加強(qiáng)生物制藥企業(yè)內(nèi)部控制的對策建議

葉 彬

（武漢宏韌生物醫(yī)藥股份有限公司， 湖北 武漢 430075）

隨著生物制藥在市場經(jīng)濟(jì)中占有越來越重要的地位，無論市場還是政府都將其視作強(qiáng)勁的經(jīng)濟(jì)增長點，生物制藥行業(yè)迎來了快速發(fā)展階段。生物制藥企業(yè)的研制具有高投入、高風(fēng)險、高收益的特點，作為投資回報周期長的行業(yè)，生物制藥企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險較高，對企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃提出了更高的要求。在此背景下，為了提高生物制藥企業(yè)持續(xù)競爭力，企業(yè)的內(nèi)部控制尤為重要。完善的內(nèi)部控制體系可以保證企業(yè)在經(jīng)營過程中的發(fā)展戰(zhàn)略切實落地，降低經(jīng)營風(fēng)險。

一、生物制藥企業(yè)經(jīng)營特性分析

1.外部融資依賴程度高

生物制藥企業(yè)具有研發(fā)周期長、投入成本高等特點，相比一般企業(yè)，生物企業(yè)有著更高的融資需求。一方面，隨著技術(shù)的不斷創(chuàng)新，在激烈的市場競爭下，生物制藥企業(yè)需要投入更為大量的研發(fā)資金，同時需要開展多個研發(fā)項目，快速推進(jìn)研發(fā)步伐。另一方面，一個制藥項目從選擇分子到最終成為產(chǎn)品上市，中間耗時長則十幾年，短也需要五年以上時間。在此背景下，生物制藥企業(yè)對資金需求巨大，在發(fā)展過程中需要足夠的資金支撐企業(yè)發(fā)展，在未取得回報的情況下，需要不斷地融資來支撐公司發(fā)展。以2020年生物醫(yī)藥企業(yè)領(lǐng)域的融資情況為例，2020年共融資947例，金額共計高達(dá)2000億元，其中制藥占比約30%。以百濟(jì)神州有限公司為例，2020年7月百濟(jì)神州進(jìn)行了高達(dá)20億美元的股權(quán)融資，成為全球制藥領(lǐng)域最高的股權(quán)融資案例。而目前百濟(jì)神州通過審批上市的藥物僅PD-1一款產(chǎn)品，公司運(yùn)營主要靠融資資金。整體而言，生物制藥企業(yè)需要龐大的資金鏈支撐，對外部融資依賴程度高。

2.研發(fā)費用支出高

生物制藥作為高新行業(yè)，具有高技術(shù)、高投入等特點。根據(jù)2020年200家生物制藥板塊上市公司的年報顯示，生物行業(yè)整體對于研發(fā)費用的投入都呈現(xiàn)上升趨勢，研發(fā)成本同比增長。在國家推動4+7帶量采購，鼓勵創(chuàng)新的背景下，生物制藥企業(yè)開始調(diào)整發(fā)展戰(zhàn)略，逐步加大研發(fā)投入。從同花順股票軟件平臺顯示，2019年已有50家以上的企業(yè)研發(fā)投入超過億元，其中腫瘤藥物投入成本最大，內(nèi)地生物制藥龍頭公司恒瑞已超30億元，復(fù)星生物約為25億元。

隨著仿制市場的逐步淘汰，研發(fā)新產(chǎn)品成為企業(yè)的立身之本，企業(yè)不得不加大研發(fā)費用的投入。而最能反映生物制藥企業(yè)發(fā)展前景的就是企業(yè)的研發(fā)費用，只有堅持高研發(fā)投入，才能迎來高速發(fā)展。盡管在這種高研發(fā)投入下，企業(yè)風(fēng)險急劇增加，但高風(fēng)險也意味著高收益，只有堅持創(chuàng)新才能在競爭激烈的行業(yè)中生存下來，保留創(chuàng)新專利優(yōu)勢。

3.行業(yè)競爭激烈，利潤空間有限

一方面，從2013年起，我國生物制藥行業(yè)涌現(xiàn)大批新興企業(yè)，截至2020年底，我國生物制藥企業(yè)已超八千家。隨著國內(nèi)外對大健康的關(guān)注度熱度不減，生物制藥公司在制造工藝、產(chǎn)品創(chuàng)新等方面的競爭越發(fā)激烈，而生物制藥創(chuàng)新受到技術(shù)、資金及科學(xué)發(fā)展等原因的限制，市面上同樣產(chǎn)品種類制造廠商已有多家，對于前期享有專業(yè)壟斷政策的產(chǎn)品，也有多家仿制廠商待專利期過后迅速推向市場。

另一方面，為了降低制藥價格，政府2018年起推出“4+7”帶量采購，生物制藥企業(yè)的報價一再跌破底價。2018年，第一批25種藥品平均降價55%；2019年，第二批32種藥品平均降價53%；2020年，第三批55種藥品平均降價53%，其中慢性藥二甲雙胍降幅高達(dá)98.7%，報出1.5分每片的集采價格，可謂利潤低到冰點。而未進(jìn)入帶量采購的產(chǎn)品，由于市場競爭激烈，企業(yè)不得不選擇低價出售，刺激銷售額，

二、生物制藥企業(yè)內(nèi)部控制存在的問題

1.受政策環(huán)境影響大

黨的十八大以來，黨和政府將生物安全納入國家安全戰(zhàn)略，大力加強(qiáng)生物安全政策建設(shè)，一系列行業(yè)政策相繼出臺，從法律制度層面解決我國生物制藥安全、發(fā)展中存在的問題，確保生物技術(shù)健康安全發(fā)展。在這種背景下，生物制藥行業(yè)受政策環(huán)境影響加大，給產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化帶來全新的全局性影響。

首先，在我國的生物安全政策法規(guī)中提出，國家大力鼓勵生物科技創(chuàng)新，加強(qiáng)生物基礎(chǔ)建設(shè)和人才建設(shè)團(tuán)隊，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。當(dāng)前，我國生物制藥企業(yè)對比發(fā)達(dá)國家在研發(fā)、基礎(chǔ)建設(shè)上都相對落后，在技術(shù)、產(chǎn)品上都存在明顯差異。隨著國家的大力支持，加大生物建設(shè)經(jīng)費投入、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等政策支持，生物制藥將迅速迎來快速發(fā)展風(fēng)口。其次，產(chǎn)業(yè)開始進(jìn)行全面整合，產(chǎn)品技術(shù)更新迭代加速，全國各地政府加大生物制藥產(chǎn)業(yè)布局。生物制藥作為國民行業(yè)，隨著國家加強(qiáng)對大健康和制藥安全的重視度，行業(yè)迎來了挑戰(zhàn)與機(jī)遇，有更為廣闊的發(fā)展空間。

2.研發(fā)、投資失敗風(fēng)險高

生物制藥作為投入成本極大的產(chǎn)業(yè)，主要費用用在新產(chǎn)品研發(fā)、廠房建造、人力成本和設(shè)備儀器配置方面。據(jù)統(tǒng)計，國外研發(fā)成功一個新的生物制藥產(chǎn)品研發(fā)成本平均在1-3億美元，隨著新藥的開發(fā)難度不斷增加，產(chǎn)品研發(fā)成本也不斷攀升。一個成熟的產(chǎn)品，從選取分子到成功上市需要經(jīng)過多重環(huán)節(jié)，每個階段需要經(jīng)過嚴(yán)格復(fù)雜的藥政審批程序，研發(fā)時間也長達(dá)5-10年。在這種高成本、長周期、高風(fēng)險的研發(fā)過程中，新藥研發(fā)可謂九死一生，臨床失敗率高達(dá)95%以上。根據(jù)統(tǒng)計，國外制藥巨頭的新藥研發(fā)回報率甚至已經(jīng)從2010年的10.1%下降到2017年的3.2%，對于小型制藥企業(yè)而言，產(chǎn)品研發(fā)失敗簡直就是一場滅頂之災(zāi)。

3.發(fā)展戰(zhàn)略難以落地執(zhí)行

新藥研發(fā)過程復(fù)雜，研發(fā)過程中受到多方影響。當(dāng)生物制藥公司確定后續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略后，受到市場環(huán)境影響，實際上發(fā)展戰(zhàn)略難以落地。第一，在研發(fā)階段，企業(yè)人力資源不充足會增加開發(fā)失敗風(fēng)險，即使實驗室研制出合適的藥物分子，在快速變化的制藥市場中，產(chǎn)品可能剛被開放就被市場淘汰。即使進(jìn)入到臨床階段，臨床的因素更為復(fù)雜，患者情況難以掌控，也可能因為臨床與實驗室的區(qū)別導(dǎo)致研發(fā)失敗。第二，在銷售階段，過長的研發(fā)周期意味著市場變動風(fēng)險更高，當(dāng)產(chǎn)品研發(fā)周期過長，進(jìn)入到銷售階段時，因市場環(huán)境變化，產(chǎn)品更新迭代快，新產(chǎn)品可能并不符合市場需求，導(dǎo)致偏離發(fā)展戰(zhàn)略。

三、加強(qiáng)生物制藥企業(yè)內(nèi)部控制的建議

1.獲得政策資金支持

生物制藥作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，本身經(jīng)濟(jì)需求龐大，企業(yè)日常經(jīng)營充滿了未知性和高風(fēng)險。企業(yè)可以通過加大杠桿進(jìn)行負(fù)債融資，高杠桿舉債帶來龐大的資金流，可以幫助企業(yè)快速地打開市場，加快研發(fā)進(jìn)程，面對的資金約束就越小。對生物制藥企業(yè)而言，外部融資對其研發(fā)活動具有顯著的正向影響。生物制藥行業(yè)作為新興企業(yè)，無論是社會還是政府都對其抱有極高的關(guān)注度。為了降低融資成本，與我國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略相匹配，生物制藥企業(yè)可以主動尋求政府資金支持。政府資金支持往往融資成本更小，政府采用了不同手段的政策獎勵或是融資渠道來促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。因此，生物制藥企業(yè)可以主動需求當(dāng)?shù)卣闹С郑M可能獲取創(chuàng)業(yè)基金或低利息的融資手段降低成本。

2.加強(qiáng)科研風(fēng)險防范

無論是大型還是小型的生物制藥企業(yè)，都難以承受高成本的研發(fā)失敗結(jié)果，因此企業(yè)需要加強(qiáng)科研風(fēng)險防范。第一，企業(yè)要加強(qiáng)人力資源建設(shè)。對于生物制藥這種高技術(shù)要求的行業(yè)，專業(yè)度越高的人才在科研上取得成功的可能也越大。因此，企業(yè)需要提高科研團(tuán)隊水平，企業(yè)在選擇科研團(tuán)隊時應(yīng)優(yōu)先建立以博士帶領(lǐng)的高專業(yè)水平隊伍。第二，企業(yè)需加強(qiáng)市場評估。產(chǎn)品的研發(fā)失敗不僅會造成極大的資金損失，也能影響企業(yè)內(nèi)部的穩(wěn)定性，造成企業(yè)內(nèi)部恐慌。因此，企業(yè)在開展新產(chǎn)品研發(fā)前，需要謹(jǐn)慎地評估市場需求，選擇市場需求更高的領(lǐng)域，企業(yè)需要有極高的前瞻性目光，選擇開發(fā)符合未來市場需求的產(chǎn)品，降低科研失敗風(fēng)險。第三，企業(yè)根據(jù)自身特點，將部分不擅長的臨床前或者臨床的研發(fā)服務(wù)外包給專業(yè)的CRO企業(yè)，以便在研發(fā)難度增強(qiáng)的情況下，縮短研發(fā)周期。

3.加強(qiáng)發(fā)展戰(zhàn)略執(zhí)行力

生物制藥企業(yè)需要聚焦發(fā)展戰(zhàn)略，在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)、市場、人力資源等方面繼續(xù)推進(jìn)，確保企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略落地。在研發(fā)方面，生物制藥企業(yè)需要根據(jù)自身最有優(yōu)勢的產(chǎn)品，持續(xù)深耕創(chuàng)新，加快研發(fā)進(jìn)度，并延伸至周邊領(lǐng)域展開立項研發(fā)，開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品，提高企業(yè)的核心競爭力。在產(chǎn)業(yè)方面，生物制藥企業(yè)需要加快自我產(chǎn)業(yè)技術(shù)，提高生產(chǎn)自動化和智能化，降低生產(chǎn)成本。在市場方面，生物制藥企業(yè)需要打開銷售鏈，擴(kuò)大銷售覆蓋范圍，提高產(chǎn)品的市場占有率和競爭力，打開海外市場，走出國門。在人才方面，生物制藥企業(yè)需要加大人才建設(shè)力度，引進(jìn)生物制藥行業(yè)的高端人才團(tuán)隊，不斷優(yōu)化科研團(tuán)隊，加強(qiáng)內(nèi)部控制體系建設(shè)，提高企業(yè)效率。

四、結(jié)語

完善的內(nèi)部控制體系可以幫助企業(yè)實現(xiàn)有效管理和健康可持續(xù)發(fā)展，內(nèi)部控制體系的建設(shè)不僅能保證企業(yè)資產(chǎn)的安全，也可以幫助企業(yè)預(yù)防日常經(jīng)營中的風(fēng)險，在多個環(huán)節(jié)保障企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的穩(wěn)定性。本文選擇了生物制藥企業(yè)作為研究對象，對生物制藥行業(yè)的特性進(jìn)行了較為細(xì)致的分析，對存在的問題逐一展開了探討并提出了相應(yīng)的對策建議。內(nèi)部控制問題是許多企業(yè)都會面臨的管理問題，而生物制藥企業(yè)在行業(yè)發(fā)展迅速、社會人口老齡化加劇、醫(yī)改政策變動的背景下，更應(yīng)該加強(qiáng)內(nèi)控體系建設(shè)，增強(qiáng)企業(yè)的核心競爭力，實現(xiàn)真正的可持續(xù)發(fā)展。