藥廠的精益管理對藥品質(zhì)量管理的積極作用

冼海燕

摘要：質(zhì)量管理，是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改進(jìn)來使質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的全部活動(dòng)。制藥企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量管理體系，按照現(xiàn)行版的GMP和相關(guān)法律法規(guī)組織生產(chǎn)，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。精益管理的核心在于最大限度地降低浪費(fèi)。藥廠可實(shí)現(xiàn)精益管理與質(zhì)量管理有機(jī)結(jié)合，使精益管理的成果變成質(zhì)量管理的增值績效，為企業(yè)降低生產(chǎn)成本、提高生產(chǎn)過程的協(xié)調(diào)度、徹底杜絕企業(yè)中的一切浪費(fèi)現(xiàn)象，從而提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量水平。

關(guān)鍵詞：藥廠;精益管理;質(zhì)量管理;積極作用

【中圖分類號(hào)】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）16-01

精益生產(chǎn)，可以表述為一種精益求精以取得增益價(jià)值的生產(chǎn)方式。精益生產(chǎn)的目標(biāo)是降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)過程的協(xié)調(diào)度，徹底杜絕企業(yè)中的一切浪費(fèi)現(xiàn)象，從而提高生產(chǎn)效率。

浪費(fèi)是指超出增加產(chǎn)品價(jià)值所必需的絕對最少的物料、機(jī)器和人力資源、場地和時(shí)間等各種資源的部分。接觸過精益生產(chǎn)的制造人都應(yīng)知道降低效率和增加成本的“七大浪費(fèi)”。

藥廠運(yùn)營和GMP合規(guī)過程中， “七大浪費(fèi)”同樣存在于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理各個(gè)環(huán)節(jié)。特別是自從我國于1988年首次頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“GMP”）以來，中國制藥人不斷地摸索如何更好、更有效地執(zhí)行GMP的方法和措施，以確實(shí)保證藥品的質(zhì)量。特別是現(xiàn)行的GMP （2010年修訂）第二章第七條指出：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件?！币虼耍行┲扑幦丝赡軙?huì)總結(jié)出一點(diǎn)：要想藥品質(zhì)量好，就得投入更多的成本，如更多的資源、更先進(jìn)的設(shè)備和儀器、更多的控制手段、更多的人員培訓(xùn)。

精益管理源于精益生產(chǎn)，是為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而進(jìn)行的資源精益利用的過程，其核心在于最大限度地降低所有浪費(fèi)，從而合理、有效地提高生產(chǎn)效率和控制制造成本。質(zhì)量管理，就是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改進(jìn)來使質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的全部活動(dòng)。

鑒于上述，質(zhì)量管理，是投入成本;精益管理，是控制成本。所以，這兩者是否存在矛盾？以下幾個(gè)實(shí)踐案例將給我們帶來清晰的答案。

案例1：優(yōu)化進(jìn)口輔料來料接收檢驗(yàn)以及使用前接收的操作流程

背景：某公司在使用的進(jìn)口輔料有兩種，外包裝上標(biāo)示的名稱均為英文名稱。因倉管員發(fā)料時(shí)未核對包裝上的物料名稱、生產(chǎn)操作工接料時(shí)未核對物料名稱而使物料進(jìn)入車間潔凈區(qū)。

調(diào)查與糾偏措施的建議：

問題的起因：看不懂包裝上物料的英文名稱。

擬采取的措施：增加動(dòng)作，即在每一包裝上粘貼標(biāo)示物料的中文名稱的標(biāo)簽、在生產(chǎn)工作現(xiàn)場標(biāo)示物料名稱的中英文對照表。

深入分析：擬采取的措施增加倉管員打印和粘貼中文標(biāo)簽的操作（過分加工的浪費(fèi)之作業(yè)程序過多），并沒有解決領(lǐng)料、發(fā)料時(shí)未核對物料名稱的根本問題，也不能解決最終“確保正確物料被用于生產(chǎn)”的問題，反而帶來了新的問題和更嚴(yán)重的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

帶來新的問題：1.由于不懂英文，標(biāo)簽可能打印錯(cuò)誤。2.由于不懂英文，可能貼錯(cuò)標(biāo)簽。3.增加倉管員的操作。

帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：1.標(biāo)簽貼錯(cuò)從而發(fā)錯(cuò)物料。2.生產(chǎn)車間無鑒別手段，發(fā)錯(cuò)的物料繼續(xù)使用，造成生產(chǎn)質(zhì)量事故。

優(yōu)化流程：運(yùn)用精益管理工具之5W2H思維模式查找改善點(diǎn)、優(yōu)化操作流程，找出新的改善點(diǎn)——QC在倉庫執(zhí)行“每件物料的近紅外鑒別”，因?yàn)榇瞬僮鳎?/p>

帶來的問題：1.每件物料的包裝被打開。2.如果發(fā)生貼錯(cuò)標(biāo)簽的事件，車間無法正確識(shí)別。3.增加QC的操作。

帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：

█ 取樣過程以及如重新包裝不嚴(yán)，物料在取樣過程和儲(chǔ)存過程中存在被污染的風(fēng)險(xiǎn)。

█ 生產(chǎn)車間無鑒別手段，發(fā)錯(cuò)的物料繼續(xù)使用，造成生產(chǎn)質(zhì)量事故。

優(yōu)化后的收益&風(fēng)險(xiǎn)降低項(xiàng)目：

結(jié)論：以上案例表明，只有明確真正的問題根源，并通過精益管理的工具和方法，減少不必要的動(dòng)作，解決根本問題，將必要的操作真正用到有效管理質(zhì)量的環(huán)節(jié)上，才能降低潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

案例2：蔗糖供應(yīng)商選擇的優(yōu)化項(xiàng)目

背景：由于進(jìn)口蔗糖的可及性不能充分保證，國產(chǎn)蔗糖供應(yīng)商的選擇迫在眉睫，但按流程采購三批用量的蔗糖實(shí)施某產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果不合格，結(jié)果兩批成品被報(bào)損。

調(diào)查與糾偏措施的建議：

問題的起因：供應(yīng)商提供錯(cuò)誤的蔗糖。內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒有對蔗糖設(shè)定粒度分布控制標(biāo)準(zhǔn)，只是以在用的進(jìn)口蔗糖的經(jīng)驗(yàn)值作為參考。

擬采取的措施：報(bào)廢驗(yàn)證結(jié)果不合格的兩批成品，不再采購該供應(yīng)商的蔗糖。

深入分析：擬采取的糾偏措施，并沒有支持選擇國產(chǎn)蔗糖供應(yīng)商這一質(zhì)量目標(biāo)，也并沒有制定出合適糾偏措施解決根本問題，也是本次不良品的浪費(fèi)的根源——蔗糖的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒有“粒度分布”項(xiàng)目及其控制標(biāo)準(zhǔn)。

優(yōu)化工作方法：運(yùn)用精益管理工具之8D報(bào)告理清工作方法

D0：準(zhǔn)備——收集失敗的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的相關(guān)數(shù)據(jù)、信息和調(diào)查報(bào)告。

D1：成立改善小組——招募包含生產(chǎn)、質(zhì)量（QA、QC）和采購在內(nèi)的同事。

D2：問題描述——組長小組會(huì)議，將失敗的原因、存在的問題等進(jìn)行闡述。

D3：臨時(shí)措施——由于原輔料的粒度分布是影響該產(chǎn)品生產(chǎn)的重要因素，首先進(jìn)行各主要原輔料的粒度分布分析;供應(yīng)商按需求提供相應(yīng)粒度的蔗糖進(jìn)行小試。

D4：根本原因——通過上述粒度分布分析和小試，確定蔗糖的粒度分布是該產(chǎn)品生產(chǎn)混合均勻性最重要的因素。

D5：制訂永久對策——在蔗糖的內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中加入“粒度分布”項(xiàng)目及其控制標(biāo)準(zhǔn)，并明確規(guī)定在采購質(zhì)量協(xié)議中。

D6：實(shí)施/確認(rèn)PCA——制定新的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證計(jì)劃、采購標(biāo)準(zhǔn)的蔗糖，然后進(jìn)行三批驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果（含量均勻度）良好，達(dá)到預(yù)期效果（總混、分裝的含量平均RSD分別為1.1%、1.0%），均優(yōu)于進(jìn)口蔗糖生產(chǎn)的產(chǎn)品（總混、分裝的含量平均RSD分別為3.6%、1.9%）。

D7：防止再發(fā)生——嚴(yán)格執(zhí)行上述蔗糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)跟進(jìn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，需要時(shí)，更新蔗糖的粒度分布控制標(biāo)準(zhǔn)并再驗(yàn)證。

D8：結(jié)案并祝賀——除了質(zhì)量保證上的收益，本案例中蔗糖的過篩收得率和工作效率均得到較大的提高。蔗糖的過篩率提高了至少20%;過篩的工作效率提高了約22%。通過制定粒度分布控制標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)成選擇國產(chǎn)蔗糖供應(yīng)商的目標(biāo)，將這一成果應(yīng)用到相同生產(chǎn)工藝的其它產(chǎn)品中。

結(jié)論： 以上案例顯示，只有明確真正的問題根源，將工作質(zhì)量精細(xì)化，將所有可能產(chǎn)生不良品的因素都考慮到并定義標(biāo)準(zhǔn)、事先預(yù)防，降低不良品的報(bào)損。

案例3：產(chǎn)品包裝及過程監(jiān)控流程的優(yōu)化

背景：小盒批號(hào)漏打的投訴增多。

調(diào)查與分析：

優(yōu)化流程：

包裝線上剔除的不良品均做不合格品處理。

在激光打印機(jī)后增加“批號(hào)打印檢測系統(tǒng)”，同時(shí)將“檢重稱”移至“電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)”前。

優(yōu)化后的收益&風(fēng)險(xiǎn)降低項(xiàng)目

結(jié)論：以上案例顯示，通過精益管理，在相應(yīng)的步驟適當(dāng)投入成本，提高效率并降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)運(yùn)用精益管理的方法和工具，使投入的成本發(fā)揮更大的作用，從而體現(xiàn)投入成本的價(jià)值。

討論

所以，精益管理和質(zhì)量管理并不矛盾，反而是相輔相成。藥廠可實(shí)現(xiàn)精益管理與質(zhì)量管理有機(jī)結(jié)合，在做質(zhì)量管理時(shí)，多運(yùn)用精益管理的方法和工具，減少一切不必要的流程和動(dòng)作，使操作標(biāo)準(zhǔn)化、簡單化，讓操作人員的精力集中在標(biāo)準(zhǔn)操作上、讓管理人員的精力集中在改進(jìn)和創(chuàng)新上，這樣操作技能和管理技能均可以得到進(jìn)一步的提升，從而幫助提高質(zhì)量管理水平。在做精益管理時(shí)，多從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)角度出發(fā)，每一項(xiàng)改進(jìn)或創(chuàng)新，均考慮是否會(huì)帶來新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從而使精益管理起到使其成果變成質(zhì)量管理的增值績效，為企業(yè)降低生產(chǎn)成本、徹底杜絕企業(yè)中的一切浪費(fèi)現(xiàn)象，從而提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量水平等積極的作用。

參考文獻(xiàn)：

[1] 萬融.商品學(xué)概論：中國人民大學(xué)出版社，2013

[2] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)） 2011.1.17發(fā)布

[3] 詹姆斯 P·沃麥克. 改變世界的機(jī)器：商務(wù)印書館，1999-11