影響中藥飲片質(zhì)量的原因與對策分析

蔣玲霞 袁玉鮮 張曉軍

摘 要：中藥飲片是中藥的三大支柱產(chǎn)業(yè)之一，提高中藥飲片質(zhì)量是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的必然要求?，F(xiàn)今，中藥飲片市場仍存在質(zhì)量差異大、加工炮制不規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)不完善、監(jiān)管存在漏洞等諸多問題，嚴(yán)重制約了中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。本文全面分析了當(dāng)前中藥飲片存在的質(zhì)量問題，并提出了解決方案，以期更好地為提高中藥飲片質(zhì)量、推動中藥事業(yè)健康發(fā)展提供參考。

關(guān)鍵詞：中藥飲片 質(zhì)量問題 道地藥材

發(fā)展中藥事業(yè)，對于提高人民的健康水平、發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、促進(jìn)生態(tài)文明具有十分重要的意義。隨著中藥現(xiàn)代化進(jìn)程的不斷推進(jìn)，國內(nèi)外對中藥的需求呈現(xiàn)多層次的持續(xù)增長，中藥飲片市場的規(guī)模也在逐年擴大?！吨兴幀F(xiàn)代化發(fā)展綱要》中明確提出，我國中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善，質(zhì)量檢測方法及控制技術(shù)落后，生產(chǎn)工藝及制劑水平較低，創(chuàng)新能力弱。因此，提高中藥飲片質(zhì)量是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵因素。

一.影響中藥飲片質(zhì)量的因素

（一）藥材因素

1.基源差異

中藥飲片的基源差異導(dǎo)致同一藥名來源于不同生物體，如《中國藥典》收載的川貝母有4個基源種：卷葉貝母、暗紫貝母、梭砂貝母、甘肅貝母。周宜等人研究了上述4個基源品種川貝母的鎮(zhèn)咳、祛痰功效后表明，川貝母鎮(zhèn)咳、祛痰作用以暗紫貝母功效最為突出?？梢?，同一藥材，由于基源品種不同，其作用強度與內(nèi)在質(zhì)量存在差異。

2.產(chǎn)地差異

中藥材講究道地性，具有明顯的地域特點。道地藥材的質(zhì)量與道地產(chǎn)區(qū)的氣候、土壤、光照、生物分布等密切相關(guān)，如吉林的人參、云南的三七、河南的山藥。余文霞對不同居群鐵皮石斛的表型性狀、SSR指紋圖譜及多糖含量進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)差異顯著。由于藥材供需矛盾的出現(xiàn)，一些經(jīng)營企業(yè)盲目引種，使得中藥材道地性逐漸喪失，中藥飲片質(zhì)量下降。

3.采收不得時

中藥大多為植物藥，內(nèi)部有效成分的含量、藥性強弱與生長年限、生長周期、采收季節(jié)等關(guān)系密切。我國現(xiàn)有的藥材采收期以固定日期居多，但在植物的生長過程中，形態(tài)和內(nèi)部成分隨氣候表現(xiàn)出不同的規(guī)律，藥材的采收時間應(yīng)適時調(diào)整。

（二）炮制因素

1.凈制方法簡單、粗糙

凈制是提高中藥材純凈度、保證中藥飲片劑量準(zhǔn)確的重要因素?！吨袊幍洹访鞔_規(guī)定了用藥部位，要求進(jìn)一步炮制加工前應(yīng)去除雜質(zhì)和非藥用部位。但實際調(diào)研發(fā)現(xiàn)，中藥材仍存在摻雜霉變、非藥用部位等凈選不精的現(xiàn)象，如存在花椒混有果柄，山楂、山茱萸留有果核，遠(yuǎn)志、連翹不去心等現(xiàn)象。

2.炮制工藝落后

中藥炮制研究的核心是工藝研究。當(dāng)前，各炮制流程缺少具體的工藝技術(shù)參數(shù)，炮制機理不清，炮制方法落后，且現(xiàn)有的炮制設(shè)備無論在性能、自動化程度還是生產(chǎn)能力等方面，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)中藥飲片規(guī)?；a(chǎn)的需要，這也制約了中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。

3.炮制人員素質(zhì)參差不齊

基層工作的中藥飲片加工人員大多是臨時培訓(xùn)的人員，他們經(jīng)驗不足、責(zé)任心不強，缺乏必要的專業(yè)知識，對醫(yī)藥法規(guī)知之甚少;從事中藥炮制的專業(yè)技術(shù)人員，尤其是高端人才逐年銳減，有志加入該行業(yè)的青年更是匱乏。

（三）貯藏保管問題

中藥飲片來源廣泛、內(nèi)在成分復(fù)雜，在運輸、貯藏過程中，如果處理不當(dāng)，受環(huán)境與內(nèi)部成分的影響很容易發(fā)生變異，出現(xiàn)發(fā)霉、蟲蛀、潮解、風(fēng)化、變色變味等現(xiàn)象。加上一些經(jīng)營企業(yè)受到場地、設(shè)備的限制，對中藥飲片的貯藏和養(yǎng)護(hù)不夠重視，中藥飲片變異問題時有發(fā)生，中藥飲片質(zhì)量難以保證。

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善

首先，從產(chǎn)地加工到中藥飲片生產(chǎn)還缺少完善的定性、定量指標(biāo)，使得質(zhì)量監(jiān)管缺乏技術(shù)依據(jù)，中藥飲片摻假的情況嚴(yán)重。其次，由于《中國藥典》收載的中藥品種有限，多數(shù)中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)都是遵循地方標(biāo)準(zhǔn)，而各地之間標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，難以實現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化。最后，中藥質(zhì)控的成分標(biāo)準(zhǔn)單一，無法完整體現(xiàn)中藥的藥用價值，如青皮和陳皮在《中國藥典》規(guī)定的含量檢測項均為橙皮苷，赤芍和白芍在《中國藥典》規(guī)定的含量檢測項均為芍藥苷，而實際上上述每組中兩種藥的功效均相差甚遠(yuǎn)。

（五）監(jiān)管力度不夠

藥材監(jiān)管方面由于監(jiān)管主體不清晰、涉及部門較多，形成醫(yī)藥、衛(wèi)生、市場監(jiān)管等多部門管理的現(xiàn)象。監(jiān)管主體不明確，導(dǎo)致任務(wù)分工不到位;處罰力度不夠，導(dǎo)致經(jīng)營者沒有經(jīng)營危機感和社會責(zé)任感，單純追求短期利益。此外，經(jīng)營的準(zhǔn)入制度門檻太低，進(jìn)場交易的商戶魚龍混雜，也會導(dǎo)致中藥飲片的質(zhì)量高低不一。

二、提高中藥飲片質(zhì)量的對策

（一）深入開展道地藥材研究

道地藥材受遺傳因素、生態(tài)環(huán)境和人文因素的多重影響，同時又存在種內(nèi)變異和屬內(nèi)不同種間變異，存在不同產(chǎn)地形成的中藥質(zhì)量的復(fù)雜性。因此，需要多學(xué)科結(jié)合開展道地藥材研究，明確同一種藥材的最佳生長條件，為中藥材引種提供科學(xué)依據(jù)。除應(yīng)在現(xiàn)存認(rèn)識基礎(chǔ)上對中藥材種類進(jìn)行整理和發(fā)掘，對非道地產(chǎn)區(qū)的中藥材質(zhì)量進(jìn)行比較分析外，還應(yīng)借助基因技術(shù)，如DNA標(biāo)記等手段分析不同產(chǎn)地中藥材遺傳物質(zhì)的多樣性，認(rèn)識道地藥材的本質(zhì)，從而擴大道地藥材的種植面積，盡量減少異地栽培，確保道地藥材的質(zhì)量。

（二）重視炮制對中藥飲片質(zhì)量的影響

1.加強炮制機理的研究

中藥炮制以中藥理論為基礎(chǔ)，是一門古老的制藥技術(shù)。炮制工藝參數(shù)的確定、技術(shù)的改革都應(yīng)在炮制機理清楚的情況下進(jìn)行。加強炮制機理研究，要從炮制歷史文獻(xiàn)研究開始，吸收借鑒已有經(jīng)驗，以道地藥材為研究對象，利用新技術(shù)、多學(xué)科，研究炮制工藝中凈制、切制、炮炙的工藝參數(shù)及基本原理，為中藥飲片加工炮制過程的質(zhì)量控制提供理論依據(jù)。

2.增加研發(fā)投入，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新

伴隨著生命科學(xué)、信息科學(xué)、互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)的發(fā)展，要重點支持和鼓勵對中藥材種植、中藥飲片加工、中藥劑型改革等的理論研究及技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)中藥飲片新工藝、新設(shè)備、新技術(shù)的出現(xiàn)，實現(xiàn)傳統(tǒng)工藝的現(xiàn)代化轉(zhuǎn)變。吳沖等人就利用人工智能和機器視覺技術(shù)測試了11種中藥飲片圖像的分類，準(zhǔn)確率高達(dá)99%。

3.加強基層從業(yè)人員專業(yè)能力的培養(yǎng)

加強相關(guān)院校中藥炮制學(xué)科的建設(shè)，鼓勵老藥工以言傳身教的形式將經(jīng)驗積累傳承下去。同時加強對從業(yè)人員、監(jiān)管人員的知識培訓(xùn)，對他們普及相關(guān)的法律法規(guī)知識，并建立起培訓(xùn)的長效機制，實行上崗考核制，切實提高從業(yè)人員的業(yè)務(wù)水平、法律水平、規(guī)范化管理水平。

（三）強化GSP管理，規(guī)范貯藏保管

傳統(tǒng)的貯藏方法效率低、勞動強度大，為充分保證中藥飲片質(zhì)量，應(yīng)廣泛運用氣調(diào)養(yǎng)護(hù)技術(shù)、微波干燥技術(shù)、氣幕防潮技術(shù)等現(xiàn)代貯藏保管技術(shù)。此外，要強化中藥飲片GSP管理，確保在購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等各環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照GSP要求操作，嚴(yán)懲違規(guī)偷懶行為。

（四）完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

要保證中藥飲片質(zhì)量，應(yīng)加快中藥材及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的“地標(biāo)”升“國標(biāo)”工作。凡是影響到藥品安全性的因素均應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中加以規(guī)定，如中藥飲片炮制從凈制、切制到炮炙的全過程中的工藝條件、輔料品種、雜質(zhì)檢查、有害物質(zhì)檢查等均應(yīng)加以說明。同時將已經(jīng)研究成熟的中藥飲片新技術(shù)如中藥指紋圖譜、基因技術(shù)等納入新的標(biāo)準(zhǔn)，提高中藥飲片質(zhì)量控制的辨識度與準(zhǔn)確度。

（五）強化監(jiān)督管理

加強中藥市場的監(jiān)督管理工作，是衛(wèi)生體制改革、中藥飲片市場有序發(fā)展的前提。對納入《國家基本藥物目錄》的中藥飲片，應(yīng)加強監(jiān)管力度。監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管要形成合力，嚴(yán)格執(zhí)法。

三、小結(jié)

提高中藥飲片質(zhì)量是中藥事業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，中藥飲片質(zhì)量關(guān)乎人們用藥安全、行業(yè)的生存發(fā)展、國家醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。加強中藥飲片加工的科研力度，健全中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管法律體系，確保中藥飲片生產(chǎn)及流通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，有效阻止有問題的中藥飲片在市場的流通，同時規(guī)范中藥飲片市場的有序競爭，是當(dāng)前急需解決也必須解決的問題。

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[3]吳沖，譚超群，黃永亮等.基于深度學(xué)習(xí)算法的川貝母、山楂及半夏飲片的智能鑒別[J].中國實驗方劑學(xué)雜志，2020（21）.

（作者單位：蔣玲霞，杭州胡慶余堂國藥號有限公司;袁玉鮮、張曉軍，杭州第一技師學(xué)院）