股動脈穿刺介入治療Angio-Seal血管閉合器應(yīng)用并發(fā)癥預(yù)測模型的構(gòu)建與驗證

閆鶴，郭玉清，周意明，張海泳

股動脈是腦血管和外周血管介入治療最主要的血管入路[1]。股動脈穿刺術(shù)后穿刺口的處理對患者預(yù)后非常重要。一旦發(fā)生血腫、動靜脈瘺或假性動脈瘤等并發(fā)癥將會增加患者痛苦，降低患者對介入治療效果的認(rèn)可[2]。近年來，越來越多的經(jīng)股動脈穿刺介入治療采用Angio-Seal血管閉合器處理穿刺口。有研究報道，使用血管閉合器可以縮短患者臥床時間，減少穿刺并發(fā)癥的發(fā)生[3]。研究顯示，影響介入患者術(shù)后局部出血的風(fēng)險主要包括患者身體因素、血管壁受損程度、凝血功能等[4]。國外文獻報道，術(shù)后臥床4～6 h是安全的，并不增加并發(fā)癥發(fā)生率[5]。目前，國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院要求患者術(shù)后臥床12～24 h[6-7]。長時間臥床會增加患者焦慮、腰背不適甚至尿潴留等風(fēng)險。目前尚無針對使用Angio-Seal血管閉合器后發(fā)生穿刺并發(fā)癥的預(yù)測模型。本研究旨在探討股動脈穿刺后使用Angio-Seal血管閉合器發(fā)生并發(fā)癥的危險因素，通過建立并發(fā)癥發(fā)生的風(fēng)險預(yù)測模型，更好地指導(dǎo)個體化臨床護理。

1 對象與方法

1.1對象 納入2017年3月至2019年12月因腦血管狹窄在我院住院行經(jīng)股動脈腦血管造影和介入治療患者611例；其中術(shù)后臥床4～6 h患者268例，術(shù)后臥床10～12 h患者343例?；颊咝g(shù)后均采用Angio-Seal血管閉合器閉合穿刺口。發(fā)生穿刺相關(guān)并發(fā)癥[8-9]33例，并發(fā)癥發(fā)生率為5.4%。

1.2方法

1.2.1股動脈穿刺、閉合及護理 ①穿刺方法。在皮膚皺褶附近觸摸股動脈搏動最強處，采取45°角進針，以股骨頭中點至下緣之間為目標(biāo)點進行穿刺。穿刺成功后采用標(biāo)準(zhǔn)Seldinger穿刺法置入鞘管。②股動脈閉合。Angio-Seal是利用原膠海綿和錨板對血管穿刺口進行封堵的血管閉合裝置。使用時沿鞘管插入導(dǎo)絲，拔出鞘管后沿導(dǎo)絲送入定位鞘至噴血，前送1 cm后拔出鞘芯，送入內(nèi)芯直至輸送鞘完全插入?；爻穬?nèi)芯釋放可吸收錨板。拔出內(nèi)芯和定位鞘，送定位管使原膠海綿成型和錨板粘連，保持定位管拉力10 s。觀察穿刺點無出血后包扎。③護理方法。術(shù)前由責(zé)任護士給予患者健康教育、心理護理等措施。術(shù)后臥床期間，定時巡視穿刺處情況，指導(dǎo)患者進行下肢制動，并協(xié)助進食、翻身、排便等生活護理。記錄由手術(shù)結(jié)束到下地活動時間。

1.2.2資料收集方法 采集患者性別、年齡、BMI、高血壓史、糖尿病史、外周動脈疾病史、吸煙史、卒中史等臨床資料。采集患者血紅蛋白、血小板、置入鞘管型號、術(shù)中活化凝血時間(ACT)、術(shù)后制動時間、是否使用低分子肝素等資料。術(shù)后30 d內(nèi)穿刺處直徑大于5 cm血腫、假性動脈瘤、動靜脈瘺、腹膜后血腫者為發(fā)生穿刺相關(guān)并發(fā)癥[8-9]。

1.2.3統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS25.0和R4.02軟件進行數(shù)據(jù)分析，行t檢驗、χ2檢驗，采用多因素Logistic回歸分析建立預(yù)測模型，Nomogram列線圖對回歸模型進行可視化表達。檢驗水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

2.1兩組一般資料比較 以是否發(fā)生穿刺相關(guān)并發(fā)癥分組進行一般資料比較,具體見表1。

表1 兩 組 一 般 資 料 比 較

2.2Logistic回歸分析 以并發(fā)癥為因變量(發(fā)生并發(fā)癥=1，未發(fā)生=0)，以表1單因素分析中差異有統(tǒng)計學(xué)意義的5項作為自變量進行多因素Logistic回歸分析。賦值：BMI，<24.0=1, 24.0～27.9=2，≥28.0=3;鞘管尺寸原值輸入(型號為5 Fr、6 Fr、7 Fr、8 Fr )；ACT，≤130 s=1,131～260 s=2，≥261 s=3；低分子肝素，術(shù)后使用=1，未使用=0；制動時間，4～6 h=1，10～12 h=0。結(jié)果見表2。

表2 并發(fā)癥多因素Logistic回歸分析結(jié)果

2.3Nomogram分析 根據(jù)多因素Logistic回歸分析構(gòu)建的二元邏輯回歸模型，應(yīng)用R4.02軟件進行Nomogram可視化表達。通過計算各因素不同數(shù)值對應(yīng)的分值計算出總分，范圍83～308分，對應(yīng)的并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險為0.001～0.800。具體見圖1。

圖1 Angio-Seal血管閉合器并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險預(yù)測列線圖

2.4ROC曲線分析 以多因素Logistic回歸模型計算每例患者發(fā)生并發(fā)癥的預(yù)測風(fēng)險概率。以是否發(fā)生并發(fā)癥為因變量，預(yù)測概率為自變量進行ROC曲線分析，結(jié)果顯示曲線下面積(AUC)為0.864，95%CI0.826～0.883，敏感性72.7%，特異性88.2%。見圖2。

圖2 Angio-Seal血管閉合器并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險預(yù)測的ROC曲線

2.5模型驗證 采取內(nèi)部重復(fù)抽樣(1 000次)的方法，對Nomogram進行驗證?？梢姴l(fā)癥發(fā)生率在0～0.4間模型準(zhǔn)確度較滿意。而當(dāng)并發(fā)癥發(fā)生率高于0.5時，模型預(yù)測值較實際發(fā)生概率相對低估。選取2020年1～6月于我院行經(jīng)股動脈腦血管介入術(shù)后使用Angio-Seal血管閉合器閉合穿刺口的70例患者作為外部驗證數(shù)據(jù)集，其中實際發(fā)生并發(fā)癥3例。AUC為0.838，敏感性82.4%，特異性78.9%，校正曲線結(jié)果顯示模型在外部數(shù)據(jù)中對并發(fā)癥發(fā)生率大于4%時相對低估，但校準(zhǔn)度與區(qū)分度尚可。

2.6決策曲線分析(Decision Curve Analysis，DCA) DCA顯示，使用二元邏輯回歸模型在出血風(fēng)險0.02～0.81區(qū)間進行決策干預(yù)均可獲得臨床獲益。見圖3。

圖3 Angio-Seal血管閉合器并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險的決策曲線

3 討論

3.1建立股動脈穿刺后使用Angio-Seal風(fēng)險預(yù)測模型的意義 隨著復(fù)雜介入手術(shù)大量增加，Angio-Seal等血管閉合裝置使用也隨之增多。文獻報道股動脈穿刺后使用Angio-Seal并發(fā)癥發(fā)生率為5.6%～12.2%[10-11]。既往文獻研究僅局限于臥床時間、危險因素的統(tǒng)計分析[12-13]，鮮有預(yù)測模型的建立。構(gòu)建預(yù)測模型之后使用列線圖的方法可以將模型預(yù)測概率可視化。結(jié)合DCA曲線方法進行決策，可以使醫(yī)護根據(jù)模型預(yù)測結(jié)果采取預(yù)防和護理措施，主動避免并發(fā)癥的發(fā)生，改善患者預(yù)后，提高患者的滿意度及認(rèn)可度。

3.2股動脈穿刺后使用Angio-Seal并發(fā)癥相關(guān)危險因素

3.2.1BMI越大并發(fā)癥風(fēng)險越高 本研究顯示BMI是并發(fā)癥的獨立危險因素。BMI≥28的患者并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險為BMI<24患者的4.370倍。分析原因可能為，BMI越大的患者，在穿刺過程中定位越困難，操作者往往僅能在腹壁皺褶以上觸及動脈搏動，導(dǎo)致穿刺點更高，穿刺深度更深；術(shù)后壓迫時不容易壓到血管內(nèi)口，而導(dǎo)致術(shù)后出血、假性動脈瘤的發(fā)生。而過厚的皮下脂肪、過深的穿刺深度，也使操作者不易完成有效按壓，并且患者容易在臥床過程中發(fā)生固定繃帶移位，從而影響壓迫效果。國外文獻報道BMI≥28.7、穿刺深度≥33 mm是導(dǎo)致股動脈穿刺并發(fā)癥的獨立危險因素[14]。因此護士在術(shù)前訪視患者時需關(guān)注其BMI。對BMI過高的患者，建議操作者在穿刺過程中使用X線或超聲引導(dǎo)法選擇理想穿刺點。術(shù)后臥床制動過程中使用楔形靠枕輔助患者側(cè)臥休息，減輕腰背不適，避免患者自己活動導(dǎo)致固定繃帶移位。

3.2.2鞘管尺寸增加，ACT延長和術(shù)后抗凝增加并發(fā)癥風(fēng)險 本研究顯示鞘管尺寸增加1Fr，并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險為2.087倍，與既往研究[4]報道結(jié)果一致。型號越小的鞘管，對動脈血管的損傷越小，術(shù)后壓迫血管就相對容易，術(shù)后穿刺點并發(fā)癥的發(fā)生率相對減少。本研究中發(fā)現(xiàn)ACT≥261 s發(fā)生并發(fā)癥風(fēng)險是ACT≤131 s的約14倍。術(shù)后使用低分子肝素患者并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險是不需抗凝患者的約5倍。過長的ACT會增加患者出血風(fēng)險，延長穿刺口血痂形成時間。介入術(shù)中使用肝素來避免導(dǎo)管相關(guān)血栓是必須的，但研究報道使用血管閉合器的患者接受低分子肝素抗凝會增加出血風(fēng)險[15]，與本研究結(jié)果一致。因此，對于術(shù)中ACT時間較長，術(shù)后需要繼續(xù)抗凝治療的患者，護士必須做好患者及家屬的宣教工作，加強術(shù)后巡視和護理，嚴(yán)密觀察穿刺處出血情況。

3.2.3制動時間延長可降低并發(fā)癥風(fēng)險 制動時間是并發(fā)癥的獨立危險因素。本研究顯示，制動時間4～6 h發(fā)生并發(fā)癥風(fēng)險是制動10～12 h的8.753倍。盡管國外有Meta分析指出臥床6 h后下地活動不增加局部出血風(fēng)險[16]，但是分析中的臨床試驗時間跨度較大，采用的鞘管尺寸、血管閉合方法、制動方式以及凝血功能監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)等并不統(tǒng)一[17-18]。而國內(nèi)研究大多認(rèn)為臥床12 h是安全的[19-20]。因此，醫(yī)護人員應(yīng)根據(jù)患者的臨床特點，評估出血危險因素，制定合理的術(shù)后臥床時間。在減少并發(fā)癥的同時，減輕長時間臥床制動帶來的痛苦。

3.3通過列線圖和決策曲線指導(dǎo)臨床決策 本研究通過分析611例使用Angio-Seal血管閉合裝置患者的臨床資料，校正多因素影響后得到BMI、低分子肝素、鞘管尺寸、ACT、制動時間是并發(fā)癥發(fā)生的獨立危險因素。以此構(gòu)建列線圖。ROC曲線顯示列線圖的預(yù)測能力較好(AUC=0.864，敏感性72.7%，特異性88.2%)。內(nèi)部及外部驗證模型準(zhǔn)確度和區(qū)分度較好。DCA提示，對于Nomogram預(yù)測出血風(fēng)險為0.02～0.81的患者進行臨床干預(yù)均可產(chǎn)生獲益，對臨床工作具有一定指導(dǎo)意義。對于高BMI患者，在穿刺時應(yīng)盡量使用滿足手術(shù)需求的較小尺寸鞘管，并結(jié)合影像學(xué)引導(dǎo)，選擇合適的穿刺點。同時提醒術(shù)者控制術(shù)中肝素用量，避免ACT時間過長。術(shù)后對于BMI、鞘管尺寸、ACT評分較高的患者，護士應(yīng)積極與術(shù)者溝通，患者是否必須使用低分子肝素抗凝，合理延長患者的臥床時間。而對于低風(fēng)險患者可減少平臥時間，讓患者在4～6 h后開始下床活動[21]，但應(yīng)嚴(yán)密觀察，防止發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥。

綜上所述，本研究嘗試對股動脈穿刺后使用Angio-Seal血管閉合器發(fā)生并發(fā)癥風(fēng)險進行預(yù)測，并構(gòu)建列線圖，客觀有效地證實了5項獨立危險因素，并提出具有較好的預(yù)測效能和出血風(fēng)險干預(yù)區(qū)間，作為臨床護理的參照與依據(jù)。本研究的局限性在于樣本中陽性率較低，而影響因素較多，可能存在一定的不確定性，有待多中心大樣本的進一步研究驗證。