醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀及改進(jìn)探討

魏子薇 青海省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

引言：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)療器械“全生命周期”監(jiān)管環(huán)節(jié)中，對(duì)醫(yī)療器械上市后產(chǎn)品監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管控最直接、有效的方法。自我國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作以來(lái)，歷經(jīng)十余年探索與改進(jìn)，監(jiān)測(cè)重點(diǎn)已從最初的重報(bào)告數(shù)量轉(zhuǎn)向重報(bào)告質(zhì)量。近年來(lái)，各省市通過(guò)監(jiān)測(cè)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的數(shù)量呈上升趨勢(shì)，這不僅是由于監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平的不斷提高，更是基層醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視程度明顯上升，報(bào)告填報(bào)質(zhì)量顯著提高的結(jié)果。

一、醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)意義及現(xiàn)狀

（一）新醫(yī)療器械不良事件定義解讀

2019年1月1日正式實(shí)施的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法》中，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的定義進(jìn)行了部分修改，將“合格的醫(yī)療器械”限定詞刪除，正式將產(chǎn)品上市后由于質(zhì)量造成的不良事件納入監(jiān)測(cè)范圍。

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)意義

隨著全球經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)也在不斷提升，期間各種醫(yī)療器械更是層出不窮并被廣泛應(yīng)用于臨床治療中，為臨床治療提供了便利和保障[1]。雖然出了創(chuàng)新醫(yī)療器械外，絕大多數(shù)醫(yī)療器械在上市前會(huì)經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)，在審評(píng)時(shí)認(rèn)定其風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)后即可獲準(zhǔn)上市，但即便是允許上市的醫(yī)療器械也并不是完全安全的。醫(yī)療器械在臨床使用時(shí)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，特別是對(duì)于一些植入人體、長(zhǎng)時(shí)間使用或者臨床急救的醫(yī)療器械而言，一旦其發(fā)生器械故障或?qū)颊弋a(chǎn)生治療無(wú)關(guān)的傷害，將對(duì)患者的生命安全造成嚴(yán)重的威脅[2]。如何保證醫(yī)療器械可以安全、有效地服務(wù)于臨床，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要面對(duì)的重要問(wèn)題[3]。

因此，醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，在醫(yī)院主觀層面上來(lái)講，不僅能完善醫(yī)院對(duì)院內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，減少由于醫(yī)療器械產(chǎn)品問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療事故，同時(shí)能夠最大限度得減少或者避免同種不良事件的聚集發(fā)生，保障公眾安全用械；從客觀層面來(lái)看，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作是生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院的良好溝通渠道，醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械使用感的反饋、對(duì)產(chǎn)品功能和性能的要求，可以通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)反饋給生產(chǎn)企業(yè)，是企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)比評(píng)估時(shí)的重要評(píng)判依據(jù)，不僅能夠推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)，更有利于新產(chǎn)品的研發(fā)，最終達(dá)到促進(jìn)醫(yī)療器械更好地為臨床服務(wù)的需求。

（三）醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

自我國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作以來(lái)近20年的時(shí)間里，逐步形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收集、分析、評(píng)價(jià)，監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)籌采取措施的監(jiān)測(cè)模式，因此，醫(yī)院作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作閉環(huán)的起點(diǎn)，有著舉足輕重的地位。近年來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管力度不斷加大，醫(yī)療器械不良事件工作也逐漸得到重視，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)也將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)納為醫(yī)院考核指標(biāo)。

雖然我國(guó)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面已有所成效，但仍存在一些問(wèn)題。第一，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作相較于醫(yī)療技術(shù)水平發(fā)達(dá)的國(guó)家，仍處于發(fā)展完善階段，國(guó)家各項(xiàng)規(guī)章制度正在建立與完善，新時(shí)代下，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管主體和主要責(zé)任機(jī)制都有了新的改觀；第二，醫(yī)院的監(jiān)測(cè)制度流程不夠完善，監(jiān)測(cè)工作僅停留在表面，重采購(gòu)、輕監(jiān)管的情況依然存在，醫(yī)院在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中仍處于被動(dòng)狀態(tài)；第三，醫(yī)院在監(jiān)測(cè)工作方面專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員相對(duì)匱乏，由于醫(yī)療器械工作原理多為交叉學(xué)科，監(jiān)測(cè)人員要想科學(xué)評(píng)價(jià)一個(gè)產(chǎn)品需具備電子信息、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)等多中知識(shí)，對(duì)監(jiān)測(cè)人員的綜合能力有較高的要求；第四，部分醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)不足，簡(jiǎn)單認(rèn)為是醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題、個(gè)人操作技術(shù)問(wèn)題，以為報(bào)告不良事件就是暴露工作中存在的問(wèn)題和缺陷，會(huì)影響個(gè)人、科室、單位的效益和形象，導(dǎo)致工作當(dāng)中僅重視其有效性的一面，忽視了醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，從而影響醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展[4]。

二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量提升方法分析

（一）加強(qiáng)院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)力度

為更好從臨床第一線做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，明確主管部門(mén)職責(zé)，配備專(zhuān)職人員開(kāi)展院內(nèi)監(jiān)測(cè)工作；定期面向全院開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)人員主動(dòng)監(jiān)測(cè)意識(shí)，必要時(shí)刻制定獎(jiǎng)懲機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件；充分利用信息化技術(shù)研發(fā)分別于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的設(shè)備管理系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)流通使用過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)督和管理，可顯著降低日常管理的成本，提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)收益。

（二）提升醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量

報(bào)告質(zhì)量的好壞決定著后續(xù)工作能否順利開(kāi)展。醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的原則為“可疑既報(bào)”，在臨床發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件時(shí)，無(wú)需經(jīng)過(guò)最終調(diào)查分析，應(yīng)按照“及時(shí)、有效、準(zhǔn)確”的原則，盡快將所懷疑的醫(yī)療器械不良事件的進(jìn)行上報(bào)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確填寫(xiě)醫(yī)療器械相關(guān)信息，并詳細(xì)描述用械過(guò)程及出現(xiàn)的器械故障和主要傷害，方便監(jiān)測(cè)人員第一時(shí)間開(kāi)展后續(xù)分析評(píng)價(jià)工作。

（三）主動(dòng)抓取可疑風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械最主要使用單位，在日常接觸的醫(yī)療器械不良事件的類(lèi)型有很多，其中最主要的有兩種，分別是醫(yī)療設(shè)備器械故障導(dǎo)致的不良事件和醫(yī)用耗材質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的不良事件。基于以上兩種類(lèi)型，醫(yī)院可以通過(guò)對(duì)院內(nèi)維修頻率高、故障頻次多的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，或?qū)Υ髷?shù)量、批次出現(xiàn)質(zhì)量缺陷的醫(yī)用耗材產(chǎn)品進(jìn)行檢查等方法，有效地抓取可疑的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。此外，對(duì)造成了或可能造成嚴(yán)重后果的不良事件應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注，此類(lèi)不良事件背后往往存在著較為嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)隱患，應(yīng)盡快上報(bào)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，并告知所在地省級(jí)中心，進(jìn)一步開(kāi)展對(duì)產(chǎn)品的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)工作。

（四）其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)測(cè)要點(diǎn)

1.臨床試驗(yàn)階段醫(yī)療器械不納入醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)范圍。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)作為醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)平臺(tái)，僅針對(duì)已獲得注冊(cè)證號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，臨床實(shí)驗(yàn)階段的醫(yī)療器械不在監(jiān)測(cè)范圍內(nèi)，但如若出現(xiàn)的不良事件亦可登記留存報(bào)相關(guān)行政管理部門(mén)，供產(chǎn)品審批時(shí)使用。

2.正確判別操作不當(dāng)導(dǎo)致的醫(yī)療器械不良事件的范圍。按照原則來(lái)說(shuō)，由于醫(yī)護(hù)人員操作不當(dāng)造成的事件不屬于醫(yī)療器械不良事件范疇，但經(jīng)過(guò)初步判斷原因可能是產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)表述不完整，或產(chǎn)品涉及不合理導(dǎo)致臨床實(shí)際使用錯(cuò)誤率高的事件仍可納入監(jiān)測(cè)范圍。

三、討論

醫(yī)院在主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作后帶來(lái)的效果是毋庸置疑的，醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識(shí)到監(jiān)測(cè)工作的必要性及重要性后，主動(dòng)上報(bào)不良事件的意識(shí)明顯提高，院方在醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理上的水平明顯提高，在確保患者得到安全高效的臨床診療的同時(shí)，保障了醫(yī)務(wù)人員的健康安全[5]。

我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)模式不同于美國(guó)、歐盟及其他國(guó)家，在這些國(guó)家里，醫(yī)療器械上市后的不良事件監(jiān)測(cè)工作主要由生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展，從報(bào)告收集、分析、評(píng)價(jià)，到產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管控，均有企業(yè)獨(dú)立完成。雖自2019年1月1日，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》正式實(shí)施后，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任由醫(yī)療器械上市許可持有人承擔(dān)，但基層中醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的上報(bào)主體，無(wú)論從上市前臨床試驗(yàn)還是上市后產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)等方面都可以看出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在我國(guó)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中扮演著舉足輕重的角色。因此，醫(yī)院能否及時(shí)、有效、準(zhǔn)確地上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，仍是目前我國(guó)能否更好地開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作的關(guān)鍵。