6種常用口服中成藥聯(lián)合鉑類化療治療非小細胞肺癌的網(wǎng)狀Meta分析

孔燕妮，李 妍，徐至理，郭 勇*

6種常用口服中成藥聯(lián)合鉑類化療治療非小細胞肺癌的網(wǎng)狀Meta分析

孔燕妮1，李 妍2，徐至理1，郭 勇2*

1. 浙江中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院，浙江 杭州 310053 2. 浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院腫瘤科，浙江 杭州 310006

通過網(wǎng)狀Meta分析評價6種常用口服中成藥聯(lián)合鉑類化療治療非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）的療效和安全性?；谂R床實踐，選取6種肺癌患者常用口服中成藥，即康萊特膠囊、復(fù)方紅豆杉膠囊、紫龍金片、西黃丸（膠囊）、復(fù)方斑蝥膠囊、華蟾素片（膠囊），計算機檢索中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫及Pubmed、EMBase、Cochrane Library數(shù)據(jù)庫，搜集該6種口服中成藥聯(lián)合鉑類化療對比單純鉑類化療治療NSCLC的隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT），檢索時限為建庫至2020年6月7日。由2位評價員獨立篩選文獻、提取數(shù)據(jù)并評價納入文獻的偏倚風(fēng)險，采用Stata 13.0、Revman 5.3和GeMTC 0.14.3軟件進行統(tǒng)計分析。最后納入55個RCT共計4221例NSCLC患者。網(wǎng)狀Meta分析結(jié)果顯示，以鉑類化療為共同干預(yù)措施，紫龍金片聯(lián)合鉑類治療NSCLC的生活質(zhì)量較單純鉑類治療明顯改善；復(fù)方斑蝥膠囊、紫龍金片、復(fù)方紅豆杉膠囊、華蟾素片（膠囊）、康萊特膠囊、西黃丸（膠囊）聯(lián)合鉑類治療NSCLC的疾病控制率明顯高于單純鉑類治療，其中復(fù)方斑蝥膠囊優(yōu)于西黃丸（膠囊）；紫龍金片、復(fù)方紅豆杉膠囊、復(fù)方斑蝥膠囊、華蟾素片（膠囊）聯(lián)合鉑類治療NSCLC的消化道反應(yīng)發(fā)生率明顯低于單純鉑類治療；復(fù)方斑蝥膠囊、紫龍金片、華蟾素片（膠囊）、復(fù)方紅豆杉膠囊、西黃丸（膠囊）聯(lián)合鉑類治療NSCLC的白細胞減少發(fā)生率明顯低于單純鉑類治療，其中紫龍金片優(yōu)于康萊特膠囊，復(fù)方斑蝥膠囊優(yōu)于康萊特膠囊、西黃丸（膠囊）；復(fù)方斑蝥膠囊、紫龍金片聯(lián)合鉑類治療NSCLC的血紅蛋白減少發(fā)生率明顯低于單純鉑類治療；復(fù)方斑蝥膠囊、復(fù)方紅豆杉膠囊、華蟾素片（膠囊）、紫龍金片聯(lián)合鉑類治療NSCLC的血小板減少發(fā)生率明顯低于單純鉑類治療，其中復(fù)方斑蝥膠囊優(yōu)于西黃丸（膠囊）。紫龍金片較其他中成藥改善NSCLC患者生活質(zhì)量更明顯，復(fù)方斑蝥膠囊、紫龍金片、復(fù)方紅豆杉膠囊的疾病控制率較好，紫龍金片降低消化道反應(yīng)發(fā)生率療效更佳，復(fù)方斑蝥膠囊降低血液毒性效果更好。

中成藥；鉑類化療；非小細胞肺癌；網(wǎng)狀Meta分析；紫龍金片；復(fù)方斑蝥膠囊；復(fù)方紅豆杉膠囊；康萊特膠囊；西黃丸（膠囊）；華蟾素片（膠囊）

原發(fā)性支氣管肺癌簡稱肺癌，是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，僅2018年全球肺癌新發(fā)病例就有209萬例，死亡病例176萬例[1]，其中非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）占所有肺癌發(fā)病的80%～90%[2]。目前NSCLC的治療仍首選手術(shù)切除，此外還有放化療、分子靶向治療、免疫治療、局部消融及粒子植入等治療手段。盡管精準醫(yī)學(xué)時代下肺癌的治療方法日新月異，不斷傳來福音，但鉑類藥物化療仍占據(jù)其不可動搖的重要地位，然而臨床中因其產(chǎn)生的血液毒性、神經(jīng)毒性、消化道癥狀等不良反應(yīng)導(dǎo)致部分患者無法耐受，終止治療。因此，如何增加化療通過率就顯得尤為重要。不少臨床實踐表明，肺癌診治中聯(lián)合應(yīng)用中成藥具有降低化療毒副反應(yīng)、增強療效、控制胸腔積液、改善生活質(zhì)量、增強免疫功能、降低耐藥和復(fù)發(fā)、延長生存期等優(yōu)勢[3-6]。同時口服中成藥療效可觀、口感溫和、便于攜帶、節(jié)省煎藥時間[7]，患者依從性較高，所以NSCLC治療時聯(lián)合口服中成藥者不在少數(shù)。但相關(guān)中成藥品類繁多，且它們之間的比較研究尚少，借助網(wǎng)狀Meta分析間接比較其療效與安全性，可為臨床NSCLC治療時中成藥選擇提供一定的指導(dǎo)。

1 資料與方法

1.1 納入標準

1.1.1 研究類型 全文發(fā)表的隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT），盲法使用與否不限。

1.1.2 研究對象 RCT納入患者經(jīng)病理或細胞學(xué)檢查確診為NSCLC，局部晚期或拒絕手術(shù)治療者，性別、年齡、分期、樣本量不限。

1.2 干預(yù)措施

試驗組采用鉑類化療聯(lián)合6種肺癌患者臨床常用口服中成藥 [康萊特膠囊、復(fù)方紅豆杉膠囊、紫龍金片、西黃丸（膠囊）、復(fù)方斑蝥膠囊、華蟾素片（膠囊）]；對照組采用單純鉑類化療。

1.3 結(jié)局指標

主要結(jié)局指標：生活質(zhì)量情況，根據(jù)KPS行為狀態(tài)評分標準判定，改善為治療后KPS評分增加≥10分；穩(wěn)定為KPS評分增加或減少＜10分；下降為KPS評分減少≥10分。有效率＝(改善例數(shù)＋穩(wěn)定例數(shù))/總例數(shù)。次要結(jié)局指標：（1）疾病控制率（disease control rate，DCR），DCR＝(完全緩解＋部分緩解＋穩(wěn)定)/總例數(shù)。（2）不良反應(yīng)發(fā)生率，包括消化道反應(yīng)、白細胞（white blood cell，WBC）減少、血紅蛋白（hemoglobin，HGB）減少、血小板（platelet，PLT）減少等。

1.4 排除標準

（1）重復(fù)文獻；（2）綜述或經(jīng)驗總結(jié)類文獻；（3）非RCT研究；（4）干預(yù)措施包括放療、靶向等其他特殊治療；（5）原始數(shù)據(jù)無法獲得或數(shù)據(jù)有誤文獻；（6）中成藥非口服制劑；（7）動物實驗研究。

1.5 檢索策略

計算機檢索中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫、維普網(wǎng)，以及外文數(shù)據(jù)庫Pubmed、EMBase、Cochrane Library。搜集該6種口服中成藥聯(lián)合鉑類化療對比單純鉑類化療治療NSCLC的RCT。檢索時限為建庫至2020年6月7日。此外，可通過追溯參考文獻，以及利用會議、書籍等其他資源補充相關(guān)文獻。中文數(shù)據(jù)庫檢索詞包括“康萊特”“復(fù)方紅豆杉”“紫龍金”“西黃”“復(fù)方斑蝥”“華蟾素”“非小細胞肺癌”“肺鱗癌”“肺腺癌”“肺腺鱗癌”“NSCLC”“隨機”“RCT”等。英文數(shù)據(jù)庫檢索詞包括“kanglaite”“hongdoushan”“zilongjin”“xihuang”“banmao”“huachansu”“NSCLC”“non-small cell lung cancer”“squamous cell lung carcinoma”“adenocarcinoma of lung”“l(fā)ung cancer”“clinical trials”“random”“RCT”。

1.6 文獻篩選、資料提取及偏倚風(fēng)險評價

由2位研究者獨立進行文獻篩選和數(shù)據(jù)提取，并交叉核對，如遇分歧，則討論解決并咨詢第3方協(xié)助判斷。同時根據(jù)改良Jadad量表和Cochrane系統(tǒng)評價方法，對納入研究進行質(zhì)量評價。

1.7 統(tǒng)計分析

采用Stata 13.0繪制納入研究各干預(yù)措施比較的網(wǎng)絡(luò)圖。采用Revman 5.3進行直接Meta分析，由于結(jié)局指標為計數(shù)資料，故采用比值比（odds ratio，OR）及95%置信區(qū)間（confidence interval，CI）為效應(yīng)量，結(jié)合2進行異質(zhì)性分析，若2＜50%且＞0.1，則可忽略異質(zhì)性，選用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量；若2≥50%或＜0.1提示存在較高異質(zhì)性風(fēng)險，則進一步分析異質(zhì)性來源，進行亞組分析、Meta回歸、敏感性分析等，仍不能解釋異質(zhì)性則選用隨機效應(yīng)模型合并效應(yīng)量。采用GeMTC 0.14.3進行貝葉斯網(wǎng)狀Meta分析，同時計算各干預(yù)措施的效應(yīng)指數(shù)，推測可能的優(yōu)選排序。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索流程及結(jié)果

初步檢索聯(lián)合參考文獻及其他資源補充共獲得相關(guān)文獻1391篇，經(jīng)逐層篩選后，最終納入55個RCT，文獻篩選流程及結(jié)果見圖1。

2.2 納入研究的基本特征

研究納入55個RCT[8-62]，研究對象均為NSCLC患者，共計4221例。除1篇為三臂研究[30]外，其余均為雙臂研究，共111臂。其中涉及康萊特膠囊3項研究[8-10]，復(fù)方紅豆杉膠囊4項研究[11-14]，紫龍金片16項研究[15-30]，西黃丸（膠囊）7項研究[31-37]，復(fù)方斑蝥膠囊12項研究[30,38-48]（包括1個重復(fù)的三臂研究），華蟾素片（膠囊）14項研究[49-62]，見表1。此外，有50項研究涉及口服中成藥聯(lián)合鉑類化療治療NSCLS的DCR[8-14,16-18,20-26,29-61]；有22項研究涉及口服中成藥聯(lián)合鉑類化療治療NSCLS的生活質(zhì)量（KPS評分）[8-9,15-19,22,24-29,32,35-38,46,59,62]；涉及口服中成藥聯(lián)合鉑類化療治療NSCLS的不良反應(yīng)如白細胞減少、血紅蛋白減少、血小板減少、消化道反應(yīng)的研究分別有26項[8,10-11,14,16-24,26-28,30,32-33,36,42,46,55,57,60-61]、18項[8,10,16-22,24,26,28,30,32-33,36,42,48]、22項[8,10,11,16-18,20-24,26,28,30,32-33,36,46,57-58,60-61]、39項[8-11,14-15,17-24,26-28,30-33,36,39-43,45-49,51-52,55,57-58,60-61]。同時采用Stata 13.0繪制各干預(yù)措施的網(wǎng)狀關(guān)系圖，見圖2。

2.3 偏倚風(fēng)險評價結(jié)果

納入的55篇文獻分組均提及隨機，其中21篇提及隨機數(shù)字表法[9,11,13,24-25,32,37,41,43,46,49-55,58-61]，僅3篇提及盲法和安慰劑[24-26]，3篇提及脫落[13,19,34]，所有研究均未提及分配隱藏。

2.4 Meta分析

2.4.1 生活質(zhì)量（KPS評分） 共納入康萊特膠囊、紫龍金片、西黃丸（膠囊）、復(fù)方斑蝥膠囊、華蟾素片（膠囊）5種口服中成藥。然而紫龍金組I＝54%，不適用于固定效應(yīng)模型，亞組分析提示，將其中含MVP方案的試驗獨立分析后可解釋其異質(zhì)性。結(jié)果顯示康萊特膠囊、紫龍金片、西黃丸（膠囊）、復(fù)方斑蝥膠囊聯(lián)合鉑類化療治療NSCLC在改善生活質(zhì)量方面優(yōu)于單純鉑類化療，且差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05），而華蟾素片（膠囊）聯(lián)合鉑類化療治療NSCLC的生活質(zhì)量較單純鉑類化療未得到明顯改善，見表2。

續(xù)表1

納入研究樣本量 (試驗組/對照組)例數(shù) (男/女)年齡/歲組織學(xué)分型分期干預(yù)措施(試驗組/對照組)療程/個結(jié)局指標 試驗組對照組試驗組對照組 宋展等[44]44/3622/22 20/1662.48±11.4462.62±11.50（1）（2）I、II、III、IV斑蝥＋OX/OX6①③⑩ 李鶴飛等[45]50/5061/39（試驗組和對照組）67.2±3.6（試驗組和對照組）（1）（2）（3）晚期斑蝥＋xP/xP4③⑩ 段秋立[46]40/4030/10 31/965.50±4.5064.50±3.80（1）（2）（3）III、IV斑蝥＋GP/GP3①③⑩ 蔡曄[47]50/5025/25 27/2357.31±2.6455.82±1.94 晚期斑蝥＋D/T / D/T4③⑩ 吳曉峰[48]40/4023/17 21/1945～7845～75（1）（2）（3） 斑蝥＋GP/GP3③⑩ 黃茂林[49]43/4324/19 23/2061.58±7.2661.23±7.15（1）（2）（3）IIIb、IV華蟾素＋GP/GP2③⑤⑥⑩ 吳麗明等[50]37/3720/17 21/1674.29±7.9773.57±7.92（1）（2）（4）IIIa、IIIb華蟾素＋EP/EP4③⑤⑧ 李竹生[51]38/3728/10 26/1160.09±4.8158.97±4.63 III、IV華蟾素＋DP/DP2③⑤⑧⑩ 蒲嘉澤等[52]42/3822/20 24/1454.60±9.3857.83±12.42（1）（2）III、IV華蟾素＋NP/NP2③⑤⑧⑩? 蘭守麗等[53]43/4225/18 23/1955.63±12.0556.49±11.61（1）（2）（4）晚期華蟾素＋TP/TP3①③⑧ 陳娟等[54]36/3624/12 22/1456.9±11.056.2±10.7（1）（2）IIIb、IV華蟾素＋TP/TP4③⑤⑧ 繆曉東等[55]30/3016/14 15/1558.0±7.057.0±6.5（1）（2）IIIb、IV華蟾素＋TP/TP4③⑩ 李現(xiàn)忠[56]15/1510/5 9/655.56±6.3254.68±5.57（1）（2）III、IV華蟾素＋PC/GP / PC/GP2①③ 石巍[57]51/5168/34 56.28±3.12 中晚期華蟾素＋TP/TP2②⑩? 陳欽等[58]31/3120/11 18/1355.87±6.5856.29±6.49（1）（2）IIIb、IV華蟾素＋GP/GP2③⑤⑦⑩ 周曉燕等[59]50/5045/5 46/452±451±3（1）（2）晚期華蟾素＋NP/NP ①③ 李淼等[60]58/5834/24 36/2256.38±8.2457.12±8.44（1）（2）（3）IIIb、IV華蟾素＋GP/GP4③⑤⑩? 劉寶東[61]45/4026/19 23/1747.5±11.3 （1）（2）（3）III、IV華蟾素＋NP/TP / NP/TP2③⑩? 李菊[62]21/1813/8 12/645～70 50～72（1）（2）（6）IIIb、IV華蟾素＋DP/DP4～6①③⑩?

組織學(xué)分型：（1）-腺癌（2）-鱗癌（3）-腺鱗癌（4）-大細胞癌（5）-未分化癌（6）-其他；干預(yù)措施：TP-紫杉醇＋順鉑/卡鉑/奈達鉑GP-吉西他濱＋順鉑/卡鉑 MVP-絲裂霉素＋長春地辛＋順鉑 PP-培美曲塞＋順鉑 xP-TP/GP/PP DP-多西他賽＋順鉑/奈達鉑 NP-長春瑞濱＋順鉑 OX-奧沙利鉑 EP-依托泊苷＋順鉑 D-多西他賽 T-紫杉醇；結(jié)局指標：①生活質(zhì)量 ②腫瘤大小 ③疾病控制率 ④癥狀改善 ⑤免疫指標 ⑥血管內(nèi)皮生長因子 ⑦基質(zhì)金屬蛋白酶-9 ⑧腫瘤指標 ⑨TSGF ⑩不良反應(yīng) ?生存分析

Histological classification: (1)-adenocarcinoma (2)-squamous carcinoma (3)-adenosquamous carcinoma (4)-large cell carcinoma (5)-undifferentiated carcinoma (6)-others types; Intervention: TP-taxol + cisplatin/carboplatin/nedaplatin GP-gemcitabine + cisplatin/carboplatin MVP-mitomycin + vindesine + cisplatin PP-pemetrexed + cisplatin xP-TP/GP/PP DP-docetaxel + cisplatin/nedaplatin NP-vinorelbine + cisplatin OX-oxaliplatin EP-etoposide + cisplatin D-docetaxel T-taxol; Outcome indicator: ①living quality ②tumor size ③disease control rate ④symptom improvement ⑤immunity inde ⑥vascular endothelial growth factor ⑦matrix metalloproteinase-9 ⑧tumor index ⑨t(yī)umor specific growth factor ⑩adverse reaction ?survival analysis

圖2 納入研究各干預(yù)措施比較的網(wǎng)絡(luò)關(guān)系

2.4.2 DCR 固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，除西黃丸（膠囊）外，其余5種口服中成藥聯(lián)合鉑類化療治療NSCLC的DCR均優(yōu)于單純鉑類化療，且差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05），見表3。

2.4.3 消化道反應(yīng) 華蟾素片（膠囊）組2＝66%，不適用于固定效應(yīng)模型，通過亞組分析、Meta回歸、敏感性分析仍不能解釋異質(zhì)性，選用隨機效應(yīng)模型。結(jié)果顯示，除西黃丸（膠囊）外，其余5種口服中成藥聯(lián)合鉑類化療治療NSCLC的消化道反應(yīng)發(fā)生率低于單純鉑類化療，且差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05），見表4。

表2 生活質(zhì)量的Meta分析結(jié)果

表4 消化道反應(yīng)的Meta分析結(jié)果

2.4.4 白細胞減少發(fā)生率 固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，除康萊特膠囊外，其余5種口服中成藥聯(lián)合鉑類化療治療NSCLC的白細胞減少發(fā)生率均低于單純鉑類化療，且差異顯著（＜0.05），見表5。

2.4.5 血紅蛋白減少發(fā)生率 固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，共納入康萊特膠囊、紫龍金片、西黃丸（膠囊）、復(fù)方斑蝥膠囊4種口服中成藥，其中紫龍金片、復(fù)方斑蝥膠囊聯(lián)合鉑類化療治療NSCLC的血紅蛋白減少發(fā)生率低于單純鉑類化療，且差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05），見表6。

表5 白細胞減少發(fā)生率的Meta分析結(jié)果

2.4.6 血小板減少發(fā)生率 Meta分析結(jié)果顯示，華蟾素片（膠囊）組2＝55%，不適用于固定效應(yīng)模型，由于文獻數(shù)量較少，通過亞組分析、Meta回歸、敏感性分析仍不能解釋異質(zhì)性。結(jié)果顯示，除康萊特膠囊、西黃丸（膠囊）外，紫龍金片、復(fù)方斑蝥膠囊、華蟾素片（膠囊）聯(lián)合鉑類化療治療NSCLC的血小板減少發(fā)生率低于單純鉑類化療，且差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05），見表7。

2.5 網(wǎng)狀Meta分析比較結(jié)果

采用GeMTC 0.14.3進行網(wǎng)狀Meta分析，基礎(chǔ)設(shè)置為鏈（number of chains）：4；退火（tuning iterations）：20 000；迭代（simulation iterations）：50 000；步長（thinning interval）：10；初始值（initial values scaling）：2.5；并根據(jù)實際情況調(diào)節(jié)tuning iterations和simulation iterations的設(shè)定值。其中，DCR網(wǎng)狀分析中設(shè)置tuning iterations：60 000和simulation iterations：100 000；血紅蛋白減少發(fā)生率網(wǎng)狀分析中設(shè)置tuning iterations：50 000和simulation iterations：100 000，其余采用基礎(chǔ)設(shè)置，最終均應(yīng)用Consistency模型。

2.5.1 生活質(zhì)量（KPS評分） 網(wǎng)狀Meta分析結(jié)果顯示，與單純鉑類化療比較，紫龍金片聯(lián)合鉑類化療的生活質(zhì)量有所改善，且差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05）。而康萊特膠囊、西黃丸（膠囊）、復(fù)方斑蝥膠囊、華蟾素片（膠囊）聯(lián)合鉑類化療在改善生活質(zhì)量方面較單純鉑類化療無統(tǒng)計學(xué)差異。中成藥之間兩兩比較均無統(tǒng)計學(xué)差異，見表8。

2.5.2 DCR 網(wǎng)狀Meta分析結(jié)果顯示，與單純鉑類化療比較，6種口服中成藥聯(lián)合鉑類化療的DCR均有提高，且差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05）。中成藥之間，除復(fù)方斑蝥膠囊的DCR高于西黃丸（膠囊），差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05）外，其余中成藥兩兩比較均無統(tǒng)計學(xué)差異，見表9。

2.5.3 消化道反應(yīng) 網(wǎng)狀Meta分析結(jié)果顯示，與單純鉑類化療比較，復(fù)方紅豆杉膠囊、紫龍金片、復(fù)方斑蝥膠囊、華蟾素片（膠囊）聯(lián)合鉑類化療的消化道反應(yīng)發(fā)生率明顯降低，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05）。中成藥之間兩兩比較均無統(tǒng)計學(xué)差異，見表10。

2.5.4 白細胞減少發(fā)生率 網(wǎng)狀Meta分析結(jié)果顯示，與單純鉑類化療比較，復(fù)方紅豆杉膠囊、紫龍金片、西黃丸（膠囊）、復(fù)方斑蝥膠囊、華蟾素片（膠囊）聯(lián)合鉑類化療的白細胞減少發(fā)生率明顯降低，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05）。中成藥之間，紫龍金片的白細胞減少發(fā)生率低于康萊特膠囊，復(fù)方斑蝥膠囊的白細胞減少發(fā)生率低于康萊特膠囊、西黃丸（膠囊），差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05），其余兩兩比較均無統(tǒng)計學(xué)差異，見表11。

2.5.5 血紅蛋白減少發(fā)生率 網(wǎng)狀Meta分析結(jié)果顯示，與單純鉑類化療比較，紫龍金片、復(fù)方斑蝥膠囊聯(lián)合鉑類化療的血紅蛋白減少發(fā)生率明顯降低，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05）。中成藥之間兩兩比較均無統(tǒng)計學(xué)差異，見表12。

2.5.6 血小板減少發(fā)生率 網(wǎng)狀Meta分析結(jié)果顯示，與單純鉑類化療比較，復(fù)方紅豆杉膠囊、紫龍金片、復(fù)方斑蝥膠囊、華蟾素片（膠囊）聯(lián)合鉑類化療的血小板減少發(fā)生率明顯降低，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05）。中成藥之間，復(fù)方斑蝥膠囊的血小板減少發(fā)生率低于西黃丸（膠囊），差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05）外，其余中成藥兩兩比較均無統(tǒng)計學(xué)差異，見表13。

表11 白細胞減少發(fā)生率網(wǎng)狀分析OR (95%CI)

表12 血紅蛋白減少發(fā)生率網(wǎng)狀分析OR (95%CI)

表13 血小板減少發(fā)生率網(wǎng)狀分析OR(95%CI)

2.6 干預(yù)措施療效排序

利用GeMTC 0.14.3進行網(wǎng)狀Meta分析時，計算可能的優(yōu)選排序。

2.6.1 生活質(zhì)量（KPS評分） 對單純鉑類化療及口服中成藥聯(lián)合鉑類化療治療NSCLC的生活質(zhì)量改善進行優(yōu)選排序（數(shù)值表示干預(yù)措施排第幾位的可能性），可能為紫龍金片（0.57）＞康萊特膠囊（0.20）＞西黃丸（膠囊）（0.27）＞復(fù)方斑蝥膠囊（0.24）＞華蟾素片（膠囊）（0.24）＞單純鉑類化療（0.64），見圖3。

2.6.2 DCR 對單純鉑類化療及口服中成藥聯(lián)合鉑類化療治療NSCLC的DCR進行優(yōu)選排序，可能為復(fù)方斑蝥膠囊（0.45）＞紫龍金片（0.38）＞復(fù)方紅豆杉膠囊（0.20）＞華蟾素片/膠囊（0.49）＞康萊特膠囊（0.39）＞西黃丸/膠囊（0.63）＞單純鉑類化療（0.96），見圖4。

2.6.3 消化道反應(yīng) 對單純鉑類化療及口服中成藥聯(lián)合鉑類化療治療NSCLC的消化道反應(yīng)發(fā)生率進行優(yōu)選排序，可能為紫龍金片（0.48）＞復(fù)方紅豆杉膠囊（0.21）＞復(fù)方斑蝥膠囊（0.27）＞華蟾素片（膠囊）（0.29）＞康萊特膠囊（0.23）＞西黃丸（膠囊）（0.38）＞單純鉑類化療（0.87），見圖5。

2.6.4 白細胞減少發(fā)生率 對單純鉑類化療及口服中成藥聯(lián)合鉑類化療治療NSCLC的白細胞減少發(fā)生率進行優(yōu)選排序，可能為復(fù)方斑蝥膠囊（0.64）＞紫龍金片（0.56）＞華蟾素片（膠囊）（0.36）＞復(fù)方紅豆杉膠囊（0.29）＞西黃丸（膠囊）（0.40）＞康萊特膠囊（0.49）＞單純化療（0.83），見圖6。

2.6.5 血紅蛋白減少發(fā)生率 對單純鉑類化療及口服中成藥聯(lián)合鉑類化療治療NSCLC的血紅蛋白減少發(fā)生率進行優(yōu)選排序，可能為復(fù)方斑蝥膠囊（0.83）＞紫龍金片（0.63）＞康萊特膠囊（0.34）＞西黃丸（膠囊）（0.40）＞單純化療（0.80），見圖7。

2.6.6 血小板減少發(fā)生率 對單純鉑類化療及口服中成藥聯(lián)合鉑類化療治療NSCLC的血小板減少發(fā)生率進行優(yōu)選排序，可能為復(fù)方斑蝥膠囊（0.63）＞復(fù)方紅豆杉膠囊（0.38）＞華蟾素片（膠囊）（0.35）＞紫龍金片（0.38）＞康萊特膠囊（0.30）＞西黃丸（膠囊）（0.39）＞單純化療（0.70），見圖8。

3 討論

肺癌在中醫(yī)學(xué)中并無確切病名，但中醫(yī)治療肺癌由來已久，可歸屬于“肺積”“息賁”等范疇。早在《素問?奇病論》中就有記載：“病脅下滿氣上逆，病名曰息積”，《難經(jīng)》亦云：“肺之積，名曰息賁，在右肋下，覆大如杯”。歷代醫(yī)家認為，肺癌多虛實夾雜，常以正虛為本，痰、瘀、熱、毒互結(jié)為標，治療時應(yīng)辨證施治，不同階段扶正、祛邪各有側(cè)重。中醫(yī)藥治療肺癌方面獲得普遍認可，不僅能減少不良反應(yīng)、增加化療通過率、改善臨床癥狀、提高生存質(zhì)量，還能調(diào)節(jié)機體免疫功能、誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，同時一定程度上可以降低其復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險，延長生存期。而口服中成藥因其可及性、安全性和有效性，常在肺癌輔助治療期配合化療應(yīng)用，通過益氣養(yǎng)陰、清熱解毒、行氣化瘀、消癥散結(jié)等治法獲得一定的臨床療效。目前國內(nèi)關(guān)于口服中成藥聯(lián)合化療治療NSCLC的網(wǎng)狀Meta分析已有相關(guān)研究[63]，但未涉及紫龍金片、復(fù)方斑蝥膠囊等肺癌患者臨床常用藥物，且本研究僅納入中成藥聯(lián)合鉑類化療，不包括其他不含鉑類化療及放療、靶向治療等，可減少偏倚風(fēng)險，結(jié)果更可信。本研究共納入55項臨床研究，試驗組涉及康萊特膠囊、復(fù)方紅豆杉膠囊、紫龍金片、西黃丸（膠囊）、復(fù)方斑蝥膠囊、華蟾素片（膠囊）6種肺癌患者臨床常用口服中成藥。網(wǎng)狀Meta分析結(jié)果顯示，與單純鉑類化療治療NSCLC相比，紫龍金片聯(lián)合鉑類能明顯改善患者的生活質(zhì)量；6種中成藥聯(lián)合鉑類均能提高DCR，其中復(fù)方斑蝥膠囊明顯優(yōu)于西黃丸（膠囊）；紫龍金片、復(fù)方紅豆杉膠囊、復(fù)方斑蝥膠囊、華蟾素片（膠囊）聯(lián)合鉑類能降低消化道反應(yīng)發(fā)生率；復(fù)方斑蝥膠囊、紫龍金片、華蟾素片（膠囊）、復(fù)方紅豆杉膠囊、西黃丸（膠囊）聯(lián)合鉑類能降低白細胞減少發(fā)生率，其中紫龍金片優(yōu)于康萊特膠囊，復(fù)方斑蝥膠囊優(yōu)于康萊特膠囊、西黃丸（膠囊）；復(fù)方斑蝥膠囊、紫龍金片聯(lián)合鉑類能降低血紅蛋白減少發(fā)生率；復(fù)方斑蝥膠囊、復(fù)方紅豆杉膠囊、華蟾素片（膠囊）、紫龍金片聯(lián)合鉑類能降低血小板減少發(fā)生率，其中復(fù)方斑蝥膠囊明顯優(yōu)于西黃丸（膠囊）。

本研究尚存在一定的局限性：（1）納入研究質(zhì)量不夠高，提及盲法和安慰劑的文獻很少，易產(chǎn)生偏倚；（2）6種中成藥相關(guān)原始研究數(shù)量有差異，網(wǎng)狀Meta分析的排序結(jié)果存在不確定性；（3）涉及腫瘤類、免疫相關(guān)等結(jié)局指標文獻數(shù)量有限，尚未能開展研究；（4）主要著眼于近期療效，而提及長期療效如3年、5年生存率等文獻較少。

綜上所述，口服中成藥聯(lián)合鉑類化療治療NSCLC療效往往優(yōu)于單純鉑類化療，其中紫龍金片改善生活質(zhì)量更明顯，復(fù)方斑蝥膠囊、紫龍金片、復(fù)方紅豆杉膠囊提高DCR較好，紫龍金片降低消化道反應(yīng)發(fā)生率療效顯著，復(fù)方斑蝥膠囊降低血液毒性更有優(yōu)勢。未來國內(nèi)應(yīng)開展更多設(shè)計嚴謹?shù)母哔|(zhì)量研究，包括大樣本、多中心、隨機化分組、分配隱藏、盲法等，為臨床提供更可靠依據(jù)。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Six common oral Chinese patent medicine combined with platinum-based chemotherapy for NSCLC: Network Meta-analysis

KONG Yan-ni1, LI Yan2, XU Zhi-li1, GUO Yong2

1. The First Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou 310053, China 2. The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou 310006, China

To evaluate the clinical efficacy and safety of six common oral Chinese patent medicine combined with platinum-based chemotherapy for non-small cell lung cancer (NSCLC) by network Meta-analysis.The literature about randomized controlled trials (RCTs) of six oral Chinese patent medicine combined with platinum-based chemotherapy for NSCLC were searched from CNKI, Wanfang, SinoMed, PubMed, Embase, and Cochrane Library databases. The research began from the establishment of the database to June 7, 2020. The literature was screened by two assessors independently. The data was extracted and the risk of bias of included articles was evaluated. Analysis was carried out by Stata 13.0, Revman 5.3 and GeMTC 0.14.3 software.A total of 55 RCTs involving 4221 cases of NSCLC patients were included. The network Meta-analysis results showed that the quality of life of Zilongjin Tablets (紫龍金片) combined with platinum-based chemotherapy for NSCLC were superior to that of simple chemotherapy. The disease control rate (DCR) of Banmao Capsules (復(fù)方斑蝥膠囊), Zilongjin Tablets, Hongdoushan Capsules (復(fù)方紅豆杉膠囊), Huachansu Tablets (Capsules) (華蟾素片/膠囊), Kanglaite Capsules (康萊特膠囊), Xihuang Pills (Capsules) (西黃丸/膠囊) combined with platinum-based chemotherapy for NSCLC were superior to that of simple chemotherapy, among them, Banmao Capsules was better than Xihuang Pills (Capsules). The rate of digestive tract reaction of Zilongjin Tablets, Hongdoushan Capsules, Banmao Capsules, and Huachansu Tablets (Capsules) combined with platinum-based chemotherapy for NSCLC were lower than that of simple chemotherapy. The depression of WBC of Banmao Capsules, Zilongjin Tablets, Huachansu Tablets (Capsules), Hongdoushan Capsules and Xihuang Pills (Capsules) combined with platinum-based chemotherapy for NSCLC were lower than that of simple chemotherapy, among them, Zilongjin Tablets was better than Kanglaite Capsules, Banmao Capsules was better than Kanglaite Capsules and Xihuang Pills (Capsules). The reduction of HGB of Banmao Capsules and Zilongjin Tablets combined with platinum-based chemotherapy for NSCLC were lower than that of simple chemotherapy; The PLT reduction of Banmao Capsules, Hongdoushan Capsules, Huachansu Tablets (Capsules) and Zilongjin Tablets combined with platinum-based chemotherapy for NSCLC were lower than that of simple chemotherapy, among them, Banmao Capsules was better than Xihuang Pills.In this study, Zilongjin Tablets can improve the quality of life much more better than other Chinese patent medicines. While Banmao Capsules, Zilongjin Tablets and Hongdoushan Capsules are better for DCR. Besides, Zilongjin Tablet can reduce digestive tract reaction and Banmao Capsules can decrease the occurrence of blood toxicity.

Chinese patent medicine; platinum-based chemotherapy; non-small cell lung cancer; network Meta analysis; Zilongjin Tablet; Compound Banmao Capsule; Compound Hongdoushan Capsule; Kanglaite Capsules; Xihuang Pills (Capsules); Huachansu Tablets (Capsules)

R285.6

A

0253 - 2670(2021)02 - 0507 - 12

10.7501/j.issn.0253-2670.2021.02.024

2020-07-01

浙江省名老中醫(yī)郭勇學(xué)術(shù)傳承與?？平ㄔO(shè)（201728號）；“十三五”浙江省中醫(yī)藥（中西醫(yī)結(jié)合）重點學(xué)科建設(shè)計劃項目（2017-XK-A09）

孔燕妮（1995—），女，碩士研究生，研究方向為中西醫(yī)結(jié)合治療腫瘤。Tel: 17764563334 E-mail: 657376756@qq.com

郭 勇 Tel: 13588887292 E-mail: guoyong1047@163.com

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