失效模式與效應(yīng)分析法在手術(shù)外來(lái)器械管理中的應(yīng)用

馮愛(ài)華，楊秀玲

1.青島大學(xué)，山東青島 266021；2.棗莊市立醫(yī)院，山東棗莊 277100

手術(shù)室是患者進(jìn)行手術(shù)治療的重要場(chǎng)所[1]，手術(shù)器械管理是手術(shù)室質(zhì)量管理中的重要環(huán)節(jié)，隨著新型手術(shù)器械不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用外來(lái)器械已成為一種常態(tài)[2-3]。因這些外來(lái)器械會(huì)在不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間流動(dòng)，其清洗、消毒及滅菌效果得不到保障，已成為手術(shù)器械管理中的薄弱環(huán)節(jié)[4]。外來(lái)器械管理中多存在諸如器械送達(dá)不及時(shí)、與實(shí)際不符、清洗不徹底等問(wèn)題[5-6]。 國(guó)內(nèi)對(duì)外來(lái)器械管理尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)管理模式，多以供應(yīng)方的自我管理為主[7]，提高外來(lái)器械管理質(zhì)量是手術(shù)室管理人員需要面對(duì)的一個(gè)重要問(wèn)題。

失效模式與效應(yīng)分析 （failure model effect analysis,FMEA）是一種基于團(tuán)隊(duì)的、系統(tǒng)性的、前瞻性的主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具[8]。它能夠?qū)ο嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)提前給予干預(yù)，以降低風(fēng)險(xiǎn)或危害，是一種防患于未然的管理方法。 FMEA 在發(fā)達(dá)國(guó)家應(yīng)用較廣泛[9-10]，而國(guó)內(nèi)相關(guān)應(yīng)用仍處于探索階段。該研究選取2020 年10—12 月及2021 年1—3 月于某三甲醫(yī)院手術(shù)室采用外來(lái)器械的手術(shù)為研究對(duì)象，采用FMEA 管理方法對(duì)外來(lái)器械進(jìn)行管理，以期提高手術(shù)外來(lái)器械管理質(zhì)量。 現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取某三甲醫(yī)院手術(shù)室采用外來(lái)器械的手術(shù)為研究對(duì)象，實(shí)施常規(guī)管理的手術(shù)為對(duì)照組，實(shí)施FMEA 管理后的手術(shù)作為觀察組。 納入標(biāo)準(zhǔn)：所有在術(shù)前擬術(shù)中采用外來(lái)器械且在術(shù)中采用了外來(lái)器械的手術(shù)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①急診手術(shù)；②患者或監(jiān)護(hù)人拒絕參加試驗(yàn)者。該研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 方法

對(duì)照組采用常規(guī)管理，具體流程為手術(shù)醫(yī)生開(kāi)具手術(shù)通知后通知器械商，器械商準(zhǔn)備器械后送交消毒供應(yīng)室進(jìn)行消毒滅菌，器械消毒后送手術(shù)室備用，手術(shù)完成后器械護(hù)士對(duì)外來(lái)器械進(jìn)行清點(diǎn)及管理。 觀察組采用FMEA 管理法，具體步驟：①組建FMEA 管理小組，并進(jìn)行相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。②分析現(xiàn)有流程，識(shí)別可能的失效模式。③確定高風(fēng)險(xiǎn)失效模式：分析潛在失效模式發(fā)生的可能性（O）、可偵測(cè)度（D）和嚴(yán)重度（S），數(shù)值尺度均是從1（最不可能、最不嚴(yán)重、最可探測(cè)）到10（最可能、最嚴(yán)重、 最不可探測(cè)）。 最后計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（risk priority number，RPN），即三者的乘積。 RPN 值越高，意味著該失效模式的風(fēng)險(xiǎn)性就越高。 通常在醫(yī)療領(lǐng)域[8]，當(dāng)RPN≥125 分時(shí)，或S≥8 分時(shí)該失效模式就有必要采取相關(guān)措施進(jìn)行改善。④確認(rèn)原因，重新設(shè)計(jì)流程及措施。⑤實(shí)施并評(píng)價(jià)改進(jìn)。

1.3 觀察指標(biāo)

①FMEA 管理前后高風(fēng)險(xiǎn)失效模式RPN 值； ②外來(lái)器械相關(guān)不良事件發(fā)生率；③手術(shù)相關(guān)人員對(duì)外來(lái)手術(shù)器械管理的滿(mǎn)意度評(píng)分，滿(mǎn)分100 分。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 24.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以（±s）表示，比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以頻數(shù)和百分比（%）表示，組間差異比較采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組一般資料比較

兩組性別、手術(shù)類(lèi)別等一般資料對(duì)比，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。 見(jiàn)表1。

表1 兩組一般資料比較

2.2 外來(lái)器械手術(shù)中的高風(fēng)險(xiǎn)失效模式分析

小組成員通過(guò)識(shí)別潛在失效模式，計(jì)算RPN 值，共確定了5 個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)失效模式。隨后小組成員開(kāi)展根本原因分析，確認(rèn)高風(fēng)險(xiǎn)失效模式原因，并據(jù)此制訂相關(guān)改進(jìn)措施。 見(jiàn)表2。

表2 外來(lái)器械管理的高風(fēng)險(xiǎn)失效模式、失效原因及改進(jìn)措施

2.3 兩組RPN 值比較

觀察組的高風(fēng)險(xiǎn)失效模式的RPN 值較對(duì)照組均明顯下降，RPN 值總分由996 分降至231 分。 見(jiàn)表3。

表3 管理前后兩組RPN 值比較

2.4 兩組不良事件發(fā)生情況比較

外來(lái)器械管理中主要不良事件為：器械備物不全、器械清洗不合格，器械損毀等。 管理后，不良事件發(fā)生率由24.08%降為9.38%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。見(jiàn)表4。

表4 兩組手術(shù)不良事件發(fā)生情況比較[n（%）]

2.5 手術(shù)相關(guān)人員對(duì)管理前后外來(lái)器械管理滿(mǎn)意度情況比較

手術(shù)相關(guān)人員對(duì)外來(lái)器械管理滿(mǎn)意度評(píng)分由管理前的（90.92±2.60）分，提高到管理后的（94.04±2.64）分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=-5.95，P＜0.001）。

3 討論

3.1 外來(lái)器械手術(shù)中的高風(fēng)險(xiǎn)失效模式

該研究通過(guò)分析風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（RPN），確定了該單位的外來(lái)器械管理中的5 個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)失效模式，分別為器械商備物不全、器械性能不佳、器械清洗不合格、器械包周轉(zhuǎn)速度慢、器械離院未消毒。 該研究與王利利等[11]的研究結(jié)果具有一定差別，后者發(fā)現(xiàn)其研究單位的高風(fēng)險(xiǎn)失效模式為器械性能不佳、器械周轉(zhuǎn)時(shí)間長(zhǎng)、器械清洗不合格、交接人員不熟悉管理流程、器械使用登記不全。研究差別原因其一為后者的研究主題為“手術(shù)器械管理”，與該研究主題“手術(shù)外來(lái)器械”不完全一致；其二，兩個(gè)研究單位的器械設(shè)備、人才配置、手術(shù)流程并不完全統(tǒng)一，其流程中的高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)當(dāng)然也不完全相同，研究結(jié)果的差異也說(shuō)明了FEMA 管理能夠促進(jìn)相關(guān)工作流程的本地化。

3.2 基于FMEA 管理模式下的干預(yù)效果

管理小組基于調(diào)查結(jié)果制訂相關(guān)措施，干預(yù)后5 項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)失效模式的RPN 值均較對(duì)照組顯著下降，有效降低了外來(lái)器械管理潛在風(fēng)險(xiǎn)，與王利利等的研究結(jié)果一致。 另一項(xiàng)關(guān)于手術(shù)室器械回收管理的相關(guān)研究也顯示，F(xiàn)MEA 管理后，高風(fēng)險(xiǎn)失效模式RPN 值較管理前也顯著降低[12]。均說(shuō)明FMEA 在外來(lái)器械管理中可以有效識(shí)別手術(shù)器械管理中的高風(fēng)險(xiǎn)失效模式，能夠降低發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

該研究中，經(jīng)FMEA 管理后，外來(lái)器械管理中不良事件總體發(fā)生率明顯下降（P＜0.001）。與趙艷莉等[13]在針對(duì)供應(yīng)室骨科外來(lái)器械管理的研究結(jié)果一致，說(shuō)明FMEA管理可以有效降低器械管理中的不良事件，可以提高器械管理質(zhì)量，有助于保障手術(shù)患者安全。但該研究也顯示，在醫(yī)院感染控制方面，管理后院感發(fā)生率雖較管理前下降，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。 手術(shù)患者院內(nèi)感染危險(xiǎn)因素較多[14-15]，通常包含患者一般情況、手術(shù)時(shí)間、住院時(shí)間、呼吸機(jī)使用等多種因素，結(jié)合該研究結(jié)果，提示控制院內(nèi)感染需綜合處理危險(xiǎn)因素，某一因素的單獨(dú)處理，可能效果并不理想。

3.3 FMEA 管理對(duì)滿(mǎn)意度的影響

該研究顯示，管理后手術(shù)相關(guān)人員的滿(mǎn)意度顯著高于對(duì)照組（P＜0.05）。 前述王利利等的研究也顯示，F(xiàn)MEA管理后，手術(shù)醫(yī)生的滿(mǎn)意度評(píng)分由管理前的（80.98±5.01）分提高到（95.49±1.68）分（P＜0.001）。 滿(mǎn)意度的提高與FMEA 管理過(guò)程中相關(guān)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、 責(zé)任感、個(gè)人工作能力、多學(xué)科間相互協(xié)助配合、不良事件的有效控制能力提高不無(wú)關(guān)系。

綜上所述，F(xiàn)MEA 應(yīng)用于外來(lái)器械管理， 能夠降低管理風(fēng)險(xiǎn)，控制不良事件發(fā)生，提高滿(mǎn)意度，最終實(shí)現(xiàn)保障患者安全的護(hù)理目標(biāo)。 FMEA 管理工具，有著較高的推廣價(jià)值，建議臨床推廣。