我國(guó)的藥品專利強(qiáng)制許可制度研究

云南民族大學(xué)法學(xué)院 歐陽(yáng)候娟

一、藥品專利強(qiáng)制許可概述

今年來(lái)重大公共衛(wèi)生事件的頻發(fā)引發(fā)了人們對(duì)公共健康問(wèn)題的深入思考，這一問(wèn)題已變成發(fā)展中國(guó)家甚至全球的一個(gè)難題。21世紀(jì)初的20年來(lái)，我們國(guó)家曾發(fā)生過(guò)SARS、H1N1、H7N9禽流感等重大公共衛(wèi)生事件。由此可見(jiàn)，公共衛(wèi)生健康問(wèn)題對(duì)于人民生活至關(guān)重要。關(guān)于仿制藥的電影《我不是藥神》引起了民眾和媒體的廣泛關(guān)注。國(guó)務(wù)院對(duì)此作出了回應(yīng)，李克強(qiáng)總理作出批示，要求有關(guān)部門(mén)進(jìn)一步推動(dòng)癌癥藥品的降價(jià)。影片中的印度非專利藥非常便宜，但是為什么我國(guó)不生產(chǎn)？這涉及藥品專利保護(hù)和強(qiáng)制許可制度的相關(guān)難題。

2018年國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了相關(guān)文件，提出要推進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥安全性，改進(jìn)仿制藥應(yīng)用等15條基本政策。初次明確提出了創(chuàng)建藥品專利強(qiáng)制性許可證的方式，并為應(yīng)對(duì)公共健康危機(jī)制定了應(yīng)急計(jì)劃。

2020年初突發(fā)的重大公共衛(wèi)生事件，傳播范圍廣、感染人數(shù)多，當(dāng)面臨這一形勢(shì)嚴(yán)峻的突發(fā)傳染性疾病時(shí)，療效良好的專利藥品比如連花清瘟、莫西沙星等抗病毒藥物成為廣大患者甚至整個(gè)社會(huì)的首選，然而現(xiàn)有存量和生產(chǎn)能力不能滿足龐大的治療需求，而價(jià)格高昂的專利藥品給患者的治療增加了巨大的經(jīng)濟(jì)壓力。在面臨這一緊急的公共健康狀態(tài)時(shí)，是否可以突破相應(yīng)抗病毒藥物的藥品專利制度，從而緩解這一突發(fā)且緊急的公共健康需求呢？

強(qiáng)制許可制度從權(quán)利人角度來(lái)說(shuō)是一種限制性措施，而對(duì)于獲得許可人來(lái)說(shuō)則是一種獲益性措施，因此具有其區(qū)別于其他專利制度的一些獨(dú)特的特征：第一，該制度是一種具有強(qiáng)制性的許可制度。實(shí)施該制度通常是在緊急狀態(tài)或者極端緊急的狀態(tài)下，而一時(shí)找不到更好的替代措施，從而由國(guó)家或者相關(guān)專利主管部門(mén)主導(dǎo)實(shí)施的專利許可，藥品專利權(quán)人非自愿實(shí)施的行為屬于行政強(qiáng)制行為。二是強(qiáng)制許可具有法定性，許可制度的實(shí)施條件以及具體實(shí)施程序是由知識(shí)產(chǎn)權(quán)法等法律明確規(guī)定，必須在充分滿足法律條件的基礎(chǔ)之上才能被授予，不能任意為之。第三，該制度許可的實(shí)施范圍與時(shí)間是不確定的，授予強(qiáng)制許可通常應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體的緊急狀況和授予強(qiáng)制許可的具體目的來(lái)實(shí)施，而這種緊急狀況發(fā)生的時(shí)間以及需要實(shí)施的范圍和程度是不確定的，也就是說(shuō)強(qiáng)制許可是動(dòng)態(tài)變化的，一旦緊急狀態(tài)消失，也就沒(méi)有發(fā)生強(qiáng)制許可的必要性了。

二、我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度現(xiàn)狀

張敏在其文章中對(duì)許可制度適用現(xiàn)狀從不同維度進(jìn)行了分析，綜合相關(guān)分析，當(dāng)前公共健康危機(jī)形勢(shì)依然不容樂(lè)觀，僅努力維護(hù)公共健康是不夠的。因?yàn)榇蠖鄶?shù)醫(yī)藥企業(yè)仍處于仿效環(huán)節(jié)，我國(guó)人口數(shù)量基數(shù)龐大，導(dǎo)致平均診療資源短缺。針對(duì)傳染病，高價(jià)格的專利藥是患者的一個(gè)優(yōu)選方案，但是極大地增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。減輕公共健康危機(jī)帶來(lái)的危害，并通過(guò)強(qiáng)制實(shí)施藥品許可制度，使患者能夠獲得高效價(jià)低的藥品，以此作為應(yīng)對(duì)危機(jī)的重要手段。因此，在處理公共健康危機(jī)的基礎(chǔ)上，隨著社會(huì)發(fā)展對(duì)醫(yī)療服務(wù)要求的提升，實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可是一條重要途徑，也是調(diào)整我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)需求水平，提高我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)整體水平發(fā)展趨勢(shì)的有效途徑。

筆者通過(guò)閱讀大量國(guó)內(nèi)學(xué)者關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可制度相關(guān)的論文資料后，發(fā)現(xiàn)目前我國(guó)學(xué)者研究該制度的文章還是較為豐富的，也從中看到學(xué)者們通過(guò)研究取得的成績(jī)，但是大多是從制度層面去論證藥品專利強(qiáng)制許可之所以存在的深層次原因和它們存在的意義及實(shí)施的重要性。這些論證僅限于宏觀把握在制度層面上，對(duì)于具體更細(xì)化的操作層面的建議及思考是缺失的，而這對(duì)于我國(guó)完善相關(guān)制度實(shí)施路徑的幫助力度不大。顯然國(guó)內(nèi)學(xué)者對(duì)于該制度的研究是需要克服較大困難的，因?yàn)槲覈?guó)對(duì)于該制度仍處于“零實(shí)施”狀態(tài)，難以找到具體的實(shí)踐案例作為研究支撐。

對(duì)于如何平衡好專利權(quán)人與社會(huì)公共利益之間的問(wèn)題，吳漢東教授在《知識(shí)產(chǎn)權(quán)多維度解讀》中作了回應(yīng)，他覺(jué)得健康權(quán)是每個(gè)人最基礎(chǔ)必須擁有的一項(xiàng)權(quán)利，沒(méi)有了此項(xiàng)權(quán)利其他一切權(quán)利也就失去了存在的意義，因此生命健康權(quán)是高于一切的。部分學(xué)者針對(duì)該許可制度的立法方面專門(mén)發(fā)表文章進(jìn)行研究分析：比如中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的朱懷祖教授就認(rèn)為生命健康權(quán)和專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)都屬于人權(quán)，人權(quán)優(yōu)先性決定了在一些特殊情況下，人們的生命健康權(quán)是要優(yōu)先于專利人的專利權(quán)的。此外國(guó)內(nèi)多位學(xué)者在其文章中指出我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度存在的不足。

重大公共衛(wèi)生事件的暴發(fā)使得人們對(duì)公共健康領(lǐng)域問(wèn)題變得越來(lái)越重視，因此吸引了大量學(xué)者對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可制度展開(kāi)進(jìn)一步探討，并且研究的切入點(diǎn)主要集中于以下幾方面：首先研究的客體不是藥品，而是概括性籠統(tǒng)地針對(duì)整個(gè)專利強(qiáng)制許可制度進(jìn)行研究；其次從如何平衡社會(huì)公共利益和專利權(quán)人的利益中研究該制度對(duì)社會(huì)公共健康發(fā)揮的作用究竟如何；最后是從TRIPS協(xié)議和《多哈宣言》等宏觀范疇上，結(jié)合域外國(guó)家制度發(fā)展的實(shí)踐，提出如何完善該制度的路徑并給出宏觀建議。從研究具體內(nèi)容看，國(guó)內(nèi)學(xué)者針對(duì)制度的正當(dāng)性分析及具體細(xì)化的規(guī)定沒(méi)有作出全面的深化研究。

三、國(guó)際視野下的藥品專利強(qiáng)制許可

筆者通過(guò)研讀國(guó)外學(xué)者研究相關(guān)制度的資料分析，發(fā)現(xiàn)國(guó)外目前對(duì)該制度的研究相比國(guó)內(nèi)較為成熟，他們對(duì)該制度存在的合理性論證得充分有據(jù)，而且對(duì)建設(shè)路徑及相關(guān)配套制度的論述研究得比較完善，總之可借鑒的理論基礎(chǔ)還是比較多的。一部分學(xué)者對(duì)于該制度的存在是持反對(duì)態(tài)度的，他們認(rèn)為實(shí)施這一制度會(huì)不利于保障專利權(quán)人的利益，給專利權(quán)人創(chuàng)造發(fā)明的積極性造成極大的打擊。比如FrankFine教授就認(rèn)為，政府頒發(fā)的強(qiáng)制許可數(shù)量會(huì)削弱對(duì)專利權(quán)的人的保護(hù)力度。另一部分學(xué)者是贊同的，他們認(rèn)為這項(xiàng)制度可以平衡好專利權(quán)人與公共利益之間的關(guān)系。從保護(hù)專利權(quán)的角度來(lái)看，頒發(fā)強(qiáng)制許可，能夠有效防止競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手主張知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利用盡。

就專利權(quán)和健康權(quán)是否存在沖突問(wèn)題，學(xué)者們展開(kāi)了激烈的討論，部分學(xué)者認(rèn)為存在沖突，另一部分學(xué)者則持反對(duì)意見(jiàn)，持反對(duì)意見(jiàn)的學(xué)者認(rèn)為兩種權(quán)利是可以從根本上進(jìn)行平衡的。比如Forman教授就認(rèn)為世界各國(guó)是一個(gè)休戚與共的命運(yùn)共同體，我們同住地球村，所以一些具備實(shí)力的大國(guó)應(yīng)盡到大國(guó)義務(wù)，協(xié)助貧困國(guó)家解決其面臨的突發(fā)的公共健康危機(jī)。從另一個(gè)角度講，目前暴發(fā)的新冠疫情造成的全球公共健康危機(jī)，世界各國(guó)都有義務(wù)去幫助不發(fā)達(dá)國(guó)家解決這次疫情危機(jī)。

縱觀國(guó)外專利強(qiáng)制許可制度的實(shí)踐，其實(shí)施效果也是存在差異的。比如美國(guó)作為發(fā)達(dá)國(guó)家，其擁有的專利權(quán)較多，為了保護(hù)其國(guó)家專利權(quán)人的利益，美國(guó)是反對(duì)該制度的；而對(duì)于發(fā)展中國(guó)家來(lái)講，啟動(dòng)這一制度可以有效地保障社會(huì)公共利益，所以這部分國(guó)家在適用上大多比較謹(jǐn)慎，在此基礎(chǔ)上來(lái)衡量是否啟動(dòng)該制度，典型如泰國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家曾經(jīng)就有該制度成功適用的案例，其借助該制度的強(qiáng)制力使國(guó)內(nèi)進(jìn)口藥價(jià)被迫降低，提高了國(guó)人藥品可及性，解決了國(guó)內(nèi)老百姓看病貴的難題?？傊瑢?duì)于藥品專利強(qiáng)制許可制度的研究，必須要在既能平衡藥品專利權(quán)人的利益又能保障社會(huì)公共健康的基礎(chǔ)上進(jìn)行學(xué)術(shù)探討，這樣才能極大地解決國(guó)人藥品可及性的問(wèn)題。

從實(shí)踐中授予專利強(qiáng)制許可來(lái)看，發(fā)展中國(guó)家相比于發(fā)達(dá)國(guó)家更多地使用專利強(qiáng)制許可。但是印度的專利強(qiáng)制許可較為特殊，原因是印度針對(duì)仿制藥的保護(hù)力度大于原研藥的保護(hù)力度。所以，印度的專利強(qiáng)制許可實(shí)施案例并不是很多，因?yàn)榇蟛糠謱＠谟《染愿鞣N理由被撤銷。一旦專利被撤銷，意味著仿制藥可以隨意生產(chǎn)專利藥品，而不受專利權(quán)的限制。需要注意的一點(diǎn)，專利強(qiáng)制許可需要向?qū)＠麢?quán)人交納一定的授權(quán)許可費(fèi)，但是在專利被撤銷的前提下，仿制藥廠無(wú)需繳納授權(quán)許可費(fèi)用。然而，印度撤銷專利權(quán)的做法并不是主流的做法，就目前各國(guó)的專利強(qiáng)制許可實(shí)施案例來(lái)看，各國(guó)對(duì)授予藥品專利強(qiáng)制許可仍持謹(jǐn)慎態(tài)度。

從上述國(guó)際經(jīng)驗(yàn)可以看出，該項(xiàng)許可制度在很多國(guó)家都已進(jìn)行實(shí)踐操作，并且取得了一定的效果，使得患者的用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性得以保障。值得反思的是這一制度的實(shí)施不一定能完全解決公共衛(wèi)生問(wèn)題，有時(shí)還會(huì)變?yōu)檎椭扑幑局g的談判籌碼。如何在平衡好專利權(quán)人與公共利益的同時(shí)，又能健全配套設(shè)施是目前急需解決的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。

四、重大公共衛(wèi)生事件下的藥品專利強(qiáng)制許可研究

藥品專利強(qiáng)制許可是解決重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間專利藥品供需矛盾的有效方法，對(duì)防控突發(fā)疫情、緩解國(guó)家緊急狀態(tài)具有重要意義。通過(guò)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件突發(fā)期間臨床試驗(yàn)和應(yīng)用的許可使用分析，發(fā)現(xiàn)藥品專利申請(qǐng)和未經(jīng)臨床試驗(yàn)的藥品專利未被規(guī)定為藥品專利強(qiáng)制許可的客體，對(duì)緩解重大公共衛(wèi)生事件可能產(chǎn)生不利影響。

考慮到藥品專利的特殊性，因此需要在國(guó)際公約和我國(guó)法律框架內(nèi)針對(duì)強(qiáng)制許可的客體進(jìn)行細(xì)化明確，并立法明文規(guī)定。對(duì)此問(wèn)題的解決可以參考TRIPs協(xié)定中關(guān)于藥品的彈性定義，在相關(guān)規(guī)定中對(duì)突發(fā)的重大公共衛(wèi)生事件導(dǎo)致的“國(guó)家緊急狀態(tài)”下藥品作廣義性解釋。但是問(wèn)題隨之而來(lái)，將未確定安全性和有效性的藥品專利或?qū)＠暾?qǐng)作為許可的對(duì)象，可能會(huì)導(dǎo)致專利強(qiáng)制許可缺乏嚴(yán)謹(jǐn)性，實(shí)施效果達(dá)不到理想狀態(tài)，引發(fā)損害社會(huì)公眾利益的事件發(fā)生。因此，將許可的客體作廣義解釋時(shí)應(yīng)將許可條件進(jìn)行嚴(yán)格限定，謹(jǐn)慎適用。

五、我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可完善建議

在立法層面，我國(guó)相關(guān)法規(guī)規(guī)定了藥品專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)的相關(guān)要求，也對(duì)許可的種類作了限定。但是由于立法較為分散，相關(guān)要求分布在不同法律文件中、效力層級(jí)也不同，部分內(nèi)容散落于不同的法律文件中，導(dǎo)致具有完整性的制度被拆解得七零八落，在適用上造成理解困惑。而內(nèi)容方面則靈活力不足，許可條件被限制在公共衛(wèi)生健康領(lǐng)域，彈性空間有限。除此之外，還可以對(duì)專利權(quán)人是否壟斷使用專利權(quán)加以考量。

我國(guó)在藥品研發(fā)方面缺乏創(chuàng)新力，許多新藥品大量依賴國(guó)外進(jìn)口。當(dāng)突發(fā)情況急需大量藥品時(shí)，仿制藥成為必然首選，并且仿制藥本就是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)的主體。就印度實(shí)施的現(xiàn)狀來(lái)說(shuō)，雖然該國(guó)一定程度上無(wú)視了專利權(quán)人的利益，但卻建立了自己強(qiáng)有力的仿制藥王國(guó)，其中也得益于專利強(qiáng)制許可制度的運(yùn)用。我國(guó)應(yīng)該借鑒域外國(guó)家治理的有益經(jīng)驗(yàn)，探索并建立一套符合國(guó)情的制度體系。雖然藥品專利強(qiáng)制許可被各國(guó)承認(rèn)且被廣泛使用，但公權(quán)力介入私權(quán)利并且具有一定的強(qiáng)制性，適用時(shí)應(yīng)該慎之又慎。

前文提及該制度實(shí)施目前存在的問(wèn)題，我們應(yīng)該提前想好對(duì)策，避免適用時(shí)處于尷尬境地。第一，比較國(guó)際條約和國(guó)外相關(guān)立法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),結(jié)合國(guó)情制定相關(guān)法律及政策，明確許可的適用條件、費(fèi)用補(bǔ)償及損害救濟(jì)等，提高可操作性，為制度的順利實(shí)施提供制度保障。第二，建立完善的監(jiān)督及損害救濟(jì)機(jī)制，防止被授予強(qiáng)制許可的制藥企業(yè)濫用許可制度，給專利權(quán)人及社會(huì)造成難以估量的損害。第三，激發(fā)我國(guó)制藥企業(yè)自主研發(fā)能力與生產(chǎn)能力。積極進(jìn)行專利藥品地再研發(fā)，將我國(guó)藥品生產(chǎn)從仿制向仿制與創(chuàng)新相結(jié)合的方向推動(dòng)，這不僅有利于在國(guó)際上獲得更高的認(rèn)可度，也能進(jìn)一步掌握藥品制造的主動(dòng)權(quán)，贏得藥品制造的更多話語(yǔ)權(quán)，確保專利強(qiáng)制許可的順利實(shí)施。

六、總結(jié)

面對(duì)各類突發(fā)的重大公共衛(wèi)生事件，如何較好應(yīng)對(duì)引發(fā)了我們深思。雖然我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度數(shù)十年前已經(jīng)完成立法，但具有操作性的細(xì)致規(guī)定尚有欠缺，至今仍未有過(guò)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。為避免日后面對(duì)此類問(wèn)題手足無(wú)措，應(yīng)提前做好相關(guān)的準(zhǔn)備工作及完善配套設(shè)施。在借鑒域外國(guó)家有益經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)國(guó)情建立相關(guān)制度及配套設(shè)施，以便當(dāng)真正需要啟動(dòng)該制度時(shí)，能夠迅速反應(yīng)。平衡好私人利益與公共利益的同時(shí)，維護(hù)好社會(huì)穩(wěn)定。