基于扎根理論的醫(yī)療技術(shù)臨床準入倫理審查評價指標體系構(gòu)建研究*

黃 鋼，馬紅霞，谷 平,3，張利濱，曾詞正，王亞靜

(1 嶺南師范學院/廣東省特殊兒童發(fā)展與教育重點實驗室，廣東 湛江 524048，huanggang6108@126.com；2 廣東醫(yī)科大學附屬醫(yī)院兒科，廣東 湛江 524001；3 郴州市第一人民醫(yī)院兒科，湖南 郴州 423000；4 汕頭市中心醫(yī)院兒科，廣東 汕頭 515000；5 惠州市第二婦幼保健院心理科，廣東 惠州 516001)

醫(yī)療技術(shù)評估不僅涉及技術(shù)的安全和有效性問題，而且還涉及技術(shù)應(yīng)用負載的社會倫理問題。對醫(yī)療技術(shù)帶來的社會倫理問題進行評估稱為倫理審查，倫理審查是醫(yī)療技術(shù)評估不可缺少的重要評估內(nèi)容[1-3]。原衛(wèi)生部2009年5月頒布(衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)政[2009]18號)，國家衛(wèi)生健康委員會2018年1月修訂實施的第1號令《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第一章第四條明確規(guī)定“醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當符合倫理的原則”；第二章第九條明確規(guī)定“醫(yī)療技術(shù)存在重大倫理問題的禁止應(yīng)用于臨床”；第三章第二十五條明確規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中存在倫理缺陷應(yīng)當立即停止該項技術(shù)的應(yīng)用”。這標志著倫理審查已成為中國政府決定醫(yī)療技術(shù)能否在臨床上使用、停止使用或禁止使用的一道法定門檻，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理選擇在中國已進入法制化的軌道。然而，如何使倫理審查在醫(yī)療技術(shù)評估中真正起到法定門檻的作用，開展倫理審查評價指標體系的研究已成為醫(yī)療技術(shù)臨床準入倫理審查研究的重點和難點問題[4-5]。本研究旨在采用扎根理論研究方法，對醫(yī)療技術(shù)臨床準入倫理審查評價指標構(gòu)建進行如下探討，力圖為中國醫(yī)療技術(shù)臨床準入倫理審查評價指標體系構(gòu)建提供理論支撐。

1 研究資料與方法

1.1 研究資料

第一，研究資料納入標準。

采用目的抽樣法[6]，依據(jù)研究對象來源廣泛性、代表性和權(quán)威性的要求，從華北、華中、華南、西北、西南、東北等地區(qū)選取2000—2015年間以“醫(yī)療技術(shù)倫理審查”為主題的國內(nèi)外醫(yī)學倫理法規(guī)中有關(guān)倫理審查法規(guī)條文和國內(nèi)資深倫理學專家公開發(fā)表有關(guān)倫理審查論文資料78個文本為研究資料。

第二，研究資料樣本數(shù)確定。

采用理論抽樣法，根據(jù)扎根理論飽和度檢驗法，依次對遴選的78份研究文獻資料(其中國際醫(yī)學倫理法規(guī)11份；國內(nèi)醫(yī)學倫理法規(guī)20份；原衛(wèi)生部<原國家衛(wèi)計委>醫(yī)學倫理專家委員會專家有關(guān)倫理審查的學術(shù)論文13份；中華醫(yī)學會醫(yī)學倫理學分會時任常務(wù)委員及以上專家有關(guān)倫理審查的學術(shù)論文17份；國內(nèi)資深倫理學專家有關(guān)倫理審查的學術(shù)論文17份)進行研究資料編碼攝取，直至扎根理論飽和度檢驗法沒有產(chǎn)生新的范疇和關(guān)系為止，并依次理論飽和次位確定研究資料樣本數(shù)為69份。

1.2 研究方法

第一，扎根理論研究方法。

“扎根理論”(grounded theory)研究方法，它是由Glasser和Strauss于1967年在其專著 《扎根理論之發(fā)現(xiàn)：質(zhì)化研究的策略》(ThediscoveryofGroundedTheory:Strategiesforqualitativeresearch) 中提出[7]，1990年Strauss，Crobin的《質(zhì)化研究基礎(chǔ): 扎根理論的程序和技術(shù)》[8]及1993年Miles，Huberman的《質(zhì)化資料分析: 新方法手冊》對該理論進行了發(fā)展和完善。該理論旨在原始資料分析的基礎(chǔ)上，提取、收集有用的信息，通過分析、比較并歸納信息，并上升至理論層次，將概念理論化[9]。其主要特點為：①從資料中產(chǎn)生理論：扎根于原始資料的深入分析，得出理論框架；②對理論的敏感性：該方法的主要宗旨是建構(gòu)理論，故研究強調(diào)研究者對理論保持高度的敏感性；③運用不斷比較的方法：在資料與資料之間、理論與理論之間不斷進行對比，然后根據(jù)資料與理論之間的相關(guān)關(guān)系提煉出有關(guān)的類屬及其屬性；④理論抽樣：在比較的基礎(chǔ)上，把注意力放在豐富理論并對建構(gòu)理論有直接關(guān)系的資料上；⑤建構(gòu)理論。具體過程見圖1。

圖1 扎根理論研究流程

第二，NVivo 10.0質(zhì)性分析軟件。

本研究采用以扎根理論為基礎(chǔ)由美國Sage公司研制出來質(zhì)性分析軟件NVivo10.0軟件構(gòu)建醫(yī)療技術(shù)臨床準入倫理審查評價指標體系。NVivo10.0質(zhì)性分析軟件能夠?qū)Ψ菙?shù)值性的、無結(jié)構(gòu)的資料進行分析，為定性研究提供數(shù)據(jù)管理，可以對不同的資料如文字信息、圖片、視頻等進行開放性編碼、建立連接、關(guān)聯(lián)編碼、核心編碼，最終形成概念或理論，實現(xiàn)質(zhì)性研究分析[10-11]。

2 指標體系質(zhì)化模型構(gòu)建

2.1 研究資料導(dǎo)入NVivo10.0軟件

由課題組研究人員依據(jù)研究資料納入標準，將收集的78份研究資料按收集順序?qū)ξ墨I資料進行編號導(dǎo)入NVivo10.0軟件中。

2.2 開放性編碼(提取三級倫理審查評價指標編碼)

通過對78份研究資料逐份進行開放性編碼(選擇文獻中能反映醫(yī)療技術(shù)臨床準入倫理審查的意義單元進行編碼，形成自由節(jié)點。根據(jù)扎根理論方法，自由節(jié)點的形成扎根于資料本身，通過反復(fù)比較、思考，不斷地把新的節(jié)點帶入既往資料，達到編碼的飽和)，編碼至第69份資料時，未發(fā)現(xiàn)有新的范疇與關(guān)系產(chǎn)生，顯示達到理論飽和。根據(jù)理論飽和要求，共得到283個自由節(jié)點，通過將意義相近的節(jié)點進行合并，最終得到56個開放性編碼(三級倫理審查評價指標編碼)。開放性編碼示范見表1。

表1 開放性編碼示范(三級倫理審查評價指標編碼示范)

2.3 關(guān)聯(lián)編碼(提取二級倫理審查評價指標編碼)

將開放性編碼獲取的56個三級倫理審查評價指標條目編碼進行關(guān)聯(lián)編碼，即提取二倫理審查評價指標條目編碼，在NVivo10.0軟件中是通過建立樹節(jié)點進行關(guān)聯(lián)編碼，把對等關(guān)系、相似關(guān)系、差異關(guān)系的三級倫理審查評價指標條目總結(jié)歸納為二級倫理審查評價指標編碼，最終獲得了16個二級倫理審查評價指標編碼，分別為：患者受益、家庭受益、行業(yè)受益、社會受益、防范濫用、醫(yī)療技術(shù)生成過程合倫理性、醫(yī)療技術(shù)生成成果合倫理性、醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用科目合倫理性、技術(shù)使用主體資格合法性、醫(yī)療知情告知合法性、同意主體同意合法性、虛假同意的防范措施、受體或供體選擇的醫(yī)學標準、受體或供體選擇的倫理標準、受體或供體選擇審批合法性、準入技術(shù)叫停機制。

完成關(guān)聯(lián)編碼(二級倫理審查評價指標編碼)后進一步處理節(jié)點之間的關(guān)系，確定編碼的方向和關(guān)系類型，我們將編碼的方向確定為“自由節(jié)點到樹節(jié)點”，方向為單向，關(guān)系類型為“屬于”，然后逐個添加關(guān)系鏈接，建立起關(guān)聯(lián)編碼的關(guān)系類型。

2.4 核心編碼(提取一級倫理審查評價指標編碼)

完成關(guān)聯(lián)編碼(二級倫理審查評價指標編碼)后，通過研究小組成員間的不斷討論、對比、歸納，將對等關(guān)系、相似關(guān)系、差異關(guān)系的二級倫理審查評價指標編碼總結(jié)為高度概括的一級倫理審查評價指標編碼，最終獲得3個一級倫理審查評價指標編碼，分別為：目的合倫理審查評價指標、工具合倫理審查評價指標、行為合倫理審查評價指標。在NVivo10.0軟件中通過建立模組的形式表示，這樣可以清晰的體現(xiàn)逐級編碼的特點和各個節(jié)點的相互關(guān)系。

2.5 理論飽和度檢驗

研究利用剩余9份研究資料(第70份資料至第78份資料)進行理論飽和度檢驗，結(jié)果顯示并沒有產(chǎn)生新的范疇和關(guān)系，顯示本研究所建立的理論模型是飽和的。

2.6 編碼后信度檢驗

根據(jù)扎根理論研究方法的原理，編碼結(jié)果常用同意度百分比與K系數(shù)作為信度分析方法。本研究采用同意度百分比作信度檢驗指標，如若兩位研究者的同意度百分比高于70%提示信度高，編碼有效。

同意度百分比(信度)=相互同意的編碼數(shù)量/(相互同意的編碼數(shù)量+相互不同意的編碼數(shù)量)

本研究隨機抽樣方法抽取7份資料，采用NVivo 10.0查詢功能，對分層抽取的7份資料(003、013、023、033、043、053、063)的所有節(jié)點進行編碼比較查詢，比較6位研究者的編碼同意度，結(jié)果顯示：研究小組成員編碼的同意度百分比均高于70%，提示編碼信度高，編碼結(jié)果有效。

3 結(jié)果

通過扎根理論模型構(gòu)建的開放性編碼、關(guān)聯(lián)編碼和核心編碼研究，構(gòu)建了包含56個三級倫理審查評價指標，16個二級倫理審查評價指標，3個一級倫理審查評價指標的醫(yī)療技術(shù)臨床準入倫理審查評價指標體系的質(zhì)化模型，見表2。

表2 醫(yī)療技術(shù)臨床準入倫理審查評價指標體系質(zhì)化模型表

續(xù)表

4 討論

本研究采用以程序化扎根理論為基礎(chǔ)由QSR International研制的質(zhì)性分析軟件NVivo10.0構(gòu)建醫(yī)療技術(shù)臨床準入倫理審查評價指標體系質(zhì)化模型，按其程序化扎根理論方法要求：首先將收集到的78份原始資料打散，根據(jù)理論飽和度原則，確定了69份研究資料為編碼樣本，并建立283個自由節(jié)點，然后通過定義現(xiàn)象來分類，對現(xiàn)象進行不斷的比較以歸納出能夠描述現(xiàn)象的概念，再將歸納出的概念進一步范疇化獲取了56項概念(倫理審查評價的三級指標條目)，此過程為打碎資料的過程，稱為開放性編碼；在此基礎(chǔ)上進行倫理審查評價二級指標提取，即關(guān)聯(lián)編碼，此過程為恢復(fù)打碎資料的過程，主要是對NVivo10.0軟件中的三級倫理審查評價指標編碼的條目間建立的樹節(jié)點，尋找對等關(guān)系、相似關(guān)系、差異關(guān)系等范疇之間以及范疇和概念之間的相關(guān)關(guān)系，然后發(fā)展出一個主軸范疇，并獲取了16個二級倫理審查評價指標編碼；最后進行模型結(jié)構(gòu)的核心編碼，即研究小組成員對獲取的16個二級倫理審查評價指標編碼不斷討論、對比、歸納，建立概念與概念之間的聯(lián)系，選擇一個“核心范疇”，從而將分析集中到與核心范疇有關(guān)的代碼、概念和范疇，構(gòu)建概念與范疇之間的邏輯架構(gòu)，獲得倫理審查評價模型結(jié)構(gòu)的3個一級倫理審查評價指標編碼。最終構(gòu)建了由一級評價指標3個條目、二級評價指標16個條目、三級評價指標56個條目的醫(yī)療技術(shù)臨床準入倫理審查評價指標體系質(zhì)化模型。

采用扎根理論研究方法構(gòu)建倫理審查評價指標體系質(zhì)化模型的整個過程中，最重要的環(huán)節(jié)是運用歸納的方法分析資料和形成理論。顯然，資料的原創(chuàng)性、有用性及可信性直接關(guān)系到研究結(jié)果的可靠性，為此本課題高度關(guān)注資料來源的真實性、原始性、代表性，設(shè)計了資料收集納入標準，主要攝取國內(nèi)外醫(yī)療技術(shù)倫理審查相關(guān)的倫理法規(guī)和國內(nèi)知名和資深的醫(yī)學倫理學專家有關(guān)倫理審查的學術(shù)論文。這些納入標準為收集有用資料提供了保障，這是質(zhì)性分析的前提。另外，扎根理論方法是從經(jīng)驗資料或數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上建立理論，要求研究者對理論保持高度敏感性[12]，研究者的理論素養(yǎng)是分析資料、構(gòu)建理論的關(guān)鍵所在，因為這種質(zhì)性研究方法就其本質(zhì)說來，是在原始資料分析的基礎(chǔ)上，對提取、收集的信息，通過分析、比較并歸納，逐漸上升至理論層次本質(zhì)，將概念理論化。在這方面，從本課題組成員前期研究結(jié)果看，主要研究者近年來，不僅醫(yī)療技術(shù)倫理審查方面保持高度理論敏感度[13-14]，還在扎根理論研究方法應(yīng)用方面也進行嘗試性研究[15-16]，本課題研究主要人員具有的理論素養(yǎng)是提升研究結(jié)果的可信度與權(quán)威性必備條件。另一方面，扎根理論方法研究的結(jié)果其可靠性還直接涉及資料分析的方法科學性，對此本課題嚴格依據(jù)扎根理論NVivo10.0質(zhì)性軟件編碼操作要求，采用歸納法對原始資料進行嚴格的歸納分析、逐級編碼。編碼是一個操作化的過程，是收集資料和形成解釋研究資料的理論之間的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。經(jīng)過逐級編碼從原始資料中獲得足夠事實和數(shù)據(jù)的支持，最終構(gòu)建了具有內(nèi)存邏輯關(guān)聯(lián)的倫理審查評價指標體系質(zhì)化模型框架的概念和范疇。

總之，本課題是對醫(yī)療技術(shù)臨床準入倫理審查評價指標構(gòu)建研究，指標條目的篩選、提取是本課題研究的關(guān)鍵，對指標條目的提取與擇取即涉及質(zhì)性，也涉及量化研究。“扎根理論”研究方法在研究設(shè)計與資料搜集方式上采用質(zhì)性手段，但是，在資料分解、分析過程中吸納量化分析手段。它的這一特性是本課題選用其方法的主要依據(jù)，旨在作為一種質(zhì)化研究方式，扎根理論不需在研究之前作出一個理論假設(shè)，而是直接從實際觀察和感性材料入手，通過對原始資料的分析、歸納，逐步抽取出能夠構(gòu)建起理論框架概念和范疇，最終形成理論的研究方法。這種方法研究的結(jié)果既來源實踐，又高于實踐，當其研究結(jié)果回歸實踐應(yīng)用時，其優(yōu)勢更加突顯。本課題采用扎根理論研究方法對醫(yī)療技術(shù)臨床準入倫理審查評價指標體系構(gòu)建進行了有益的探討，對醫(yī)療技術(shù)臨床準入評估的倫理審查研究具有拋磚引玉的作用。