血管造影高壓注射器輸入功率測試的研究

李詩 黃儀鋒 王闖

【摘要】輸入功率作為血管造影高壓注射器的一項重要指標，如何確定其額定輸入功率并準確測試對于生產企業(yè)及檢測機構至關重要。本文結合GB 9706.1-2007和臨床應用中的設置條件，分析如何確立高壓注射器的額定輸入功率值，并對完善測試方法提供參考。

【關鍵詞】血管造影高壓注射器;輸入功率;注射速度;壓力

1 引言

在心腦、外周血管介入造影的診斷或治療中，通常需要使用高壓注射器在一定時間內將足夠量的造影劑快速注射到人體檢查部位，從而配合血管造影X射線機獲得清晰的血管醫(yī)學影像。高壓注射器作為血管介入造影時的主要組成設備之一，其合理的輸入功率標示可以讓使用機構正確選擇供電電源，在建筑物的電路搭建階段使用適宜的線路、開關、保護裝置等器件，避免實際消耗功率與標示功率差距過大引起電源的保護動作，從而影響醫(yī)療機構的日常運轉，甚至造成線路的短路或火災危險。

在日常檢驗和監(jiān)督抽檢中，高壓注射器的輸入功率項目時常出現(xiàn)不合格的情況。本文將針對高壓注射器的使用特性，探討如何選擇及模擬測試條件，尋求最優(yōu)檢測方案，以供生產企業(yè)及檢測機構在生產、檢測階段參考。

2 輸入功率的要求

高壓注射器輸入功率的測試，首先要明確其標稱值。GB 9706.1-2007中6.1“設備或設備部件的外部標記”規(guī)定：j）額定輸入應以安或伏安表示，或當功率因數(shù)大于0.9時，以用瓦表示。因此，高壓注射器的外部應該有額定輸入功率標識，并應表述規(guī)范。

GB 9706.1-2007中7“輸入功率”規(guī)定：在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造商規(guī)定的工作設定時，設備的穩(wěn)態(tài)電流和功率輸入超出6.1j）要求標出的標稱值的值不應大于：a）輸入功率主要由電動機驅動引起的設備：額定輸入功率≤100W或100VA時，+25%;額定輸入功率>100W或100VA時，+15%。b）其他設備：額定輸入功率≤100W或100VA時，+15%;額定輸入功率>100W或100VA時，+10%[1]。

高壓注射器的輸入功率主要由電動機驅動引起，且額定輸入功率一般都大于100W或100VA，因此其輸入功率偏差應不超過+15%。對于制造商而言，高壓注射器的額定輸入功率值必須聲稱適當，不可過低，也不宜過高。

3 輸入功率的測試

3.1 測試參數(shù)的影響

本次試驗選取國產某主流高壓注射器進行測試，在其說明書中規(guī)定，注射劑量0.1mL～150mL，注射速度0.1mL/s～50mL/s，壓力限制50psi～1200psi。由于高壓注射器的輸入功率主要來自于電動機，而電動機的功率又與其轉速和負載緊密相關，因此試驗分為兩組，分別測試注射速度和壓力對輸入功率的影響，見表1和表2。

以上表格數(shù)據可看出，當其他測試條件相同時，高壓注射器的功率隨著注射速率的增大而增大，也隨著壓力的增大而增大。因此在測試輸入功率時，應盡量選擇較大的注射速率和注射壓力。

3.2 臨床條件的選擇

GB 9706.1-2007中規(guī)定設備應按使用說明書運行，直至輸入功率達到穩(wěn)態(tài)值，且輸入功率應在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造商規(guī)定的工作設定下測試。輸入功率的測試既不是測量設備的瞬態(tài)值，也不是測試最大極限值，更不是測試故障狀態(tài)下的消耗功率。實驗室在測試高壓注射器的輸入功率時，應按照說明書的規(guī)定運轉設備，并在制造商允許的設定下盡量模擬實際應用時最嚴格的臨床狀態(tài)。

在測試樣機的說明書中規(guī)定，推助造影劑的速率、壓力限制等參數(shù)的設置是由醫(yī)生根據診斷的要求，如臨床癥狀、檢查部位、檢查病的種類等因素來確定。對于臨床應用，正確設置注射速度和壓力限制對獲得理想的造影影像至關重要。注射速度過快，會引起造影劑反流，造成不相關的血管被顯示、影響病灶情況的辨別;注射速度過慢，會引起造影劑無法充分充盈目標血管，造成血管顯影不完整、嚴重影響檢查的準確性。同時，應使用適當?shù)膲毫ο拗票Ｕ显煊皠┑淖⑷?，若壓力設定過小，而實際導管末端處的造影劑壓力超過限制值，造影劑流速將達不到預設值;但壓力設定過大，又會造成如血管內膜脫落、血管破裂等嚴重危害患者生命的醫(yī)療事故。

經查閱相關臨床文獻，當檢查部位位于胸部和腹部時，血管造影使用的注射速度和壓力限制值相對較大。選取臨床使用中建議的最大流速和壓力的組合進行測試：胸主動脈，流速15mL/s，壓力800psi。

3.3 實驗模擬

在實驗室測試中，如何保證設備既在正常工作狀態(tài)下，又盡量模擬臨床應用中最嚴苛的應用條件，同時操作具有簡易性、可重復性，這是該項測試的難點之一。注射速率可以直接在設備上設置，而注射壓力可以通過調整測試管路的長度和直徑、試驗介質的粘稠度和溫度等來模擬預期值。

本文選取測試管路的長度和試驗介質的粘稠度兩個因素進行展開分析。管路越長，對推注產生的阻力越大，管路末端的壓力也越大;同理，試驗介質越粘稠，在管路內形成的阻力越大，管路末端的壓力也越大。具體的測試數(shù)據可見表3和表4。

4 結論

通過對GB 9706.1-2007的解讀，結合臨床應用和典型測試實例，對于血管造影高壓注射器輸入功率測試，建議若制造商未對輸入功率測試時的工作設定做出明確規(guī)定，則可選取臨床使用中建議的最大流速和壓力的組合進行測試。試驗時可以通過調整測試管路的長度、試驗介質的粘稠度等因素來模擬預期設定，以滿足測試出正常臨床應用中的輸入功率最大值。

參考文獻

[1] GB 9706.1-2007，醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用[S].中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局中國國家標準化管理委員會，2008.

[2]房薇，李國均，石懷林，等.血管造影檢查中高壓注射器參數(shù)設定的臨床研究[J].徐州醫(yī)學院學報，2013，33（10）：687-688.