QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)在獻血者篩查中的應(yīng)用效果分析*

胡文杰，楊俊鴻，彭 楷，楊成麗，黃 霞，黎美君

重慶市血液中心：1.獻血服務(wù)一科；2.質(zhì)量管理科；3.業(yè)務(wù)科，重慶 400052

獻血者獻血前篩查是保障血液安全的重要步驟，是評估獻血者是否適合獻血的重要方法，也是保證獻血者健康和減少血液報廢的必要手段[1]。根據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程》(2015版)要求，血站必須在獻血者獻血前對其進行血紅蛋白(Hb)檢測，同時血站可以根據(jù)實際情況增加丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)等檢測項目[2]，以保障獻血者健康和受血者安全，以及減少血液產(chǎn)品報廢率。從2018年1月起，本中心在A、B、C 3個采血點以QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)為基礎(chǔ)，優(yōu)化獻血者獻血前篩查程序，檢測獻血者獻血前Hb、ALT和脂血指數(shù)，其他采血點仍采用原有的篩查策略，現(xiàn)將該系統(tǒng)的使用效果分析報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 本中心無償獻血者獻血前篩查標本及無償獻血的血液。

1.2儀器與試劑 QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)及配套的ALT和Hb檢測試劑(濟南齊力醫(yī)療器械有限公司)、Hb目測試劑(合肥天一生物技術(shù)研究所)、C100全自動生化分析儀及配套試紙條[艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司]。

1.3方法

1.3.1QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)使用前確認 (1)性能確認。使用前對QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)Hb、ALT的正確度和精密度，以及脂血指數(shù)檢測結(jié)果進行確認。Hb、ALT的確認均分別按照《臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》(WS/T406-2012)和《臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標》(WS/T403-2012)開展，確認內(nèi)容包括正確度和精密度。脂血確認方法為肉眼觀察脂血程度與脂血指數(shù)的一致性，脂血指數(shù)“+～++”對應(yīng)肉眼觀察“輕度脂血”；脂血指數(shù)“+++”對應(yīng)肉眼觀察“中度脂血”；脂血指數(shù)“++++”對應(yīng)肉眼觀察“重度脂血”。(2)成本效益分析。采用QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)和原有的獻血前篩查方法對10 000人次獻血者進行檢測，分析獻血者單人份篩查成本和采用QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)對采供血工作中產(chǎn)生的獻血前篩查、采血耗材、血液檢測、制備、紀念品等綜合成本的影響。

1.3.2獻血前篩查方法 2018年之前，本中心采用硫酸銅試劑和C100全自動生化分析儀及配套試紙條(干化學(xué)法)檢測獻血者Hb和ALT水平，未篩查獻血者脂血情況。從2018年1月起，本中心在A、B、C 3個采血點使用QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)檢測獻血者獻血前Hb、ALT和脂血指數(shù)。Hb檢測方法為終點法，ALT檢測方法為速率法，脂血檢測方法為比濁法。2018年，除A、B、C 3個采血點以外的其他街頭采血點仍采用原有的篩查方法。

1.3.3獻血者篩選標準 硫酸銅試劑檢測Hb項目結(jié)果符合試劑說明書要求，干化學(xué)法檢測ALT≤50 U/L為符合獻血條件。QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)：Hb男性≥120 g/L、女性≥115 g/L，ALT≤50 U/L，脂血指數(shù)“+++”以下為符合獻血條件。

1.3.4觀察項目 對比分析A、B、C 3個采血點2017年和2018年ALT與脂血報廢率，評價QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)在相同地點ALT與脂血篩查效果,并比較其他街頭采血點年平均ALT、脂血和Hb報廢率。

1.4統(tǒng)計學(xué)處理 采用SPSS19.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析處理。計數(shù)資料以例數(shù)或百分率表示，組間比較采用χ2檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1使用前確認結(jié)果

2.1.1性能確認結(jié)果 A、B、C 3個采血點Hb精密度(CV)分別為0.96%、0.79%和0.91%，與C100全自動血細胞分析儀比較偏倚分別為0.69%、0.14%和0.28%。ALT的CV分別為2.18%、2.67%和2.33%，與C100全自動生化分析儀比較，偏倚分別為0.42%、0.90%和0.77%。脂血指數(shù)檢測結(jié)果與肉眼觀察的一致率為99.5%。

2.1.2成本效益分析結(jié)果 與原篩查策略比較，10 000人次獻血者使用QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)后單人份篩查成本增加2.0元/人份。同時，采用QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)后，血液總報廢率下降，由此帶來采血耗材、檢測試劑、紀念品等成本消耗減少。在本中心現(xiàn)有的采供血條件下，綜合單人份篩查成本和采供血綜合成本計算，使用QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)后本中心采供血綜合成本減少1.7元/人份。

2.2A、B、C 3個采血點2017年和2018年ALT報廢率比較 與2017年使用干化學(xué)法篩查比較，2018年使用QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)后，A、B、C 3個采血點血液ALT報廢率均有所下降，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，見表1。

表1 A、B、C 3個采血點2017年和2018年ALT報廢率比較[n(%)]

2.3A、B、C 3個采血點2017年和2018年脂血報廢率比較 與2017年脂血報廢率比較，2018年A、B、C 3個采血點血液脂血報廢率均有所下降，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，見表2。

表2 A、B、C 3個采血點脂血報廢率比較[n(%)]

2.4Hb的篩查效果 2018年A、B、C 3個采血點均未出現(xiàn)血液產(chǎn)品Hb不合格情況，其他街頭采血點血液產(chǎn)品Hb不合格有6例。

2.52018年A、B、C 3個采血點與其他街頭采血點ALT和脂血報廢率比較 2018年A、B、C 3個采血點平均ALT報廢率為0.96%，平均脂血報廢率為8.50%，均低于同期其他街頭采血點平均ALT和脂血報廢率，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，見表3。2017年其他街頭采血點平均ALT和脂血報廢率為1.77%和12.03%，與2018年比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

表3 2018年A、B、C 3個采血點與其他街頭采血點ALT、脂血報廢率比較[n(%)]

3 討 論

獻血者獻血前篩查有多種篩查策略，其中用于獻血前檢測的方法也有多種可以選擇。獻血者Hb檢測方法有硫酸銅比重法、干化學(xué)法、微量離心法、全自動血細胞分析儀等[3-5]，ALT檢測方法有干化學(xué)法、速率法等[6]，脂血判斷方法有離心法、比濁法、終點法等[7-8]。

獻血前檢測設(shè)備是血站用于評估獻血者健康和是否適合獻血的重要設(shè)備，其檢測結(jié)果直接影響獻血者健康和血液產(chǎn)品質(zhì)量。因此，QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)屬于本中心的關(guān)鍵設(shè)備，按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的通知，應(yīng)在使用前進行確認[9]。從本中心使用前確認的結(jié)果看，A、B、C 3個采血點Hb的精密度和正確度均能達到《臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》(WS/T406-2012)對Hb精密度(CV≤1.5%)和正確度(偏倚≤2.0%)的要求[10]。ALT的精密度和正確度均能達到《臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》(WS/T403-2012)對ALT精密度(CV≤6.0%)和正確度(偏倚≤16.0%)的要求。在本中心現(xiàn)有的采供血條件下，綜合單人份篩查成本和綜合效益計算，使用QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)后會降低采供血的綜合成本。

從A、B、C 3個采血點使用QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)前后血液ALT報廢數(shù)據(jù)分析結(jié)果看，ALT報廢率從2017年使用干化學(xué)法時的2.90%、2.28%和2.45%下降至2018年使用QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)后的1.12%、0.98%和0.77%，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。同時，從使用QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)的3個采血點與其他街頭采血點比對結(jié)果看，A、B、C 3個采血點ALT報廢率平均為0.96%，低于其他街頭采血點的1.81%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。說明使用QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)可以明顯降低血液ALT報廢率，其原因在于QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)檢測ALT使用的方法為速率法，該方法與血液采集后血液篩查實驗室檢測使用的方法一致，因此，二者之間檢測結(jié)果差異較小。本中心確認結(jié)果顯示，QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)檢測ALT結(jié)果與實驗室結(jié)果比較差異在0.42%～0.90%，而A、B、C 3個采血點使用QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)之前及其他街頭采血點使用的ALT篩查方法為干化學(xué)法，其檢測結(jié)果與實驗室檢測結(jié)果差異大。有研究比較了干化學(xué)法和速率法獻血前初篩ALT的結(jié)果[6]，二者的復(fù)檢報廢率分別為2.07%和0.23%，與本中心分析結(jié)果基本一致。

A、B、C 3個采血點使用QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)前后血液脂血報廢率分別從10.31%、11.37%和12.76%下降至7.39%、8.27%和9.84%，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，平均脂血報廢率為8.50%，低于其他街頭采血點的11.19%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。影響血脂水平的因素有年齡、性別、遺傳因素、居住地區(qū)、生活方式、飲食習(xí)慣、勞動類型、文化水平等[11]。因此，在獻血前有必要增加脂血指數(shù)作為判斷獻血者是否符合獻血的標準。在未使用QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)的情況下，血液乳糜程度由工作人員主觀判斷，存在不同工作人員對脂肪血乳糜程度判定標準不一致的情況，因此，采用脂血指數(shù)作為判定標準有利于標準化操作。QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)采用對離心后的血漿進行檢測，以脂血指數(shù)的形式報告，方便工作人員根據(jù)既定的標準判斷脂血程度，有利于降低脂血報廢率。由于重慶地區(qū)人群熱愛火鍋等辛辣食物，脂血報廢比例較全國的2.52%高[12]，但是由于獻血前篩查和血液制備過程中使用的脂血檢查方法不一致，因此，脂血報廢率仍然較高，需進一步分析原因后采取措施。

獻血前Hb檢測是保障獻血者安全的重要項目，QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)采用終點法定量檢測Hb，直接報告獻血者血液Hb定量結(jié)果。本中心確認結(jié)果與C100全自動生化分析儀差異在0.14%～0.69%，說明其檢測準確性滿足要求。2018年A、B、C 3個采血點均未出現(xiàn)血液產(chǎn)品Hb不合格情況，其他街頭采血點使用的硫酸銅比重方法篩查Hb，通過獻血者血液在硫酸銅液體中的下降情況定性判斷是否符合獻血要求。比重法受環(huán)境溫度、操作人員手法等影響較大，其中環(huán)境溫度是影響最大的因素[13]。

綜上所述，本中心A、B、C 3個采血點使用QL1000C全自動獻血初篩分析系統(tǒng)后增加了Hb篩查的有效性，有效降低了ALT和脂血報廢率，使用該系統(tǒng)進行獻血前Hb、ALT和脂血篩查能起到保障獻血者健康，減少血液采集人力資源、物料、檢測試劑等資源的投入，提升血液安全，降低采供血綜合成本的作用。同時，由于采血點環(huán)境條件和試劑儲存條件不易控制、采血點人員流動性大、采血工作人員非檢驗專業(yè)較多等原因，導(dǎo)致獻血前檢測設(shè)備使用和維護難度較大。因此，應(yīng)通過加強采血點環(huán)境條件監(jiān)控和管理、增強設(shè)備使用人員培訓(xùn)的有效性及采用室內(nèi)質(zhì)控和定期比較等方式來提升檢測系統(tǒng)的篩查能力。