我國執(zhí)業(yè)藥師立法的思考與建議

周 玥，許 龍

(國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心，北京 100061)

隨著我國社會的快速發(fā)展，人民的健康需求越來越強，對藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)的要求也越來越高。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格是《國家職業(yè)資格目錄》的準入類國家職業(yè)資格，也是針對藥學技術(shù)人員唯一的準入類國家職業(yè)資格。執(zhí)業(yè)藥師肩負著保障藥品質(zhì)量、指導患者合理用藥、安全用藥的神圣使命，發(fā)揮著保障和促進公眾用藥安全的重要作用。

《執(zhí)業(yè)藥師法》至今仍未出臺，導致難以制訂詳盡的執(zhí)業(yè)藥師職責要求和職業(yè)定位的管理條例，監(jiān)管部門、企業(yè)、執(zhí)業(yè)藥師在實際工作中難以做到有法可依[1]。執(zhí)業(yè)藥師“掛證”現(xiàn)象依然存在，在社會藥店領(lǐng)域藥學服務(wù)宣傳不到位、執(zhí)業(yè)藥師的藥學服務(wù)水平不高，企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師的動力不足，消費者對藥學服務(wù)認識不足，不知道咨詢執(zhí)業(yè)藥師獲得專業(yè)藥學服務(wù)。在藥品生產(chǎn)、批發(fā)、使用領(lǐng)域，存在執(zhí)業(yè)藥師保障藥品質(zhì)量的權(quán)利、責任、義務(wù)不夠清晰，作用不能很好地突顯。因此，亟待出臺《執(zhí)業(yè)藥師法》，解決上述問題。

每年兩會期間，都會有來自社會各界加快立法的期盼和呼喚。本文梳理我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的歷史與國情，包括執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的歷史、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的準入門檻、我國執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管體制的歷史與國情，通過借鑒國際執(zhí)業(yè)藥師立法，追蹤我國《執(zhí)業(yè)藥師法》立法過程，以期為立法工作提供更為詳盡的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度相關(guān)支撐。

1 我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的歷史與國情

1.1 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的歷史

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試屬于職業(yè)準入考試，是實施執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的核心內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試始于1995年，在開始幾年，報考人數(shù)停留在幾千人的水平。1998年，國務(wù)院機構(gòu)改革，組建國家藥品監(jiān)督管理局，賦予其實施執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的職能。1999年，原人事部與原國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布《關(guān)于修訂印發(fā)〈執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定〉和〈執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法〉的通知》(人發(fā)〔1999〕34號，以下簡稱“34號文”)，實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度，一般每年10月舉行。執(zhí)業(yè)藥師報考人數(shù)也自1999年以來大幅提升，逐漸成為有社會影響力的國家級考試[2]。2019年，《國家藥監(jiān)局 人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法的通知》(國藥監(jiān)人〔2019〕12號，以下簡稱“12號文”)中《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第六條規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。原則上每年舉行一次”，延續(xù)了這一規(guī)范成型、平穩(wěn)運行24年的考試制度。截至2020年5月底，全國通過執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的合格人數(shù)累計達116萬人[3]。

1.2 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的準入門檻

12號文中《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第九條規(guī)定：“凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：(一)取得藥學類、中藥學類專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年；(二)取得藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或?qū)W士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年；(三)取得藥學類、中藥學類專業(yè)第二學士學位、研究生班畢業(yè)或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年；(四)取得藥學類、中藥學類專業(yè)博士學位；(五)取得藥學類、中藥學類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學歷或?qū)W位的人員，在藥學或中藥學崗位工作的年限相應(yīng)增加1年?！?/p>

12號文中《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》第四條規(guī)定：“符合《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》報考條件，按照國家有關(guān)規(guī)定取得藥學或醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在藥學崗位工作的，可免試藥學專業(yè)知識(一)、藥學專業(yè)知識(二)，只參加藥事管理與法規(guī)、藥學綜合知識與技能兩個科目的考試；取得中藥學或中醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在中藥學崗位工作的，可免試中藥學專業(yè)知識(一)、中藥學專業(yè)知識(二)，只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學綜合知識與技能兩個科目的考試?！?/p>

由此可見，執(zhí)業(yè)藥師報考的門檻并不低，學歷水平的設(shè)定符合我國社會發(fā)展進程，符合我國國情，已由中專提高到了大專[4]，并對從事藥學(中藥學)崗位的工作年限做出了明確要求，免試部分科目人員除了要具有高級技術(shù)職稱外，還要在藥學或中藥學崗位工作。

1.3 我國執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管體制的歷史與國情

目前，我國實行衛(wèi)生管理與藥品監(jiān)管分設(shè)的管理體制，執(zhí)業(yè)藥師管理屬于藥品監(jiān)管的重要組成部分，與藥品監(jiān)管體制緊密結(jié)合。

1994年執(zhí)業(yè)藥師資格制度建立以來，原人事部和1998年組建的原國家藥品監(jiān)督管理局共同負責全國執(zhí)業(yè)藥師管理制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。1998年、2003年、2008年、2013年、2018年等歷次國務(wù)院機構(gòu)改革“三定”規(guī)定，均明確國家藥品監(jiān)管部門負責擬訂并完善(制定)執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作(國辦發(fā)〔1998〕35號、國辦發(fā)〔2003〕31號、國辦發(fā)〔2008〕100號、國辦發(fā)〔2013〕24號等[5])。各省級藥品監(jiān)督管理部門負責貫徹執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，負責執(zhí)業(yè)藥師注冊工作，監(jiān)督實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度。

1.3.1我國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

我國從1994年開始實施執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的系統(tǒng)體系，以職業(yè)資格準入為核心，實施統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格準入管理，已形成現(xiàn)有成熟的管理制度，將藥品生產(chǎn)領(lǐng)域、經(jīng)營、使用領(lǐng)域藥學技術(shù)人員隊伍統(tǒng)一定位于職業(yè)化、專業(yè)化的管理與服務(wù)。

1999年，34號文第三條規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員?！?019年，12號文中《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第三條規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》(以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》)并經(jīng)注冊，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員?！币虼?，執(zhí)業(yè)藥師注冊的領(lǐng)域一直就包含藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，并隨新興業(yè)態(tài)的發(fā)展，增加了其他需要提供藥學服務(wù)的單位。

截至2020年8月底，全國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)為556 326人，環(huán)比增加4402人。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為4.0人。注冊于藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師505 147人，占注冊總數(shù)的90.8%；注冊于藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和其他領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師分別為33 913人、3811人、13 295人、160人[6]。

1.3.2我國執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督管理

12號文中《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第二十三條規(guī)定：“負責藥品監(jiān)督管理的部門按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對執(zhí)業(yè)藥師配備情況及其執(zhí)業(yè)活動實施監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查時應(yīng)當查驗《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、處方審核記錄、執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示、執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)等事項。執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當對負責藥品監(jiān)督管理的部門的監(jiān)督檢查予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓?！?/p>

2019年3月19日，《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2019〕22號)發(fā)布；2020年8月17日，《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求〈關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知(征求意見稿)〉意見》發(fā)布。由此可見，藥品監(jiān)督管理部門一直負責執(zhí)業(yè)藥師的配備、監(jiān)督和檢查。

2 執(zhí)業(yè)藥師立法的借鑒

2.1 歐美日等發(fā)達國家實行統(tǒng)一執(zhí)業(yè)藥師資格準入立法模式

英國早在1815年通過《藥師與藥房技術(shù)員法》[7]。

美國藥房理事會(National Association of Boards of Pharmacy)在20世紀70年代制定《標準州藥房法》(ModelStatePharmacyAct)，建立全國統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師管理標準，各州自行制定本州的《藥房管理法》，確定了執(zhí)業(yè)藥師制度。

日本于1925年制定了《藥劑師法》，同時《藥事法》有專章(藥局)對執(zhí)業(yè)藥師配備使用進行規(guī)定。

澳大利亞借鑒英國、美國，形成了比較系統(tǒng)完善的藥師管理法規(guī)體系，主要是《國家健康從業(yè)人員管理法》(HealthPractitionerRegulationNationalLaw)、《藥房法》(PharmacyAct)、《藥師法》(PharmacistsBill)，以及各州《藥師注冊法》(PharmacistsRegistrationAct)。

2.2 藥品監(jiān)管機構(gòu)負責執(zhí)業(yè)藥師管理的管理體制

各個國家和地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師管理體制有一定差異。日本和中國臺灣地區(qū)、香港特別行政區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師管理由衛(wèi)生行政管理部門下設(shè)的藥品監(jiān)管機構(gòu)負責。歐美國家對執(zhí)業(yè)藥師準入管理一般由藥房理事會或者藥房委員會負責。

日本執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)工作是由厚生勞動省(Ministry of Health,Labor,and Welfare，MHLW)的醫(yī)藥食品局下設(shè)的食品安全部的總務(wù)科統(tǒng)一管理，食品安全部組織成立日本藥師國家考試制度委員會與醫(yī)道審議會。

美國執(zhí)業(yè)藥師準入考試，分為北美藥師資格考試(NAPLEX)和州聯(lián)合藥事法律法規(guī)考試(MPJE)，兩項考試均由國家藥房理事會聯(lián)合會組織。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書核發(fā)和藥房日常監(jiān)管由各州藥房理事會負責。

英國在2010年新設(shè)國家總藥房理事會(General Pharmaceutical Council)，作為獨立監(jiān)管機構(gòu)取代了英國皇家藥學會(Royal Pharmaceutical Society of Great Britain)，對英國國內(nèi)(包括英格蘭、蘇格蘭和威爾士)藥師、藥房技術(shù)員的考試、注冊和藥房業(yè)務(wù)行使監(jiān)管。

澳大利亞藥房理事會(Pharmacy Board of Australia，PBA)負責全澳執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理，制定國家藥學行業(yè)標準、法規(guī)和指南，批準藥學教育認證標準等，同時委托澳大利亞藥房委員會(Australian Pharmacy Council，APC)組織執(zhí)業(yè)藥師考試筆試。

由此可見，歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)均建立了系統(tǒng)完備的執(zhí)業(yè)藥師法律制度，通過制定《藥師法》《注冊藥師法》《藥房法》《藥事法》等法律法規(guī)對執(zhí)業(yè)藥師進行管理，明確執(zhí)業(yè)藥師屬于與生命健康直接相關(guān)的特殊職業(yè)，實行統(tǒng)一執(zhí)業(yè)資格準入，只有經(jīng)國家統(tǒng)一考試取得資格并經(jīng)注冊才能申請執(zhí)業(yè)；并通過《藥房法》《藥事法》對藥品監(jiān)管機構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師配備使用進行管理。

3 我國《執(zhí)業(yè)藥師法》立法過程追蹤

2000年8月，我國(執(zhí)業(yè))藥師立法工作正式啟動，原國家藥品監(jiān)督管理局成立了執(zhí)業(yè)藥師立法基礎(chǔ)調(diào)研組織機構(gòu)，并組織專家開展執(zhí)業(yè)藥師立法調(diào)研。原國家藥品監(jiān)督管理局將制定《執(zhí)業(yè)藥師法》列入了2001年局立法計劃，組織有關(guān)專家進行調(diào)研，起草《執(zhí)業(yè)藥師法(草案)》；并積極申請將執(zhí)業(yè)藥師立法列入國務(wù)院和全國人大立法計劃，加快執(zhí)業(yè)藥師立法進程，積極推動執(zhí)業(yè)藥師工作向前發(fā)展[8]。后由于職能歸屬等問題一度擱置，但圍繞執(zhí)業(yè)藥師立法開展相關(guān)研究與調(diào)研并未停止。全國人大代表多次就制訂《執(zhí)業(yè)藥師法》聯(lián)名提出議案，立法的必要性得到了全國人大教科文衛(wèi)委和全國人大常委會的肯定。2013年，國務(wù)院將《藥師法》作為立法項目，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展了大量調(diào)查研究工作。2017年5月，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會就《藥師法(草案征求意見稿)》征求有關(guān)部門意見。2018年初，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會開展進一步的論證調(diào)研。2019年，國家衛(wèi)生健康委再次組織專家召開研討會，對《藥師法(專家建議稿)》進一步修改完善[9]。2020年，國家衛(wèi)生健康委就《藥師法(草案第二次征求意見稿)》再次征求意見。

4 《執(zhí)業(yè)藥師法》立法思考與建議

2015年4月、2016年3月，“國務(wù)院立法工作計劃”將《藥師法》列為第四類研究項目。國家衛(wèi)生健康委2次起草《藥師法》征求意見稿，但是社會各界對意見稿尚存在一定分歧，問題集中在是發(fā)展原有執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度還是重新建立一支藥師隊伍；準入條件和準入方式是延續(xù)原有國家統(tǒng)一的資格考試還是另辟蹊徑，采取其他途徑對于已經(jīng)取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的人員是否公平；業(yè)務(wù)范圍和權(quán)利、義務(wù)等管理問題，是衛(wèi)生健康委管理醫(yī)療機構(gòu)的藥師，藥品監(jiān)管部門管理藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售等其他領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師，是分而置之還是有可能由某個機構(gòu)統(tǒng)一管理；隊伍建立起來后，考核和培訓要求以及管理又如何操作等一系列問題，都影響著執(zhí)業(yè)藥師的立法?；谏鲜鰞?nèi)容，提出具體建議如下。

4.1 充分尊重執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度發(fā)展歷史和現(xiàn)狀

加快藥師立法工作，制定《執(zhí)業(yè)藥師法》，以法治思維和法治方式推動藥師事業(yè)發(fā)展，是社會各界多年的期盼和呼喚?！秷?zhí)業(yè)藥師法》立法，事關(guān)民生福祉和公共安全，事關(guān)116萬取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的藥學專業(yè)技術(shù)人員、500多萬藥品流通行業(yè)從業(yè)人員[10]、46萬醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員[11]的切身利益。建議尊重現(xiàn)有成熟的管理制度、職責分工和機構(gòu)設(shè)置，從法律層面確立執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格準入制度，加強執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，保障執(zhí)業(yè)藥師的合法權(quán)益，促進合理用藥，保護公眾身體健康。

4.2 延續(xù)現(xiàn)有成熟執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試制度

國家實行執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生健康主管部門、人力資源社會保障行政部門等有關(guān)部門、單位組成國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試委員會，就執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的重大事項進行協(xié)商，制定《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試辦法》。國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試委員會辦公室設(shè)在國家藥品監(jiān)督管理部門，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試由國家藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施。

4.3 延續(xù)已建立的統(tǒng)一完善的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理制度

2008年，“全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)”建立，率先實現(xiàn)全國統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)注冊管理，提供網(wǎng)上全程注冊服務(wù)。2014年9月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局準予了《關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)升級改造方案的請示》，撥付專項資金用于執(zhí)業(yè)藥師注冊系統(tǒng)改造升級。經(jīng)過需求調(diào)研、招標政采、軟件開發(fā)、數(shù)據(jù)遷移、上線部署、人員培訓，2015年初步建成，上線試用；并根據(jù)影響范圍和風險程度，按三級等保定級備案。2018年通過終驗收，一直平穩(wěn)運行。

4.4 建立穩(wěn)妥、公平的執(zhí)業(yè)藥師與職稱藥師之間的銜接機制

我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度實施26年來，已有一大批具有職稱的藥師(主要是醫(yī)院藥師)，出于對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)的專業(yè)認同感，以及對國家職業(yè)資格制度和政府公信力的信賴，主動報名參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，并持續(xù)參加繼續(xù)教育。目前在已取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的110多萬人中，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格人數(shù)已達40萬。

職稱藥師和執(zhí)業(yè)藥師并軌順應(yīng)時代發(fā)展，但銜接方案應(yīng)盡可能穩(wěn)妥、公平。已取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的，可以直接申請執(zhí)業(yè)注冊，可認定其具備主管藥師或主管中藥師職稱，并可作為申報高一級職稱的條件。取得藥學專業(yè)技術(shù)職稱和藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，但未取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員，可以另行組織資格考試，不能簡單地直接認定資格；具有高級職稱的，可免試部分科目。

5 結(jié)語

執(zhí)業(yè)藥師立法意義重大，使命光榮。本文通過對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度歷史、現(xiàn)狀、管理體系及國際管理經(jīng)驗的梳理，由衷希望我國立法工作能克服涉及部門多、管理龐雜的困難，尊重歷史、尊重現(xiàn)實、尊重國情，借鑒發(fā)達國家資格考試、執(zhí)業(yè)注冊、繼續(xù)教育、與藥品管理相結(jié)合的基本管理模式，本著實事求是、科學嚴謹?shù)木?，開展相關(guān)現(xiàn)場調(diào)研和論證研究工作，制定出符合我國國情的《執(zhí)業(yè)藥師法》。