河北省中藥材質(zhì)量追溯體系淺析

□文/魏子鯤 韓 喬 薛慶林 王建忠

（河北農(nóng)業(yè)大學(xué)經(jīng)濟管理學(xué)院 河北·保定）

［提要］ 中藥處方在本次新冠肺炎疫情治療過程中發(fā)揮了無可替代的作用，而建設(shè)中藥材追溯體系是保障藥材安全的有效途徑。在分析亳州、成都、玉林和安國四個建設(shè)試點基礎(chǔ)上，發(fā)現(xiàn)河北省現(xiàn)有的質(zhì)量追溯體系存在應(yīng)用環(huán)境尚未形成、藥企構(gòu)建體系積極性不高、數(shù)據(jù)采集存在漏洞、基礎(chǔ)設(shè)施重復(fù)建設(shè)、造成資源浪費等問題，并提出合理化建議，以期為河北省中藥材質(zhì)量追溯體系建設(shè)提供參考。

近日，國家藥監(jiān)部門通報了65批次的不合格中藥飲片，并發(fā)布《通告》，稱中藥飲片檢驗不合格的抽檢結(jié)果涉及61家企業(yè)，其中就包括北京同仁堂、河北全泰藥業(yè)有限公司、哈藥集團世一堂等多家國內(nèi)知名的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，此次事件極大降低了公眾對中藥材質(zhì)量安全的信任度。通過此次事件可以看出，目前中藥材市場魚龍混雜，存在以假亂真、以次充好的質(zhì)量問題，不合格藥材的使用嚴重影響中醫(yī)藥在現(xiàn)代臨床用藥中的有效性和安全性，出現(xiàn)典型的“癥對方準藥不靈”現(xiàn)象。中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)載體，是關(guān)系國計民生的戰(zhàn)略性資源，中藥材質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的用藥安全和病人的臨床療效，保障中藥材質(zhì)量刻不容緩。

近年來，建設(shè)中藥材質(zhì)量追溯體系成為保障中藥材質(zhì)量的有效途徑。通過建設(shè)覆蓋中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量追溯體系，使關(guān)鍵信息能夠被及時保存，保障中藥材產(chǎn)業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)“來源可知，去向可追，質(zhì)量可查，責(zé)任可究”的規(guī)范化經(jīng)營模式，倒逼相關(guān)責(zé)任人重視中藥材質(zhì)量，最大限度消除質(zhì)量安全隱患，切實保障“癥對方準藥有效”。

一、四大藥市質(zhì)量追溯體系建設(shè)情況

（一）安徽亳州藥市追溯體系建設(shè)情況。安徽亳州藥市是目前國內(nèi)最大的綜合性中藥材交易市場，該市場總占地面積達1，600畝，建筑面積達120萬平方米，集零售、批發(fā)于一體，涉及期貨、預(yù)定交易于一身，具備采購、加工、倉儲和運輸?shù)榷喙δ艿慕灰资袌?，年交易額超過100億元，是四大藥市之首。多年來，亳州市相關(guān)部門一直致力于中藥材質(zhì)量的提升，并與安徽省標準化研究院積極合作，于2009年正式推出“亳州市中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)”。該系統(tǒng)采用的GSI技術(shù)，精準標識全市全部經(jīng)銷商的所有中藥材產(chǎn)品，一旦藥監(jiān)部門檢測出問題產(chǎn)品，第一時間便可通過條形碼鎖定經(jīng)銷商和經(jīng)銷點，召回問題藥品。此外，該系統(tǒng)還廣泛應(yīng)用于中藥材種植、生產(chǎn)、加工、倉儲、物流等其他環(huán)節(jié)，實現(xiàn)了對中藥材產(chǎn)業(yè)鏈的全過程追溯，提高了中藥材質(zhì)量監(jiān)管的信息化、標準化、精準化水平?？傮w來說，安徽省目前應(yīng)用的質(zhì)量追溯體系明顯強于一代體系的水平，有助于倒逼產(chǎn)業(yè)相關(guān)責(zé)任人提高中藥材質(zhì)量，但與二代追溯體系相比，還有不小的差距。目前該系統(tǒng)的技術(shù)水平有待提升，以GIS技術(shù)為主，區(qū)塊鏈技術(shù)、物聯(lián)互通技術(shù)等其他技術(shù)應(yīng)用不足，導(dǎo)致功能的全面性不足，應(yīng)用成本較高，覆蓋的廣泛性欠缺，對中藥制劑等其他重要形式的檢測追蹤水平也有限、通訊網(wǎng)絡(luò)的融合度較低。

（二）四川成都荷花池藥市追溯體系建設(shè)情況。四川成都荷花池藥市是西部地區(qū)最大的中藥材交易市場，也是國內(nèi)最大的蟲草集散市場。該市場總占地面積9.5萬平方米，建筑面積達20萬平方米，經(jīng)營品種豐富，年銷售額近20億元。2009年，成都市政府與成都中醫(yī)藥大學(xué)合作，利用物聯(lián)網(wǎng)和電子標簽技術(shù)，成功建立中藥質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)中藥材從生產(chǎn)、加工到銷售的全程可追溯，并推廣至全省范圍內(nèi)使用。2017年成都市政府再次與成都中醫(yī)藥大學(xué)合作，研發(fā)了功能更加全面、追溯范圍更廣的中藥溯源二代系統(tǒng)。該系統(tǒng)在一代追溯系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，推出了湯劑數(shù)字化管理系統(tǒng)、HIS藥房管理、中醫(yī)診治平臺、湯劑包裝袋條碼打印、四川省中醫(yī)大數(shù)據(jù)采集平臺、中藥企業(yè)評估系統(tǒng)等系統(tǒng)；采用傳感局域網(wǎng)Zigbee網(wǎng)絡(luò)、環(huán)境采集量指標、電子結(jié)算與溯源電子秤結(jié)合、廣域網(wǎng)通訊參數(shù)等硬件技術(shù)，溯源技術(shù)與電子商務(wù)、移動互聯(lián)相融合，大數(shù)據(jù)與中藥溯源相結(jié)合，基于藥典、GAP－GSP、商品分類、溯源編碼，物聯(lián)網(wǎng)RFID技術(shù)，道地藥材種植與GIS系統(tǒng)結(jié)合，近程/遠程通訊技術(shù)，多維探頭、傳感控制技術(shù)等多層核心技術(shù)，將云計算、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、GIS地理信息等新一代互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)迅速融入現(xiàn)代中藥行業(yè)的各產(chǎn)業(yè)鏈，有效實現(xiàn)中藥材的質(zhì)量追溯目標。在成功應(yīng)用二代系統(tǒng)以后，四川省緊接著開始了第三代中藥材追溯體系的系統(tǒng)研發(fā)工作，第三代系統(tǒng)是基于區(qū)塊鏈、云及大數(shù)據(jù)技術(shù)并融合上一代的現(xiàn)代物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，使得使用成本更低、效益更高，并有望在未來幾年內(nèi)投入使用。

（三）廣西玉林藥市追溯體系建設(shè)情況。廣西玉林藥市興建時間較早，始建于1988年，是廣西唯一的中藥材交易市場，該市場占地面積約30畝，建筑面積達1.45萬平方米，年交易額超過20億元，玉林市作為全國中藥材追溯體系建設(shè)的四個試點之一，積極響應(yīng)中央號召，2013年逐步建成涵蓋中藥材流通六個環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯體系，并配備溯源電子秤等線下設(shè)備，輔助溯源工作。玉林市的追溯體系仍然是第一代質(zhì)量追溯體系的改進版，功能與覆蓋范圍有限，主要應(yīng)用于中藥材流通領(lǐng)域，難以形成全產(chǎn)業(yè)鏈的有效覆蓋，對中藥制劑、中藥飲片等下游產(chǎn)品追溯效果不佳，難以在全省范圍內(nèi)形成有效的追溯網(wǎng)絡(luò)，亟待系統(tǒng)的升級革新。

（四）河北安國藥市追溯體系建設(shè)情況。河北安國藥市是中國北方最大的中藥材交易市場。該市場占地150萬平方米，建筑面積約60萬平方米，年交易額約60億元。目前，安國市與中國藥科大學(xué)合作，已經(jīng)建成一個“共建、共享、共用”的中藥材專業(yè)化公共服務(wù)平臺。該平臺利用信息化手段對藥材種植、初加工、飲片炮制、倉儲物流等信息進行采集，全部中藥材產(chǎn)品將實行二維碼掃描查詢，實現(xiàn)中藥材“來源可知、去向可追、質(zhì)量可控、責(zé)任可究”的全程可追溯管理。但該平臺的技術(shù)手段仍屬于第一代追溯技術(shù)，缺乏湯劑數(shù)字化管理、HIS藥房、中醫(yī)診治平臺等功能建設(shè)，傳感局域網(wǎng)Zigbee網(wǎng)絡(luò)、廣域網(wǎng)通訊參數(shù)等硬件技術(shù)缺乏，溯源技術(shù)與電子商務(wù)、移動互聯(lián)融合效果不佳，大數(shù)據(jù)與中藥溯源結(jié)合度低，并且覆蓋范圍小，屬于第一代質(zhì)量追溯體系。2019年河北省開始建設(shè)更高水平的中藥材質(zhì)量追溯體系，目前正在進行縣級分平臺建設(shè)的招標工作，預(yù)計到2021年全面建成功能更完備、覆蓋面更廣的中藥材質(zhì)量追溯體系。屆時，該質(zhì)量追溯體系將包括100個具有一定規(guī)模的中藥材種植基地、30家制藥加工企業(yè)、1～3家第三方檢測機構(gòu)和5～10家種子種苗、肥料、農(nóng)藥、農(nóng)機等農(nóng)資企業(yè)。

綜上所述，在四大藥市中，四川成都的質(zhì)量追溯體系建設(shè)走在了前列，應(yīng)用了第二代追溯體系系統(tǒng)，目前正在建設(shè)基于區(qū)塊鏈、云及大數(shù)據(jù)技術(shù)，功能更加全面、成本更加經(jīng)濟的第三代追溯體系系統(tǒng)，廣西、安徽、河北三省的追溯體系建設(shè)相對落后，仍應(yīng)用著介于第一代與第二代之間的系統(tǒng)，在功能的完整性、覆蓋的廣泛性、成本的經(jīng)濟性等方面存在不足。

二、問題描述及原因分析

（一）應(yīng)用環(huán)境尚未形成，藥企構(gòu)建體系積極性不高。目前，由于技術(shù)水平和監(jiān)督體系不健全的限制，再加上部分消費者習(xí)慣于傳統(tǒng)消費的原因，消費者對中藥材質(zhì)量追溯體系的認可度不高，具備中藥材質(zhì)量追溯體系的產(chǎn)品難以在市場上形成有效的競爭力。此外，建立一套完善的中藥材質(zhì)量追溯體系，需要應(yīng)用標識技術(shù)、穩(wěn)定同位素技術(shù)、無線射頻技術(shù)以及區(qū)塊鏈技術(shù)等，再加上云端數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，無疑會給企業(yè)帶來沉重的負擔(dān)，在企業(yè)的產(chǎn)品難以形成有效市場競爭力的前提下，極少會有藥企選擇建立完備中藥材質(zhì)量追溯體系。而這就會進入一個惡性循環(huán)，應(yīng)用中藥材質(zhì)量追溯體系的藥企因為自身成本較高，市場認可度較低，產(chǎn)品的競爭力較低，而競爭對手的生產(chǎn)成本更低、產(chǎn)品更具競爭力，存在“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，應(yīng)用中藥材質(zhì)量追溯體系的藥企變得無利可圖，就會逐步放棄應(yīng)用中藥材質(zhì)量追溯體系，一旦中藥材質(zhì)量追溯體系遭到放棄，便更得不到消費者的認可，進而更不會有藥企選擇去應(yīng)用中藥材質(zhì)量追溯體系，這樣惡性循環(huán)下去，質(zhì)量追溯體系的建設(shè)就更加困難。

（二）中藥材質(zhì)量追溯體系的數(shù)據(jù)采集存在漏洞。為什么消費者對目前的中藥材質(zhì)量追溯體系的認可度低？很大程度上是因為河北省的中藥材質(zhì)量追溯體系在數(shù)據(jù)采集過程中存在可以弄虛作假的漏洞，難以取得消費者的信任。目前，河北省的中藥材在生長過程中的數(shù)據(jù)采集是通過藥農(nóng)人工手持智能手機等拍攝工具拍攝，通過特定APP上傳云端數(shù)據(jù)庫，在這個過程中，數(shù)據(jù)采集人就有可能有選擇性地收集數(shù)據(jù)，例如僅收集生產(chǎn)基地中長勢較好的中藥材的數(shù)據(jù)上傳云端數(shù)據(jù)庫，從而達到魚目混珠的效果，甚至有可能利用PS等技術(shù)，將標準化生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)修改成自己生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)，上傳云端數(shù)據(jù)庫，以達到濫竽充數(shù)的目的，而云端數(shù)據(jù)庫又不具備甄別功能，導(dǎo)致這些不法行為對中藥材質(zhì)量追溯體系的權(quán)威性產(chǎn)生了極大的影響，極大打擊了消費者對中藥材質(zhì)量追溯體系的認可度。

（三）基礎(chǔ)設(shè)施重復(fù)建設(shè)，造成資源浪費。河北省目前的中藥材質(zhì)量追溯體系是基于穩(wěn)定同位素技術(shù)、無線射頻技術(shù)、條形碼技術(shù)等技術(shù)的基礎(chǔ)上，通過云端數(shù)據(jù)庫，利用現(xiàn)代信息系統(tǒng)來實現(xiàn)的。由于目前省內(nèi)中藥材種植區(qū)域較分散且種植品種多樣，導(dǎo)致各地區(qū)各自為政，各地的中藥材質(zhì)量追溯體系模式多種多樣，數(shù)據(jù)庫及功能模塊設(shè)計參差不齊，缺乏一個開放的、統(tǒng)一的標準編碼系統(tǒng)、溯源平臺和網(wǎng)絡(luò)連接模式。這就導(dǎo)致各地區(qū)的質(zhì)量追溯體系的數(shù)據(jù)采集指標不一、傳輸格式各異、傳輸接口不規(guī)范，導(dǎo)致追溯鏈出現(xiàn)斷點；更嚴重的是，部分質(zhì)量追溯體系因為標準要求過低，數(shù)據(jù)采集的信度和效度較低，不能適應(yīng)標準數(shù)據(jù)庫的需要，難以繼續(xù)使用，從而造成了資源的浪費。各地區(qū)雜亂無章的質(zhì)量追溯體系的建設(shè)現(xiàn)狀不僅無益于河北省整個中藥材產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量追溯體系的標準化建設(shè)，反而降低了河北省中藥材產(chǎn)品在國內(nèi)和國際上的認可度。

三、對策建議

（一）加大質(zhì)量追溯體系宣傳力度。消費者對中藥材質(zhì)量追溯體系的認知度和接受度不高，導(dǎo)致追溯產(chǎn)品難以在市場上形成競爭力，從而使追溯體系在藥企、醫(yī)療機構(gòu)的推廣度不高，因此社會各方力量應(yīng)該共同努力提高消費者的認可度。從政府方面來看，有關(guān)部門要通過政府的公信力效益，采用線上線下多種方式，大力宣傳質(zhì)量追溯體系的優(yōu)點，以期盡快提高消費者對質(zhì)量追溯體系的認可度，利用市場倒逼企業(yè)進行質(zhì)量追溯體系的建設(shè)。從企業(yè)方面來看，要加大廣告投入，提高宣傳力度，并運用創(chuàng)新自律手段和機制，切實保證產(chǎn)品的安全性和有效性，積極主動地建設(shè)質(zhì)量追溯體系。

（二）降低質(zhì)量追溯體系建設(shè)成本。中藥材質(zhì)量追溯體系的建設(shè)離不開一系列基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)和新興技術(shù)的開發(fā)，而目前進行這一系列設(shè)施的建設(shè)和技術(shù)的開發(fā)需要大量的人力、物力和財力投入，成本較高，因此需要政府的支持、企業(yè)的投資和科研機構(gòu)的努力。政府對于率先引用中藥材質(zhì)量追溯體系的藥企可以給予稅收等政策方面的優(yōu)惠，以吸引企業(yè)的投資。對于企業(yè)的投資，政府可以進行適當?shù)难a助，共同投資開發(fā)質(zhì)量追溯體系。此外，政府可以促進企業(yè)與科研機構(gòu)的合作，加大科技投入，加快信息技術(shù)的迭代升級，研發(fā)成本更低、效率更高的新技術(shù)，為質(zhì)量追溯體系提供強有力的技術(shù)保障。

（三）加強體系運行監(jiān)管。中藥材質(zhì)量追溯體系最主要的技術(shù)是系統(tǒng)化，形成數(shù)據(jù)的流通和閉環(huán)，實現(xiàn)中藥從種植到消費各個環(huán)節(jié)的信息呈現(xiàn)和追溯，在這個過程中存在著諸多漏洞。針對系統(tǒng)中的漏洞，一方面技術(shù)人員要通過技術(shù)手段，盡可能消除數(shù)據(jù)作假的可能。例如，為防止藥農(nóng)收集數(shù)據(jù)造假，可以通過技術(shù)手段研發(fā)專業(yè)APP，利用GPS定位功能設(shè)置定位鎖，只有到達藥農(nóng)自己的生產(chǎn)基地后，APP才可正常使用，才能上傳數(shù)據(jù)；另一方面政府要制定有關(guān)法律法規(guī)，進一步完善中藥材質(zhì)量追溯管理制度，明確劃分各主體的責(zé)任和義務(wù)，制定獎懲制度，對于率先應(yīng)用質(zhì)量追溯體系的藥企既要給予獎勵，也要建立健全相應(yīng)的隨機抽查機制。同時，要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)體系監(jiān)管所涉及的各個政府部門的工作，例如農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、工商、質(zhì)檢等部門，做到統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，相互配合，共同保障藥品安全。

（四）制定體系管理制度。目前，各地的中藥材質(zhì)量追溯體系模式多種多樣，數(shù)據(jù)庫及功能模塊設(shè)計參差不齊，缺乏一個開放的、統(tǒng)一的標準編碼系統(tǒng)、溯源平臺和網(wǎng)絡(luò)連接模式，因此這就需要建立一個自上而下的管理制度，制定統(tǒng)一的質(zhì)量追溯體系模式、統(tǒng)一的云端數(shù)據(jù)庫、統(tǒng)一的標準編碼系統(tǒng)等。政府要確定統(tǒng)一的技術(shù)標準和數(shù)據(jù)庫，形成各省份質(zhì)量追溯體系建設(shè)大一統(tǒng)的局面。各省制定細則辦法并籌建分數(shù)據(jù)庫等基礎(chǔ)設(shè)施，各地方要按照統(tǒng)一標準落實工作，盡快實現(xiàn)與國家和各省份質(zhì)量追溯體系的對接，切實保證質(zhì)量追溯工作的常態(tài)化。

（五）總結(jié)。中藥處方在本次新冠肺炎疫情的治療過程中發(fā)揮了無可替代的作用，消費者對中醫(yī)藥的認可度達到了一個空前的高度，而中藥材作為中醫(yī)藥的物質(zhì)承擔(dān)者，其質(zhì)量的好壞也越來越受到消費者的重視。在全省范圍內(nèi)，建立切實可行的中藥材質(zhì)量可追溯體系是保障中藥材質(zhì)量安全的有效途徑，是實現(xiàn)我國中藥材供給側(cè)改革、提升產(chǎn)品競爭力的重要體現(xiàn)。中藥材質(zhì)量追溯體系的建立與完善將倒逼中藥材產(chǎn)業(yè)的升級迭代，對中藥質(zhì)量的提高發(fā)揮著重要的監(jiān)督作用，有利于實現(xiàn)國家衛(wèi)健委對中藥材“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”的發(fā)展要求，有利于肅清中藥材市場的假藥、劣藥問題，有利于促進中醫(yī)藥事業(yè)向更高水平、更高層次發(fā)展，對于保障中藥材質(zhì)量和中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展有重要意義。但是如何將穩(wěn)定同位素技術(shù)、無線射頻技術(shù)、區(qū)塊鏈技術(shù)等現(xiàn)代信息技術(shù)與中藥材的質(zhì)量追溯有效地整合在一起，并將之推廣出去，仍存在困難，如何解決這些問題，仍是我們需要思考的問題。