GLP條件下臨床檢驗的全程質(zhì)量控制

王曉娜

（沈陽沈化院測試技術(shù)有限公司，遼寧沈陽 110000）

良好實驗室規(guī)范（good laboratory practice，GLP）是為保證實驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠，對于非臨床的實驗室研究對研究計劃的制定、實施、監(jiān)督、記錄及報告等工作過程和條件提出的要求和指導(dǎo)。GLP主要是針對化學(xué)品管理中申報和審批的安全性毒理學(xué)評價提出來的，其目的是保證安全性評價的質(zhì)量控制，已成為毒理學(xué)安全性研究在國際間互相認(rèn)可的共同要求。我國已提出對新藥的安全性毒理學(xué)評價必須符合GLP要求，對其他化學(xué)品，如食品、保健品、化妝品、消毒藥劑、農(nóng)藥、環(huán)境化學(xué)品及工業(yè)化學(xué)品等的安全性毒理學(xué)評價也都提出了類似 GLP的要求。

毒理學(xué)實驗可分為體內(nèi)實驗（invivotest）和體外實驗（invitrotest），分別采用整體動物、動物器官、組織及細(xì)胞等進(jìn)行。為提高研究效率、保證實驗結(jié)果的可靠性，在毒理學(xué)實驗中必須重視實驗質(zhì)量的控制。 毒理學(xué)實驗的質(zhì)量保證涉及到實驗室管理、人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、動物、試劑、技術(shù)因素、環(huán)境等各個方面。

質(zhì)量保證分為互有關(guān)系的兩個方面：質(zhì)量控制和質(zhì)量評定。兩者應(yīng)該是可運(yùn)算和可協(xié)調(diào)的。其定義為：質(zhì)量保證 ——是一個工作體系 它的目的是向數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或用戶提供一種保證，數(shù)據(jù)以明確的不確定度滿足規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量控制——是一個全面的工作體系。它的目的是控制數(shù)據(jù)的質(zhì)量，使它能滿足用戶的要求，目標(biāo)是提供滿意、充分、可靠、經(jīng)濟(jì)的質(zhì)量。質(zhì)量評定——是一個全面的工作體系。它的目的是提供保證，即有效地完成全面質(zhì)量控制的任務(wù)。 它包括對數(shù)據(jù)以及體系效率的連續(xù)評價。質(zhì)量控制的目的是通過精心調(diào)節(jié)使測量過程處于所要求的、穩(wěn)定的、再現(xiàn)的狀態(tài)。因此，質(zhì)量控制過程十分相似于能以高度再現(xiàn)性生產(chǎn)產(chǎn)品的工業(yè)生產(chǎn)過程。一旦這一狀態(tài)建立之后，就可確定準(zhǔn)確度，識別系統(tǒng)誤差，并可采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣硐蜓a(bǔ)償系統(tǒng)誤差，進(jìn)而獲得所要求的數(shù)據(jù)質(zhì)量。質(zhì)量評價為獲得必要的數(shù)據(jù)質(zhì)量提供依據(jù)。質(zhì)量控制的目的是通過精心調(diào)節(jié)使測量過程處于所要求的、穩(wěn)定的、再現(xiàn)的狀態(tài)。因此，質(zhì)量控制過程十分相似于能以高度再現(xiàn)性生產(chǎn)產(chǎn)品的工業(yè)生產(chǎn)過程。一旦這一狀態(tài)建立之后，就可確定準(zhǔn)確度，識別系統(tǒng)誤差，并可采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣硐蜓a(bǔ)償系統(tǒng)誤差，進(jìn)而獲得所要求的數(shù)據(jù)質(zhì)量。質(zhì)量評價為獲得必要的數(shù)據(jù)質(zhì)量提供依據(jù)。

各國及各國際組織制定的 GLP規(guī)范內(nèi)容相差不大，基本上都是以美國 FDA制定的 GLP規(guī)范為依據(jù)，對實驗室研究工作從組織管理、人員組成和職責(zé)、研究設(shè)施、儀器設(shè)備、實驗動物、受試品和對照品、實驗方案、質(zhì)量保證部門、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、受試品和對照品、非臨床實驗室研究的實施方案（實驗設(shè)計書）、實驗記錄、總結(jié)報告、質(zhì)量監(jiān)督和保證體系等各個方面提出明確的要求和具體規(guī)定。為使各項要求和規(guī)定能得到落實，對每項具體操作都要求制定出標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operation procedure，SOP）。SOP是為減少實驗過程中各種因素的干擾，使研究所得結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，而對每項具體的實際操作項目制定的操作規(guī)程，是保證實驗過程規(guī)范、嚴(yán)格，結(jié)果準(zhǔn)確、可信的重要手段。各實驗室應(yīng)結(jié)合具體情況制定自己的 SOP，使其具有可操作性。每個GLP實驗室都應(yīng)對臨床前研究管理及實驗實施各個方面的每一項具體操作制定出 SOP。制定 SOP是建立 GLP過程中最耗時、費(fèi)力的工作，但認(rèn)真制定一套完整的 SOP作為實驗室的內(nèi)部法規(guī)及培訓(xùn)手冊，對于保證實驗合理、有序進(jìn)行，保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠具有重要的意義。SOP編寫應(yīng)通俗易懂，應(yīng)放置于相應(yīng)的儀器及設(shè)施附近，以便于取用。應(yīng)按照 SOP的修訂程序?qū)?SOP進(jìn)行適時修訂。