職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的職業(yè)素養(yǎng)淺析

聶淑華，晏彩霞

1.江西省藥品檢查員中心，南昌 330029；2.江西師范大學(xué)，南昌 330022

2019 年7 月9 日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》［1］（以下簡(jiǎn)稱國(guó)辦《意見(jiàn)》），標(biāo)志著我國(guó)職業(yè)化專業(yè)化的藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)正式啟動(dòng)。2019 年8 月26 日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱新修訂的《藥品管理法》）第一百零四條規(guī)定：“國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)?！敝链?，我國(guó)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的建設(shè)上升到了法律的高度，被賦予法律地位。我國(guó)在國(guó)家層面和省級(jí)層面都分別聘任了藥品（包括醫(yī)療器械、化妝品，下同）檢查員，但數(shù)量較少，且還未實(shí)現(xiàn)職業(yè)化專業(yè)化。因而目前對(duì)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的理論研究、應(yīng)用研究也比較少。建設(shè)一支高素質(zhì)的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，有許多工作要做，這是一個(gè)事關(guān)隊(duì)伍建設(shè)方向、出發(fā)點(diǎn)、著力點(diǎn)、落腳點(diǎn)的重要問(wèn)題，應(yīng)通過(guò)深入研究，提出建議，其中關(guān)鍵是培養(yǎng)提升檢查員職業(yè)素養(yǎng)。鑒于藥品檢查員工作崗位的多樣性，職業(yè)素養(yǎng)的內(nèi)涵和要求既有特殊性又有普遍性。

根據(jù)國(guó)辦《意見(jiàn)》提出的目標(biāo)，到2020 年底，國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用3到5 年時(shí)間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，構(gòu)建政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。為貫徹落實(shí)國(guó)辦《意見(jiàn)》精神，全國(guó)各地相繼出臺(tái)管理辦法，探索建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍制度。在新一輪機(jī)構(gòu)改革中，全國(guó)有三分之一以上的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）在從嚴(yán)從緊控制機(jī)構(gòu)編制的基礎(chǔ)上，通過(guò)設(shè)立派出機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢查和執(zhí)法辦案的力量。江西省專門設(shè)置了省藥品檢查員中心，下設(shè)5 個(gè)檢查所，核定全額事業(yè)編制110 名，其中新增75 名，設(shè)立省藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)——藥品檢查監(jiān)督辦公室，核增行政編制5 名。此次設(shè)置將省局的宏觀管理職能與充分發(fā)揮職業(yè)化藥品檢查員作用進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，將藥品行政監(jiān)督與技術(shù)檢查有機(jī)結(jié)合，加強(qiáng)了省級(jí)的檢查力量［2］?？梢灶A(yù)料，隨著新修訂的《藥品管理法》的實(shí)施和國(guó)辦《意見(jiàn)》的貫徹落實(shí)，我國(guó)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)將加大力度、加快步伐。如何著力培養(yǎng)提升這支隊(duì)伍職業(yè)素養(yǎng)和整體素質(zhì)，就成為國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)管部門以及檢查員自身的重要而緊迫的課題，一定要引起高度重視并付諸行動(dòng)。

職業(yè)化專業(yè)化的藥品檢查員必須滿足以下4 個(gè)基本條件：（1）依據(jù)新修訂的《藥品管理法》以及國(guó)辦《意見(jiàn)》的要求，得到藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，給予授權(quán)，并在其領(lǐng)導(dǎo)下獨(dú)立負(fù)責(zé)地開(kāi)展工作；（2）具有藥品或相關(guān)專業(yè)教育背景，熟悉藥品管理法律法規(guī)，扎實(shí)的藥品專業(yè)知識(shí)；（3）具有藥品檢查能力，能夠依法合規(guī)地對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判；（4）以藥品檢查為職業(yè)，專職從事此項(xiàng)工作。從這些特點(diǎn)可以看出，藥品檢查員只有在職業(yè)化專業(yè)化的狀態(tài)下，才能實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品檢查工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和制度化，及早發(fā)現(xiàn)、分析藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，正確提出解決問(wèn)題的辦法。由此把職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的特征歸結(jié)為七個(gè)方面：（1）嚴(yán)肅性，有法律地位，依法行使檢查權(quán)，其權(quán)不可侵犯，也不可亂用；（2）從屬性，從屬于藥品監(jiān)管部門并由其管理；（3）獨(dú)立性，在藥品部門領(lǐng)導(dǎo)下相對(duì)獨(dú)立地開(kāi)展工作并負(fù)責(zé)；（4）長(zhǎng)期性，如果非因犯錯(cuò)誤受處分和考核不合格，應(yīng)該長(zhǎng)期擔(dān)任此職，不斷豐富經(jīng)驗(yàn)，保持隊(duì)伍的穩(wěn)定；（5）專一性，專職專業(yè)從事藥品檢查員工作；（6）無(wú)可替代性，其職業(yè)是非專業(yè)人員以及其他人員不能替代的，是唯一的；（7）群體性，不是個(gè)別的人，而是一支隊(duì)伍或者叫團(tuán)隊(duì)。

國(guó)辦《意見(jiàn)》提出建設(shè)“政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效”的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，實(shí)際上就是從政治上、業(yè)務(wù)上提出的對(duì)檢查員職業(yè)素養(yǎng)的要求。職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的職業(yè)素養(yǎng)，就是其依法履行職責(zé)過(guò)程中表現(xiàn)出來(lái)的綜合品質(zhì)，包括職業(yè)意識(shí)、職業(yè)道德、職業(yè)知識(shí)、職業(yè)能力、職業(yè)精神和身體素質(zhì)等方面。

圖1 職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員職業(yè)素養(yǎng)構(gòu)成示意圖

1 職業(yè)意識(shí)

人們?cè)诼殘?chǎng)能否成功，主要取決于自己的職業(yè)素養(yǎng)［5］，其中職業(yè)意識(shí)至關(guān)重要。職業(yè)意識(shí)是作為職業(yè)人所具有的意識(shí)，是指人們對(duì)職業(yè)崗位的認(rèn)同、評(píng)價(jià)情感和態(tài)度等心理因素的總和，以前叫做主人翁精神［6］。藥品檢查員的職業(yè)意識(shí)，表現(xiàn)在對(duì)本職工作目的、性質(zhì)、權(quán)利、責(zé)任、任務(wù)等的認(rèn)知以及對(duì)職業(yè)行為的支配上，主要包括以下幾個(gè)方面：（1）職業(yè)立場(chǎng)。就是認(rèn)識(shí)和處理問(wèn)題時(shí)所處的地位和所抱的態(tài)度。立場(chǎng)一旦形成往往對(duì)職業(yè)行為產(chǎn)生支配作用。（2）職業(yè)理想。對(duì)未來(lái)職業(yè)的向往和追求，決定著在職業(yè)生活中的事業(yè)心和責(zé)任感。（3）職業(yè)態(tài)度。藥品檢查員在職業(yè)生活中表現(xiàn)什么態(tài)度，與其對(duì)職業(yè)的價(jià)值認(rèn)識(shí)和情感維系程度有關(guān)。（4）法治意識(shí)。法治意識(shí)的實(shí)質(zhì)是法律至上的理念、意識(shí)和精神。藥品監(jiān)管是依法治理藥品安全。藥品檢查員要樹(shù)立法治意識(shí)，發(fā)自內(nèi)心地崇尚法律、信仰法律、敬畏法律，自覺(jué)地把法律規(guī)定內(nèi)化為行為準(zhǔn)則，遵紀(jì)守法，依法辦事。（5）職業(yè)榮譽(yù)感。珍惜自身職業(yè)聲譽(yù)，知廉恥，明是非，自尊自重自強(qiáng)。

存在決定意識(shí)，職業(yè)決定職業(yè)意識(shí)。沒(méi)有職業(yè)意識(shí)，就做不到職業(yè)化。站在什么樣的立場(chǎng)上對(duì)待工作，這是職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員首先需要解決好的思想意識(shí)問(wèn)題，也是一個(gè)根本的方向問(wèn)題。培養(yǎng)職業(yè)意識(shí)，就是要使其對(duì)未來(lái)有規(guī)劃，工作有動(dòng)力，努力有方向。增強(qiáng)政治意識(shí)，能夠站在講政治的立場(chǎng)上，去深刻認(rèn)識(shí)保障藥品安全是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題，事關(guān)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局，樹(shù)立為國(guó)家為人民監(jiān)管的理念，激發(fā)全部的潛能，增強(qiáng)責(zé)任感謝、使命感，有志于畢生獻(xiàn)身于藥品監(jiān)管事業(yè)，以主人公的精神對(duì)待職業(yè)活動(dòng)，發(fā)自內(nèi)心地、持久地?zé)釔?ài)自己的職業(yè)，精神飽滿地做好本職工作，決不因?yàn)橛龅嚼щy和挫折就萎靡不振、怨天尤人。

2 職業(yè)道德

職業(yè)道德是作為職業(yè)素養(yǎng)的一個(gè)重要的組成部分，也是每個(gè)藥品檢查員自我實(shí)現(xiàn)的重要保證。職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的職業(yè)特征是與人民的生命安全和身體健康緊密相關(guān)，同時(shí)也會(huì)涉及到藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用者的利益。其手握檢查權(quán)，檢查過(guò)程是否合法合規(guī)，檢查結(jié)論是否真實(shí)、公正，影響很大，不僅事關(guān)企業(yè)的生存發(fā)展，更關(guān)系到藥品質(zhì)量安全和社會(huì)大眾的身體健康。例如，開(kāi)展仿制藥的一致性評(píng)價(jià)檢查，真正關(guān)注藥品成分配比本身與原研藥的異同，仿制藥的處方應(yīng)當(dāng)與原研藥保持高度一致性，配比上沒(méi)有顯著性差異，并且符合國(guó)家相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求［7］。這樣做就需要有尊重科學(xué)、實(shí)事求是的道德勇氣，既有利于公眾用藥安全，也有利于企業(yè)的發(fā)展。所以，對(duì)職業(yè)行為起支配作用的職業(yè)道德，對(duì)于藥品檢查員來(lái)說(shuō)顯得非常重要。要牢記全心全意為人民服務(wù)的宗旨，忠于職守，誠(chéng)實(shí)守信，辦事公道，用實(shí)際行動(dòng)保障人民群眾用藥安全，奉獻(xiàn)社會(huì)。

3 職業(yè)知識(shí)

職業(yè)知識(shí)是勝任本職業(yè)所應(yīng)具備的專業(yè)的、綜合的知識(shí)。藥品檢查員所擔(dān)負(fù)的檢查工作是一個(gè)復(fù)雜、動(dòng)態(tài)的過(guò)程，也是一個(gè)應(yīng)用知識(shí)和檢驗(yàn)知識(shí)的過(guò)程，要求檢查員具有比較扎實(shí)的知識(shí)儲(chǔ)備和比較完善的知識(shí)結(jié)構(gòu)。具備良好的法律法規(guī)素養(yǎng)、專業(yè)素質(zhì)，熟練掌握各種質(zhì)量管理規(guī)范，包括法律知識(shí)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)的基本知識(shí)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，特別是藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，包括藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析、藥物化學(xué)、微生物和免疫學(xué)、藥事管理學(xué)等學(xué)科的基本理論、基本知識(shí)，還需要掌握其它相關(guān)知識(shí)等。要強(qiáng)調(diào)的是，這些知識(shí)需要融會(huì)貫通，綜合應(yīng)用。

合理的知識(shí)結(jié)構(gòu)是適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)職業(yè)崗位的必要條件，是人才成長(zhǎng)的基礎(chǔ)。就知識(shí)結(jié)構(gòu)和專業(yè)特質(zhì)而言，職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員屬于復(fù)合型人才，如果知識(shí)結(jié)構(gòu)單一，會(huì)影響思維方式和行為方式，顯然不符合其職業(yè)要求。培養(yǎng)藥品檢查員的職業(yè)知識(shí)，就是促進(jìn)其根據(jù)職業(yè)的需要經(jīng)常對(duì)知識(shí)結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整、充實(shí)、提高，優(yōu)化知識(shí)結(jié)構(gòu)，做到既有比較精深的專門知識(shí)，又有比較廣博的知識(shí)面，為實(shí)施職業(yè)行為打好堅(jiān)實(shí)的知識(shí)基礎(chǔ)。譬如，掌握法律知識(shí)，精通《藥品管理法》等藥品安全領(lǐng)域的法律法規(guī)規(guī)章，熟悉《行政處罰法》《行政許可法》《行政強(qiáng)制法》《行政復(fù)議法》等涉及行政執(zhí)法的法律法規(guī)，有利于促進(jìn)樹(shù)立法律思維，養(yǎng)成依法辦事的習(xí)慣。又如，新修訂的《藥品管理法》第二十條規(guī)定“開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意?！?/p>

4 職業(yè)能力

職業(yè)能力，是人們從事某種職業(yè)的多種能力的綜合。任何一個(gè)職業(yè)崗位都有相應(yīng)的崗位職責(zé)要求，一定的職業(yè)能力則是勝任該職業(yè)崗位的必要條件。如前所述，藥品檢查情況復(fù)雜，是包含了多種學(xué)科、涉及多個(gè)方面的技術(shù)性、專業(yè)性很強(qiáng)的工作。對(duì)藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的過(guò)程，就是從發(fā)現(xiàn)問(wèn)題到解決問(wèn)題的全過(guò)程。所以，藥品檢查員除了要有一般能力之外，還要特別需要有專業(yè)的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題是檢查員的天職，也是最基本的功夫。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題之后，就要及時(shí)收集發(fā)生問(wèn)題的相關(guān)信息，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)生的原因、背景、性質(zhì)、影響等進(jìn)行全面深入的分析，找到解決問(wèn)題的方法。藥品檢查員解決問(wèn)題的能力，表現(xiàn)為運(yùn)用法律、規(guī)則和一定的程序方法等對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出解決方案或現(xiàn)場(chǎng)處置的能力。此外，藥品檢查不是檢查員一個(gè)人可以完成的，需要各有關(guān)方面的配合，所以檢查員還應(yīng)當(dāng)具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、人際交往和善于溝通的能力。

當(dāng)前，西方國(guó)家利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，普遍實(shí)現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)決策過(guò)程，提高了政府政務(wù)工作的效率［8］。在我國(guó)，藥品檢查工作中“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管的全面推行，基于云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的藥品智慧監(jiān)管的加快推進(jìn)［9］，以及將更多地參與藥品日常稽查、專案稽查、專項(xiàng)稽查［10］，所有這些對(duì)藥品檢查員帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。與此同時(shí)，根據(jù)國(guó)辦《意見(jiàn)》要求，藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。這些都對(duì)藥品檢查員職業(yè)能力提出了新的更高的要求，只有全面提高藥品檢查員的職業(yè)能力，才能適應(yīng)新形勢(shì)新任務(wù)的需要。

5 職業(yè)精神

藥品檢查員對(duì)本職業(yè)權(quán)力與義務(wù)和整體利益的認(rèn)識(shí)，可以逐步深化為對(duì)具體社會(huì)義務(wù)的文化自覺(jué)，這種文化自覺(jué)又可以進(jìn)而升華為職業(yè)精神。職業(yè)精神是由多種要素構(gòu)成的，同時(shí)又相互配合、相互作用，形成嚴(yán)謹(jǐn)?shù)穆殬I(yè)精神模式，主要有：敬業(yè)精神、擔(dān)當(dāng)精神、工匠精神、吃苦精神、自律精神。職業(yè)精神不會(huì)因?yàn)閺氖铝怂幤窓z查員職業(yè)就會(huì)自然生成，相反，必須經(jīng)過(guò)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和實(shí)踐鍛煉才能獲得，變成為具有導(dǎo)向性的職業(yè)心理和職業(yè)習(xí)慣。藥品檢查有一定的風(fēng)險(xiǎn)，甚至有時(shí)候有很大的風(fēng)險(xiǎn)。但是，只要檢查員發(fā)揚(yáng)擔(dān)當(dāng)精神，就能做到堅(jiān)持原則、高度負(fù)責(zé)，面對(duì)大是大非敢于“亮劍”，面對(duì)矛盾敢于迎難而上，面對(duì)危機(jī)敢于挺身而出，面對(duì)違法行為敢于堅(jiān)決斗爭(zhēng)。藥品檢查員有很大的發(fā)言權(quán)，培養(yǎng)自律精神也非常重要，不但要“慎行”還要“慎言”，切忌隨意表態(tài)，妄下結(jié)論。藥品檢查員下基層下企業(yè)檢查是常態(tài)，經(jīng)常東奔西走相當(dāng)辛苦，但只要有吃苦精神，就能夠做到再苦再累也不怕。藥品檢查過(guò)程往往有連續(xù)性，大問(wèn)題往往得由許多個(gè)小問(wèn)題“堆積”而成，只要發(fā)揚(yáng)嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的作風(fēng)，就會(huì)有火眼金睛，明察秋毫。藥品檢查是一項(xiàng)精細(xì)而嚴(yán)肅的工作，來(lái)不得半點(diǎn)馬虎，尤其需要工匠精神。工匠精神就是追求卓越的精神，藥品檢查員有了工匠精神，工作的效果一定會(huì)更加完美。

6 身體素質(zhì)

身體素質(zhì)是一個(gè)人體質(zhì)強(qiáng)弱的狀態(tài)，它表現(xiàn)為力量、速度、耐力、靈敏、柔韌等機(jī)能。藥品檢查既有腦力勞動(dòng)又有體力勞動(dòng)，常常需要加班加點(diǎn)，勞動(dòng)強(qiáng)度大，以此為職業(yè)，須有良好的身體素質(zhì)。所以，鍛煉身體，增強(qiáng)體質(zhì)，勞逸結(jié)合，馳張有度，也是藥品檢查員應(yīng)當(dāng)做到的。

7 結(jié)語(yǔ)與建議

現(xiàn)代藥品科學(xué)監(jiān)管的一個(gè)重要標(biāo)志，就是擁有一批數(shù)量充足、職業(yè)素養(yǎng)精良的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員。培養(yǎng)提升職業(yè)素養(yǎng)是建設(shè)一支高素質(zhì)檢查員隊(duì)伍的必然要求和基礎(chǔ)性工作。職業(yè)素養(yǎng)決定職業(yè)表現(xiàn)，有什么樣的職業(yè)素養(yǎng)就會(huì)有什么樣的工作水平和社會(huì)形象。檢查員自己要努力提高和完善自我，藥監(jiān)部門也要加快選拔培養(yǎng)的步伐和力度。建議：（1）省級(jí)編制部門要按照國(guó)辦《意見(jiàn)》精神，統(tǒng)籌考慮和解決本級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的編制問(wèn)題，保證工作的需要。（2）國(guó)家藥品監(jiān)管局要抓緊編制職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)實(shí)施規(guī)劃。（3）國(guó)家藥監(jiān)局可聯(lián)合人力資源和社會(huì)保障部門，組織開(kāi)展對(duì)有關(guān)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍職業(yè)素養(yǎng)的調(diào)查研究，出臺(tái)相關(guān)政策措施，并跟蹤調(diào)研實(shí)施的效果。（4）在選拔優(yōu)秀人才擔(dān)任職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的基礎(chǔ)上，抓緊開(kāi)展全員深度培訓(xùn)。（5）國(guó)家藥品監(jiān)管局要加快建立檢查員分級(jí)分類管理制度，具體明確檢查員的責(zé)權(quán)利，充分調(diào)動(dòng)他們的工作積極性和創(chuàng)造性。