教授認(rèn)為IBS-D臨床多見此類脾虛濕熱之證。脾虛之因有先天不足，更多是后天失養(yǎng)，部分患者因工作壓力大，未規(guī)律進(jìn)餐，日久暗耗脾氣，致運(yùn)化失司，故可有神疲倦怠、納呆等癥；水濕停滯，蘊(yùn)久化熱，濕熱下迫腸道，腑中氣機(jī)不暢而有泄瀉、腹痛等癥?！毒霸廊珪?泄瀉》有“泄瀉之本，無不由于脾胃”，故治當(dāng)在清熱祛濕同時(shí)，要健脾益氣。

芪連結(jié)腸寧方中黃芪益氣健脾，茯苓健脾滲濕，白術(shù)健脾燥濕，三藥協(xié)同益氣補(bǔ)中，同時(shí)祛除水濕，使脾不為水濕所困；黃連、黃柏清熱燥濕，去除脾胃大腸濕熱之邪；小劑量升麻與澤瀉合用，以升清降濁，恢復(fù)胃腸氣機(jī)；仙鶴草可收斂止瀉治其標(biāo)，還可補(bǔ)虛健脾治其本；白芷辛香溫散，能療風(fēng)邪久瀉，取其風(fēng)能勝濕也。諸藥合用，益氣健脾、清熱祛濕，使脾胃健，濕熱除，泄瀉止。本研究顯示，芪連結(jié)腸寧方可改善患者神疲倦怠和納呆癥狀，緩解患者腹痛，改善大便性狀，減少大便頻次，各項(xiàng)中醫(yī)癥狀評(píng)分均明顯低于對(duì)照組（＜0.05）。

IBS嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，癥狀程度越重，生活質(zhì)量越差。本研究采用IBS-BSS、IBS-QOL分別評(píng)估IBS-D患者的癥狀程度和生活質(zhì)量。結(jié)果顯示，觀察組治療后IBS-BSS評(píng)分低于對(duì)照組（＜0.01），IBS-QOL評(píng)分高于對(duì)照組（＜0.01），提示觀察組可減輕患者腹痛腹脹程度，改善排便性狀和次數(shù)，減少生活受影響程度，以提高患者生活質(zhì)量。

馬來酸曲美布汀膠囊是一種胃腸動(dòng)力調(diào)節(jié)劑，能雙向調(diào)節(jié)消化道平滑肌運(yùn)動(dòng)，具有胃腸興奮和抑制雙向作用，平衡調(diào)節(jié)患者腸動(dòng)力狀態(tài)，緩解患者腹痛不適。IBS-D患者常有腸道菌群失調(diào)，由腸球菌、乳酸桿菌、酪酸菌及雙歧桿菌組成的雙歧桿菌四聯(lián)活菌能在腸道中形成一層生物性保護(hù)屏障，促進(jìn)腸道菌群平衡恢復(fù)，改善患者大便性狀。本研究中對(duì)照組臨床療效與既往報(bào)道基本一致[10]。

腦腸肽是一類分布于腦和胃腸道的小分子物質(zhì)，具有激素和神經(jīng)遞質(zhì)雙重作用，在調(diào)節(jié)胃腸蠕動(dòng)、內(nèi)臟感覺及精神心理方面有重要作用，常見影響IBS發(fā)病的腦腸肽為5-HT、P物質(zhì)、VIP等。外周或中樞的5-HT、P物質(zhì)異常增加可引起IBS患者的腹痛、腹瀉等癥狀[11]，VIP可刺激胃腸黏膜分泌細(xì)胞增加水、電解質(zhì)的分泌，導(dǎo)致腸液增多，引起IBS患者腹瀉和黏液便。腸道黏膜的慢性炎癥常可誘發(fā)加重IBS，也是IBS臨床癥狀反復(fù)出現(xiàn)的病理因素。腸黏膜炎癥常導(dǎo)致其屏障功能障礙。目前，血清DAO、D-乳酸、ET是檢測(cè)腸黏膜屏障功能常用的標(biāo)志物[12]。腦腸肽和腸黏膜屏障功能標(biāo)志物的變化能在一定程度上反映IBS的嚴(yán)重程度及治療效果。本研究顯示，2組治療后5-HT、P物質(zhì)、VIP、DAO、D-乳酸、ET均下降，提示2組可通過調(diào)節(jié)IBS-D患者腦腸肽，改善腸黏膜屏障功能，緩解患者腹痛、腹瀉等癥狀。觀察組調(diào)節(jié)腦腸肽、改善腸黏膜屏障功能效果更明顯（＜0.01）。2組治療期間未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

綜上所述，芪連結(jié)腸寧方治療IBS-D脾虛濕熱證患者療效顯著，可改善中醫(yī)癥狀，提高患者生活質(zhì)量，調(diào)節(jié)腦腸肽水平，促進(jìn)腸黏膜屏障功能修復(fù)，且不良反應(yīng)少。但本研究缺少隨訪研究，樣本量偏小，有一定局限性，今后將繼續(xù)深入研究。

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Clinical Study onDecoction for Treatment of Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome with Spleen Deficiency and Damp Heat Syndrome

TAN Hualiang1, XU Yin2, XIAO Lin2, JIANG Shisheng3

To observe the clinical efficacy and safety ofDecoction for the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) with spleen deficiency and damp heat syndrome and its effects on brain-gut peptide and intestinal mucosal barrier function.Totally 96 patients were divided into the observation group and the control group (48 cases in each group) by random number table method. 45 patients in observation group completed the therapy (3 patients were falling off), and 45 patients in control group completed the therapy (2 patients were falling off and 1 patient was missing). The observation group was givenDecoction, 1 dosage a day, twice a day, orally. The control group was given trimebutine maleate capsules, 0.2 g per time, three time a day, orally; and Bifidobacterium quadruple viable tablets, 0.5 g per time, three time a day, orally. The course of treatment in both groups was 4 weeks. The clinical efficacy of the two groups was observed. TCM symptom scores, IBS-SSS score, IBS-QOL score, serum 5-HT, VIP, SP, DAO, D-lactic acid, endotoxin (ET), levels were compared between the two groups before and after treatment. Clinical safety was evaluated.The total effective rate of the observation group was 91.11% (41/45) and that of the control group was 82.22% (37/45), with statistical significance (<0.05). Compared with before treatment, the scores of abdominal pain, loose stool, mental fatigue, stool frequency and anorexia, and IBS-BSS score of the two groups decreased after treatment, IBS-QOL score increased (<0.05). After treatment, the scores of abdominal pain, loose stool, mental fatigue, stool frequency and anorexia in the observation group were lower than those in the control group (<0.05), the IBS-BSS score was lower than that in the control group (<0.01), the IBS-QOL score was higher than that of the control group (<0.01). Compared with before treatment, the levels of 5-HT, VIP, SP, DAO, D-lactic acid and ET in the two groups decreased (<0.05). After treatment, the levels of 5-HT, VIP, SP, DAO, D-lactic acid and ET in the observation group were lower than those in the control group (<0.01). There were no adverse reactions in the two groups.Decoction for IBS-D patients with spleen deficiency and dampness heat syndrome can improve TCM symptom scores, promote quality of life, regulate brain gut peptide, and improve intestinal mucosal barrier function, which has good clinical efficacy and safety.

diarrhea-predominant irritable bowel syndrome; spleen deficiency and damp heat syndrome;Decoction; brain gut peptide; intestinal mucosal barrier function

R259.746.2

A

1005-5304(2021)02-0092-05

10.19879/j.cnki.1005-5304.202008007

全國(guó)名老中醫(yī)藥專家傳承工作室建設(shè)項(xiàng)目（2013年）；湖南中醫(yī)藥大學(xué)國(guó)內(nèi)一流學(xué)科建設(shè)資助項(xiàng)目（2018－2020年）

蔣士生，E-mail：282112763@qq.com

（收稿日期：2020-08-01）

（修回日期：2020-09-02；編輯：季巍?。?/p>